HPAPIS E FARMACI CITOTOSSICI PRODUZIONE MERCATO ANALISI

Gli HPAPI sono caratterizzati dal limite di esposizione professionale (OEL) di 10 microgrammi per metro cubo d'aria in microgrammi / metro cubo. Più basso è il valore di OEL, più potente è il composto che viene prodotto. I congiunti anticorpo (ADC) sono uno degli esempi per HPAPI.

La tabella seguente mostra l'esposizione dell'operatore secondo i valori OEL/OEB insieme all'attrezzatura appropriata per il contenimento.

Global HPAPIs e Cytotoxic Drugs Manufacturing Market - Impatto del Coronavirus (COVID-19) Pandemic

La pandemia COVID-19 dovrebbe aumentare la crescita del mercato mondiale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici, a causa dell'aumento della firma degli accordi da parte dei giocatori di mercato. Ad esempio, nel 2021, Ajinomoto Bio-Pharma Services, fornitore leader di servizi di sviluppo e produzione di contratti biofarmaceutici, e Humanigen, Inc., una società biofarmaceutica a stadio clinico, è entrato in accordo e si impegna nello sviluppo del suo candidato principale droga lenzilumab. In base a questo accordo, Aji Bio-Pharma aiuterà nella catena di fornitura per Humanigen e Humanigen sta continuando l'iscrizione attiva dei pazienti in uno studio clinico di Fase III negli Stati Uniti e in Brasile e anche preparando per un potenziale COVID-19 Emergency Use Authorization (EUA) per lenzilumab.

La catena di fornitura e le attività di produzione in Nord America, Asia Pacifico, Europa e altre regioni sono state interrotte a causa del blocco. Inoltre, i giocatori che operano nel mercato mondiale della produzione di HPAPI e farmaci citotossici stanno affrontando grandi sfide su vari fronti a causa della pandemica COVID-19. Le principali sfide includono la fornitura di materie prime necessarie per la produzione di HPAPI e farmaci citotossici e a causa di irregolarità nella struttura di trasporto. Inoltre, i distributori di prodotti farmaceutici stanno sperimentando una domanda irregolare per i prodotti degli utenti finali a causa del crescente numero di pazienti affetti da COVID-19 e altri disturbi che minacciano la vita.

Il mercato mondiale della produzione di HPAPI e di farmaci citotossici è stimato in US$ 27.78 Bn nel 2022 e si prevede di esporre un CAGR dell'8,0% per il periodo previsto (2022-2030)

Figura 1: Produzione globale di HPAPI e farmaci citotossici Quota di mercato, (%), Analisi, Da Droga Origine, 2022

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I giocatori di mercato sono indulgenti in attività inorganiche come la collaborazione, al fine di migliorare il portafoglio prodotti dell'azienda. Questo dovrebbe guidare la crescita del mercato globale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici nel periodo previsto.

I giocatori di mercato sono impegnati nelle attività inorganiche come le collaborazioni e questo dovrebbe guidare la crescita del mercato mondiale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici nel periodo previsto. Nell'aprile 2020, Trio Pharmaceuticals, Inc. e Ajinomoto Bio-Pharma I servizi hanno annunciato un accordo di collaborazione per valutare AJICAP, una tecnologia proprietaria di coniugazione site-specific offerta da Aji Bio-Pharma per lo sviluppo di TDCs (TRIObody Drug Conjugate). La tecnologia AJICAP sarà utilizzata per coniugare un carico di pagamento citotossico al candidato di oncologia di TRIO con TRIO che valuta la funzionalità del TDC.

Inoltre, nel marzo 2021, SEQENS, un'azienda integrata nella sintesi farmaceutica e negli ingredienti di specialità ha annunciato una collaborazione con RONDOL, leader tecnologico nello sviluppo e nella raffinatezza delle tecnologie di estrusione del dosaggio del farmaco per la formulazione di ricerca e produzione continua per terapie più efficaci e catene di approvvigionamento più efficienti. L'obiettivo generale era quello di accelerare lo sviluppo e la commercializzazione di forme di dosaggio estruso con una maggiore biodisponibilità, meno effetti negativi e costi di produzione inferiori.

I giocatori di mercato sono indulgenti nell'espansione del nuovo impianto di produzione e questo dovrebbe guidare la crescita del mercato globale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici nel periodo previsto

L'espansione delle strutture di produzione da parte dei giocatori di mercato dovrebbe guidare la crescita del mercato mondiale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici nel periodo previsto. Ad esempio, il 21 marzo 2022, SEQENS annunciò un investimento multimilionario in Devens, laboratorio di ricerca e sviluppo basato sul Massachusetts. Le capacità di Seqens nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) e sistemi di consegna attivi (lipidi e polimeri) saranno potenziate dalla nuova struttura. Il progetto dovrebbe essere completato nel 2023

Inoltre, nell'ottobre 2021, Cambrex annunciò che il suo centro di produzione di eccellenza in High Point, Carolina del Nord, sarà ampliato. L'investimento di oltre 30 milioni di dollari è destinato a soddisfare la crescente domanda di piccoli servizi di sviluppo e produzione di molecole. Nuovi laboratori chimici, due nuovi siti di produzione clinica, e una piccola operazione di produzione commerciale con tre centri di lavoro e 2.000 reattori litro saranno anche parte dell'espansione.

Mercato mondiale di produzione di HPAPI e farmaci citotossici – restrizioni

Lo scenario normativo forte contro gli HPAPI e la produzione dei farmaci citotossici dovrebbe ostacolare la crescita del mercato mondiale HPAPI e della produzione di farmaci citotossici, nel corso del periodo previsto. Linee guida regolamentari severe come le valutazioni di qualità di ingredienti farmaceutici attivi ad alta potenza e la produzione di farmaci citotossici, la certificazione delle strutture, le linee guida cGMP migliorate che serrano i regimi di ispezione a sorpresa, e le crescenti questioni di sicurezza della catena di fornitura nei paesi emergenti hanno un grande impatto sul costo dei prodotti finali.

A causa di queste rigorose linee guida, i nuovi operatori disposti ad entrare nella produzione di ingredienti farmaceutici attivi stanno affrontando sfide finanziarie, a causa dei suddetti fattori. Ciò rende la produzione di HPAPI e di farmaci citotossici una voce finanziariamente non redditizia per le piccole e medie imprese (PMI). Tali dinamiche regolamentari che cambiano ostacolano la crescita del mercato di produzione di farmaci HPAPI e citotossici nelle economie emergenti.

Mercato mondiale della produzione di HPAPI e farmaci citotossici – Analisi regionale

Sulla base della regione, il mercato mondiale della produzione di HPAPI e farmaci citotossici è segmentato in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa

Tra le regioni, l'America del Nord HPAPI e il mercato della produzione di farmaci citotossici dovrebbe avere una posizione dominante durante il periodo di previsione, a causa del crescente numero di approvazioni di prodotto nella regione. Per esempio, nel 2019, Pfizer Inc. ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) per RUXIENCE (rituximab-pvr), un biosimile a Rituxan (rituximab) che è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin (NHL), la leucemia linfocitica cronica (CLL), e poliangimato

Inoltre, si stima che l'Europa sia testimone di una crescita significativa nel mercato mondiale della produzione di HPAPI e di farmaci citototossici, a causa dell'espansione dello stabilimento produttivo HPAPI nella regione. Ad esempio, nel maggio 2021, Novasep, fornitore leader di servizi e soluzioni per l'industria delle scienze della vita, annunciò che le sue capacità produttive per gli ingredienti farmaceutici altamente potenti (HPAPIs) erano state espanse nel suo sito Le Mans (72 – Francia). La posizione di Novasep come CDMO leader per la produzione di farmaci innovativi e su misura per il trattamento del cancro è rafforzata da questo nuovo passo.

Figura 2: Mercato mondiale di produzione di HPAPI e farmaci citotossici (USO) Bn), per Regione, 2022

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Mercato mondiale di produzione di HPAPI e farmaci citotossici – Paesaggio competitivo

I principali operatori operanti nel mercato mondiale della produzione di farmaci HPAPI e citotossici includono Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Lonza Group, CordenPharma International, Evonik Industries AG, Flamma Group, Merck KGaA, CARBOGEN AMCIS, Catalent, Inc., Piramal Enterprises Ltd., AbbVie Inc.