AMERICA DEL NORD E EUROPA MERCATO TERAPEUTICO DELLA DEGENERAZIONE MACULARE LEGATO ALL'ETà ANALYSIS

Il mercato terapeutico della degenerazione maculare legato all'età del Nord America e dell'Europa è stimato in 12,5 miliardi di dollari in 2023 e si prevede di esporre un CAGR di 6,1% durante il periodo previsto (2023-2030).

Le opinioni degli analisti sul mercato terapeutico della degenerazione maculare in Nord America e in Europa:

Aumento della prevalenza della degenerazione maculare legata all'età, aumento della popolazione geriatrica, lancio di nuovi prodotti e strategie come fusioni, acquisizioni e collaborazione sono attesi spingere la crescita del mercato dei terapeutici di degenerazione maculare legata all'età Nord America e Europa nel periodo previsto. Ad esempio, secondo i dati pubblicati dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, il 31 ottobre 2022, nel 2019, si stima che 19,8 milioni (12,6%) americani di età superiore a 40 anni abbiano vissuto con degenerazione maculare legata all'età (AMD). Di questi, 1.49 milioni (0,94%) vivevano con visione minacciante AMD. Prevalenza di AMD aumentata con età dal 2% tra persone di età compresa tra 40 e 44,6% tra le persone di età compresa tra ≥85. Per Stato, la prevalenza grezza di AMD variava da un basso del 6,2% nel Distretto di Columbia ad un alto del 18,3% in Florida. Tale alta prevalenza aumenta la necessità di terapie di degenerazione maculare legate all'età.

Figura 1. America del Nord & Europa Età-Relata Maculare Degenerazione Therapeutics Market Share (%), Da Malattia Tipo, 2023

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America del Nord e Europa Età-Rilassati Macular Degeneration Therapeutics Market– Drivers

• Aumento della popolazione geriatrica: L'aumento della popolazione geriatrica dovrebbe guidare la crescita del mercato dei terapeutici di degenerazione maculare legata all'età del Nord America e dell'Europa nel periodo previsto. Per esempio, secondo i dati pubblicati da Statistics Canada il 27 aprile 2022, oltre 861.000 persone di età pari a 85 anni e più anziani sono stati contati nel 2021. La popolazione di età superiore a 85 anni è uno dei gruppi di età in crescita più rapida, con un aumento del 12% dal 2016. Attualmente, il 2,3% della popolazione è di 85 anni e più vecchio. Nei prossimi 25 anni (nel 2046), la popolazione di 85 anni e più anziani poteva triplicare a quasi 2,5 milioni di persone. Tale crescente popolazione geriatrica aumenta la domanda per i terapeutici di degenerazione maculare legati all'età.
• Aumentare le attività di ricerca e sviluppo: L'aumento delle attività di ricerca e sviluppo è previsto per guidare la crescita del mercato terapeutico di degenerazione maculare legata all'età del Nord America e dell'Europa. Ad esempio, l'11 febbraio 2022, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., una società di biotecnologie basata sugli Stati Uniti, ha annunciato i risultati della sua prova di fase 2 del processo di valutazione di una dose di aflibercetto di 8 mg investigativo rispetto alla dose attualmente approvata di 2 mg di EYLEA (aflibercept) Iniezione in pazienti con degenerazione maculare legata all'età bagnata (AMD bagnato). I risultati sono stati presentati anche all'Angiogenesis (Angiogenesi, Esudazione e Degenerazione) 2022 incontro annuale sabato 12 febbraio 2022. I dati di Fase 2 in AMD bagnato dimostrano l'emozionante potenziale per aflibercept 8 mg per mantenere l'aridità e migliorare la visione rispetto allo standard di EYLEA.

