MERCATO FARMACEUTICO DELL'ACQUA ANALISI DI DIMENSIONI E QUOTE - TENDENZE E PREVISIONI DI CRESCITA (2023 - 2030)

La dimensione del mercato dell'acqua farmaceutica dovrebbe raggiungere 10,66 miliardi di dollari entro il 2030, da 6,26 miliardi di dollari nel 2023, in crescita a un CAGR del 7,9% durante il periodo previsto.

L'acqua farmaceutica è purificata per varie applicazioni nell'industria farmaceutica, come la formulazione della droga, la pulizia e la purificazione, e la produzione della cultura cellulare, tra gli altri. L'elevata purezza dell'acqua di grado farmaceutico lo rende adatto per l'uso in operazioni di produzione farmaceutica sensibili in cui le impurità possono influenzare la sicurezza e l'efficacia della droga. I principali driver del mercato farmaceutico dell'acqua includono l'aumento della domanda di acqua di alta qualità, aumentando biologici e biosimilari produzione, severe normative e crescita nella produzione farmaceutica.

Il mercato farmaceutico dell'acqua è segmentato per tipo di prodotto, applicazione, utente finale, canale di distribuzione e regione. Per tipo di prodotto, il mercato è segmentato in acqua altamente purificata, acqua per iniezione, acqua per inalazione, vapore puro, acqua pretrattata, e altri. Il segmento dell'acqua altamente purificato è stimato per tenere conto della più grande quota di mercato nel 2023. La crescente attenzione agli standard di alta qualità nella produzione farmaceutica sta spingendo la domanda di acqua altamente purificata.

Mercato dell'acqua farmaceutica

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per l'acqua farmaceutica durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 38,6% della quota di mercato nel 2023. La crescita del mercato in Nord America è attribuita all'industria farmaceutica consolidata, alla crescita del settore biofarmaceutico e al forte paesaggio normativo della regione.
• Europa dovrebbe essere il secondo più grande mercato per l'acqua farmaceutica, che rappresenta oltre il 24,9% della quota di mercato nel 2023. La crescita è attribuita a severe normative in materia di qualità dell'acqua, aumentando gli investimenti R&D e gli studi clinici, e gli investimenti da parte dei principali attori della regione.
• Asia Pacifico si prevede che sia il mercato più rapido per l'acqua farmaceutica, con un CAGR di oltre il 9,2% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Asia Pacifico è attribuita all'aumento della produzione farmaceutica, all'aumento degli investimenti e alla crescente spesa sanitaria nella regione.

Figura 1. Global Pharmaceutical Water Market Share (%), per Regione, 2023

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Mercato farmaceutico dell'acqua – Vista analista

Il mercato farmaceutico dell'acqua dovrebbe crescere in modo significativo nel periodo previsto a causa della crescente importanza della qualità dell'acqua nella produzione farmaceutica. Le severe normative in materia di qualità dell'acqua guideranno gli investimenti in sistemi avanzati di depurazione dell'acqua a livello globale. La regione Asia-Pacifico è attesa di rimanere il più veloce mercato regionale in crescita guidato dall'espansione dell'industria farmaceutica in paesi come India e Cina.

L'uso di acqua purificata è essenziale in molte aree nella produzione di droga dalla sintesi iniziale al rivestimento tablet. Linee guida stringenti che prevedono limiti di endotossina e particella aumenteranno la domanda di tecnologie dell'acqua ad alta purezza. Il nuovo sviluppo della droga focalizzato sui biologici aumenterà ulteriormente la necessità di sistemi idrici altamente purificati e controllati. Tuttavia, costi elevati associati alla creazione e mantenimento di impianti di depurazione dell'acqua potrebbero ostacolare la crescita del mercato in una certa misura.

