MERCATO DI TEST TOSSICOLOGICO GENETICO SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024 - 2031)
Si stima che il mercato globale dei test di tossicologia genetica sia valutato USD 1.41 Bn nel 2024 e si prevede di raggiungere USD 3.33 Bn entro il 2031, presentando un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 13,1% dal 2024 al 2031. Il mercato sta assistendo a una crescita significativa a causa di severe normative di sicurezza per lo sviluppo di nuovi farmaci e crescenti preoccupazioni sulla tossicità delle sostanze chimiche. Diversi sviluppi, come la crescita di organizzazioni di ricerca di contratti e l'adozione di nuove tecnologie come il sequenziamento di nuova generazione e sistemi di imaging cellulare stanno aiutando a guidare la crescita del mercato. Tuttavia, l'alto costo associato a test tossicologici genetici e la mancanza di professionisti qualificati pone una grande sfida per la crescita del mercato.
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Il mercato dei test tossicologici genetici dovrebbe assistere alla crescita redditizia nel periodo previsto. Aumentare gli investimenti delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche nella scoperta e nello sviluppo della droga sta creando la domanda di servizi di tossicologia genetica. Inoltre, l'aumento degli investimenti da parte dei governi di tutto il mondo per promuovere iniziative sanitarie sta anche aumentando la crescita del mercato. Tuttavia, lunghi tempi di approvazione e processi continuano a rimanere una sfida chiave per la crescita del mercato senza soluzione di continuità.
Aumentare le attività di ricerca su nuovi composti e formulazioni
Il mercato globale dei test di tossicologia genetica è stato testimone di una forte crescita a causa dell'aumento degli investimenti da parte dei principali attori nella ricerca di nuove formulazioni e nuovi composti. Regole stringenti in materia di sicurezza e test di efficacia della droga hanno spinto le aziende farmaceutiche a valutare estesamente nuove entità chimiche per il loro potenziale di indurre danni genetici. La pandemia COVID-19 ha anche evidenziato la necessità di un accurato esame preclinico dei vaccini e dei terapeutici prima delle prove umane. C'è una forte attenzione nello sviluppo di metodi di test avanzati oltre i tradizionali saggi in vitro e in vivo. Aree come i modelli di tessuto 3D basati sulle cellule umane, le piattaforme microfluidiche organ-on-chip e i sistemi derivati dalle cellule staminali umane vengono esplorati per migliorare la prevedibilità e tradurre i risultati genotossici agli esseri umani all'inizio. Ad esempio, gli Istituti Nazionali di Salute hanno finanziato diversi progetti di ricerca oltre il 2021-22 volti a stabilire culture organotipi umane incorporate con micro letture fisiologiche per la valutazione del rischio di tossicologia genetica. Si spera di colmare le lacune esistenti tra le risposte animali e umane. Inoltre, la necessità di ridurre i tempi di prova e i costi hanno alimentato l'adozione di genomica rapida e approcci di screening ad alto rendimento accoppiati con algoritmi di machine learning per grandi analisi dei dati. Ad esempio, nel maggio 2022, l'istituzione di Pfizer di un centro globale di sviluppo della droga presso il IIT Madras Research Park di Chennai segna un significativo consolidamento delle capacità critiche di R&D. Questo centro si concentrerà sullo sviluppo di principi attivi farmaceutici (API) e forme di dosaggio finite (FDF) per prodotti specializzati, tra cui formulazioni complesse, forme di dosaggio controllato-rilascio, prodotti di combinazione di dispositivi, iniezioni liofilizzate, prodotti di riempimento in polvere e formulazioni pronti all'uso.
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Prevalenza crescente delle malattie
Con l'aumento dell'inquinamento ambientale e il cambiamento di stili di vita, la prevalenza di malattie croniche come cancro è aumentato significativamente in tutto il mondo. Secondo vari studi, quasi uno su due uomini e uno su tre donne in tutto il mondo sviluppano il cancro durante la loro vita. I fattori genetici svolgono un ruolo importante nello sviluppo di molte malattie. Comprendere le cause e i meccanismi genetici aiuta nel rilevamento precoce, prevenzione e trattamento efficace delle malattie. Crescere la consapevolezza tra le persone per quanto riguarda la genetica e le malattie ha spinto la domanda di vari test tossicologici genetici. Questi test aiutano a valutare la tossicità di vari prodotti chimici e agenti sui geni umani. Essi sono fondamentali per lo sviluppo di farmaci più sicuri e la determinazione dei rischi ambientali e professionali. Le aziende farmaceutiche si affidano ampiamente agli studi di tossicologia genetica per garantire la sicurezza della droga prima degli studi clinici. Le normative in materia di sviluppo e di approvazione dei farmaci hanno ulteriormente aumentato la necessità di tali test.
Asporto chiave da Analista:
Il mercato globale di test tossicologici genetica è previsto per assistere a una crescita significativa nel periodo di previsione. Gli stringenti mandati di regolamentazione per quanto riguarda la sicurezza della droga sono un driver chiave in quanto stanno richiedendo test tossicologici genetici per il nuovo sviluppo della droga. Gli investimenti R&D in crescita nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche contribuiranno anche alla crescita del mercato. Tuttavia, l'elevato costo dei kit e dei servizi di test tossicologici genetici può limitare l'espansione del mercato in una certa misura.
L'America del Nord continuerà a dominare la quota di mercato di test tossicologici genetici a causa della presenza di molte aziende farmaceutiche e stringenti regolamenti di approvazione della droga nella regione. Asia Pacific offre opportunità lucrative per i giocatori di mercato e emergerà come il più veloce mercato regionale in crescita. Ciò può essere attribuito all'aumento delle attività di ricerca da parte delle aziende per rafforzare la loro pipeline di farmaci. Inoltre, la tendenza dei test di combinazione che possono valutare più effetti tossici in un unico saggio acquisirà trazione nel periodo di previsione. I giocatori di mercato dovrebbero anche esplorare le opportunità nelle economie emergenti dell'Asia Pacifico e dell'America Latina, dato crescente investimento nella ricerca sanitaria in queste regioni.
Sfide di mercato:Investimenti di capitale elevati per la messa a punto di impianti di prova.
Gli alti investimenti necessari per la creazione di impianti di test tossicologici genetici stanno ponendo una grande sfida per la crescita del mercato globale di test tossicologici. Stabilire una tossicologia genetica dedicata test di laboratorio manda significativi investimenti di capitale che vanno ovunque tra US$5 e US$10 milioni di dollari. Si tratta di un importo sostanziale per le aziende biotecnologiche e farmaceutiche, in particolare le piccole e medie imprese. L'installazione di tali laboratori comporta costi elevati associati a sourcing e l'installazione di attrezzature specializzate come sistemi di cultura cellulare, analizzatori genetici, bioinformatica soluzioni e altre infrastrutture ausiliarie. Inoltre, il personale qualificato necessario con conoscenze specialistiche sulla tossicologia genetica deve essere assunto per operare in modo efficiente e mantenere tali strutture di prova avanzate. Ciò aggiunge ulteriormente alle spese operative. I costi aumentano progressivamente con una maggiore portata e scala delle operazioni. Per esempio, condurre test animali in vivo su una grande dimensione del campione richiede alloggiamento animale dedicato con strutture di cura e gestione specializzate in conformità con gli standard di qualità globali. Questo amplifica notevolmente i costi iniziali di configurazione. Ulteriori costi operativi sono sostenuti anche su base continua per i materiali di consumo, i reagenti, gli appalti e l'alimentazione degli animali soggetti a test e la loro assistenza veterinaria. Gli aggiornamenti periodici delle attrezzature e la personalizzazione secondo le linee guida del settore in evoluzione richiedono anche investimenti ricorrenti. Di conseguenza, le piccole imprese e le start-up che si occupano di bilanci di capitale limitati trovano estremamente difficile sopportare tali spese di capitale pesanti per l'istituzione di capacità di test genetici interne.
