MERCATO DEI BIOSIMILARI ANALISI DI DIMENSIONI E QUOTE - TENDENZE E PREVISIONI DI CRESCITA (2024-2031)

Mercato dei biosimilari Dimensioni e tendenze

Il mercato globale dei biosimilari pegfilgrastim è stimato in USD 1.69 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 3.07 Bn entro il 2031, presentando un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 9,8% dal 2024 al 2031.

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La crescita del mercato è guidata dall'aumento della domanda di alternative biosimile più convenienti ai farmaci biologici di riferimento dei pazienti che lottano con i costi sanitari. Biosimilars offrono risparmi significativi rispetto al loro riferimento biologici, e questo aumenta l'acquisto di pegfilgrastim biosimilars da ospedali e centri di cura del cancro. Aumentare l'incidenza dei casi di cancro in tutto il mondo aumenta la necessità di terapie di assistenza assistenziale come pegfilgrastim. Inoltre, la scadenza dei brevetti di importanti farmaci biologici di riferimento consente la commercializzazione di vari biosimilari nuovi sul mercato. Questo può espandere l'accesso al trattamento a più pazienti.

Aumentare il numero di casi di cancro

Aumentare l'incidenza del cancro in tutto il mondo aumenta la domanda di terapie di assistenza al cancro. Secondo l'OMS, l'onere del cancro è quasi raddoppiato dal 2000 e dovrebbe aumentare nel prossimo futuro. Cancro chemioterapia spesso si traduce in un basso numero di globuli bianchi nei pazienti, rendendoli vulnerabili alle infezioni che minacciano la vita. Pegfilgrastim viene somministrato ai pazienti sottoposti a chemioterapia per aumentare il numero di globuli bianchi e ridurre le probabilità di infezioni. Poiché più pazienti con cancro optano per la chemioterapia a livello globale ogni anno, ci sarà enorme domanda di pegfilgrastim per proteggerli da neutropenia.

Concentrazione del mercato e panorama competitivo

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Scadenze di brevetto di Pegfilgrastim Biosimilare

Diversi marchi leader di pegfilgrastim hanno perso la loro protezione dei brevetti nel recente passato, così, permettendo la produzione e la vendita di versioni biosimili convenienti. Neulasta, la pionieristica terapia pegfilgrastim, ha perso l'esclusività negli Stati Uniti nel 2018. Questa strada asfaltata per più concorrenti biosimile con pegfilgrastim, che sono significativamente più basso prezzo rispetto al marchio di provenienza. I sistemi sanitari e i pazienti ora hanno accesso a opzioni biosimili più convenienti senza compromettere la qualità o l'efficacia. Questo ha aumentato l'adozione generale di pegfilgrastim e prospettive di crescita del volume sembrano promettenti come medici e pazienti sempre più optano per biosimilari più convenienti al posto delle versioni di originatore. I prezzi più bassi derivanti dalla scadenza del brevetto dei marchi blockbuster possono facilitare l'accesso globale e l'assorbimento dei biosimilari pegfilgrastim.

Asporto chiave da Analista:

Global pegfilgrastim biosimilars crescita del mercato è guidato dalla scadenza del brevetto del farmaco blockbuster- Neulasta e l'adozione crescente di biosimilars sia da medici che da paganti. Le regioni chiave come l'Europa e l'Asia Pacifico hanno stabilito dei regolamenti per incentivare l'assunzione di biosimilari, e questo spinge la crescita del mercato.

Le barriere di ingresso elevate e il rigoroso percorso normativo possono ostacolare l'assorbimento di pegfilgrastim biosimilars inizialmente. La concorrenza incombente dai biologici attuali può anche porre sfide. Potenziali leggi antisostituzione possono compromettere la sostituzione automatica dei biosimilari in alcuni paesi. Inoltre, le disparità nelle politiche di rimborso possono influenzare i prezzi e gli scenari di adozione.

L'espansione dell'accesso dei pazienti attraverso la riduzione dei costi è impostata per rimanere una zona prioritaria. I mercati emergenti come la Cina e l'India probabilmente adottano questi prodotti più velocemente, alimentando entrate globali. Inoltre, gli investimenti in nuovi sistemi di somministrazione di farmaci possono aiutare a differenziare i prodotti e ad appellarsi a una più ampia base di pazienti. Le collaborazioni con distributori regionali aiutano anche la penetrazione del mercato in territori selezionati.

Sfide di mercato: Regolamento e processi di approvazione

La crescita del mercato dei biosimilari pegfilgrastim globale può essere ostacolata da varie sfide normative. I biosimilari sono regolati da rigidi regolamenti relativi al processo di approvazione e regolamenti differiscono da paese a paese. Rispondendo ai numerosi criteri di approvazione stabiliti dagli organismi normativi per i biosimilari può essere un processo lungo e costoso. Per esempio, negli Stati Uniti, il percorso di approvazione per i biosimilari è complicato e richiede ampi studi analitici, animali e clinici. Inoltre, i requisiti normativi sono spesso ambigui per quanto riguarda l'entità delle prove di somiglianza richieste. Tali norme non chiare prolungano la timeline di approvazione e aumentano i costi per le aziende biosimile. Anche i regolamenti in altre regioni come l'Europa e il Giappone sono elaborati, il che rende il processo di approvazione globale che richiede tempo e capitale intensivo. Il quadro normativo non uniforme in vari mercati introduce inefficienze nel ciclo di approvazione. Queste sfide normative aggiungono allo sviluppo e ai costi operativi, che possono scoraggiare i produttori biosimili.

Opportunità di mercato: Sensibilizzazione pubblica sui benefici dei biosimilars

La consapevolezza pubblica sui benefici dei biosimilari può offrire opportunità di crescita del mercato globale dei biosimilari pegfilgrastim. I biosimilari offrono alternative di trattamento clinicamente equivalenti alle biologiche di origine a costi ridotti, che possono espandere significativamente l'accesso dei pazienti a terapie importanti. Tuttavia, la consapevolezza circa la sicurezza, l'efficacia e i vantaggi dei costi dei biosimilari rimane relativamente bassa tra medici e pazienti. Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, solo il 14% degli americani e il 10% degli europei sono molto o un po' familiari con i biosimilari. L'aumento delle campagne di istruzione e diffusione dell'informazione da parte di enti normativi, ospedali, organizzazioni non profit e produttori di biosimile hanno il potenziale di favorire l'accettazione e l'adozione di biosimilari. Ad esempio, la Commissione europea ha stanziato finanziamenti per iniziative mirate a migliorare la conoscenza dei biosimilari tra pazienti e operatori sanitari negli Stati membri dal 2020 al 2022. Le informazioni complete sul rigoroso processo di sviluppo, il rigoroso percorso normativo e la somiglianza dimostrata ai prodotti di riferimento che i biosimilari devono subire possono aiutare ad affrontare le preoccupazioni intorno al loro utilizzo. Ciò potrebbe aiutare i fornitori a sentirsi più a proprio agio nel sostituire regolarmente e scambiare terapie con biosimilari pegfilgrastim approvati. Man mano che aumenta la familiarità e la fiducia nei biosimilari, il loro potenziale per offrire risparmi significativi sui costi di trattamento diventerà sempre più attraente per i sistemi sanitari, gli assicuratori e i fornitori. La pandemia COVID-19 ha posto notevoli tensioni nei bilanci sanitari globali. Ampliamento dell'assunzione di biosimilari approvati, clinicamente equivalenti e a basso costo potrebbe aiutare a liberare le risorse finanziarie che possono essere reallocate per anticipare la cura di altre popolazioni del paziente.

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Con l'aumento della domanda di terapie economicamente vantaggiose aumenta l'adozione di pegfilgrastim biosimilars

In termini di prodotto, il segmento dei biosimilari pegfilgrastim è stimato a contribuire alla quota di mercato più alta del 59,3% nel 2024, a causa della crescente domanda di terapie economiche. Pegfilgrastim Biosimilars offre un'alternativa più conveniente al prodotto di riferimento per il trattamento della neutropenia indotta dalla chemioterapia. Il loro profilo di efficacia e sicurezza comparabile al prodotto di riferimento abbinato a un notevole risparmio di costi fino al 30-50% li ha resi un'opzione attraente per i sistemi sanitari sia privati che pubblici. Questo aumenta la loro diffusa adozione nei paesi in via di sviluppo dove la convenienza è una grande preoccupazione per i pazienti. La recente scadenza del brevetto dei principali marchi di pegfilgrastim ha portato al lancio di diverse versioni biosimili da parte delle migliori aziende farmaceutiche. Questo ha aumentato la fornitura di biosimilari a basso costo.

Con l'applicazione- Oncologia domina a causa di maggiore rischio di neutropenia

In termini di applicazione, il segmento oncologia è stimato a contribuire alla quota di mercato più alta del 50% nel 2024, a causa del rischio più elevato di neutropenia affrontata da pazienti con cancro chemioterapia. Pegfilgrastim è comunemente usato per ridurre la durata di neutropenia e complicazioni associate come neutropenia febrile in pazienti che ricevono la chemioterapia mielosuppressiva per vari tipi di cancro. Neutropenia è un effetto collaterale comune e talvolta serio della maggior parte dei regimi chemioterapeutici, e questo rende i farmaci G-CSF una cura essenziale di supporto per il trattamento del cancro. Aumentare la prevalenza del cancro a livello globale aumenta la domanda di pegfilgrastim.

Per via dell'amministrazione- il percorso sottocutaneo domina a causa della facilità di auto-amministrazione

In termini di rotta di amministrazione, il segmento sottocutaneo è stimato a contribuire alla quota di mercato più alta del 70% nel 2024, a causa della convenienza e della facilità di auto-amministrazione associata a questo percorso. A differenza del pegfilgrastim endovenoso che richiede visite ospedaliere, pegfilgrastim sottocutaneo può essere auto-amministrato dai pazienti a casa dopo una corretta formazione. Questo riduce il peso sui sistemi sanitari e consente ai pazienti di riprendere le attività normali prima. Il percorso sottocutaneo è associato anche a meno effetti collaterali e complicazioni vascolari rispetto alla consegna endovenosa. Questi vantaggi hanno aumentato la preferenza per il pegfilgrastim sottocutaneo soprattutto nelle impostazioni di cura del cancro del paziente esterno.

Approfondimenti regionali

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Il Nord America domina il mercato globale dei biosimilari pegfilgrastim con una quota di mercato stimata del 41,3% nel 2024. Il mercato degli Stati Uniti da solo rappresenta oltre il 40% di quote a causa della grande domanda di biosimilari da strutture sanitarie e politiche di rimborso favorevoli che promuovono il loro utilizzo su biologici di riferimento. Inoltre, la presenza di grandi aziende farmaceutiche regionali con consolidate reti di produzione e distribuzione aiuta l'accessibilità dei prodotti. Mentre il Canada contribuisce in modo significativo, la crescita futura può essere mitigata dalle pressioni dei prezzi da parte dei contribuenti governativi.

La regione Asia Pacifico è emersa come il mercato in crescita più veloce per i biosimilari pegfilgrastim a livello globale negli ultimi anni. Paesi come la Cina, l'India, la Corea del Sud e il Giappone stanno assistendo ad una crescente adozione a causa delle crescenti piscine per malati di cancro e di enormi investimenti da parte di aziende sia nazionali che multinazionali per espandere le capacità produttive locali. Questo garantisce una fornitura affidabile e conveniente per soddisfare le esigenze di trattamento domestico. Il mercato cinese mostra l'espansione a doppia cifra ogni anno con l'impeto governativo sullo sviluppo di una forte industria dei biosimilari sotto il programma "Made in China 2025".

Ambito del report di mercato

Mercato dei biosimilari Notizie sul settore

• Nel dicembre 2023, la FDA degli Stati Uniti ha approvato Udencya Onbody, un iniettore on-body per il biosimile pegfilgrastim-cbqv (Udencya). Questo dispositivo viene utilizzato per ridurre il rischio di neutropenia febrile nei pazienti con cancro il giorno dopo la chemioterapia. L'approvazione si basava su dati estensivi, tra cui la farmacocinetica e gli studi di bioequivalenza. Coherus BioSciences prevede di lanciare Udencya Onbody nel primo trimestre 2024.
• Nel maggio 2023, Farmacia Amneal ha lanciato FYLNETRA (pegfilgrastim-pbbk), un biosimile a Neulasta in una siringa pre-riempita. Sviluppato con Kashiv Biosciences, FYLNETRA è usato per trattare la neutropenia in pazienti con chemioterapia. Il prodotto ha ricevuto un J-Code approvato (Q5130) da CMS.
• A giugno 2020, Pfizer Inc.. ha annunciato che l'USFDA aveva approvato NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf), un biosimile a Neulasta (pegfilgrastim). NYVEPRIA è indicato per ridurre il rischio di neutropenia febrile in pazienti con maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia mielosuppressiva.
• Nel dicembre 2023, Coherus BioSciences, Inc. annunciò che la FDA aveva approvato UDENYCA ONBODY, un iniettore on-body per UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv). Questo biosimile pegfilgrastim, somministrato dopo la chemioterapia, aiuta a ridurre l'incidenza di neutropenia febrile.

*Definizione: Il mercato globale dei biosimilari pegfilgrastim è costituito da farmaci farmaceutici che sono biosimile a Neulasta, una forma di lunga durata del fattore di stimolazione della colonia granulocita (G-CSF) pegfilgrastim. Questi farmaci biosimile stimolano il midollo osseo a produrre neutrofili, un tipo di globulo bianco importante per combattere le infezioni batteriche. I biosimilari di pegfilgrastim sono utilizzati per trattare la neutropenia, un basso numero di globuli bianchi che aumenta il rischio di infezioni, spesso visto nei pazienti che ricevono la chemioterapia per il trattamento del cancro.

Segmentazione del mercato

• Insights prodotto (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Pegfilgrastim Biosimilar
  • Pegfilgrastim Riferimento Prodotto
• Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Oncologia
  • Neutropenia cronica
  • Trapianto di cellule staminali
  • Altri
• Route of Administration Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Sottocutaneo
  • Endovenosa
• Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Farmacie ospedaliere
  • Farmacie al dettaglio
  • Farmacie online
• Regional Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Nord America
    • USA.
    • Canada
  • America Latina
    • Brasile
    • Argentina
    • Messico
    • Resto dell'America Latina
  • Europa
    • Germania
    • U.K.
    • Spagna
    • Francia
    • Italia
    • Russia
    • Resto dell'Europa
  • Asia Pacifico
    • Cina
    • India
    • Giappone
    • Australia
    • Corea del Sud
    • ASEAN
    • Resto dell'Asia Pacifico
  • Medio Oriente
    • GCC Paesi
    • Israele
    • Resto del Medio Oriente
  • Africa
    • Sudafrica
    • Nord Africa
    • Africa centrale
• I giocatori chiave
  • Coherus BioSciences
  • Mylan N.V.
  • Bioconico
  • Sandoz (una divisione Novartis)
  • Pfizer Inc.
  • Apotex Inc.
  • Cinfa Biotech
  • Gedeon Richter
  • Stada Arzneimittel AG
  • Mundiffusione
  • Aurobindo Farmacia
  • farmacia di Glenmark
  • Laboratori del dottor Reddy
  • Prodotti farmaceutici
  • Bioca
  • Biofarmaci Geno
  • Farmacia Qilu
  • Henlius Biotech