Driver del mercato dell'acqua farmaceutica

• Anticipi nella purificazione dell'acqua Tecnologie: Il mercato farmaceutico dell'acqua beneficia di continui progressi nelle tecnologie di depurazione dell'acqua come l'ossidazione UV, l'osmosi inversa, l'elettrodeionizzazione, l'ultrafiltrazione e la distillazione tra gli altri. Le aziende farmaceutiche stanno adottando tecnologie avanzate in grado di produrre in modo affidabile l'acqua secondo rigorosi requisiti di qualità della farmacopea. L'integrazione di nuove tecnologie per il monitoraggio online TOC (Total Organic Carbon), l'accesso remoto al sistema, l'analisi dei dati per la manutenzione predittiva e l'automazione sono le caratteristiche chiave che aumentano l'adozione della tecnologia. Pertanto, i progressi continui stanno sostenendo la transizione verso sistemi di acqua farmaceutica di nuova generazione. Nel luglio 2022, SUEZ - Water Technologies & Solutions, una società di tecnologia dell'acqua, ha lanciato DataShare Elite Software per gli analizzatori di carbonio organico totale (TOC). Il software appena lanciato aiuterà a consentire la gestione centralizzata dei dati di qualità dell'acqua in tutto il settore farmaceutico
• Aumentare la messa a fuoco sulla conformità di qualità e regolamentazione: L'industria farmaceutica è altamente regolamentata con severe linee guida per la qualità e la sicurezza. Le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) mandano l'uso di standard qualitativi di qualità dell'acqua purificata di grado farmaceutico, delineati nelle farmacopee. Ciò ha portato ad una maggiore attenzione alla conformità della qualità dell'acqua tra le aziende farmaceutiche. L'uso di acqua contaminata può comportare rischi significativi e portare a prodotti farmaceutici non standard con conseguente azione normativa. Per mitigare questi rischi, le aziende farmaceutiche adottano proattivamente tecnologie di depurazione delle acque farmaceutiche e regimi di test. Il crescente onere normativo è costringere le aziende a utilizzare acqua di alta qualità, guidando la crescita del mercato farmaceutico dell'acqua.
• Crescita dei biofarmaci e dei biosimilari: Biofarmaci tra cui anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, vaccini e terapie cellulari e genici richiedono l'uso di standard di purezza rigorosi dell'acqua di alta qualità in varie fasi della produzione. Inoltre, il numero crescente di biosimilari approvati che sono gli equivalenti biologici dei biologici approvati contribuisce anche alla crescita del mercato. L'acqua farmaceutica è una materia prima essenziale utilizzata nello sviluppo e nella produzione di biologi e biosimilari. Il settore biofarmaceutico e il conseguente aumento delle capacità produttive alimentano così la domanda di acqua farmaceutica.
• Outsourcing of Pharmaceutical Produzione: Una tendenza emergente nell'industria farmaceutica è l'aumento dell'outsourcing sia della produzione clinica che commerciale alle organizzazioni di produzione di contratti (CMO) e delle organizzazioni di sviluppo e produzione di contratti (CDMO). Poiché le aziende farmaceutiche si concentrano sulle aree principali, c'è una sostanziale outsourcing delle operazioni di produzione, tra cui sostanze stupefacenti, prodotti farmaceutici e servizi di imballaggio a terzi. I CMO/CDMO coinvolti nella fornitura di servizi integrati utilizzano l'acqua farmaceutica attraverso i processi produttivi. La crescita del settore dell'outsourcing farmaceutico fornisce un importante spazio per l'espansione del mercato farmaceutico dell'acqua.

Opportunità di mercato dell'acqua farmaceutica

• Aumento delle acquisizioni: I giocatori di mercato sono focalizzati su strategie come le acquisizioni aziendali e questo creerà l'opportunità per il mercato di crescere in un prossimo futuro. Ad esempio, nel mese di aprile 2022, Evoqua Water Technologies, una società di trattamento dell'acqua che serve farmaceutica, bevande e altre industrie, ha stipulato un accordo definitivo per acquisire i beni del business renale da STERIS Plc., una società di tecnologia medica. L'acquisizione espanderà l'impronta di servizio di Evoqua Water Technologies e la sua portata nel mercato verticale sanitario.
• Domanda crescente nei mercati emergenti: Il mercato farmaceutico dell'acqua presenta interessanti opportunità di crescita nei paesi emergenti come Cina, India, Brasile e Sud-Est asiatico tra gli altri. Questi paesi hanno un settore farmaceutico in rapida crescita guidato dall'espansione della produzione di farmaci generici accoppiati con grandi settori di biotecnologia, gli investimenti in infrastrutture R&D e l'aumento dell'accesso alla sanità. Le aziende farmaceutiche locali e multinazionali stanno creando nuove strutture nei mercati emergenti per soddisfare la crescente domanda interna ed esportazione. Questo spingerà l'adozione di sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, fornendo notevoli opportunità di crescita ai produttori.
• Sviluppo del prodotto: L'adozione di acqua farmaceutica dovrebbe aumentare significativamente nelle applicazioni di bioprocessing per lo sviluppo e la produzione di prodotti farmaceutici come anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, vaccini, ecc. L'acqua è ampiamente utilizzata nella depurazione a valle e nelle operazioni finali di riempimento-finish durante la preparazione di prodotti biologici. L'attuale paradigma della produzione di bioprocessing sta passando alle tecnologie di uso singolo. I sistemi idrici Pharma compatibili con le apparecchiature di bioprocessing monouso e conformi alla produzione di prodotti farmaceutici forniranno nuove prospettive di mercato.