Opportunità di mercato: Combinazione di test tossicologici genetici con metodi alternativi
La combinazione di test tossicologici genetici con metodi alternativi sta frenando significativamente la crescita del mercato globale di test tossicologici. Gli avanzamenti in approcci di test alternativi come in silico e nelle tecniche in vitro hanno permesso la riduzione e la sostituzione dei test sugli animali. Questi metodi alternativi forniscono risultati più veloci, convenienti e più affidabili rispetto ai tradizionali saggi basati sugli animali. Sono anche etici e minimizzano la sofferenza animale. L'adozione di metodi alternativi sta aumentando in tutte le industrie e le agenzie di regolamentazione. Ad esempio, il Laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM) promuove metodi alternativi per la valutazione delle sostanze chimiche sotto la normativa REACH e cosmetica. Hanno raccomandato 15 metodi alternativi per sostituire i test sugli animali fino ad ora. Allo stesso modo, negli Stati Uniti, il comitato di coordinamento interagenza sulla convalida dei metodi alternativi (ICCVAM) incoraggia l'attuazione di metodi alternativi per le sostanze chimiche, i dispositivi biomedici e gli scopi di ricerca.
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Per tipo - Rising Need for Cell-based Assays
In termini di tipo, in vitro si prevede di contribuire alla quota più alta del mercato, rappresentando il 60,1% della quota di mercato nel 2024 che possiede la crescente necessità di saggi basati sulle cellule. I metodi tradizionali di test in vivo vengono sostituiti a causa di costi elevati associati e tempi di test lunghi. Il test in vitro fornisce risultati più rapidi e riduce l'uso di animali vivi in esperimenti. I progressi tecnologici hanno migliorato i metodi in vitro per imitare le condizioni umane in vivo. Le culture dei tessuti 3D e i chip microfluidici della cultura cellulare rappresentano meglio le risposte fisiologiche. Questo migliora la previsione di come i prodotti chimici possono influenzare gli esseri umani. I progressi nella screening ad alto rendimento facilitano anche test automatizzati di migliaia di sostanze chimiche simultaneamente in vitro. Ciò consente di valutare le grandi biblioteche chimiche sviluppate dalle aziende farmaceutiche e chimiche in modo tempestivo. Lo screening ad alto rendimento con la manipolazione robotizzata dei liquidi ha aumentato l'efficienza e la produttività dei test in vitro. I tossicologi genetici possono visualizzare più articoli di prova in meno tempo per accelerare lo sviluppo del prodotto e garantire la sicurezza.
By Product - Rising Demand da Pharma Industria
In termini di prodotto, i reagenti dovrebbero contribuire alla quota più alta del mercato con il 35% nel 2024 a causa della crescente domanda dell'industria farmaceutica. Il test tossicologico genetico è ampiamente condotto durante lo sviluppo della droga per garantire nuove molecole sono sicure. Le aziende farmaceutiche utilizzano ampiamente reagenti come mutageni e consumabili come linee cellulari per eseguire una batteria di test in vitro e in vivo sui candidati alla droga. Una varietà di reagenti che si occupano di diversi metodi di prova come test Ames, test micronucleus e analisi di aberrazione cromosomica sono costantemente acquistati. Le severe norme di sicurezza applicate dagli organismi normativi determinano anche la necessità di test tossicologici genetici nel settore farmaceutico. Le aziende devono dimostrare la sicurezza genetica delle molecole prima che possano essere testate sugli esseri umani. Questo alimenta il consumo di una vasta gamma di reagenti e materiali di consumo progettati per ogni protocollo di prova specifico. Poiché l'industria farmaceutica progredisce nuove entità di droga, la domanda di strumenti di test tossicologici associati continua a crescere.
By End User - Rising Outsourcing to CROs
In termini di utenti finali, le organizzazioni di ricerca dei contratti dovrebbero contribuire alla quota più alta del mercato con il 40% nel 2024 a causa dell'aumento dell'outsourcing dei test tossicologici genetici. I produttori farmaceutici, chimici e pesticidi si affidano sempre più ai CRO per eseguire questi test a causa di costi elevati associati e competenze specialistiche. I CRO possono completare il lavoro in modo più rapido ed economico grazie alle economie di scala e alle strutture dedicate. Garantiscono inoltre il rispetto degli standard di test globali attraverso laboratori accreditati e personale addestrato. Outsourcing permette anche alle aziende core di concentrarsi sulle loro competenze chiave piuttosto che sulle operazioni non-core come lo screening tossicologico. I CRO forniscono un one-stop-shop per vari studi in vivo e in vitro richiesti durante lo sviluppo del prodotto. Questo semplifica i flussi di lavoro interni. Inoltre, lavorare con CRO globali apre nuovi mercati geografici per le aziende aiutando a navigare in diverse normative internazionali. Così, l'aumento delle spese R&D insieme con l'attenzione sulle competenze principali hanno aumentato la tossicità genetica test outsourcing ai CRO.
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L'America del Nord si è affermata come regione dominante. La regione dovrebbe rappresentare una quota di mercato del 40,2% nel 2024 nel mercato globale dei test tossicologici. Con la presenza di importanti aziende farmaceutiche e biotecnologiche, gli Stati Uniti contribuiscono in modo significativo alla dimensione globale del mercato nella regione. Regole stringenti per quanto riguarda la sicurezza della droga imposte da enti normativi come la FDA hanno spinto le aziende a investire pesantemente nella screening della genotossicità nelle prime fasi di sviluppo della droga. Inoltre, la regione è un centro attraente per i servizi di tossicologia outsourcing a causa della disponibilità di professionisti esperti e delle infrastrutture stabilite per i test.
La regione dell'Asia Pacifico è destinata ad essere il mercato in crescita più veloce per i test di tossicologia genetica a livello globale. Rapida espansione delle industrie farmaceutiche e generiche di produzione di droga in paesi come Cina, India e Corea del Sud è una crescita importante del mercato di guida. Questi paesi contribuiscono oltre il 60% della produzione globale di generici e rappresentano quasi il 35% delle strutture approvate dall'USFDA situate al di fuori degli Stati Uniti Con una crescente accettazione delle attività di sviluppo della droga outsourcing all'Asia Pacific, la domanda di sostegno ai servizi preclinici, tra cui la tossicologia genetica sta sorvolando rapidamente. I governi della regione stanno anche applicando severe normative modellate dopo le linee guida internazionali per assicurare la sicurezza delle droghe, che richiedono l'adozione diffusa dei protocolli di tossicologia genetica.
Copertura del rapporto di mercato di test tossicologici
| Copertura del rapporto | Dettagli | ||
|---|---|---|---|
| Anno di base: | 2023 | Dimensione del mercato nel 2024: | US$ 1.41 Bn |
| Dati storici per: | 2019 al 2023 | Periodo di tempo: | 2024 A 2031 |
| Periodo di previsione 2024 a 2031 CAGR: | 13.1% | 2031 Proiezione del valore: | US$ 3.33 Bn |
| Geografie coperte: |
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| Segmenti coperti: |
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| Aziende coperte: | Thermo Fisher Scientific, Inc., WuXi AppTec, Charles River Laboratories International, Laboratory Corp of America Holdings, Eurofins Scientific, Jubilant Life Sciences Limited, Syngene International Limited, Gentronix Ltd., Inotiv Inc., Creative Bioarray, MB Research Laboratories, Molecular Toxicology, Inc., Toxys e GeneTox Worldwide, Inc. | ||
| Driver per la crescita: |
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| Limitazioni & Sfide: |
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*Definizione: Il mercato globale di test tossicologici comporta la sperimentazione di sostanze chimiche, farmaceutiche e altri agenti biologici per identificare il loro potenziale per danneggiare i geni o i cromosomi. Aiuta le agenzie di regolamentazione a determinare il potenziale genotossico di nuovi farmaci e sostanze chimiche durante i processi di sviluppo e approvazione del prodotto. Il test tossicologico genetico identifica i carcinogeni e i mutageni chimici per garantire la sicurezza del prodotto. Questo mercato fornisce vari metodi di prova in vitro e in vivo come test di mutazione inversa batterica, test di mutazione genica cellulare in vitro mammifero, e saggi micronucleus in vivo.
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Abhijeet Kale
Abhijeet Kale is a results-driven management consultant with five years of specialized experience in the biotech and clinical diagnostics sectors. With a strong background in scientific research and business strategy, Abhijeet helps organizations identify potential revenue pockets, and in turn helping clients with market entry strategies. He assists clients in developing robust strategies for navigating FDA and EMA requirements.
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