MERCATO GLOBALE DI ASSEMBLEE DI USO UNICO SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Il mercato globale delle assemblee monouso dovrebbe raggiungere US$ 34.73 Bn entro il 2030, da US$ 11.03 Bn nel 2023, presentando un CAGR del 17,8% durante il periodo previsto.

Assemblee ad uso singolo, noto anche come monouso, sono prodotti sterili pre-assemblati che sono destinati ad un'applicazione monouso nella produzione biofarmaceutica. Ci sono principalmente due tipi di assemblee monouso - bioreattori monouso e mixer monouso.

Assemblaggi globali di uso singolo Mercato-

• Nord America dovrebbe essere il più grande mercato per assemblee monouso durante il periodo di previsione, che rappresenta oltre il 35,7% della quota di mercato nel 2023. Il Nord America domina attualmente il mercato globale delle assemblee monouso a causa della forte presenza di industrie farmaceutiche e biotecnologiche nella regione. Paesi come gli Stati Uniti e il Canada hanno alcune delle più grandi aziende farmaceutiche del mondo con robuste infrastrutture di ricerca e sviluppo. Queste aziende sono state presto adottatrici di assemblee monouso in quanto queste aiutano a ridurre significativamente i costi delle infrastrutture e delle attrezzature. Inoltre, l'ambiente normativo favorevole nella regione promuove l'uso di tecnologie che migliorano l'efficienza e la flessibilità delle operazioni di bioproduzione, aumentando così la domanda per uso singolo
• Asia Pacifico dovrebbe essere il secondo mercato più grande per le assemblee monouso, che rappresenta oltre il 25,2% della quota di mercato nel 2023. La regione dell'Asia Pacifico è destinata ad essere il mercato in crescita più veloce per le assemblee monouso nei prossimi cinque anni. L'espansione rapida delle industrie biofarmaceutiche domestiche in paesi come Cina, India, Giappone e Corea del Sud è il fattore principale che accelera la crescita del mercato. Questi paesi contribuiscono al 60% della produzione biologica globale. I redditi crescenti hanno portato ad una maggiore spesa sanitaria, fornendo impulso allo sviluppo dell'industria locale dei biosimilari. La presenza di lavoratori qualificati a costi competitivi sta attirando gli investimenti biofarmaci nella regione da parte delle multinazionali che cercano di espandere le capacità produttive. Poiché le aziende locali dilagano le loro capacità per soddisfare i mercati nazionali e internazionali, si prevede che i tassi di adozione delle tecnologie a uso singolo passino notevolmente. Inoltre, i governi dell'Asia Pacifico stanno offrendo incentivi per promuovere le innovazioni sanitarie e stabilire hub di produzione biologica di livello mondiale, che rafforzeranno la rete di supply chain regionale e ulteriori opportunità di mercato di allargamento.
• Europa si prevede che sia il mercato in crescita più rapida per le assemblee monouso, con una quota del 19% durante il periodo di previsione. La crescita del mercato in Europa è attribuita all'aumento del lancio di prodotti da parte di operatori di mercato nella regione.

Figura 1. Quota globale del mercato delle quote di utilizzo singola (%), per regione, 2023

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Vista analista: Il mercato globale delle assemblee monouso è posizionato per una forte crescita nei prossimi cinque anni. Crescere l'affidamento dell'industria biofarmaceutica sulle tecnologie di uso unico per migliorare l'efficienza e ridurre i costi continuerà ad aumentare l'adozione diffusa di tubi, borse e altri assemblaggi. Attualmente il Nord America domina a causa della sua grande industria biofarmaceutica e dell'accettazione di nuove tecnologie. Tuttavia, l'Asia Pacifico dovrebbe essere la regione in crescita più rapida, alimentata dall'espansione della produzione biologica in Cina, India e altri paesi asiatici. Le severe norme normative nella regione propelleranno anche la crescita del mercato.

Assemblaggi globali ad uso singolo

• Aumento della domanda di sistemi monouso: L'industria biofarmaceutica ha visto un graduale spostamento verso l'uso di assemblee monouso in quanto questi offrono notevoli vantaggi economici rispetto alle tradizionali apparecchiature a base di acciaio inossidabile. L'utilizzo di assiemi monouso riduce i costi associati alla pulizia, sterilizzazione e convalida di apparecchiature multiuso. Pulizia e sterilizzazione di bioreattori e linee di trasferimento dell'acciaio inossidabile dopo ogni produzione richiedono notevoli costi di lavoro, acqua, vapore e chimico. Questo rende il processo di produzione globale piuttosto costoso. L'uso di sacchetti monouso pre-sterilizzati elimina la necessità di tali ampie operazioni di pulizia e validazione tra lotti. Consente ai produttori di modificare rapidamente il processo di produzione o il prodotto con meno interruzioni di processo. Questo migliora significativamente l'utilizzo delle strutture e l'efficacia generale delle attrezzature.

Le assemblee monouso sono progettate per un uso una tantum e vengono smaltite dopo la produzione. Questo approccio salva i produttori di bio dai costi ricorrenti di pulizia e sterilizzazione delle stesse apparecchiature per molteplici usi. Si stima che l'utilizzo di attrezzature usa e getta possa ridurre i costi di validazione della pulizia fino al 70-80% rispetto ai sistemi di produzione tradizionali. I risparmi sui costi derivanti dai requisiti di pulizia e sterilizzazione inferiori con bioprocessing ad uso singolo hanno reso un'opzione economicamente praticabile anche per la produzione su larga scala. I progressi nella tecnologia single-use, come i volumi di borsa più grandi e i progetti di connettori, hanno ulteriormente aumentato la portata dei gruppi monouso nella produzione industriale di bio. La loro redditività è un importante autista che accelera l'adozione di queste assemblee da parte di aziende biofarmaceutiche.

• Aumentare i livelli di outsourcing: L'espansione del mercato mondiale delle assemblee monouso è spinta anche dalla crescente tendenza delle attività di bioproduttività che sono state esternalizzate a contrarre organizzazioni di sviluppo e di produzione (CDMOs). I CDMO aiutano gli sviluppatori di droga e le piccole aziende biotecnologiche si concentrano sulle loro competenze principali di R&D e studi clinici, mentre la produzione di rinfuse ad alta intensità di capitale. Questi produttori di contratti utilizzano ampiamente assemblaggi monouso per migliorare la flessibilità di produzione e consentire la produzione multi-prodotto nelle loro strutture. Con severi requisiti normativi di supervisione e qualità, è imperativo per i CDMO minimizzare i rischi di cross-contamination. Ciò ha aumentato la loro dipendenza dalle tecnologie di uso singolo che riducono i costi di pulizia, manutenzione e validazione rispetto alle apparecchiature convenzionali in acciaio inox.

Inoltre, le assemblee monouso consentono ai CDMO di configurare e riconfigurare rapidamente le loro suite di produzione in base alle esigenze di produzione cambianti dei clienti. Questo li aiuta a utilizzare in modo efficiente la capacità vegetale e ridurre i tempi di svolta. L'utilizzo di sistemi modulari pre-assemblati da CDMO riduce anche i costi di installazione e messa in servizio di nuove linee di produzione. Tutti questi vantaggi hanno spinto una maggiore adozione di assemblaggi usa e getta presso impianti di produzione di contratti su larga scala. Si prevede che le aziende farmaceutiche si concentrino costantemente sulle loro attività di ricerca e commercializzazione di droga, in modo da influenzare positivamente la domanda di assemblee monouso.

• Flessibilità e riduzione del tempo di sviluppo dei processi: Un altro importante driver per la domanda di assemblaggi monouso è l'agilità e la flessibilità che questi forniscono ai produttori di bio. Utilizzando questi assemblaggi usa e getta consente alle aziende di cambiare rapidamente il processo di produzione e spostare la produzione tra prodotti diversi. Questieliminano molti problemi legati alla contaminazione del trasporto che è spesso problematico nei sistemi tradizionali dell'acciaio inossidabile. Questa funzione consente agli operatori di passare rapidamente tra diverse produzioni di droga senza la necessità di processi di pulizia e validazione di attrezzature estese e costose. Questo livello di agilità operativa è molto apprezzato nel settore biofarmaceutico, dove la produzione efficiente e tempestiva di farmaci è essenziale.

L'adozione di una piattaforma single-use riduce significativamente la timeline di sviluppo e le risorse necessarie per scalare un processo di produzione. Senza la necessità di acquisti di attrezzature ad alta intensità di capitale, qualificazione e validazione, le strutture basate su un singolo utilizzo possono essere rapidamente installate ad un costo molto più basso. I produttori possono testare più configurazioni di montaggio, media e parametri di processo contemporaneamente in suite singole separate invece di eseguirle sequenziali sulla stessa attrezzatura in acciaio inossidabile. Questo accelera lo sviluppo del processo e l'ottimizzazione che portano alla disponibilità più rapida di bio terapeutici. Le assemblee di uso singolo consentono ai produttori di rispondere rapidamente alle esigenze di business in evoluzione e facilitare la commercializzazione più rapida di farmaci importanti. La loro flessibilità nell'adattare rapidamente la capacità produttiva dà alle aziende biofarmaceutiche un importante vantaggio competitivo.

Assemblaggi globali a uso singolo

• Avanze tecnologiche in gruppi monouso: Gli avanzamenti tecnologici nei gruppi monouso offrono una grande opportunità nel mercato globale. Le tecnologie a uso singolo consentono la produzione di biofarmaci in modo più economico e sostenibile. Con i progressi delle scienze materiali, delle tecniche di produzione e delle strategie di controllo dei processi, le assemblee monouso stanno diventando più robuste e affidabili per le complesse esigenze di produzione bio.

Alcune delle principali tecnologie emergenti includono sistemi monouso modulari e personalizzabili, sensori avanzati per il monitoraggio in tempo reale dei processi e soluzioni digitali integrate per la connettività dei dati. Le attrezzature modulari di produzione realizzate con assemblaggi che possono essere personalizzati in base ai requisiti di produzione forniscono maggiore flessibilità rispetto alle strutture standard in acciaio inox. Ad esempio, gli skid di produzione modulare preassemblati risparmiano tempi di costruzione significativi presso le strutture clienti. Le tecnologie avanzate dei sensori consentono parametri di processo come pH, temperatura, pressione da monitorare e controllare continuamente da remoto. Questo aiuta a migliorare la comprensione del processo, la consistenza tra lotti e il rilevamento precoce delle deviazioni. Integrare tali sensori con piattaforme digitali aiuta anche le aziende a tracciare e analizzare i dati di produzione attraverso progetti e siti.

• Adozione di strutture modulari: L'adozione di strutture modulari è destinata a fornire notevoli opportunità nel mercato globale delle assemblee monouso. Con crescenti esigenze di flessibilità e tempi di costruzione ridotti nella produzione biofarmaceutica, le strutture modulari stanno rapidamente acquisendo trazione. Il loro design prefabbricato e standardizzato consente un montaggio rapido e una validazione al sito di destinazione, aiutando le aziende a velocizzare le fasi di produzione e a ampliare la capacità di struttura.

Le strutture modulari si basano ampiamente su assemblaggi monouso a componenti come contenitori di rinfuse, tubazioni, mixer, filtri e altri. Il loro utilizzo elimina la necessità di tubi e navi in acciaio inox costosi e complessi, migliorando ulteriormente la flessibilità. Le strutture modulari possono essere rapidamente riconfigurate o trasferite in funzione del cambiamento delle esigenze di produzione, che non sarebbe fattibile con le strutture convenzionali in mattoni e in marmo. Questa qualità intrinseca li rende adatti per impianti multiprodotto con cicli di produzione variabili. Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022, gli effetti di un'invecchiamento della popolazione globale porteranno ad un sostanziale aumento della domanda di biologi e farmaci nei prossimi anni. Poiché le aziende biofarmaceutiche cercano di scalare rapidamente la capacità produttiva delle sostanze stupefacenti e adattarsi alle mutevoli condizioni di mercato, l'adozione di strutture modulari è probabile che cresca in modo significativo.

Assemblee globali a uso singolo Tendenze

• Avanzamenti verso assemblaggi pre-sterilizzati e pronti all'uso: L'industria biofarmaceutica ha visto significativi progressi nello sviluppo di assemblaggi monouso presterilizzati e pronti all'uso negli ultimi anni. Questa tendenza ha un notevole impatto sul mercato globale delle assemblee monouso. In precedenza, l'assemblaggio di sistemi a uso singolo è stato intensivo lavoro e la sterilizzazione richiesta dagli utenti finali. Le recenti innovazioni si sono concentrate sulla fornitura di assemblaggi completi ai clienti in un formato sterilizzato, pronto per l'integrazione senza soluzione di continuità. Questi progressi soddisfano un bisogno non misurato all'interno di bioprocessing, in quanto questi aiutano ad eliminare i passi dal flusso di lavoro e minimizzare le possibilità di contaminazione.

I produttori leader stanno ora offrendo interi assemblaggi modulari realizzati in componenti monouso interconnessi come tubi, borse e filtri che sono sterilizzati e convalidati dal produttore. Ad esempio, Sartorius Stedm Biotech, partner leader del settore biofarmaceutico, offre la sua piattaforma Flex Factory monouso che fornisce componenti modulari preassemblati per la lavorazione a monte e a valle. Secondo il rapporto annuale 2021 della società, le vendite dei suoi sistemi pre-assemblati sono aumentate del 18% nel 2021 rispetto al 2020. Poiché più sviluppatori di droga scelgono di outsource produzione per contrarre lo sviluppo e le organizzazioni di produzione, c'è ancora una domanda maggiore per soluzioni chiavi in mano, conformità pronta.

Mercato globale delle Assemblee monouso - Restrizioni

• Costi elevati associati a gruppi monouso: Gli alti costi associati alle assemblee monouso stanno riducendo significativamente la crescita del mercato globale delle assemblee monouso. I costi di produzione e di approvvigionamento di componenti e assemblaggi monouso sono notevolmente più elevati rispetto alle loro controparti riutilizzabili. Ciò è dovuto principalmente alle spese di produzione di prodotti monouso con materiali di alta qualità che possono resistere a rigide procedure di sterilizzazione ed evitare la contaminazione durante il loro breve ciclo di vita operativa previsto. Inoltre, i costi associati alle validazioni, alla pulizia e al trattamento dei rifiuti o allo smaltimento delle parti monouso aggiungono all'onere finanziario complessivo degli utenti finali.

L'alto investimento iniziale richiesto per la creazione di linee di produzione e impianti monouso da parte dei produttori biofarmaceutici sta anche rallentando il tasso di adozione. Importante capitale è necessario per l'acquisto di assemblaggi, l'installazione di attrezzature necessarie come le saldatrici di plastica, robot di assemblaggio e suite di produzione sterili. Inoltre, frequenti sdoganamento delle linee di produzione e cambiamenti aumentano ulteriormente i costi operativi. Queste spese sostanziali rappresentano gravi sfide di bilancio, soprattutto per le piccole e medie imprese biofarmaceutiche con risorse finanziarie limitate. Di conseguenza, alcuni sviluppatori di droga preferiscono apparecchiature riutilizzabili a base di acciaio inossidabile convenzionali su tecnologie monouso per la produzione commerciale su larga scala.

• Mancanza di processi di produzione standardizzati: La mancanza di processi produttivi standardizzati è uno dei fattori chiave che frena la crescita del mercato globale delle assemblee monouso. Quando non ci sono processi standardizzati, ogni produttore deve sviluppare i propri flussi di processo unici, specifiche e protocolli. Questo porta a incongruenze di qualità, specifiche e prestazioni dei prodotti monouso provenienti da diverse fonti. L'istituzione di tecniche di produzione standardizzate contribuirebbe a garantire l'armonizzazione e il controllo della qualità in diversi produttori. Questo diventa particolarmente importante in quanto queste assemblee sono di uso singolo e si intendono per applicazioni di produzione biologica critica. Qualsiasi problema di variabilità o qualità può influenzare direttamente i prodotti finali come i biologici che sono destinati all'uso umano.

Avere una vasta gamma di procedure di produzione non standardizzate aumenta anche l'onere di conformità e i costi operativi per i produttori di bio. Essi devono convalidare e qualificare ogni nuovo fornitore e prodotto individualmente a causa delle differenze di produzione e standard di qualità. Questo porta a cicli di approvazione più lunghi e ritardi nella creazione di nuove linee di produzione o fare modifiche del fornitore. Previene anche la fattibile e tempestiva scala di produzione durante periodi di alta domanda come la pandemia COVID in corso. Con la produzione standardizzata in un quadro armonizzato, i cambiamenti e le aggiunte di nuovi partner di produzione di contratti potrebbero essere fatti in modo più efficiente e rapido per soddisfare qualsiasi aumento inaspettato dei requisiti di mercato.

Figura 2. Quota globale di mercato delle quote di utilizzo singolo (%), per prodotto, 2023

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Assemblaggi globali a uso singolo Mercato- Recenti sviluppi

Lancio del prodotto

• Il 24 aprile 2023, Merck, azienda leader nel settore della scienza e della tecnologia, ha annunciato il lancio della sua Ultimus Single-Use Process Container Film, progettata per fornire estrema durata e resistenza alle perdite per assemblaggi ad uso singolo utilizzati per applicazioni di bioprocessing liquido. Le perdite di borsa sono state costantemente una preoccupazione significativa per i bioproduttori, con l'impatto finanziario di una sola perdita stimata essere ovunque tra US$ 49,369 e US$ 5,606,131. Per proteggere da tali perdite, abrasioni, lacrime e affaticamento del materiale, Ultimus film è progettato con una struttura in nylon tessuto proprietario e fornisce maggiore resistenza della borsa, durata migliorata e resilienza.
• Nel settembre del 2022, Thermo Fisher Scientific Inc., leader mondiale nel campo della scienza del servizio, ha lanciato il sistema termoscientifico DynaSpin Single-Use Centrifuge alla conferenza annuale BioProcess International a Boston, negli Stati Uniti. Il sistema è specificamente progettato per fornire una soluzione ottimale di singolo utilizzo per la raccolta della cultura cellulare su larga scala. Il sistema DynaSpin migliora e ottimizza la raccolta per la separazione della cultura cellulare in bioprocessi monouso riducendo il numero di cartucce di filtrazione di profondità necessarie per completare il processo di raccolta. La soluzione DynaSpin offre un rendimento equivalente o migliorato rispetto ai tradizionali sistemi di raccolta, consentendo al tempo stesso efficienza operativa, risparmio di costi e pratiche sostenibili nella produzione di biologics.

Sviluppo delle imprese Attività dei Market Players

• Nell'ottobre del 2022, Supporto per uso singolo, un fornitore di soluzioni di gestione dei fluidi, ha annunciato l'espansione del suo portafoglio di prodotti con nuovi contenitori di bioprocesso monouso sotto il marchio IRIS. L'azienda ha sfruttato il suo know-how per fornire soluzioni di processo affidabili nella gestione dei fluidi biofarmaceutici, continuando a perseguire il suo approccio diagnostico del fornitore.
• Nel giugno 2021, Avantor, una società di biotecnologie, ha acquisito RIM Bio, un produttore basato sulla Cina di borse e assiemi di bioprocesso monouso per la produzione biofarmaceutica. Questa acquisizione aiuterà ulteriormente Avantor ad accedere alla struttura di RIM Changzhou, in Cina, rendendola una delle prime unità di produzione monouso in Africa, Medio Oriente e Asia (AMEA).

Le migliori aziende del mercato globale delle quote monouso

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG
• Danaher (Pall Corporation)
• Avantor, Inc
• Lonza
• Santo Dio
• Corning Incorporated
• Entegris
• KUHNER AG.
• Parker Hannifin Corporation
• Polimero Ami
• NUOVA ENGLANDA
• Liquidyne Process Technologies, Inc.
• ESI Ultrapure

Definizione: Le assiemi monouso sono configurazioni pre-progettate o personalizzate di componenti monouso utilizzati nel settore della produzione biologica per gestire i passaggi di trasferimento e lavorazione dei fluidi. Questi assemblaggi sono tipicamente realizzati in plastica e possono includere una varietà di componenti come tubi, connettori, filtri, borse, bottiglie e sensori. Questi sono forniti sterili e pronti all'uso, che minimizza il rischio di contaminazione ed elimina la necessità di complessi processi di pulizia e sterilizzazione necessari per le apparecchiature riutilizzabili. L'uso di assemblee monouso porta diversi vantaggi come:

• Riduzione del rischio di contaminazione incrociata
• Costi di pulizia e convalida ridotti
• Maggiore flessibilità nella produzione
• Capacità di produzione scalabili
• Tempo di svolta più veloce per la configurazione di produzione

Le assemblee monouso sono comunemente implementate nei processi di produzione farmaceutica e biotecnologica, tra cui la produzione di vaccini, anticorpi monoclonali, terapie cellulari e altre terapie biologiche. L'aumento dell'adozione delle tecnologie a uso singolo è determinato dalla necessità di metodi di produzione più efficienti, flessibili e convenienti nell'industria delle scienze biologiche.