DIAGNOSTICA DI COMPANION MERCATO ANALISI

La dimensione globale del mercato della diagnostica dei compagni è stimata per essere valutata US$ 6.95 Bn nel 2023 e si prevede di raggiungere US$ 15.63 Bn entro il 2030, presentando un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 12,3 % dal 2023 al 2030.

La diagnostica dei composti sono dispositivi medici, spesso in dispositivi vitro, che forniscono informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un farmaco o di un prodotto biologico corrispondente. Ci sono due tipi principali di diagnostica dei compagni - test di sicurezza e test predittivi. I test di sicurezza vengono utilizzati per identificare i pazienti che possono sperimentare reazioni avverse o per i quali il farmaco non può essere efficace a causa di fattori genetici o biologici. Questo aiuta a garantire trattamenti che sono dati solo a quei pazienti che beneficeranno ed evita il trattamento danneggiando gli altri. I test predittivi aiutano a identificare i pazienti che sono più propensi a rispondere positivamente a un particolare trattamento. Questo permette un approccio sanitario più personalizzato mirando a terapie solo ai pazienti adatti.

Il mercato globale della diagnostica dei compagni è segmentato in tipo di tecnologia, applicazione, utente finale e regione. Per tipo di tecnologia, il reazioni a catena di polimerasi in tempo reale (PCR) segmento rappresentato per la più grande quota di mercato nel 2022. L'alta quota di questo segmento è dovuta alle continue approvazioni normative di nuovi prodotti.

Global Companion Diagnostics Market Insights Regional

Nord America: Nord America è il mercato più grande per il mercato globale della diagnostica dei compagni, che ha rappresentato una quota di mercato di oltre il 36,8% nel 2022. Poiché la regione è tecnologicamente avanzata, il Nord America, in particolare, gli Stati Uniti e il Canada, detengono una quota significativa nel mercato della diagnostica dei compagni. Le approvazioni dei prodotti in continuo aumento da parte dell'autorità di regolamentazione stanno aumentando il mercato della diagnostica dei compagni nel periodo previsto. Ad esempio, nel mese di ottobre 2022, F. Hoffmann-La Roche Ltd., una società farmaceutica ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (U.S. FDA) per la diagnostica del primo compagno per identificare i pazienti con HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) basso cancro al seno metastatico.

Europa: L'Europa è il mercato più rapido per la diagnostica dei compagni, che ha rappresentato una quota di mercato superiore al 27,2% nel 2022. Il PCR in tempo reale in Europa sta aumentando l'adozione di questi saggi per i test delle malattie infettive. Secondo il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, le analisi in tempo reale del PCR sono ampiamente utilizzate in tutti i paesi europei per la diagnosi delle infezioni ospedaliere.

Asia Pacifico: Negli ultimi cinque anni, l'adozione del sequenziamento di nuova generazione (NGS) è cresciuta esponenzialmente attraverso i principali mercati del Pacifico dell'Asia come Cina, Giappone, India e Corea del Sud. Le organizzazioni governative di questi paesi hanno intrapreso progetti di sequenziamento su larga scala per comprendere meglio le variazioni genetiche tra le loro popolazioni.

Figura 1. Quota del mercato diagnostico globale del companion (%), per regione, 2023

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Gli analisti’ Vista del mercato globale dei sistemi diagnostici di compensazione:

Il mercato globale della diagnostica dei compagni dovrebbe crescere significativamente nel prossimo futuro. Aumentare l'incidenza dei tumori in tutto il mondo è un driver importante che spinge la domanda di opzioni di trattamento più accurate e personalizzate. La diagnostica del composto aiuta a selezionare le terapie mirate appropriate per i pazienti che si basano sul loro trucco genetico e sulla risposta probabile. Questo è previsto per migliorare i risultati del trattamento, evitando reazioni avverse ai farmaci non adatti. Inoltre, le approvazioni di molti mirati farmaci oncologici accoppiato con la diagnostica complementare dei compagni da parte delle agenzie di regolamentazione propellerà la crescita del mercato.

Tuttavia, elevati costi di sviluppo del saggio e tempi di approvazione più lunghi rimangono sfide da superare. Prove cliniche limitate che convalidano i test diagnostici dei compagni a volte ostacolano la loro più ampia adozione e copertura assicurativa. Tuttavia, i progressi tecnologici che permettono la proiezione ad alto rendimento di più biomarcatori contemporaneamente stanno aiutando a risolvere questi problemi.