Figura 2. America del Nord & Europa Età-Relata Maculare Degenerazione Therapeutics Market Share (%), Per Regione, 2023

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America del Nord & Europa Età-Rilassati Macular Degeneration Therapeutics Market- Analisi regionale

Tra la regione, l'America del Nord è stimata in posizione dominante nel mercato terapeutico della degenerazione maculare legato all'età del Nord America e dell'Europa nel corso del periodo previsto, a causa dell'aumento dei lanci dei prodotti. Ad esempio, il 7 aprile 2021, LumiThera, Inc., una società di dispositivi medici di fase commerciale statunitense che fornisce il trattamento di fotobiomodulazione (PBM) per i disturbi oculari e la malattia, ha annunciato risultati positivi nei suoi LIGHTSITE II, multi-center trial clinico nei pazienti di degenerazione maculare a secco di età-rilata (AMD). La prospettico, a doppia maschera, randomizzata, multi-centro, sperimentazione clinica, intitolato LIGHTSITE II, è stata condotta in otto principali centri retinici con sede nel Regno Unito, Germania, Spagna, Italia e Francia. L'obiettivo era quello di trattare soggetti AMD secchi nel corso di tre turni di sessioni PBM ogni quattro mesi con una durata di 10 mesi. I risultati hanno mostrato un costante miglioramento nel tempo nelle misurazioni BCVA dalla linea di base con gli intervalli di trattamento PBM abbreviati. Nelle puntate precedenti di LIGHTSITE I risultati di studio hanno dimostrato alcune remissione di benefici visivi tra i trattamenti PBM consegnati ogni sei mesi. I benefici di intervalli di trattamento di quattro mesi sono stati più coerenti nel mantenere i risultati della visione.

America del Nord e Europa Età-Relata Maculare Degenerazione Therapeutics Market– Impatto di Coronavirus (COVID-19) Pandemica

Dal momento che l'epidemia di virus COVID-19 nel dicembre 2019, la malattia si è diffusa in oltre 100 paesi in tutto il mondo, e l'Organizzazione Mondiale della Sanità lo ha dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica il 30 gennaio 2020.

Il COVID-19 ha interessato l'economia in tre modi principali: influenzando direttamente la produzione e la domanda di farmaci, creando interruzioni nei canali di distribuzione, e attraverso il suo impatto finanziario sulle imprese e sui mercati finanziari. A causa di blocchi nazionali, diversi paesi, come Cina, India, Arabia Saudita, Stati Uniti, Egitto, e altri hanno affrontato problemi per quanto riguarda il trasporto di droghe da un posto all'altro.

Tuttavia, la pandemia COVID-19 ha avuto un impatto negativo sul mercato terapeutico della degenerazione maculare legato all’età del Nord America e dell’Europa, grazie alla riduzione delle visite dei pazienti agli ospedali. Secondo un articolo pubblicato dal Journal Current Opinion in Farmacologia il 14 aprile 2022, il COVID 19 ha colpito negativamente sulle malattie degenerative renali. Le complicazioni nel trattamento degli occhi sono state aumentate e questo è dovuto a visite ridotte di pazienti. Trattamento ritardato a causa di paura, stile di vita, o come effetto negativo di COVID-19 è collegato con acuità visiva.

America del Nord & Europa Età-Rilassato Maculare degenerazione terapeutica mercato Segmentazione:

Il rapporto del mercato delle terapie di degenerazione maculare relativo all'età Nord America & Europa è segmentato in tipo di malattia, tipo di droga, canale di distribuzione e regione.

