DIRETTAMENTE AL MERCATO DEI DISPOSITIVI DI TEST GENETICI DI CONSUMO ANALYSIS

Il test genetico è un tipo di test medico che determina i cambiamenti nei geni, nei cromosomi o nelle proteine. I test sono stati disponibili solo attraverso medici, infermieri e consulenti genetici. Tuttavia, questa tendenza si sta gradualmente spostando verso il cliente o il consumatore. Il test genetico è ora offerto direttamente a casa, ed è chiamato Direct-to-Consumer (DTC) Genetic Testing, che bypassa i mediatori o facilitatori come medici, consiglieri genetici, e altri. La cosa più critica dei test genetici è che questi test sono solo per le suscettibilità delle malattie e non possono essere utilizzati da soli per le decisioni di trattamento o altri interventi medici. Nel test genetico, l'interpretazione è importante e viene trasferita al singolo paziente, che potrebbe non essere geneticamente addestrato.

Direct-to-Consumer (DTC) Genetic Testing è vantaggioso per i produttori in quanto dà accesso diretto a loro di appellarsi al cliente e massimizzare il loro fatturato. Tuttavia, questo test fornisce un facile accesso al cliente, mentre le probabilità di interpretazioni sbagliate sono davvero elevate.

La FDA degli Stati Uniti ha mantenuto questi test nella categoria “Tier 3” a causa di alte probabilità di interpretare erroneamente il test genetico diretto-consumatore (DTC). Secondo FDA, Tier 3 categoria significa che non c'è validità clinica o utilità di tali applicazioni in individui sani nella popolazione.

Global Direct-to-Consumer Dispositivi di test genetici Tassonomia di mercato:

Per applicazione:

• Test di salute
  • Carrier Testing (Schermata diagnosi)
  • Testing Nutrigenetico
• Ancestry
• Test di relazione
• Test di talento
• Abbinamento
• Altri

Per tipo di campione:

• Saliva
• Sangue
• Altri

Facile accessibilità con aumentate incidenze della malattia cronica come il cancro, Alzheimer, e Parkinson è previsto per guidare la crescita del mercato

I test genetici richiedono ai pazienti o agli individui sani di visitare professionisti medici addestrati come medici, infermieri o consulenti, al fine di ottenere le loro interpretazioni di prova del risultato. Questo processo è diventato ormai inutile o volontariamente con l'introduzione di dispositivi di test genetici diretti al consumo (DTC). Questo ha notevolmente ridotto il costo associato a test e l'accessibilità crescente di tali test ai potenziali pazienti.

Aumentare la consapevolezza sulla salute, soprattutto nelle economie sviluppate come gli Stati Uniti, il Canada e il Regno Unito tra gli altri, e aumentare le incidenze di malattie croniche come il cancro, l'Alzheimer e Parkinson è principalmente contribuire alla crescita del mercato. Le ragioni di questa reattività variano con la geografia. Ad esempio, nelle economie sviluppate come gli Stati Uniti e la Germania, la popolazione di invecchiamento è più soggetta a condizioni croniche, che includono il cancro, disturbi neurologici e disturbi cardiovascolari. Nel 2017, la FDA ha approvato test genetici diretti al consumo (DTC) per 10 malattie, tra cui Alzheimer e Parkinson. Questo ha ulteriormente certificato dispositivi di test genetici diretti al consumo (DTC) per queste condizioni, che a sua volta, si prevede di aumentare l'uso di test genetici diretti al consumo (DTC) tra i pazienti affetti da condizioni mediche.

L'accessibilità limitata alle strutture sanitarie, principalmente nelle economie emergenti come il Brasile, l'India e la Cina, è la ragione principale per una bassa adozione di tecnologie avanzate come test genetici. Tuttavia, l'introduzione di dispositivi di test genetici diretti al consumo (DTC) dovrebbe risolvere questo problema in quanto i clienti possono utilizzare dispositivi di test genetici diretti al consumo (DTC) a casa loro.

Prolungata lotta tra i produttori e le restrizioni degli organi di regolamentazione della crescita

I produttori e gli organismi di regolamentazione sono le parti essenziali dell'ecosistema sanitario e la cooperazione tra di loro è indispensabile per qualsiasi sviluppo. I produttori guidano l'innovazione mentre le autorità di regolamentazione assicura la sicurezza e l'efficacia del prodotto o del processo. Tuttavia, il mercato dei dispositivi di test genetici diretti al consumo ha visto pochissima cooperazione. Ad esempio, 23andMe è stato avviato nel 2006 e la società ha iniziato a vendere i suoi dispositivi di test genetici diretti al consumo (DTC) nel 2007 e è stato anche nominato ‘Invenzione dell’anno’ dalla rivista Time nel 2008. Tuttavia, nel 2013, la FDA ha ordinato 23andMe di interrompere la commercializzazione del suo servizio di genoma personale (PGS), in quanto l'azienda non aveva ottenuto l'approvazione normativa legale. La società ha completamente negato l'accusa e ha venduto i loro prodotti fino al 2015. Nel 2017, la società ha ottenuto la prima approvazione della FDA per i test genetici per 10 malattie. L'impedimento tra i produttori e gli organismi di regolamentazione frena la crescita del mercato.

I giocatori chiave che operano nel mercato globale dei dispositivi di test genetici diretti al consumo includono 23andMe, Pathway Genomics, Color Genomics, Counsyl, Inc., deCode genetics, Inc., Map My Gene e GenePartner.