MERCATO DEI DISPOSITIVI DI BIOPSIA ANALISI

Il mercato globale dei dispositivi biopsia dovrebbe raggiungere US$ 2,254.6 Mn del 2023da US$ 3,503.1 Mn nel 2030♪ CAGR del 6,5% durante il periodo di previsione.

La biopsia è una procedura medica in cui viene preso un piccolo campione di tessuto per diagnosticare o escludere determinate malattie o condizioni, ed è uno strumento cruciale nel campo della patologia. In una biopsia, un fornitore rimuove campioni di tessuto, cellule o fluidi in modo che un patologo medico possa esaminarli per segni di malattia. I fornitori di assistenza sanitaria possono raccomandare ai biopsie di diagnosticare o monitorare le condizioni mediche o di pianificare il trattamento. Le biopsie sono essenziali per la diagnosi di varie condizioni, tra cui il cancro, le infezioni e le malattie infiammatorie, in quanto forniscono importanti informazioni sulla natura e l'estensione della malattia. Gli strumenti che vengono utilizzati per effettuare una biopsia sono chiamati dispositivi biopsia. I dispositivi di biopsia sono disponibili in varie dimensioni e configurazioni, e la scelta del dispositivo dipende dalla posizione del tessuto di destinazione, dalla natura della condizione sospetta, e dalle preferenze e competenze del fornitore sanitario. Nuovi lancio del prodotto, la crescente prevalenza del cancro, e le normative governative di supporto sono previsti per sostenere lo sviluppo del mercato nel periodo previsto. Ad esempio, l'11 settembre 2023, Limaca Medical, una società di dispositivi medici, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l'approvazione 510(k) per il suo dispositivo di biopsia endoscopica di precisione GI (EUS). Limaca precedentemente ricevuto U.S. FDA Breakthrough Device Designation per la sua precisione GI. Precision GI ottiene biopsie per la diagnosi conclusiva del cancro al pancreas e altri tumori GI che minacciano la vita più velocemente e meno traumaticamente dei prodotti attuali.

Il mercato globale dei dispositivi biopsia è suddiviso per tipo di prodotto, tipo di biopsia, applicazione, utente finale e regione. Per tipo di biopsia, il mercato è segmentato in midollo osseo biopsia, biopsia conica, biopsia escidentale, biopsia liquida, biopsia dell'ago e altri (biopsia del pollice, biopsia del nodo sementinale, biopsia da barba, ecc.). Il segmento della biopsia dell'ago ha rappresentato la quota di mercato più grande del 2022 attribuita ad un aumento del numero di casi di cancro in tutto il mondo.

Global Biopsy Dispositivi di mercato- Insights regionali

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per i dispositivi di biopsia durante il periodo di previsione, che rappresenta il 32,4% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita a fattori come la presenza di attori di mercato chiave, il lancio di nuovi prodotti e scenari di rimborso favorevoli. Inoltre, le strategie di crescita inorganiche come le acquisizioni adottate dai giocatori di mercato sono ulteriormente prevedibili per sostenere lo sviluppo del mercato nel corso del periodo di analisi. Ad esempio, il 27 aprile 2023, Quest Diagnostics, un fornitore prominente di servizi di informazione diagnostica, e Haystack Oncology, un'azienda oncologia del primo stadio, ha annunciato una transazione azionaria all-cash in cui Quest acquisirà Haystack. Il test MRD è una categoria in rapida crescita di test di biopsia liquida che rilevano il DNA del tumore circolante (ctDNA) nei flussi sanguigni dei pazienti dopo la chirurgia e il trattamento del cancro. Haystack, fondata nel 2021, ha sviluppato una tecnologia ctDNA-based per il rilevamento MRD basato su 20 anni di ricerca e sviluppo.
• Europa dovrebbe essere il secondo mercato più grande per i dispositivi biopsia, che rappresenta oltre il 23,1% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato è attribuita alla presenza di professionisti sanitari qualificati, istituti sanitari di alto livello, la crescente prevalenza del cancro, e l'adozione di strategie di crescita inorganiche come partenariati che sono previsti per sostenere lo sviluppo del mercato in questa regione. Per esempio, il 18 settembre 2023, Roche France, un'azienda multinazionale di sanità, Foundation Medicine, Inc., una società che vende saggi di profilazione genomica basati sulla tecnologia di sequenziamento di prossima generazione, e l'Istituto Gustave Roussy, un ospedale per la ricerca di cancro in Europa, ha annunciato una partnership unica per stabilire in-house test di biopsia liquida presso le strutture dell'Istituto Gustave Roussy in Francia, trasferendo la tecnologia di Medicines. Fondazione Un CDx liquido analizza più di 300 geni legati al cancro per alterazioni genomiche che causano la crescita del cancro utilizzando un semplice campione di sangue.
• L'Asia Pacifico dovrebbe essere il mercato in crescita più rapida per i dispositivi biopsia durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita alla crescente popolazione geriatrica, all'aumento della spesa sanitaria, e le approvazioni normative dovrebbero sostenere lo sviluppo del mercato durante il periodo di analisi. Ad esempio, il 30 maggio 2023, Guardant Health, Inc., pioniere in oncologia di precisione, ha annunciato che l'Autorità per le Scienze della Salute di Singapore (HSA) ha approvato Guardant360 CDx, un test di biopsia liquida per la profilazione della mutazione tumorale, noto anche come profilazione genomica completa (CGP), in pazienti con tumori solidi avanzati. Il test CDx Guardant360 è stato approvato anche come compagno diagnostico per identificare i pazienti con avanzato cancro al polmone non piccolo cellulare (NSCLC) che hanno alterazioni del fattore di crescita epidermico (EGFR) e possono beneficiare del trattamento TAGRISSO (osimertinib).

Figura 1. Global Biopsy Devices Market Share (%), Per Regione, 2023

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Punto di vista analista:

Il mercato dei dispositivi biopsia dovrebbe crescere costantemente nel prossimo decennio a causa dell'invecchiamento della popolazione globale e dell'aumento dei tassi di obesità. Come le persone invecchiano, sono più probabilità di sviluppare osteoartrite, che spesso porta a procedure di sostituzione totale del ginocchio. Il mercato vedrà guadagni costanti nelle nazioni sviluppate come le loro popolazioni continuano a invecchiare. Tuttavia, le economie emergenti sono suscettibili di vedere i tassi di crescita più rapidi come l'accesso alla salute migliora. Sul fronte tecnologico, interventi di chirurgia robotica e assistita dal computer dovrebbero guidare l'innovazione e tempi di recupero più rapidi. Ciò potrebbe contribuire a superare la riluttanza verso la procedura e l'ulteriore espansione del mercato del combustibile in tutto il mondo.

Driver per il mercato dei dispositivi biopsia globali

• Aumentare la prevalenza del cancro: La crescente prevalenza di casi di cancro in tutto il mondo è diventata una grande preoccupazione per l'industria sanitaria e i governi. Il cancro è una delle cause principali della morte a livello globale, e la sua incidenza è cresciuta costantemente negli ultimi decenni. Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2022, il cancro è una causa principale della morte in tutto il mondo, che rappresenta quasi 10 milioni di morti nel 2020. Il seno, il polmone, il colorettale, la prostata e la pelle erano i primi cinque tipi di cancro, che rappresentano 2.26 Mn, 2.21 Mn, 1.93 Mn, 1.41 Mn e 1.20 Casi Mn in tutto il mondo.
• Progressi tecnologici nei dispositivi di biopsia: I progressi tecnologici nei dispositivi di biopsia contribuiscono significativamente alla crescita del mercato globale dei dispositivi biopsia. Una biopsia è una procedura medica che prevede l'estrazione di campioni di cellule o tessuti da un paziente per esaminarli sotto un microscopio. Tradizionalmente, le procedure di biopsia hanno coinvolto metodi chirurgici invasivi che hanno causato dolore e disagio per i pazienti. Tuttavia, le recenti innovazioni tecnologiche consentono procedure di biopsia minimamente invasive più veloci, più sicure e più accurate. Ad esempio, nel luglio 2021, GE Healthcare, un'azienda multinazionale di tecnologia medica, ha annunciato l'installazione di Serena Bright in cinque ospedali e centri di radiologia attraverso gli Stati Uniti Serena Bright è la prima soluzione di biopsia orientata al contrasto del settore, aiutando medici e pazienti nella loro lotta contro il cancro al seno. La tecnologia, che ha ricevuto 510(k) clearance dalla FDA degli Stati Uniti nel maggio 2020, permette ai pazienti di avere i loro esami di biopsia del seno con guida di contrasto utilizzando la stessa attrezzatura mammografia, nella stessa stanza, e con lo stesso personale della proiezione o mammogramma diagnostico.
• Finanziamenti pubblici e privati per la ricerca sul cancro: L'aumento dei finanziamenti pubblici e privati per la ricerca sul cancro ha notevolmente aumentato il mercato dei dispositivi biopsia. I governi di tutto il mondo stanno assegnando budget più elevati per la ricerca sul cancro e le tecnologie diagnostiche in vista dell'aumento dei casi di cancro. Ad esempio, il 13 novembre 2023, l'American Cancer Society (ACS), il più grande non-government statunitense, finanziatore non-profit della ricerca sul cancro, ha approvato il finanziamento per 131 nuovi Extramural Discovery Science (EDS) borse di ricerca e sviluppo della carriera per un totale di 64,5 milioni di dollari. A partire dal 2024, le borse di studio supporteranno i ricercatori a 72 istituzioni negli Stati Uniti.

Global Biopsy Dispositivi di mercato- Opportunità

• Economie emergenti: Le economie emergenti nelle regioni dell'Asia Pacifico e dell'America Latina offrono un enorme potenziale di crescita per il mercato dei dispositivi biopsia. Questi paesi in via di sviluppo stanno assistendo a miglioramenti nell'accesso e nell'infrastruttura sanitaria, sostenuti da una forte crescita economica negli ultimi decenni. Paesi come India, Cina, Brasile e Messico hanno investito pesantemente per rafforzare la cura primaria e introdurre programmi sanitari universali. Questo aumenta la capacità dei pazienti di cercare assistenza medica e procedure diagnostiche. Ad esempio, nel settembre 2022, AstraZeneca India, una multinazionale farmaceutica e biotecnologia, ha collaborato con la prevenzione della consapevolezza del cancro e la rilevazione precoce (CAPED) Fiducia, una radice di erba che lavora nel settore sanitario dal 2014, per espandere la sua iniziativa di punta 'Ganga Godavari Cancer Screening Program' in Mathura, India. L'evento si è tenuto presso il RKMSC Hospital di Vrindavan, India. Il programma, che è sostenuto dalla Charities Aid Foundation (CAF) India, mira a sensibilizzare il cancro e rilevare i tumori orali, marini e cervicali nelle loro prime fasi tra le donne attraverso campi di screening specializzati.
• Avvio di innovativi dispositivi di pistola biopsia: L'introduzione di dispositivi innovativi di biopsia pistola potrebbe fornire promettenti prospettive di crescita per il mercato dei dispositivi biopsia. I dispositivi a cannone Biopsy consentono un metodo di raccolta dei tessuti meno invasivo rispetto agli aghi tradizionali della biopsia. Essi utilizzano la tecnologia a molla per ottenere efficacemente campioni di tessuto dall'interno del corpo, riducendo il disagio del paziente e il tempo di procedura. Ad esempio, nell'agosto del 2022, Mammotome, leader nella cura del seno, annunciò il lancio del sistema di biopsia Mammotome DualCore, il primo strumento di biopsia dual stage core dell'azienda. Questo nuovo dispositivo di biopsia core migliora il portafoglio di biopsia mammotome ultrasuoni-guidato, che include anche il dispositivo di biopsia assalito a vuoto Mammotome Elite Tetherless (tetherless VABB) e il Mammotome Revolve Dual Vacuum-Assisted Breast Biopsy System (tethered VABB).
• Sviluppo di tecniche di biopsia minimamente invasive: Lo sviluppo di tecniche di biopsia minimamente invasive potrebbe fornire un'enorme opportunità di crescita nel mercato dei dispositivi biopsia. Le procedure minimamente invasive sono meno traumatiche per i pazienti in quanto comportano piccole incisioni e causano meno danni ai tessuti rispetto ai metodi tradizionali di biopsia aperta. Questo permette tempi di procedura più brevi, meno dolore e disagio, rischi più bassi di complicazioni e periodi di recupero più brevi. Poiché la salute si concentra sempre più sulla fornitura di opzioni meno invasive che migliorano i risultati e le esperienze dei pazienti, la domanda di strumenti e tecniche minimamente invasivi attraverso specialità mediche è prevista per aumentare nel periodo previsto.

Global Biopsy Devices Market- Tendenze

• Adozione di procedure di biopsia assistite da robot: L'adozione di procedure di biopsia assistite dai robot ha una grande influenza sul mercato dei dispositivi biopsia. Con l'introduzione della tecnologia robotica, le biopsie possono ora essere eseguite con maggiore precisione, sicurezza e precisione. I sistemi robotizzati consentono procedure minimamente invasive con immagini 3D e piccoli movimenti degli strumenti. Questo si traduce in un rischio ridotto di complicazioni per i pazienti e tempi di recupero più brevi. Ad esempio, nel maggio 2022, UC Davis Health, uno dei principali ospedali per il trattamento del cancro in America, ha annunciato che i suoi medici hanno eseguito la prima diagnosi di anestesia e il trattamento del cancro polmonare nel sistema sanitario UC utilizzando un approccio completamente robotico. L'approccio broncoscopia assistita dalla robotica consente la diagnosi e la rimozione di una massa di cancro polmonare in un unico intervento chirurgico. Riduce l'ansia dei pazienti e il tempo di attesa non necessario.
• Crescita nella biopsia liquida: La tendenza della biopsia liquida ha influenzato significativamente il mercato dei dispositivi biopsia negli ultimi anni. Con progressi nella genomica e nella medicina di precisione, c'è una crescente preferenza per le procedure minimamente invasive sulle biopsie chirurgiche. La biopsia liquida è una tecnologia emergente che analizza i campioni di sangue per rilevare il cancro trovando il DNA dalle cellule tumorali che circolano nel flusso sanguigno. Questo fornisce informazioni preziose su eventuali mutazioni genetiche che si verificano nel cancro e aiuta i medici a scegliere le terapie mirate più efficaci. Inoltre, l'adozione di strategie di crescita organica, come i nuovi prodotti lanciati da operatori di mercato, è prevista per rafforzare ulteriormente lo sviluppo del mercato. Ad esempio, il 1o novembre 2023, Illumina Inc., leader nel sequenziamento del DNA e nelle tecnologie basate su array, ha annunciato il lancio di una nuova generazione del suo saggio di biopsia liquido distribuito per la profilazione genomica. Il test di ricerca TruSight Oncology 500 ctDNA v2 (TSO 500 ctDNA v2) offre la profilazione genomica completa non invasiva (CGP) del DNA del tumore circolante (ctDNA) dal sangue quando il test del tessuto non è disponibile o per integrare test basati sui tessuti.
• Preferenze che si spostano verso la biopsia assistita dal vuoto: Il mercato dei dispositivi di biopsia ha visto un costante cambiamento verso la biopsia assistita dal vuoto in tempi recenti a causa dei suoi significativi benefici clinici rispetto alle procedure tradizionali di biopsia dell'ago. Le biopsie assistite sottovuoto sono emersi come un'alternativa più accurata per il campionamento delle lesioni del seno in quanto forniscono una maggiore qualità del campione del tessuto e quantità per l'esame patologico. Questo aiuta a raggiungere una precisione diagnostica superiore, soprattutto nella differenziazione tra tumori benigni e maligni, rispetto alle biopsie dell'ago core.

Dispositivi globali di biopsia Ritiri di mercato

• Alto costo delle procedure di biopsia: Il costo crescente delle procedure di biopsia è un fattore importante che frena la crescita del mercato dei dispositivi biopsia. Le procedure di biopsia possono essere un'opzione diagnostica costosa a causa dei sofisticati strumenti di biopsia e delle attrezzature utilizzate durante le procedure. Gli alti costi associati alle procedure di biopsia lo rendono inaccessibile per molti pazienti di tutto il mondo, soprattutto nelle regioni in via di sviluppo con condizioni economiche deboli. La procedura di biopsia prevede di solito l'utilizzo di aghi, guide, dispositivi di campionamento e altre attrezzature ausiliarie, che aggiunge al costo complessivo. Secondo uno studio dal titolo “Costi di Biopsia e Complicazioni nei Pazienti con Cancro polmonare” pubblicato dal National Center for Biotechnology Information nel marzo 2021, il costo complessivo delle biopsie polmonari era alto. Le conclusioni sono state effettuate utilizzando i dati raccolti da IBM Marketscan Databases tra luglio 2013 e giugno 2017. Il database comprendeva 22.870 pazienti che avevano un totale di 37.160 biopsie. Le biopsie chirurgiche inpatie avevano i maggiori costi totali mediani (29,988), mentre le biopsie percutanee ambulatoriale avevano i più bassi (US$ 1028). Le biopsie ripetute dello stesso tipo aumentano i costi del 40-80%.
• Mancanza di politiche di rimborso: La mancanza di politiche di rimborso per le procedure di biopsia è un importante restringimento sulla crescita del mercato dei dispositivi di biopsia. Quando i piani di assicurazione non coprono adeguatamente i costi di queste procedure, disincentivizza sia i pazienti che i fornitori di assistenza sanitaria. Per i pazienti, i costi fuori tasca di una biopsia possono essere proibitivamente costosi. Questo li scoraggia da essere testati anche se clinicamente raccomandato. Di conseguenza, molte condizioni potenzialmente cancerose o altre possono andare non diagnosticate.

Global Biopsy Dispositivi Mercato- Segmentazione

Global Biopsy Dispositivi Mercato Recenti sviluppi

• Nel dicembre 2022, Agilent Technologies Inc. ha annunciato che la FDA ha approvato Agilent Resolution ctDx FIRST come un compagno diagnostic (CDx) per l'identificazione di pazienti con cancro ai polmoni non-piccoli (NSCLC) avanzato con le mutazioni KRAS G12C che possono beneficiare del trattamento con KRAZATITM (adagrasib). Questo è il primo test di biopsia liquida NGS approvato dalla FDA degli Stati Uniti come CDx per il KRAZATI recentemente autorizzato in NSCLC avanzato, ed è stato sviluppato in collaborazione con Mirati Therapeutics, un business di oncologia mirato focalizzato sulla ricerca sul trattamento del cancro.
• Nell'ottobre 2022, nRichDX, leader emergente nelle soluzioni di preparazione dei campioni, ha annunciato il lancio di due nuovi prodotti per assistere i ricercatori nello sviluppo di saggi di biopsia liquida. Entrambi i prodotti sono destinati all'uso con il nRichDX Revolution Sample Prep System.
• Nel settembre 2022, Guardant Health, Inc., una società leader di oncologia di precisione, ha annunciato il lancio di GuardantINFINITY, una biopsia liquida di prossima generazione che fornisce nuove, intuizioni multidimensionali nelle complessità dei profili molecolari del tumore e risposte immunitarie per promuovere la ricerca del cancro e lo sviluppo della terapia.

Collaborazioni e partenariati:

• Il 14 aprile 2023 Agena Bioscience, filiale di Mesa Labs, Inc. e nRichDX ampliarono la loro collaborazione tecnica esistente in una collaborazione commerciale che copromuovere i loro prodotti ai ricercatori che sviluppavano applicazioni di biopsia liquida sulla piattaforma Agena MassARRAY.
• Il 27 marzo 2023, nRichDX e OraSure Technologies, Inc., una società di dispositivi medici, ha ampliato una partnership commerciale per convalidare e copromuovere i loro prodotti per i ricercatori che sviluppano applicazioni di biopsia liquida utilizzando campioni di urina di prima scelta. In particolare, l'urina di prima scelta è ricca di indicatori utili per l'indagine molecolare in applicazioni come le infezioni trasmesse sessualmente, il papillomavirus umano e il cancro di fase precoce.
• Nell'ottobre 2020, Epic Sciences, Inc., una società di diagnostica per il cancro, e Predicine, Inc., una società globale di analisi molecolari, ha annunciato una partnership strategica globale per fornire alle aziende biofarmaceutiche l'accesso ai test ctDNA basati su Predicine e ai test basati su CTC di Epic. Predicine, Inc. è una società di intuizioni molecolari con sede in California, negli Stati Uniti, che ha sviluppato una tecnica di biopsia liquida NGS per la misurazione delle alterazioni genomiche ctDNA e ctRNA nel sangue o nelle urine.

Figura 2. Global Biopsy Devices Market Share (%), da Biopsy Type, 2023

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Le migliori aziende del mercato Global Biopsy Devices:

• Merit Medical Systems, Inc
• Hologic, Inc.
• Becton, Dickinson e Company
• Medtronic plc
• Stryker Corporation
• Leica Biosystems Nusloch GmbH
• Gallini Srl
• Laboratorio TSK
• Reazione
• Dispositivi Meditech
• Agilent Technologies Inc.
• Guardant Health, Inc.
• Agena Bioscienza
• NRichDX
• Scienze epiche, Inc.
• Predicina, Inc.
• Dispositivi medici Argon
• Cucina medica
• Hologic Inc.
• Società medica intatta

Definizione: Una biopsia è un processo chirurgico che comporta la rimozione di cellule, tessuti o fluidi per l'analisi da parte di un patologo medico. Le biopsie sono eseguite da operatori sanitari quando vengono identificate aree di preoccupazione o quando un individuo presenta sintomi o segni di alcuni disturbi, come il cancro, ecc. I dispositivi che vengono utilizzati per eseguire queste procedure sono chiamati dispositivi biopsia.