• Sulla base del tipo di malattia, il mercato dei terapeutici di degenerazione maculare legato all'età Nord America & Europa è segmentato in AMD secco e AMD bagnato. Di cui, il segmento AMD secco dovrebbe dominare il mercato a causa della crescente prevalenza della malattia.
• Sulla base del tipo di droga, il mercato terapeutico di degenerazione maculare legato all'età Nord America & Europa è segmentato in aflibercept (eylea), ranibizumab (lucentis), bevacizumab (avastin), pegaptanib (macugen), verteporfin (visudyne), brolucizumab (beovu), integratori e altri. Tra questi, il segmento aflibercept (eylea) dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto a causa dell'aumento della ricerca e dell'attività di sviluppo.
• Sulla base del canale di distribuzione, il mercato della degenerazione maculare legato all'età del Nord America & Europa è segmentato in farmacie ospedaliere, farmacie al dettaglio e farmacie online. Tra questi, il segmento delle farmacie al dettaglio dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto a causa del crescente numero di farmacie ospedaliere.
• Sulla base della regione, il mercato terapeutico della degenerazione maculare legato all'età Nord America e Europa è segmentato in Nord America e in Europa. Tra questi, il segmento Nord America dovrebbe dominare il mercato nel periodo previsto a causa dell'aumento del lancio del prodotto in questa regione.

Tra tutte le segmentazioni, il segmento del tipo di malattia ha il più alto potenziale a causa della crescente prevalenza di malattia con crescente popolazione geriatrica. Ad esempio, secondo i dati pubblicati da Fighting Blindness Canada il 24 agosto 2022, la degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la causa principale della perdita di visione nelle persone di età superiore ai 55 anni, che colpisce circa 2,5 milioni di canadesi. Ogni anno in Canada, ci sono quasi 200.000 nuovi casi diagnosticati di AMD.

America del Nord e Europa Età-Relata Maculare Degenerazione Therapeutics Market Analisi sezionale trasversale:

Tra il segmento del tipo di malattia, il segmento AMD secco è dominante durante il periodo di previsione in Europa a causa del crescente lancio di nuovi trattamenti. Per esempio, il 24 febbraio 2023, STADA Arzneimittel AG, una società farmaceutica tedesca, e Xbrane Biopharma, una società biofarmaceutica svedese specializzata in biosimilari ad alta domanda e iniettabili a lungo termine, hanno annunciato che l’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio per Ximluci, un riferimento biosimilare farmaco oftalmico, Lucentis (ranibizumab). Ranibizumab è un frammento monoclonale anticorpo creato dallo stesso anticorpo genitore del mouse come bevacizumab. Inibisce l'angiogenesi (la formazione di nuovi vasi sanguigni) inibendo fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Ranibizumab può essere usato per trattare la degenerazione maculare inibendo VEGF.

America del Nord e Europa Età-Relata Maculare degenerazione terapeutica mercato: sviluppi chiave

Il 22 ottobre 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd, un'azienda sanitaria multinazionale svizzera, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Susvimo (iniezione di ruibizumab) 100 mg/mL per uso intravitico tramite impianto oculare per il trattamento di persone con degenerazione maculare neovascolare o “umile” (nAMD) che hanno precedentemente risposto a almeno due fattori di crescita anti-vascolare. Neovascolare AMD è una condizione potenzialmente accecante che richiede il trattamento con iniezioni oculari come spesso una volta al mese. Susvimo, precedentemente chiamato Port Delivery System con ranibizumab, è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA per nAMD che offre appena due trattamenti all'anno.

Il 31 marzo 2022, Novartis AG, una società sanitaria globale con sede in Svizzera, ha annunciato che la Commissione europea (CE) ha approvato Beovu (brolucizumab) 6 mg per il trattamento dei disagi visivi dovuti all'edema maculare diabetico (DME). L'approvazione in DME rappresenta la seconda indicazione per il Beovu concesso dalla CE, che è stato approvato per la prima volta per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età bagnata. La decisione della CE si applica a tutti i 27 Stati membri dell'Unione europea (UE) e all'Islanda, alla Norvegia e al Liechtenstein. L'approvazione della CE si basava sull'anno uno dei dati della Fase III, studi randomizzati, a doppia maschera KESTREL e KITE*, che hanno raggiunto il suo punto di riferimento primario della non-inferiorità in cambiamento nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dalla linea di base rispetto all'aflibercept all'anno uno. In entrambe le prove, dopo la fase di carico, oltre la metà dei pazienti (55,1% in KESTREL e 50,3% in KITE) nel braccio Beovu 6 mg è rimasto su un intervallo di dosatura di 12 settimane attraverso l'anno uno. La dosatura di Aflibercept è stata allineata all'etichetta UE approvata nell'anno uno dei trattamenti

