MERCATO GENERICO STERILE INJECTABLES ANALISI

I farmaci generici sterili iniettabili si riferiscono a biologici che vengono utilizzati per il trattamento di vari farmaci e ha gli stessi principi attivi a quello delle versioni di marca di esso. Il processo di produzione generico sterile iniettabile è per lo più uguale ai regolamenti della FDA degli Stati Uniti a quello delle controparti marchiate. Le malattie croniche sono una delle principali cause di mortalità in quanto queste malattie non possono essere facilmente curate da vaccini e farmaci sanitari. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 2017, le malattie croniche non comunicative attribuite a oltre 38 milioni di morti all'anno. Queste malattie includono artrite, diabete, asma, malattie cardiovascolari, cancro, e anche le malattie virali come l'epatite C e HIV/AIDS. Secondo il Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie: 2017, circa la metà della popolazione degli Stati Uniti, cioè il 47% delle persone hanno almeno un fattore di rischio importante per le malattie cardiovascolari, che include principalmente incontrollate lipoproteine a bassa densità (LDL) colesterolo, alta pressione sanguigna e abitudini di fumo. Gli alti tassi di prevalenza di queste malattie inavvertitamente spingeranno la crescita del mercato globale di iniettabili sterili.

Global Generic Sterile Injectables Market - Impatto del Coronavirus (COVID-19) Pandemic

La pandemia COVID-19 dovrebbe guidare la crescita del mercato iniettabile sterile generico globale, a causa dell'espansione della struttura di produzione per la produzione di prodotti generici. Ad esempio, nel 2021, Civica Rx, produttore di iniettabili sterili generici, ha collaborato con Phlow Corp., azienda farmaceutica per la costruzione di un impianto di produzione di 124,5 milioni di dollari (120.000 piedi quadrati), specifico per gli iniettabili sterili generici. La costruzione del nuovo cantiere sarà completata entro il 2023.

Inoltre, molti operatori di mercato stanno producendo iniettabili sterili generici per il trattamento di COVID-19, questo è previsto per guidare la crescita del mercato iniettabile sterile generico globale, durante il periodo di previsione. Ad esempio, nel 2020, Hetero Healthcare Ltd, una società farmaceutica, stava fornendo 60.000 fiale di Covifor, versione generica di iniezione Remdesivir in India dal 13 al 20 luglio 2020. Covifor è il primo marchio generico di Remdesivir, che si intende per il trattamento di pazienti COVID-19 che sono adulti e bambini, ospedalizzati con gravi sintomi della malattia. Il farmaco è disponibile in fiala da 100 mg ( iniettabile).

Mercato globale generico sterile iniettabili è stimato per essere valutato a USD 46.33 Bn in 2024 e si prevede di esporre un CAGR del 10,3% durante il periodo previsto (2024-2031).

Figura 1. Global Generic Sterile Injectables Market Value (US$ Bn), per Regione, 2024

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I giocatori di mercato sono impegnati a ricevere approvazioni dalle autorità di regolamentazione, al fine di espandere il loro portafoglio di prodotti. Questo dovrebbe guidare la crescita del mercato globale di iniettabili sterili nel periodo di previsione.

I giocatori chiave sono concentrati sulla ricezione delle approvazioni dalle autorità di regolamentazione e questo dovrebbe guidare la crescita del mercato globale generico sterili iniettabili nel periodo previsto. Ad esempio, nel 2022, Sandoz, un'unità di Novartis AG, ha annunciato l'approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) per la versione generica di Copaxone che è indicato per il trattamento dei pazienti con forme di relapsing di sclerosi multipla.

Inoltre, per esempio, nel 2019, Pfizer Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato ZIRABEV (bevacizumab-bvzr), un biosimilars a Avastin (bevacizumab), 1 per il trattamento di cinque tipi di cancro: cancro del colon-retto metastatico metastatico; cancro localmente avanzato, recidivo o metastatico

Aumentare le attività inorganiche come le acquisizioni, al fine di aumentare il portafoglio prodotti si prevede di guidare la crescita del mercato globale generico sterile iniettabili nel periodo previsto

I giocatori di mercato sono concentrati su attività inorganiche come le acquisizioni e si prevede di guidare la crescita del mercato globale generico sterile iniettabili nel periodo previsto. Ad esempio, nel marzo 2020, Baxter International Inc., prevede che le vendite crescano circa il 4% su base annua composta a tassi di valuta costanti dal 2016 al 2020 concentrandosi sull'ottimizzazione dei costi e sulla gestione del portafoglio. L'azienda dovrebbe generare un flusso di cassa gratuito di circa 1,75 miliardi di dollari nel 2020.

Inoltre, nel 2017, Fresenius Kabi AG, società sanitaria, ha acquisito Akorn, Inc., produttore di oltre i prodotti farmaceutici contatori, per circa 4,3 miliardi di dollari. Questa acquisizione rappresenta una potenziale opportunità di crescita innovativa per il suo portafoglio aziendale sterili iniettabili.

