ELECTRONIC TRIAL MASTER FILE (ETMF) MARKET ANALISI

Il file elettronico master di prova è una soluzione per la raccolta e la gestione di documenti di prova clinici in un repository centralizzato. Il principale vantaggio di questo software è che aiuta a snellire i processi, automatizzare il trasferimento di informazioni e ridurre il processo amministrativo associato a condurre una sperimentazione clinica. Questo software è utilizzato in varie industrie di scienze della vita come farmaceutica, biotecnologia e società di dispositivi medici. Al fine di ridurre i costi associati al processo di approvazione degli studi clinici, le agenzie governative come l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) stanno sviluppando iniziative tecnologiche per sostenere l'uso dei media digitali, dei record elettronici e delle firme digitali negli studi clinici.

Il mercato globale del master di prova elettronica (eTMF) è stimato in US$ 939.6 milioni in 2021 e si prevede di esporre un CAGR di 8,9% durante il periodo previsto (2021-2028).

Figura 1. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Mercato in termini di valore (US$ Milioni), per Regione, 2021

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L'uso crescente del software eTMF da parte delle aziende di biotecnologie per condurre studi clinici è previsto per guidare la crescita del mercato elettronico del file master di prova (eTMF) durante il periodo di previsione.

Aumento dell'impiego Il software eTMF da parte di industrie di scienza della vita, come le aziende farmaceutiche e biotecnologiche per condurre sperimentazioni cliniche efficienti, dovrebbe aumentare la crescita del mercato del file master di prova elettronica globale (eTMF) durante il periodo di previsione. Ad esempio, il 4 agosto 2021, CytoDyn, una società di biotecnologie, ha ricevuto l'approvazione dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'agenzia di regolamentazione brasiliana per avviare l'immatricolazione in una fase III CD17 sperimentazione clinica di leronlimab, un anticorpo monoclonale in pazienti con grave Covid-19. Secondo CtoDyn, l'azienda ha utilizzato il software eTMF per tutta la documentazione delle sperimentazioni cliniche.

Figura 2. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market Share (%), Per tipo di prodotto

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L'aumento del lancio di versioni avanzate di file master di prova elettronica (eTMF) è previsto per propellere la crescita del mercato globale di master di prova elettronica (eTMF) durante il periodo di previsione.

I principali operatori del mercato si concentrano sugli aggiornamenti del software e lanciano nuove versioni del software eTMF, che dovrebbe propellere la crescita del mercato durante il periodo di previsione. Ad esempio, nel maggio 2019, TransPerfect, un fornitore di soluzioni tecnologiche ha rilasciato la versione 1.2 di myTI, l'applicazione mobile che permette ai team di studio di gestire e abilitare la gestione in tempo reale dell'eTMF. Questo nuovo lancio della versione mobile della piattaforma e-clinica Trial Interactive semplifica le visite del sito associate alla ricerca clinica (CRA), fornendo ancora più modi per accelerare i tempi e ridurre il rischio.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Mercato – Impatto di Coronavirus (COVID-19) Pandemic

L'epidemia di virus COVID-19 ha colpito notevolmente il settore sanitario. Le aziende farmaceutiche e gli istituti di ricerca si concentrano sempre più sul progresso delle loro piattaforme digitali relative a studi clinici come il software per il rapido sviluppo di farmaci e vaccini terapeutici. La pandemia COVID-19 ha innescato un cambiamento nel modo in cui gli studi clinici saranno condotti. Secondo il TMF Futures: Keeping Data Alive, rapporto del settore pubblicato da Arkivum Ltd. una società di software e servizi, il 56% dei professionisti della scienza della vita afferma che devono condurre più prove virtuali adottando la telemedicina, il monitoraggio remoto dei pazienti, tecnologie indossabili, applicazioni mobili e dispositivi per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Inoltre, le aziende operanti sul mercato stanno introducendo nuove soluzioni di sperimentazione clinica, che possono essere ulteriormente attribuite alla crescita del mercato globale del master di prova elettronica (eTMF). Ad esempio, nell'agosto 2021, Cloudbyz, una società di soluzioni di ricerca e sviluppo clinico, ha lanciato una nuova soluzione cloud-based per gli studi clinici decentralizzati (DCT). La soluzione offre vantaggi come minori tempi di elaborazione dei dati e una migliore amministrazione di studio per garantire un migliore monitoraggio della sicurezza e campagne di inserimento dei pazienti.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Market: Restraint

Aumentare la consapevolezza dell'eTMF basata sul cloud tra i giocatori di mercato sta portando ad un maggiore utilizzo di eTMF in grandi aziende farmaceutiche. Inoltre, tutta la documentazione relativa agli studi clinici può essere memorizzata e accessibile da qualsiasi parte del globo utilizzando eTMF basato su cloud. Tuttavia, ci sono alcuni svantaggi per cloud-based eTMF. L'assenza di dati inadeguati privacy e sicurezza dei dati del file master di prova elettronica lo rende vulnerabile agli attacchi informatici, che possono ostacolare la sua adozione in una certa misura.

Giocatori chiave

I principali giocatori che operano nel mercato globale del master di prova elettronica (eTMF) includono Phlexglobal, Montrium Inc., TransPerfect, IQVIA, Veeva Systems, Clinevo Technologies, Ennov, MasterControl, Inc., ArisGlobal, Florence HC, Medidata e SureClinical Inc.