Mercato farmaceutico dell'acqua Tendenze

• Integrazione con le Tecnologie Single-Use: Le aziende farmaceutiche stanno aumentando l'integrazione di tecnologie monouso monouso per uso singolo nelle loro operazioni di produzione, tra cui l'uso di sacchetti di plastica pre-sterilizzati, tubi, connettori, bioreattori, ecc. I vantaggi come i rischi di contaminazione incrociata ridotti, la flessibilità operativa e i costi di capitale inferiori stanno guidando il cambiamento. I produttori di sistemi idrici farmaceutici si concentrano sullo sviluppo di soluzioni di purificazione dell'acqua compatibili con assemblaggi e attrezzature monouso. Le capacità di integrazione che permettono la distribuzione diretta dell'acqua in componenti monouso sono una tendenza emergente.
• Rising Adozione del monitoraggio del sistema remoto: Le piattaforme di monitoraggio remoto basate su cloud stanno emergendo come una caratteristica essenziale dei sistemi di depurazione delle acque farmaceutiche. Le funzionalità IoT-enabled consentono l'accesso ai dati delle prestazioni del sistema in tempo reale e alle metriche operative attraverso software online e applicazioni mobili. Questo consente ai produttori di identificare e risolvere eventuali deviazioni di processo o problemi di attrezzature in modo proattivo. L'accesso remoto offre vantaggi tangibili come il monitoraggio di quasi 24x7, le visite di sito ridotte e le capacità di manutenzione predittiva. Questi vantaggi stanno alimentando l'adozione di un monitoraggio remoto.
• Automazione e connettività con Smart Factory: Il settore farmaceutico sta gradualmente passando in un ambiente di fabbrica intelligente abilitato da automazione, IoT, analisi e AI. I sistemi di acqua farmaceutica si stanno evolvendo anche per offrire l'automazione digitale, consentendo l'integrazione senza soluzione di continuità e lo scambio di dati con apparecchiature di produzione, ERP e sistemi di gestione della qualità. La regolazione automatizzata del funzionamento del sistema accoppiata con connettività contribuirà a ridurre al minimo gli errori manuali e migliorare la conformità. Lo spostamento verso l'automazione diventerà quindi più diffuso.
• Multiparametro Test di qualità dell'acqua: Le aziende farmaceutiche stanno adottando un approccio di qualità per design con un focus sulla qualità costruttiva nel processo di produzione piuttosto che testando il prodotto finale. Ciò richiede una valutazione approfondita degli attributi di qualità delle materie prime per ridurre al minimo i rischi. In linea con questa tendenza, c'è una maggiore enfasi sul test multi-parametro di qualità dell'acqua farmaceutica che copre parametri microbiologici, chimici, fisici e elementali. La convalida regolare della qualità dell'acqua consentirà la progettazione del sistema di purificazione su misura e il controllo di processo robusto.