Global Generic Sterile Injectables Market – restrizioni

Si prevede che la riduzione dell'iniezione sterile diminuisca la crescita del mercato globale degli iniettabili sterili, nel corso del periodo previsto. La carenza di iniettabili sterili è aumentata di 200X negli ultimi anni. Ciò è attribuito principalmente all'aumento della domanda da parte delle economie emergenti – Asia Pacifico e America Latina e limitata capacità produttiva degli impianti. I fattori collaterali di alimentazione includono vincoli fisici dovuti a standard notevolmente elevati nella catena di produzione e nella distribuzione dei prodotti potenzialmente molto pericolosi.

Ad esempio, secondo i Bloomberg Data pubblicati nell'agosto 2016, i primi tre produttori di iniettabili sterili generici tra cui Pfizer, Sagent e Hikma hanno rappresentato quasi il 70% del volume globale secondo l'analisi dei dati di prescrizione da Symphony Health. Le carenze affrontate nel settore sono principalmente dovute a maggiori problemi di produzione, ritardo nella fornitura e carenza di API. C'è stato un aumento esponenziale nel numero di avvisi per la produzione di facoltà dalla FDA degli Stati Uniti, soprattutto in India, che è tra i più grandi produttori generici a livello globale. Ciò ha portato alla carenza di iniettabili sterili generici nel mercato globale.

Global Generic Sterile Injectables Market – Analisi Regionale

Sulla base della regione, il mercato globale degli iniettabili sterili generici è segmentato in Nord America, America Latina, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa

Tra le regioni, il mercato generico degli iniettabili sterili del Nord America dovrebbe avere una posizione dominante durante il periodo di previsione, a causa del lancio dei nuovi iniettabili generici nella regione. Ad esempio, nel febbraio 2022, Dr Reddy's Laboratories Ltd ha annunciato il lancio di iniezione vasopressina, che viene utilizzato per controllare la minzione frequente, la sete aumentata e la perdita di acqua causata dal diabete, nel mercato degli Stati Uniti. È una versione generica del Vasostrict di Par Pharmaceuticals. Par Pharmaceuticals è una società che sviluppa prodotti generici farmaceutici e iniettabili di marca.

Inoltre, l’Europa è anche stimata per testimoniare una crescita significativa nel mercato globale degli iniettabili sterili generici, a causa della crescente prevalenza di condizioni croniche come le malattie cardiovascolari, le malattie di Alzheimer e l’ipertensione. Per esempio, secondo i dati forniti dal Servizio Sanitario Nazionale, la Scozia a partire dal maggio 2021, si stima che la malattia di Alzheimer colpisce circa 850.000 persone nel Regno Unito.

Figura 2. Global Generic Sterile Injectables Market Share, Per tipo di droga, 2024

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Recenti sviluppi

• Nel marzo 2023, Hikma Pharmaceuticals PLC, una multinazionale farmaceutica, ha annunciato il lancio di quattro nuovi farmaci iniettabili sterili in Canada, fornendo nuove opzioni di trattamento cruciali per i pazienti e i professionisti sanitari, espandendo anche la presenza dell'azienda nel mercato canadese. Tutti i farmaci sono la prima o la seconda versione generica dei loro composti sul mercato canadese, e questi trattano le malattie in una vasta gamma di aree terapeutiche, che rappresentano un significativo aumento dell'accesso ai farmaci per i pazienti canadesi.
• Nel maggio 2022, Endo International plc, una società farmaceutica di marca generici e specialità, annunciò che la sua controllata Endo Ventures Limited (EVL) aveva acquisito sei candidati di prodotto iniettabili pronti all'uso da Nevakar Injectables Inc., filiale di Nevakar, Inc. I candidati al prodotto sono in varie fasi di sviluppo, con il primo lancio previsto per il 2025. Endo ha ora il controllo su tutti gli sforzi di sviluppo, approvazione, lancio e commercializzazione per questi candidati farmaceutici dopo l'acquisizione.
• Nel marzo 2022, Nevakar Injectables Inc., una società biofarmaceutica che sviluppa prodotti iniettabili sterili multipli, annunciò il lancio della sua Ephedrine Sulfate Injection ("Ephedrine"), una formulazione pre-diluita ad una concentrazione di 5mg/mL e fornita in una fiala 10mL. Il prodotto sarà commercializzato e venduto negli Stati Uniti dal Par Sterile Products (“Par”) business di Endo International plc., una società farmaceutica di marca generici e specialità. L'efedrina è un agente vasopressore iniettabile ampiamente usato che è indicato per il trattamento di ipotensione clinicamente importante che si verifica durante l'intervento chirurgico.
• Nel settembre 2020, Strides Pharma Science Limited, società farmaceutica globale, ha annunciato un investimento in SteriScience Pharma Private Limited per stabilire il braccio dedicato dell'azienda per il mercato mondiale degli iniettabili sterili. SteriScience Pharma Private Limited ha inoltre costituito una joint venture ('JV') con Brooks Laboratories Limited ('Brooks') per la creazione di una forte compagnia carbapenem con capacità di produzione integrate.

Global Generic Sterile Injectables Market – Paesaggio competitivo

I principali attori che operano nel mercato globale di iniettabili sterili includono Baxter International Inc., AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., Pfizer Inc., Fresenius Kabi, Novartis International AG, Teva Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratory, Mylan N.V. e Sun Pharmaceuticals Ltd.