MERCATO DELL'ANALISI DELLA STABILITà DELLE PROTEINE SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

L'analisi della stabilità delle proteine 2.43 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede di raggiungere 5,48 miliardi di dollari entro il 2031, crescendo ad un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 12,3% dal 2024 al 2031. L'analisi della stabilità delle proteine comporta lo studio delle condizioni in cui una proteina può mantenere la sua struttura tridimensionale funzionale. Questa analisi è importante per le applicazioni che sono legate all'ingegneria proteica, alla scoperta della droga e allo sviluppo della formulazione. Ci sono più tecniche che vengono utilizzate per valutare la stabilità delle proteine.

Analisi della Stabilità Proteine Mercato Insights Regional:

• Nord America: È ben stabilito che il mercato per l'analisi della stabilità delle proteine è dominato dal Nord America. C'è un notevole bisogno di caratterizzazione proteica e strumenti di prova di stabilità nella regione, dove le migliori aziende farmaceutiche e biotecnologiche, che comprendono il 68% del mercato, sono in gran parte concentrati in nazioni come gli Stati Uniti e il Canada. Gli uffici nordamericani di diversi principali CMO e CRO impegnati nello sviluppo della droga biologica e nella scoperta della droga incoraggiano l'uso diffuso di strumenti di analisi della stabilità delle proteine. Inoltre, l'area è un leader nelle scoperte tecnologiche di questo settore. Nord America ospita diversi fornitori principali di strumenti, forniture e software per l'analisi della stabilità delle proteine. Fanno significativi investimenti di ricerca e sviluppo (R&D) per portare avanti nuove soluzioni, che sostengono la conservazione del loro piombo tecnologico. L'uso di queste soluzioni analitiche è anche richiesto da requisiti rigorosi relativi alla caratterizzazione di componenti farmaceutici attivi e al test di stabilità dei farmaci biologici.
• Asia Pacifico: Il mercato per l'analisi della stabilità delle proteine si sta espandendo al tasso più rapido nell'area Asia Pacific. Ciò è spiegato dalla crescita delle capacità di produzione farmaceutica in diverse nazioni asiatiche, tra cui Corea del Sud, Cina e India. Per sfruttare i vantaggi dei costi, molti produttori di biosimilari, farmaci generici e nuove aziende biotecnologiche localizzano le loro strutture produttive in queste nazioni. Di conseguenza, c'è una crescente necessità in Asia Pacifico per strumenti analitici a monte come saggi e dispositivi per l'analisi della stabilità delle proteine.
• Europa: Si prevede che il mercato europeo per l'analisi della stabilità delle proteine crescerà rapidamente. L'interesse crescente per la medicina personalizzata e la necessità di terapie proteiche stanno guidando l'azienda. Il Regno Unito, la Germania e la Francia sono i tre mercati più grandi d'Europa per lo studio della stabilità delle proteine. U.K. ha il più grande mercato della regione a causa del gran numero di aziende farmaceutiche e centri di ricerca accademica che si trovano lì. Ulteriori fattori che guidano la necessità di studi di stabilità delle proteine includono l'uso crescente di trattamenti proteici nel trattamento di varie malattie e la crescente domanda di biosimilari.

Figura 1. Analisi della stabilità delle proteine Quota (%), Per Regione, 2024

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Analista punto di vista:

Il mercato dell'analisi della stabilità delle proteine dovrebbe testimoniare una crescita significativa in futuro. Il mercato è principalmente guidato dall'aumento degli investimenti R&D nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Aumentando l'attenzione sullo sviluppo di biologi altamente efficaci e la crescente domanda di controllo della qualità e la standardizzazione delle formulazioni proteiche sosterrà ulteriormente l'espansione del mercato. Tuttavia, severe linee guida regolamentari per le nuove approvazioni dei prodotti possono moderatamente limitare il mercato durante il periodo previsto.