Il 13 maggio 2020, Boehringer Ingelheim International GmbH, una società farmaceutica tedesca, e CDR-Life Inc., società di biotecnologie con sede in Svizzera, hanno annunciato di aver stipulato un accordo di collaborazione e licenza per la ricerca e lo sviluppo di terapeutici anticorpo basati su frammenti per l'atrofia geografica (GA). GA è una malattia retinica progressiva e irreversibile che si verifica in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) per cui non esiste alcun trattamento attuale. Insieme, con l’esperienza di Boehringer Ingelheim nello sviluppo terapeutico delle biologiche e del forte know-how di CDR-Life nell’ingegneria anticorpo, le due aziende progrederanno il candidato preclinico di CDR-Life, con l’obiettivo di preservare la vista per i pazienti con GA.

Il 27 gennaio 2022, Biogen, società di biotecnologia globale statunitense, ha annunciato di aver stipulato un accordo con il quale Samsung Biologics, società di biotecnologie con sede in Corea del Sud acquisirà la partecipazione di Biogen nella joint venture Samsung Bioepis per una considerazione aggregata fino a $2,3 miliardi di dollari. Dopo l’acquisizione della partecipazione di Biogen, le aziende continueranno con i suoi accordi esclusivi, inclusa la commercializzazione del suo portafoglio attuale. Questo include prodotti commercializzati BENEPALI (etanercept), un riferimento biosimile ENBREL, IMRALDITM (adalimumab), un riferimento biosimile Humira, e FLIXABI (infliximab), un riferimento biosimile Remicade. Inoltre, Biogen manterrà anche i diritti commerciali per BYOOVIZTM (ranibizumab-nuna), un riferimento biosimilare approvato LUCENTIS (ranibizumab), nonché un candidato biosimile investigativo nello sviluppo, SB15 (aflibercept), un proposto referencing biosimilar EYLEA.

America del Nord e Europa Terapeutica della degenerazione maculare Mercato: chiave Tendenze

Collaborazione di ricerca tra i principali attori del mercato

La collaborazione di ricerca tra i principali attori del mercato per aumentare lo sviluppo di nuovi terapeutici può guidare la crescita del mercato. Il 29 giugno 2021, Ocular Therapeutix, Inc., un'azienda biofarmaceutica statunitense focalizzata sulla formulazione, lo sviluppo e la commercializzazione di terapie innovative per le malattie e le condizioni dell'occhio, e Mosaic Biosciences, una società di biotecnologie basata sugli Stati Uniti, è entrata in una collaborazione di scoperta per identificare nuovi obiettivi e agenti terapeutici volti al trattamento della Degenerazione Maculare (DAM). In termini di accordo, la collaborazione tra Ocular Therapeutix e Mosaic si concentra sulla scoperta e lo sviluppo di nuovi inibitori di complemento con una durata estesa di attività. Secondo i termini dell'accordo, Ocular Therapeutix ha accettato di finanziare la ricerca eseguita sotto la collaborazione e conserva tutte le invenzioni di programma e la proprietà intellettuale associata.

Approvazioni per nuove terapie

Gli approvati per le terapie più recenti possono guidare la crescita del mercato terapeutico di degenerazione maculare legato all'età Nord America e Europa. Il 22 settembre 2020, Gyroscope Therapeutics Limited, un'azienda di terapia genetica retinica basata su U.K., ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha concesso la designazione Fast Track a GT005 per il trattamento dell'atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età secca (AMD). GT005 è una terapia genica investigativa che viene consegnata sotto la retina ed è destinata a rallentare la progressione del GA che può portare alla cecità. La designazione Fast Track è stata concessa a GT005 per il trattamento di persone con GA che hanno mutazioni specifiche nel loro gene Complement Factor I (CFI) e bassi livelli della proteina CFI nel loro sangue.