Restrizioni di mercato dell'acqua farmaceutica

• Richiamo prodotti: I richiami del prodotto sono stati motivo di preoccupazione per ostacolare la crescita del mercato farmaceutico dell'acqua, che è essenziale per la produzione di medicinali e soluzioni mediche. L'acqua farmaceutica agisce come materia prima e come mezzo di formulazione nel processo di fabbricazione della droga, quindi qualsiasi impurità o contaminazione nella sua purezza può influire negativamente sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto finale. Nel maggio 2022, Pfizer, Inc., un'azienda biofarmaceutica globale ha volontariamente ricordato un sacco di acqua sterile per l'iniezione a causa della potenziale presenza di particolato visibile.
• Concorso intenso tra i principali fornitori: Il settore delle tecnologie e dei sistemi di depurazione dell'acqua farmaceutica è dominato da importanti aziende come Sartorius, Merck KGaA, Veolia Water Technologies, Thermo Fisher Scientific e Danaher Corporation. Questi giocatori hanno una solida base di mercato basata sui loro portafogli di prodotti collaudati e la presenza di settore di lunga data. Inoltre, i concorrenti si concentrano sul lancio di nuovi prodotti con caratteristiche avanzate per la quota di mercato. L'intensa concorrenza tra i principali fornitori limita l'ingresso e l'espansione dei partecipanti più recenti e più piccoli. Questo può limitare la crescita globale del mercato farmaceutico dell'acqua.

Recenti sviluppi

• Nel luglio 2023, Nexus Farmaceutici, una società farmaceutica, ha annunciato che la società Sterile Water for Injection, USP in 10mL e 20mL Single-Dose Vials ha ricevuto l'approvazione della FDA degli Stati Uniti
• Nel febbraio 2023, Tecnologie dell'acqua evoqua, una società di trattamento dell'acqua che serve farmaceutica, bevande e altre industrie, ha acquisito il business del servizio di trattamento dell'acqua industriale del Texas dell'ex Bob Johnson & Associates di Kemco Systems per l'espansione della presenza dell'azienda nel mercato del Texas.
• Nel novembre del 2022 Merck KGaA, azienda biofarmaceutica globale, annuncia il lancio di Milli-Q EQ 7008/16 sistema di purificazione dell'acqua pura e ultrapura. Il nuovo sistema Milli-Q EQ 7008/16 produce una qualità dell'acqua uniforme (Tipo 1) direttamente da una sorgente di acqua di rubinetto e include l'opzione per ottenere l'osmosi inversa (RO, Tipo 3) acqua di qualità.
• Nel luglio 2022, Evoqua Water Technologies, una società di trattamento dell'acqua che serve farmaceutica, bevande e altre industrie ha annunciato l'apertura di nuovi stabilimenti produttivi a Singapore per espandere la sua presenza nella regione Asia Pacific. Il nuovo impianto contribuisce a localizzare la produzione al fine di soddisfare al meglio la crescente necessità della regione di soluzioni ad acqua ultrapura, vale a dire nella microelettronica e nelle industrie farmaceutiche.

Figura 2. Quota globale del mercato dell'acqua farmaceutica (%), per applicazione, 2023

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Le migliori aziende del mercato farmaceutico dell'acqua

• Sartorius
• Merck KGaA
• ELECTRIC GENERALE
• Danaher Corporation
• SUEZ Water Technologies & Solutions
• Veolia Water Solutions e Tecnologie
• Evoqua Water Technologies LLC
• Aqua Solutions, Inc.
• Baxter Internazionale Inc.
• Nexus Farmaceutici, LLC
• Farmacie Hikma
• Dow.
• Lenntech B.V.

Definizione: Il mercato farmaceutico dell'acqua si riferisce al mercato per l'acqua altamente purificata utilizzata nell'industria farmaceutica per la formulazione, la pulizia e la sterilizzazione di attrezzature, la purificazione e altri processi. L'acqua di grado farmaceutico deve soddisfare standard di qualità rigorosi come per le monografie della farmacopea al fine di essere adatta per l'uso nella lavorazione e nella produzione farmaceutica. L'acqua ad alta purezza è fondamentale per la sicurezza della droga, la qualità e l'efficacia. Il mercato farmaceutico dell'acqua è guidato dalla crescita della produzione farmaceutica, dall'aumento della domanda di generici e biologici e dai severi requisiti normativi per l'acqua farmaceutica. Il mercato è segmentato per tipo di prodotto, applicazione, utente finale e regione. I giocatori chiave operanti nel mercato farmaceutico dell'acqua forniscono una gamma di tecnologie, sistemi e servizi alle aziende farmaceutiche per garantire l'accesso ad acqua affidabile e di alta qualità.

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