L'America del Nord, in particolare gli Stati Uniti, continuerà a dominare il mercato dell'analisi della stabilità delle proteine sostenuto dalla presenza di importanti aziende farmaceutiche e dalla crescente ricerca sulle biotecnologie nella regione. Asia Pacific è probabilmente il mercato in crescita più veloce grazie all'aumento della produzione farmaceutica e al miglioramento delle infrastrutture sanitarie in vari paesi dell'Asia Pacific (APAC). L'Europa fornirà anche opportunità lucrative per i giocatori di mercato a causa dell'aumento dei finanziamenti pubblici per i progetti R&D farmaceutici.

All'interno del segmento della piattaforma di analisi della stabilità delle proteine, i sistemi di cromatografia sono più ampiamente utilizzati. Tuttavia, gli spettrofotometri testimonieranno un'adozione più elevata nel prossimo futuro. Albumina del siero e anticorpi monoclonali rimarrà i più comuni tipi di proteine analizzati per la stabilità. I servizi di test outsourced sono attesi guadagnare più popolarità tra le piccole aziende farmaceutiche con limitate capacità interne. I giocatori di mercato operanti nel mercato dell'analisi della stabilità delle proteine dovrebbero concentrarsi sullo sviluppo di piattaforme integrate con software avanzato per una maggiore produttività e risparmi sui costi. Questo li aiuterà ad espandersi nei mercati emergenti dell'Asia in modo efficace.

Driver per il mercato di analisi della stabilità delle proteine:

• Crescere la domanda dall'industria farmaceutica: La domanda di analisi della stabilità delle proteine dall'industria farmaceutica sta crescendo rapidamente mentre i farmaci a base di proteine testimoniano l'adozione aumentata. Le proteine sono molecole grandi e complesse che devono mantenere le loro strutture 3D che sono conosciute come conformazioni, per funzionare come previsto nel corpo umano. Anche piccoli cambiamenti alla conformazione di una proteina possono ridurre la sua efficacia o causare effetti collaterali indesiderati. Pertanto, le aziende farmaceutiche si affidano fortemente all'analisi della stabilità delle proteine per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di nuovi farmaci a base di proteine come anticorpi, enzimi e vaccini. L'analisi della stabilità delle proteine aiuta a valutare le proteine in un'ampia gamma di condizioni come temperature variabili, solventi, agitazione meccanica e esposizioni leggere per determinare se mantengono conformazioni previste. Questo fornisce preziose informazioni sulla formulazione ottimale della droga, lo stoccaggio, la distribuzione e le condizioni di amministrazione. Per esempio, l'analisi della stabilità aiuta a sviluppare una formulazione stabile per un vaccino contro una nuova varietà di coronavirus. Ad esempio, nell'ottobre del 2021, secondo i dati forniti dall'Istituto Nazionale di Sanità, quasi 4000 farmaci biologici che mirano a oltre 700 obiettivi proteici distinti sono in sviluppo.
• Adozione nella produzione biofarmaceutica: L'adozione della produzione biofarmaceutica ha portato in modo significativo alla crescita dell'analisi della stabilità delle proteine negli ultimi anni. Poiché i biologici sono diventati l'obiettivo primario delle tubazioni di sviluppo della droga, garantendo così la stabilità dei terapeutici proteici durante lo sviluppo e la produzione che è diventata una grande area di attenzione. Il test di stabilità delle proteine aiuta i produttori biofarmaceutici a caratterizzare accuratamente i loro farmaci proteici, migliorando la sicurezza e l'efficacia. La maggior parte dei candidati alla droga biologica affronta problemi di instabilità come l'aggregazione, il degrado e la frammentazione durante lo sviluppo e la produzione. L'analisi completa della stabilità utilizzando tecniche come la spettroscopia della fluorescenza, la calorimetria della scansione differenziale e la cromatografia permettono agli sviluppatori di comprendere meglio il profilo di stabilità di una proteina sotto diversi stress come la temperatura, l'agitazione e i cicli di congelamento-thaw. Ciò consente di apportare modifiche alle formulazioni, alle condizioni di stoccaggio e ai processi per massimizzare la durata di conservazione del terapeutico. Poiché l'industria biofarmaceutica si muove verso modalità avanzate come le coniugazioni anticorpo-droga, i biosimilari e le terapie geniche, che hanno complessità aggiuntive, quindi la necessità di una valutazione robusta della stabilità è aumentata significativamente.
• Per esempio, Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), oltre 3.300 prodotti bioterapeutici, compresi i vaccini, sono stati in sviluppo a livello globale fino al 2021.

Mercato dell'analisi della stabilità delle proteine Opportunità:

• Adozione di approccio multi-omico nell'analisi delle proteine: L'adozione dell'approccio multi-omico nell'analisi delle proteine ha una grande promessa di rivoluzionare il mercato dell'analisi della stabilità delle proteine. L'integrazione di genomica, transcriptomics, proteomics e altre tecniche "omiche" consente una comprensione completa della struttura e delle interazioni proteiche all'interno dell'ambiente cellulare. Questo approccio olistico fornisce preziose informazioni sulle vie di piegatura, modificazione e degradazione delle proteine che non possono essere incollate attraverso un'analisi "omica". Aiuta i ricercatori a sviluppare una prospettiva a livello di sistema che sono tenuti a elucidire meccanismi complessi che regolano la stabilità delle proteine. Ad esempio, secondo l'articolo "Proteomics nel settore farmaceutico e biotecnologico: uno sguardo al futuro" pubblicato dal Journal of Proteomics nel 2021, la raccolta di dataset proteomici, genomici, proteomici e lipidomici su larga scala offre l'opportunità di combinare queste modalità di dati e costruire una comprensione più completa dei sistemi biologici. L'articolo afferma inoltre che la tendenza di combinare set di dati genomici e proteomici funzionali sta prendendo il passo tra le industrie biotecnologiche e farmaceutiche.
• Avanzamenti nelle tecnologie di screening: I progressi delle tecnologie di screening presentano una grande opportunità di crescita nel mercato dell'analisi della stabilità delle proteine. Piattaforme di prossima generazione che consentono lo screening ad alto rendimento delle formulazioni proteiche permettono ai ricercatori di analizzare la stabilità delle proteine con maggiore efficienza, velocità e risoluzione rispetto ai saggi tradizionali. Tecnologie come la fluorimetria di scansione differenziale, che permette il monitoraggio in tempo reale della proteina che si svolge sullo stress termico, si sono evolute in modo significativo. I nuovi dispositivi a base di fluorescenza incorporano micropiastrelle e volumi campione nanolitro, facilitando così lo screening automatizzato di centinaia di condizioni contemporaneamente. Questa capacità ad alto rendimento è la chiave per affrontare la crescente complessità dei terapeutici e dei reagenti proteici. Per esempio, secondo l'articolo "Applicazioni della polvere di sincrotrone diffractometria a raggi X nello sviluppo della droga" pubblicato nel giornale internazionale di Pharmaceutics nel 2021, i metodi analitici basati su sincrotrone hanno accelerato lo sviluppo della formulazione dell'anticorpo monoclonale da 18-24 mesi a meno di 12 mesi.

Mercato dell'analisi della stabilità delle proteine Tendenze:

• Automazione e miniaturizzazione del flusso di lavoro di analisi delle proteine: Il mercato dell'analisi delle proteine sta subendo cambiamenti significativi a causa della crescente tendenza dell'automazione e della miniaturizzazione dei flussi di lavoro. Le innovazioni nelle tecnologie di microfluidics e lab-on-a-chip consentono l'automazione e la miniaturizzazione dell'intero processo di analisi delle proteine, dalla preparazione del campione alla separazione, al rilevamento e all'analisi dei dati su un singolo chip microfluidico ottimizzato per gestire i volumi di nanolitri di campioni di proteine. Questo affronta molte sfide affrontate dalle aziende biofarmaceutiche con tecnologie tradizionali come l'esigenza di grandi volumi di campionamento, processi manuali complessi e di lunga durata e la necessità di una forza lavoro specializzata, migliorando così l'efficienza e riducendo drasticamente i tempi di svolta. Per esempio, secondo il sito web Nanotemper Technologies, il sistema nanoDSF utilizzando la tecnologia premium tip può analizzare fino a 384 campioni continuamente con un consumo di campioni ultra-basso di soli 3 μL per pozzo . Tecnologie NanoTemper GmbH è una società che produce strumenti monolitici scientifici per l'analisi biomolecolare.
• Passare verso le tecniche di analisi delle proteine senza etichetta: Il mercato dell'analisi della stabilità delle proteine sta assistendo a cambiamenti significativi in quanto le tecniche prive di etichette per l'analisi delle proteine stanno ottenendo maggiore prominenza. Con metodi senza etichette, le proteine non richiedono l'etichettatura con elementi radioattivi, etichette fluorescenti o altre modifiche per il loro rilevamento. Ciò consente l'analisi delle proteine nei loro stati nativi senza alterare le loro strutture e funzioni. Più ricercatori e aziende farmaceutiche preferiscono tecnologie prive di etichette come la termoforesi a microscala, l'interferometria a biostrato e la risonanza dei plasmi superficiali sui metodi tradizionali in quanto forniscono un modo affidabile, rapido e privo di reagenti per studiare stabilità delle proteine, interazioni e cambiamenti conformativi. Ad esempio, l'uso della termoforesi a microscala sta crescendo nel settore della scoperta del farmaco per lo screening dei candidati alla droga per affinità vincolanti con le proteine bersaglio e per calcolare i parametri vincolanti. Questa tecnica ha aiutato con successo nella ricerca di composti colpiti per vari obiettivi di malattia nel corso degli anni secondo i recenti rapporti forniti dagli istituti nazionali di salute.

Analisi della stabilità delle proteine Restrizioni di mercato:

• Requisiti di investimento di capitale elevati: Gli elevati requisiti di investimento dei capitali per gli strumenti e le attrezzature necessarie per l'analisi della stabilità delle proteine sono uno dei principali fattori che frenano la crescita di questo mercato. Installare un laboratorio per l'analisi della stabilità delle proteine da zero richiede investimenti molto costosi in strumenti analitici avanzati come calorimetri a scansione differenziale (DSC), spettrometri a fluorescenza, sistemi cromatografici e altri. Questi strumenti possono costare ovunque tra $ 50.000 a US$ 500.000 in base al loro tipo e funzionalità. Inoltre, i costi di gestione di tali sofisticate apparecchiature di analisi e materiali di consumo necessari per vari saggi sono anche significativi. Questa massiccia crisi di capitale upfront pone difficoltà per le piccole e medie organizzazioni di ricerca, così come le startup che lavorano sullo sviluppo di farmaci a base di proteine e altre aree correlate.
• Controbilancia: I ricercatori possono richiedere sovvenzioni da organizzazioni governative, non profit e private. Questo finanziamento può aiutare a coprire i costi di acquisto di attrezzature avanzate o l'accesso a strutture condivise.
• Limitazioni delle tecniche tradizionali di analisi della stabilità delle proteine: Le limitazioni delle tecniche tradizionali di analisi della stabilità delle proteine sono un fattore importante che guida la crescita del mercato dell'analisi della stabilità delle proteine. I metodi tradizionali come la differenziale scanning Calorimetry (DSC) e la diffusione dinamica della luce forniscono utili informazioni strutturali, ma hanno limitazioni quando si tratta di throughput, economicità e traduzione ad applicazioni ad alto volume. DSC, ad esempio, richiede milligrammi di campione proteico e non può essere utilizzato per scopi di screening che coinvolgono più varianti. Questo ha portato i ricercatori e l'industria a cercare le tecniche moderne che superano questi problemi. I sensori basati sulla risonanza al plasma e le analisi microfluidic-chip consentono ora misurazioni di stabilità ad alta sensibilità utilizzando livelli di picogramma di proteine in un formato miniaturizzato adatto per analisi parallele. Ad esempio, secondo la relazione della Commissione europea del 2020 sulle infrastrutture di ricerca, oltre 200 strutture europee hanno investito in nuove tecnologie destinate a applicazioni nello sviluppo della droga biologica, nelle scienze alimentari e nel monitoraggio ambientale.
• Controbilancia: Attuazione di strumenti analitici all'avanguardia come spettrometria di massa, spettroscopia magnetica nucleare (NMR) e cristalliografia a raggi X può fornire informazioni più dettagliate sulla stabilità e la struttura delle proteine rispetto ai metodi tradizionali.

Recenti sviluppi:

• Nel 2021, Agilent Technologies Inc. ha annunciato un accordo definitivo per acquisire Resolution Bioscience Inc., leader nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni oncologia di precisione basate su sistemi di sequenziamento di nuova generazione (NGS). L'acquisizione è stata completata, ed è stato destinato ad espandere le offerte di medicina di precisione di Agilent Technologies Inc. e integrare le sue capacità nella diagnostica del cancro basata su NGS.
• Tecnologie agilanti Inc è una società globale con sede a Santa Clara, California, che fornisce strumenti, software, servizi e materiali di consumo per i laboratori.
• L'azienda è stata fondata nel 1999 come spin-off da Hewlett-Packard e da allora è cresciuta per diventare un fornitore leader di soluzioni scientifiche per varie industrie, tra cui analisi chimiche, scienze della vita e diagnostica. Agilent Technologies offre una vasta gamma di prodotti e servizi.
• Nel 2021, Thermo Fisher Scientific, Inc. ha lanciato un nuovo kit di analisi della stabilità proteica chiamato il kit di spostamento termico proteina 96. Il kit è progettato per misurare la stabilità termica e identificare i candidati proteici per la scoperta e lo sviluppo della droga. Questo lancio dovrebbe aumentare la quota di mercato dell'azienda nel mercato dell'analisi della stabilità delle proteine.
• Thermo Fisher Scientific Inc. è un fornitore americano di strumenti analitici, soluzioni di scienze della vita, diagnostica di specialità, servizi di laboratorio, farmaceutico e biotecnologia. La società è stata fondata nel 2006 attraverso la fusione di Thermo Electron e Fisher Scientific. Thermo Fisher Scientific ha sede a Waltham, Massachusetts, e ha una presenza globale, con oltre 130.000 dipendenti in tutto il mondo. I prodotti dell'azienda sono venduti sotto i marchi Thermo Scientific, Fisher Scientific e diversi altri marchi riconosciuti.
• Nel 2020, PerkinElmer, Inc. lancia il nuovo sistema di proteine touch LabChip GXII. Il sistema è progettato per fornire analisi, caratterizzazione e controllo della qualità delle proteine automatizzate. Questo lancio dovrebbe aumentare la quota di mercato dell'azienda nel mercato dell'analisi della stabilità delle proteine. PerkinElmer, Inc. è una società globale che fornisce soluzioni tecnologiche e di servizio per vari settori, tra cui diagnostica, ricerca scientifica sulla vita, cibo, test ambientali e industriali. L'azienda è stata fondata nel 1937 e si è evoluta dal focalizzarsi sulle ottiche di precisione per offrire una vasta gamma di funzionalità, tra cui rilevamento, imaging, informatica e servizio. I prodotti e i servizi di PerkinElmer comprendono strumenti analitici, tecnologie di laboratorio, test diagnostici, servizi di laboratorio, informatica e banca del sangue del cavo .

Figura 2. Analisi della stabilità delle proteine Quota (%), Per Utente finale, 2024

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Top Key Players:

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Enzo Biochem, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• NanoTemper,
• GE Salute
• HORIBA, Ltd.
• Malvern Panalytical Ltd.,
• Agilent Technologies, Inc.
• SETARAM Strumento
• Laboratori non qualificati,
• Waters Corporation
• Fotofisica applicata Ltd.

Definizione: Analisi della stabilità delle proteine una delle analisi fondamentali che vengono eseguite nei laboratori di ricerca e dalle aziende farmaceutiche. Di conseguenza, il mercato dell'analisi della stabilità delle proteine è in aumento. Le aziende farmaceutiche sono costantemente alla ricerca di nuovi farmaci e di conseguenza, la domanda di tecniche di analisi della stabilità delle proteine è in aumento. Gli istituti di ricerca svolgono un ruolo importante nella scoperta di nuove malattie e nuove terapie. Come risultato di un aumento del finanziamento del governo, il mercato per l'analisi della stabilità delle proteine è anche in aumento.