America del Nord & Europa Età-Rilassato Maculare Degenerazione Therapeutics Market: Limiti

Alto costo del trattamento

L'alto costo del trattamento è previsto per ostacolare la crescita del mercato dei terapeutici legati alla degenerazione maculare in Nord America e in Europa. Per esempio, secondo un articolo pubblicato dalle Biomolecole il 3 novembre 2022, mentre gli agenti anti-VEGF hanno fornito una prognosi favorevole per nAMD, sono associati a un sostanziale onere finanziario per i pazienti e il sistema sanitario, a causa del loro alto costo e della necessità di frequenti trattamenti e visite ripetute. Sistema di consegna del portale Ranibizumab (RPDS) utilizzato nella degenerazione maculare legata all'età con rifornimenti fissi di 6 mesi su un costo di durata di un anno US$ 21,016. Le iniezioni intravitriche mensili di ranibizumab costano US$ 1943, aflibercept costo US$ 5702, e bevacizumab costo US$ 16,732. Tale costo elevato di farmaco può frenare la crescita del mercato.

Per controbilanciare questa restrizione, si dovrebbe introdurre una politica di rimborso per ridurre il costo complessivo del trattamento.

Effetti collaterali del trattamento AMD bagnato

Gli effetti collaterali del trattamento AMD bagnato è previsto per ostacolare la crescita del mercato di degenerazione maculare legata all'età Nord America & Europa. Per esempio, secondo un articolo pubblicato nel Journal of Ophthalmic and Vision Research il 25 ottobre 2021, ci sono vari farmaci AMD bagnati che hanno una varietà di effetti collaterali. Effetti tra cui vascolite retinica, infiammazione intraoculare, occlusione vascolare concomitante, nausea, vomito e perdita di visione permanente negli individui sono previsti. Pochi effetti collaterali segnalati come opacità lenticolari, cheratite puntuale, abrasione corneale, opacificazione della capsula posteriore, cataratta, aumento della pressione intraoculare, blefarite, congiuntivite e iritis. Questo inibisce l'espansione del mercato.

Per controbilanciare questo restringimento, più ricerca deve essere effettuata per ridurre gli effetti collaterali associati al trattamento.

America del Nord & Europa Età-Rilassati Macular Degeneration Therapeutics Market- Giocatori chiave

I principali operatori operanti nel mercato terapeutico della degenerazione maculare in Nord America e Europa includono Novartis AG, Bayer AG, Bausch Health Companies Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Inc., F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, Inc., Valeant Pharmaceuticals International, Inc., AbbVie Inc., Viatris Inc. e Amgen Inc.

*Definizione: La degenerazione maculare legata all'età (AMD), nota anche come degenerazione maculare, è una condizione che si traduce in perdita di visione centrale a causa del diradamento della macula della retina. La degenerazione maculare legata all'età si verifica tipicamente nella popolazione geriatrica e può causare una perdita di visione permanente nelle persone di età superiore ai 60 anni. La degenerazione maculare legata all'età è di due tipi; degenerazione maculare legata all'età secca (Dry AMD) e degenerazione maculare legata all'età umida (wet AMD). La degenerazione maculare legata all'età secca è una forma comune di degenerazione maculare, dove la macula diventa più sottile con l'età e porta alla perdita della visione centrale. Non è disponibile alcun trattamento per la degenerazione maculare legata all'età secca. La degenerazione maculare legata all'età umido è meno comune, dove la crescita dei vasi sanguigni anormali è osservata sotto la retina. La degenerazione maculare legata all'età umido può essere gestita attraverso iniezioni di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF).