MERCATO PARENTE DEL PICCOLO VOLUME GLOBALE SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La dimensione globale del mercato parenterale di piccolo volume dovrebbe raggiungere US$ 298.57 Bn entro il 2030, da US$ 179.62 Bn nel 2023, presentando un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 7,5% durante il periodo previsto.

I piccoli volumi genitoriali (SVP) sono siringhe preriempite o fiale contenenti soluzioni sterili per iniezione o infusione. Gli SVP sono tipicamente definiti come contenenti volumi inferiori o uguali a 100 millilitri e sono utilizzati principalmente per la ricostituzione di farmaci o per l'amministrazione endovenosa diretta. Ci sono due tipi principali di SVPs - siringhe e fiale.

Gli SVP offerti come siringhe preriempite hanno diversi vantaggi rispetto alle fiale convenzionali. Le siringhe forniscono un formato monodose che elimina la fase di ritiro del farmaco da una fiala, riducendo così il rischio di contaminazione rispetto all'utilizzo flaconi. Essi permettono anche di dosaggio accurato come il volume di iniezione è fisso. Questo può essere importante per i farmaci con un indice terapeutico stretto. Dal punto di vista della produzione, le siringhe sono più facili da produrre asettico rispetto alle fiale. Tuttavia, le siringhe sono generalmente più costose delle fiale. Le fiale rimangono un formato popolare in quanto sono convenienti per prelevare dosi multiple. Ma le fiale richiedono la ricostituzione della polvere secca, che può essere richiede tempo e introduce opportunità di errori.

Global Small Volume Parenteral Market - Insights regionali

• Nord America si prevede che sia il mercato più grande per il piccolo volume parenterale durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 35,7% della quota di mercato nel 2023. L'America del Nord si è affermata come regione dominante nel mercato mondiale dei piccoli volumi. Con una forte presenza di aziende farmaceutiche leader e organizzazioni di produzione di contratti, gli Stati Uniti e il Canada rappresentano oltre il 40% del mercato mondiale. Il mercato regionale beneficia di una consolidata infrastruttura sanitaria e di distribuzione, che garantisce forniture affidabili per soddisfare le esigenze mediche. I regolamenti favorevoli promuovono le innovazioni in quanto le imprese nordamericane possono commercializzare rapidamente nuove formulazioni. Questo vantaggio di primo livello consente loro di esportare prodotti a livello globale e mantenere la leadership.

Un altro fattore importante per la prominenza del Nord America è la flessibilità dei prezzi. I fornitori di servizi sanitari valutano regolarmente i prodotti e si scambiano facilmente tra offerte di imprese regionali o internazionali. Questo ambiente competitivo incoraggia gli aggiornamenti continui e le ottimizzazioni dei costi da parte dei produttori. Con la capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti, le aziende nordamericane proteggono il loro dominio fornendo opzioni che offrono le migliori proposizioni di valore.

• Asia Pacifico Il mercato dovrebbe essere il secondo mercato più grande per il mercato parenterale di piccolo volume, che rappresenta oltre il 25,2% della quota di mercato nel 2023. La regione Asia-Pacifico è emersa come il mercato in crescita più veloce per i genitori di piccolo volume. Rapido sviluppo economico e migliorare l'accessibilità alla salute in tutte le nazioni come Cina, India e Sud-Est asiatico stanno guidando aumenti di domanda pesanti. Le vaste piscine dei pazienti e le crescenti spese mediche offrono opportunità significative. Mentre le normative e le capacità variano in modo significativo in tutti i paesi, l'Asia Pacifico testimonia tuttavia una forte crescita del volume. L'India in particolare è diventata un attraente hub di produzione, con manodopera qualificata a basso costo e una grande pipeline di generici. Le imprese indiane sfruttano le loro competenze di formulazione e le strutture a basso costo per soddisfare in modo efficiente sia le esigenze domestiche, così come le opportunità di esportazione in Asia, Africa e Sud America. I volumi di esportazione stanno aumentando bruscamente come i mercati internazionali riconoscono la qualità e l'affidabilità delle manifatture indiane. Questo sta propellendo l'espansione globale del mercato regionale.
• Europa Si prevede che il mercato sia il mercato in crescita più rapida per il mercato dei genitori di piccolo volume, con una quota di mercato del 19% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Europa è dovuta alla crescente prevalenza del diabete nella regione.

Vista analista: Il mercato parenterale globale di piccolo volume dovrebbe crescere significativamente nel prossimo futuro. Il mercato è guidato da aumento della prevalenza di malattie croniche e crescente domanda di convenienti formulazioni di consegna della droga. La crescente popolazione geriatrica suscettibile a varie condizioni croniche dovrebbe ulteriormente propellere la domanda. I progressi nello sviluppo della droga parenterale con scarti minimi di droga e una migliore stabilità degli ingredienti a piccoli volumi aiuteranno la crescita del mercato. Tuttavia, severi regolamenti relativi a siringhe preriempite sterili e ad alti costi associati allo sviluppo di farmaci genitoriali pongono sfide ai giocatori di mercato. Le preoccupazioni di sicurezza riguardanti i dispositivi di iniezione potrebbero anche frenare la crescita del mercato. Inoltre, le limitazioni degli ingredienti farmaci che possono essere formulati per piccoli volumi limitano le applicazioni.

Figura 1. Global Small Volume Parenteral Market Share (%), Per Regione, 2023

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Global Small Volume Parenteral Market- Drivers

• Aumento della popolazione geriatrica: La popolazione globale sta invecchiando ad un tasso senza precedenti. Ad esempio, il 29 maggio 2023, secondo un rapporto pubblicato dal National Center for Biotechnology Information, nel 2022, c’erano circa 771 Mon di età superiore a 65+ anni a livello mondiale, che rappresentano quasi il 10% della popolazione mondiale, e questa cifra è cresciuta ad un ritmo crescente, che dovrebbe colpire il 16% nel 2050, e infine il 24% nel 2100. Una popolazione invecchiata spinge la domanda di servizi sanitari in tutto il consiglio. La popolazione di oltre 60 anni di età è più suscettibile alle condizioni mediche croniche come malattie cardiovascolari, diabete, cancro e malattie respiratorie che richiedono un trattamento a lungo termine. Questo trattamento a lungo termine comporta frequenti dosi di farmaci somministrati attraverso piccole vie parenterali di volume, come le iniezioni per garantire una stretta adesione ai regimi di trattamento. Terapie anti-invecchiamento che coinvolgono integratori alimentari e procedure cosmetiche contribuiscono anche alla crescente domanda di farmaci parenterali nel segmento geriatrico.
• Riduzione delle terapie farmacologiche: Vi è una persistente carenza di terapie farmacologiche disponibili e opzioni di trattamento per alcune aree terapeutiche. In particolare, le aree come oncologia, reumatologia e malattie infiammatorie croniche hanno limitato la pipeline di nuove innovazioni farmacologiche. Allo stesso tempo, i requisiti per il trattamento specializzato sono stati in aumento. Questo squilibrio richiesto dalla fornitura ha costretto i medici a cercare metodi alternativi di consegna del trattamento. L'amministrazione parenterale di piccolo volume di farmaci off-patent esistenti è emersa come una soluzione praticabile per soddisfare le esigenze mediche insoddisfacenti. Tuttavia, la produzione e la distribuzione di tali terapie comporta costi più elevati e rigidi standard di produzione. Tuttavia, permette di ri-acquisto di farmaci, colmare le lacune di trattamento, e di conseguenza espandere il mercato per i prodotti farmaceutici di piccole dimensioni. Questa forza di necessità continuerà a guidare l'adozione di piccoli volumi di farmaci genitoriali da parte di operatori sanitari.
• Aumentare l'assunzione di biologici: L'aumento dell'assunzione di biologici nel mercato globale dei piccoli volumi è una risposta alla crescente enfasi sulla medicina di precisione e sulle terapie mirate, che i biologici sono ben adatti per affrontare. Le formulazioni parenterali di piccolo volume sono tipicamente definite come quelle presentate in volumi di 100 mL o meno e possono includere diversi tipi di farmaci, compresi i biologici. Ecco le ragioni e le implicazioni per l'aumento dei biologici all'interno del mercato SVP:
  • Maggiore efficacia e specificità:
    • Terapie mirate: I biologici sono spesso progettati per mirare a specifici recettori cellulari o percorsi, rendendoli così altamente efficaci per alcune malattie.
    • Effetti collaterali ridotti: a causa della loro specificità, i biologici possono avere meno effetti collaterali rispetto ad alcuni farmaci ad ampio spettro
  • Crescita nelle malattie croniche:
    • Domanda di trattamento: C'è una maggiore prevalenza di malattie croniche come il diabete, l'artrite reumatoide e la sclerosi multipla, molti dei quali sono meglio gestiti da farmaci biologici.
    • Farmaci specializzati: Biologics fornisce opzioni per i pazienti con condizioni che non rispondono bene ai farmaci tradizionali
  • I progressi nella biotecnologia:
    • Ingegneria delle proteine: I metodi migliorati nell'ingegneria delle proteine hanno permesso lo sviluppo di biologi più stabili e potenti.
    • Produzione biologica: I progressi consentono una produzione più efficiente di biologici, ancora complessa e costosa rispetto ai farmaci tradizionali.

Global Small Volume Parenteral Market- Opportunità

• Automazione e digitalizzazione: Automazione e digitalizzazione stanno trasformando il mercato globale dei piccoli volumi (SVP) migliorando i processi produttivi, la gestione della supply chain e l'efficienza complessiva. Queste tecnologie stanno diventando sempre più significative a causa dei requisiti di precisione e sicurezza della produzione di droga parenterale. Ecco alcuni punti chiave che illustrano l'impatto dell'automazione e della digitalizzazione sul mercato SVP:
  • Automazione di fabbricazione:
    • Consistency and Quality: I sistemi automatizzati garantiscono una qualità costante e la conformità a severi standard normativi.
    • Rischio di contaminazione ridotto: l'automazione minimizza l'intervento umano, che abbassa il rischio di contaminazione—un fattore critico nella produzione di droga parenterale.
    • Scalabilità: Le linee di produzione automatizzate possono essere scalate fino a soddisfare la domanda crescente senza un aumento proporzionale dei costi del lavoro.
    • Efficienza: processi produttivi più veloci e affidabili con meno errori e meno spreco
  • Sistemi robotizzati:
    • Gestione della precisione: I robot possono gestire più precisamente il piccolo volume genitore, che è essenziale per mantenere l'integrità di questi prodotti.
    • Flessibilità: i sistemi robotizzati possono essere facilmente riprogrammati per diversi compiti, rendendoli così adatti al mercato SVP dove i lotti di produzione possono essere più piccoli a causa dell'elevato valore e della minore natura del volume dei prodotti.
• Ridurre le spese sanitarie: Uno dei fattori significativi che influenzano il tasso di crescita del mercato mondiale dei piccoli volumi è la crescente spesa sanitaria, che aiuta a migliorare la sua infrastruttura. Per esempio, secondo il Sistema Internazionale di Sanità degli Stati Uniti, nel giugno 2020, le organizzazioni governative degli Stati Uniti mirano a migliorare l'infrastruttura sanitaria aumentando i finanziamenti, impostando la legislazione e le strategie nazionali, e cofondando e impostando i requisiti e le normative fondamentali per il programma Medicaid. Analogamente, nel novembre 2022, l'Istituto canadese per l'informazione sanitaria ha riferito che la spesa sanitaria totale in Canada era di 331 miliardi di dollari nel 2022, o di 8,563 dollari per il canadese, mentre le spese sanitarie rappresentavano il 12,2% del prodotto interno lordo del Canada (PIL) nel 2022, a seguito di un aumento del 13,8% nel 2020.
• Avanzamenti nella tecnologia sanitaria: Sono in corso rapidi progressi nei metodi di consegna dell'assistenza sanitaria per migliorare i risultati dei pazienti. Il piccolo mercato parenterale del volume è influenzato positivamente dall'avvento di nuove tecnologie che migliorano l'amministrazione della droga genitoriale. Ad esempio, i sistemi di infusione endovenosa della pompa intelligente con librerie di droga integrate e software di riduzione degli errori di dose sono sempre più adottati negli ospedali. Queste pompe intelligenti possono essere programmate per fornire dosi precise di farmaci in base alle caratteristiche del paziente come il peso e le condizioni mediche. Inoltre minimizzano gli errori di farmaco attraverso controlli di sicurezza. Le pompe di infusione ambulatoriali compatte e portatili hanno anche ampliato l'utilizzo di terapie parenterali nelle impostazioni di home care. Lo sviluppo della microsfera polimerica avanzata e di altre tecnologie di rilascio prolungate hanno aumentato l'uso di piccole formulazioni parenterali di volume per iniezioni di deposito a lunga durata. L'innovazione continua nei dispositivi di somministrazione di droga non solo migliora la gestione dei farmaci, ma consente anche lo spostamento della cura dagli ospedali a siti alternativi come cliniche e case. Questo crescente accesso alle terapie genitoriali presenta opportunità di crescita redditizie per i giocatori nel piccolo mercato genitore.

Global Small Volume Parenteral Market- Tendenze

• Aumento della domanda di siringhe preriempite: La domanda di siringhe preriempite nel mercato globale dei piccoli volumi genitoriali (SVP) è stata in costante aumento e dovrebbe continuare a crescere. Le siringhe preriempite offrono diversi vantaggi rispetto all'imballaggio tradizionale di fiala e siringa, che contribuiscono alla loro crescente popolarità. Di seguito sono riportati i fattori che guidano questa domanda e potenziali impatti sul mercato:

Vantaggi dei siringhe preriempite:

• Comodità: Siringhe preriempite risparmiare tempo e ridurre il numero di passi necessari per la preparazione e l'amministrazione del farmaco
• Precisione: Essi forniscono una dose precisa, riducendo così gli errori di farmaco che sono associati al disegno da una fiala
• Sicurezza: Il sistema chiuso di una siringa preriempita riduce il rischio di lesioni del ferro e l'esposizione a farmaci pericolosi
• Stabilità: Le siringhe preriempite possono migliorare la stabilità dei farmaci minimizzando l'esposizione a fattori ambientali e riducendo così il rischio di contaminazione.
• Rise in impostazioni di homecare: Il mercato globale dei piccoli volumi (SVP) sta assistendo ad una crescente tendenza nei contesti di homecare, che riflette un più ampio spostamento verso la cura ambulatoriale e i modelli di paziente-centric. I seguenti fattori contribuiscono a questo aumento:

Driver per la crescita per SVP in Impostazioni per la cura della casa:

• Preferenza del paziente: Molti pazienti preferiscono il comfort e la comodità di ricevere i trattamenti a casa piuttosto che in un ambiente clinico
• Costo-efficacia: L'assistenza sanitaria può essere più conveniente sia per i pazienti che per i sistemi sanitari rispetto ai soggiorni prolungati in ospedale
• Avanzamenti tecnologici: Gli sviluppi nei sistemi di somministrazione di farmaci, come siringhe preriempite e iniettori auto, hanno reso più facile per i pazienti di auto-amministrare i farmaci genitoriali in modo sicuro
• Gestione della malattia cronica: La prevalenza di malattie croniche che richiedono una regolare somministrazione parenterale di farmaci, come il diabete e l'artrite reumatoide, sta aumentando

Global Small Volume Parenteral Market - Restrizioni

• Shortage di professionisti qualificati: La carenza di professionisti qualificati è una sfida significativa che colpisce il mercato globale dei piccoli volumi genitoriali (SVP). Ecco alcune informazioni sul problema e possibili strategie per affrontare il problema:

Fattori che contribuiscono alla Shortage:

• Conoscenza specializzata: La produzione, la gestione e l'amministrazione di SVP richiedono conoscenze e competenze specialistiche che non sono così ampiamente disponibili nella forza lavoro
• Domanda crescente di mercato: Man mano che cresce il mercato degli SVP, guidato da fattori come l'aumento delle impostazioni di biologici e homecare, la domanda di professionisti qualificati supera l'offerta.
• Alta regolazione Standards: La necessità di rispettare severi standard normativi aumenta la domanda di professionisti che sono ben diversificati nelle buone pratiche di produzione e requisiti normativi.

Controbilancia: La forza lavoro efficiente dovrebbe essere impiegata che sarà sufficiente per la produzione, la gestione e l'amministrazione del piccolo mercato genitore.

• Regole stringenti: Le normative stringenti nel mercato globale dei piccoli volumi (SVP) sono fondamentali per garantire la sicurezza del paziente, la qualità del prodotto e l'efficacia. Questi regolamenti influenzano vari aspetti del mercato, dallo sviluppo del prodotto alla distribuzione. La comprensione del paesaggio normativo è fondamentale per le aziende operanti in questo spazio. Ecco uno schema di come le severe normative influiscono sul mercato:

Impatto dei regolamenti stringenti:

• Sviluppo del prodotto: Ogni fase dello sviluppo del prodotto SVP, dalla formulazione alle sperimentazioni cliniche, deve attenersi a rigide linee guida regolamentari, che possono aumentare il tempo e il costo di portare nuovi prodotti al mercato
• Produzione e qualità Assurance: I produttori devono rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP), e i prodotti devono soddisfare standard rigorosi per la sterilità, la stabilità e la purezza. La conformità aggiunge complessità e costi al processo di produzione
• Imballaggio ed etichettatura: Gli SVP richiedono un imballaggio specializzato per mantenere l'integrità del prodotto, che deve soddisfare gli standard normativi. L'etichettatura deve riflettere accuratamente i contenuti e fornire istruzioni chiare per garantire un uso sicuro.

Figura 2. Global Small Volume Parenteral Market Share (%), Per forma, 2023

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Global Small Volume Parenteral Market - Recenti sviluppi

Approvazione del prodotto e lancio

• Il 6 settembre 2023, Farmacia Amneal, Inc., una società farmaceutica, ha annunciato che avevano ricevuto l'approvazione dell'Amministrazione Alimentare e della Droga statunitense (“FDA”) per il gluconato di calcio nell'iniezione del cloruro di sodio, 1000 mg/50 mL e 2000 mg/100 mL. Questo prodotto iniettabile è sulla lista dei prodotti mancanti della FDA degli Stati Uniti. Il gluconato di calcio nell'iniezione del cloruro di sodio è una piccola borsa genitoriale del volume indicata per il trattamento dell'ipocalcemia sintomatica acuta in pazienti pediatrici e adulti.
• Nel maggio 2021, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., una società farmaceutica, ha lanciato Ertapenem per iniezione, 1 g/vial, una versione generica equivalente terapeutica di INVANZ (ertapenem per iniezione) per iniezione, 1 g/vial approvata dalla Food and Drug Administration (U.S.FDA).

Sviluppo delle imprese Attività dei Market Players

• Nel novembre 2022, WuXi STA, una filiale App WuXi Tec, una società farmaceutica ha annunciato una nuova linea di produzione di formulazione parenterale che ha iniziato il funzionamento presso il sito del prodotto della droga nella città di Wuxi, in Cina. È la seconda linea aperta per la produzione clinica e commerciale del prodotto farmaceutico parenterale, con una capacità annua di 10 unità Mn. Questa espansione dimostra il continuo impegno dell'azienda per migliorare la sua piattaforma di prodotti farmaceutici iniettabili.
• Nel marzo 2021, Syntegon Technology, una società di tecnologia di elaborazione e confezionamento, ha lanciato un nuovo piccolo volume genitore (SVP) essenziale, una versione economica dei suoi collaudati sistemi di processo Pharmatec SVP per la produzione di prodotti farmaceutici liquidi di piccolo volume.

Le migliori aziende del mercato Parenterale Global Small Volume

• Fresenius Kabi AG
• Baxter
• Sichuan Kelun
• Droghe genitoriali BML
• ICU Medical, Inc.
• Pfizer Inc.
• Becton Dickinson e Company
• Braun Melsungen AG
• WuXi AppTec
• Farmaci e farmaci Ltd.
• Orion Corporation
• Rusoma Laboratories Private Limited
• Higgs sanità
• Syntegon Technology GmbH

Definizione: Piccolo Volume Parenteral (SVP) che è circa una categoria di prodotti farmaceutici che vengono consegnati parenterale è somministrato da qualche altra parte che attraverso il tratto digestivo, spesso attraverso l'iniezione. SVP di solito viene in dosi di 100 millilitri o meno e può contenere una vasta gamma di farmaci e trattamenti, tra cui vaccini, farmaci per condizioni croniche, biologici e altri farmaci specializzati che richiedono la consegna parenterale a causa delle loro proprietà farmacocinetiche.