Driver di mercato diagnostici globali di companion:

• Aumentare il numero di pazienti con cancro: L'aumento della prevalenza dei casi di cancro è uno dei fattori chiave che alimenta la crescita del mercato diagnostico dei compagni. Ad esempio, nel febbraio 2023, secondo i dati pubblicati dalla American Society of Clinical Oncology (ASCO), ci sono state più di 3,8 donne che vivono con o al di là del cancro al seno negli Stati Uniti Nel 2023, una stima di 297,790 donne negli Stati Uniti sarà diagnosticata con il cancro al seno invasivo, 55.720 donne saranno diagnosticate con cancro al seno non invasivo (in situ)
• Avanzamenti tecnici nella diagnostica dei compagni: Gli avanzamenti tecnici nel campo della diagnostica dei compagni consentono approcci di trattamento personalizzati che sono un fattore chiave nel guidare la crescita del mercato della diagnostica dei compagni. Le tecnologie di sequenziamento di prossima generazione (NGS) e le tecniche di analisi del biomarcatore proteico consentono il rilevamento di mutazioni, livelli di espressione genica e altri indicatori molecolari con maggiore sensibilità e specificità. Questo sta abilitando i medici a stratificare i pazienti e prescrivere terapie mirate. Per esempio, l'analisi dell'espressione HER2 nel cancro al seno aiuta a determinare, se un paziente beneficerà di Herceptin, un trattamento anticorpo monoclonale. Allo stesso modo, Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) test di mutazione nel cancro polmonare guida l'uso di inibitori della chinasi della tirosina come Tarceva.
• Finanziamenti in crescita per progetti R&D relativi alla diagnostica dei compagni: I finanziamenti per progetti di ricerca e sviluppo (R&D) relativi alla diagnostica dei compagni da organizzazioni governative e non profit sono notevolmente aumentati negli ultimi anni. La diagnostica del composto mira a identificare i biomarcatori specifici che aiutano a determinare quali pazienti possono rispondere ad un particolare prodotto terapeutico. Questa terapia mirata consente risultati migliorati e meno effetti negativi trattando solo i pazienti con un'alta probabilità di rispondere a quella terapia.

Mercato diagnostico globale del companion Opportunità:

• Biopsia liquida come diagnostica dei compagni: La biopsia liquida come diagnostica dei compagni offre opportunità promettenti per la crescita nel mercato della diagnostica dei compagni. La biopsia liquida comporta la raccolta di campioni di sangue per analizzare il DNA del tumore circolante (ctDNA) o le cellule tumorali circolanti (CTC), consentendo così il rilevamento di mutazioni del cancro senza biopsie del tessuto tumorale invasiva. Questo approccio non invasivo offre diversi vantaggi rispetto alle biopsie dei tessuti convenzionali per l'uso diagnostico dei compagni.
• Collaborazione tra aziende farmaceutiche e diagnostiche: La collaborazione tra aziende farmaceutiche e diagnostiche potrebbe sbloccare opportunità significative nel mercato della diagnostica dei compagni. Quando gli sviluppatori di droga lavorano a stretto contatto con i produttori di diagnostica dalle prime fasi di sviluppo della droga, assicura che la diagnostica del compagno è sviluppato in modo ottimale per rilevare i pazienti che sono più probabili beneficiare della terapia mirata. Ad esempio, il 6 luglio 2023, Tempus una società di tecnologia sanitaria ha collaborato con TScan Therapeutics una società biotech per sviluppare un test diagnostico (CDx). Questa collaborazione supporta il protocollo di screening di TScan Therapeutics per il suo studio clinico tumorale solido di fase 1.

Mercato diagnostico globale del companion Tendenze:

• Alleanze e partnership strategiche: Alleanze e partenariati strategici stanno svolgendo un ruolo importante nell'influenzare il mercato della diagnostica dei compagni. Molte aziende farmaceutiche e biotech stanno formando partnership strategiche e collaborazioni con produttori di strumenti diagnostici per co-sviluppare la diagnostica dei compagni per i loro farmaci pipeline. Per esempio, nel giugno 2022, GRAIL, LLC, una società di assistenza sanitaria ha collaborato con AstraZeneca una società farmaceutica per sviluppare e commercializzare saggi diagnostici (CDx). Questa collaborazione si concentra sullo sviluppo di test diagnostici dei compagni per identificare i pazienti con malattia ad alto rischio e precoce.
• Biomarker scoperta e sviluppo: La scoperta e lo sviluppo di nuovi biomarcatori sta influenzando notevolmente il mercato della diagnostica dei compagni. I biomarcatori svolgono un ruolo cruciale nella medicina di precisione aiutando i medici a selezionare il trattamento giusto per il paziente giusto. Poiché si ottiene una comprensione più profonda delle cause molecolari delle malattie, vengono identificati più biomarcatori che possono guidare le decisioni terapeutiche e migliorare i risultati clinici. Le aziende farmaceutiche collaborano ampiamente con le aziende diagnostiche per sviluppare la diagnostica dei compagni insieme ai candidati alla droga.

Restrizioni globali di mercato diagnostiche di companion:

• Complessità di integrazione: Le questioni regolamentari che circondano l'approvazione e l'attuazione della diagnostica dei compagni sono un importante ostacolo alla crescita di questo mercato. Regole stringenti e mancanza di politiche di rimborso per questi test hanno reso difficile per le aziende di lanciare nuovi strumenti diagnostici compagni. Le politiche hanno bisogno di recuperare la scienza per questo campo promettente per raggiungere il suo potenziale. Sia le agenzie nazionali di regolamentazione e gli assicuratori privati devono lavorare per stabilire percorsi razionali e prevedibili per portare una nuova diagnostica dei compagni in modo sicuro e rapido ai pazienti. Ciò incoraggerà più innovazione e sviluppo di strumenti di medicina di precisione, consentendo così strategie di trattamento mirate migliori.
• Mancanza di professionisti qualificati: La mancanza di professionisti qualificati è una delle principali sfide che frenano la crescita del mercato diagnostico dei compagni. La diagnostica del composto è un campo in evoluzione che richiede un lavoro altamente qualificato per svolgere compiti complessi come lo sviluppo del saggio, la scoperta del biomarcatore, la convalida dei test diagnostici, l'analisi molecolare e le prove cliniche. Tuttavia, c'è carenza acuta di professionisti che possiedono competenze in settori di medicina di precisione, biologia molecolare, biologia del cancro e genomica.

Controbilancia: le politiche di rimborso adeguate devono essere effettuate per lanciare nuovi strumenti diagnostici dei compagni nel mercato. Inoltre, ci dovrebbe essere una disponibilità adeguata di professionisti esperti con esperienza nel dominio di medicina di precisione per lavorare nel campo di diagnostica dei compagni.

Recenti sviluppi

Nuovi prodotti/ Approvazioni

• Il 7 agosto 2023, QIAGEN, una società di diagnostica molecolare, ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) del suo kit PDGFRA RGQ PCR. Il kit è il primo test del recettore del fattore di crescita derivato dalla piastrine alfa (PDGFRA) per ricevere l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) da parte di un compagno diagnostico
• Il 2022 agosto Thermo Fisher Scientific Inc. una società di biotecnologie ha ricevuto U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedere l'approvazione del mercato per Oncomine Dx Target Test come un compagno diagnostic (CDx) per identificare i pazienti i cui tumori hanno un HER2 (ERBB2) attivando mutazioni nel cancro ai polmoni non-piccoli

Acquisizione e partnership

• Nel ottobre 26, 2023, QIAGEN una società di diagnostica molecolare e Myriad Genetics una società di test genomici entrano in partnership strategica per sviluppare test diagnostici dei compagni nel campo del cancro. Questa partnership copre lo sviluppo di test diagnostici di compagni basati su kit sviluppati e smontabili.
• Nel gennaio del 2022, Illumina Inc. una società di biotecnologie entrò in partnership strategica con Boehringer Ingelheim una società farmaceutica per sviluppare la diagnostica dei compagni (CDx) per diversi programmi nel canale di oncologia di Boehringer Ingelheim. Questa partnership accelera lo sviluppo della selezione di terapie e farmaci di precisione per i pazienti con cancro avanzato.

Figura 2. Global Companion Diagnostics Market Share (%), Per tipo, 2023

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Le migliori aziende del mercato globale di diagnostica dei composti

• Hoffmann-La Roche AG
• Agilent Technologies, Inc
• QIAGEN N.V
• Abbott Laboratories, Inc.
• Gruppo Almac
• Danaher Corporation
• Illumina, Inc.
• bioMérieux SA
• Myriad Genetics, Inc.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Abnova Corporation
• Guardant Health, Inc.
• Icon Plc.,
• Biogenex Laboratories, Inc.

Definizione: La diagnostica del composto è un dispositivo medico utilizzato come dispositivo diagnostico in vitro, che viene utilizzato per fornire informazioni essenziali del farmaco o del prodotto terapeutico come, se il farmaco è sicuro ed efficace verso un particolare trattamento nei pazienti, nell'individuazione se i pazienti sono più probabili avere beneficio dal farmaco prescritto, e svolge anche il monitoraggio della droga sui pazienti.