MARCHé DES ESSAIS DE STABILITé ANALYSIS

Les tests de stérilité dans la fabrication de produits pharmaceutiques sont un processus vital pendant le processus de stérilisation et de validation ainsi que les tests de libération. C'est un élément essentiel de chaque processus de validation de stérilisation dans plusieurs industries qui en fait une procédure essentielle dans l'industrie manufacturière. C'est un processus extrêmement difficile qui devrait être planifié et exécuté avec précision, ce qui peut être utile pour éliminer les faux résultats positifs. La contamination en laboratoire ou les erreurs de technicien sont les principales causes de faux résultats positifs. Les tests prévus devraient être effectués dans une pièce propre, où il n'y a pas de risque minimum d'erreur. Cela garantirait également la conformité aux exigences américaines en matière de pharmacopéia (USP) en ce qui concerne les comptes d'air microbien et de surface viables. Les exigences particulières qui s'appliquent à l'utilisation de méthodes de test de stérilité comme test officiel et à la détermination de la pertinence sont régies par les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication.

Une compréhension des avantages des tests de stérilité dans le processus de validation, la conception est un important problème d'assurance de la qualité est la nécessité de fournir des données de test de stérilité appropriées et authentiques. De plus, les tests de stérilité sont un processus laborieux et astucieux, qui doit être effectué par des professionnels formés. De plus, l'enquête pendant l'échec du test de stérilité est un processus qui nécessite un examen attentif des données environnementales ainsi que d'autres facteurs tels que le prélèvement d'échantillons et les procédures d'achat d'échantillons. La hausse de la demande de produits stérilisés et leur exclusivité dans diverses industries devraient alimenter la croissance du marché des essais de stérilité dans un avenir proche. Les milieux de croissance utilisés lors des tests de stérilité doivent être correctement préparés et testés pour rendre la croissance microbienne efficace. On s'attend à ce que des progrès croissants en matière de technologies de test de stérilité soutiennent la croissance du marché de test de stérilité au cours de la période de prévision (2016-2024). Diverses organisations s'efforcent de rendre le processus d'essai plus efficace dans le temps. Par exemple, Milliflex Rapid System, lancé en 2010, pour rendre la procédure de test de stérilité plus efficace dans le temps sans nuire à la qualité des résultats. On s'attend à ce que la décennie suivante produise une forte force de croissance pour les acteurs du marché des tests de stérilité.

Test de stabilité Taxonomie du marché:

Par type de produit

• Kits et réactifs
• Instruments
• Services

Par type d ' essai

• Filtration de membrane
• Inoculation directe
• Essais d'intégrité de la fermeture des conteneurs
• Tests d'efficacité antimicrobienne
• Microessai rapide
• Bioluminescence ATP
• Étiquetage fluorescent
• Résistance électrique

Par demande

• Fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques
• Fabrication d'instruments médicaux
• Essai de biocharge
• Autres demandes

La nouvelle technologie du marché des essais pharmaceutiques devrait favoriser la croissance du marché des essais de stérilité :

Les méthodes d'analyse microbiologique utilisées dans le cadre de la Convention pour la détection, le dénombrement, la stérilisation et l'identification ont tendance à utiliser principalement des méthodes de culture et sont si souvent longues et exigeantes en main-d'oeuvre. L'inconvénient de ces procédures dans des considérations pratiques limite souvent la mesure dans laquelle les tests microbiologiques sont appliqués régulièrement tant au stade de l'élaboration de la formulation que pour l'assurance de la qualité microbiologique. De plus, il existe diverses méthodes bien récentes et à venir telles que les appareils d'essai de stérilité MF de Merk Millipore, qui filtre aseptiquement les échantillons liquides pour les appareils d'essai de stérilité utilisés dans les essais de stérilité et qui peuvent trouver une large application dans le secteur pharmaceutique. On s'attend à ce que ce soit l'un des facteurs importants qui favorisent la croissance du marché des tests de stérilité. Des méthodes d'essai rapides comme la bioluminescence ATP, l'étiquetage fluorescent, les sondes d'acide nucléique et la résistance électrique sont couramment utilisées dans les essais pharmaceutiques. Il est difficile d'obtenir des résultats parfaits en intégrant une méthode unique pour toutes les exigences, car les produits varient dans leurs spécifications, qui doivent être adaptés aux exigences spécifiques de la situation pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Cependant, il est satisfaisant d'avoir les développements dans la bioluminescence ATP offrant une sensibilité accrue sous la spécificité du potentiel d'amplification de l'adénylate kinase, la lyse phage et l'étalonnage interne contre les effets des excipients, la cytométrie à balayage laser peut être bénéfique grâce à une plus grande spécificité dans le développement proposé à l'aide d'anticorps marqués fluorescents.

Les principaux acteurs du marché des tests de stérilité participent au processus de recherche et de développement. Par exemple, BioMérieux SA – une entreprise biopharmaceutique engagée dans des produits de classe mondiale pour les essais in vitro – a lancé l'appareil BacT/ALERT 3D Dual-T pour un contrôle rapide et facile des produits avec un système de détection microbienne non destructif à double température.

La présence d'acteurs majeurs dans la fabrication de produits parentéraux devrait favoriser la croissance du marché des tests de stérilité

Le marché mondial des tests de stérilité est très concurrentiel et fragmenté. Les principaux acteurs du marché développent de nouveaux produits grâce à des dépenses importantes en recherche et développement pour obtenir un avantage concurrentiel par rapport à leurs homologues. Par exemple, en raison de la forte gamme de produits sur le segment du marché, Merck Millipore et BioMérieux sont considérés comme les concurrents les plus difficiles du marché. Les principaux acteurs du marché des tests de stérilité sont Merck Millipore, Thermo Fisher Scientific, Inc., bioMérieux SA, SGS S.A., Sartorius AG, WuXi AppTec et Charles River Laboratories International, Inc.

Principaux faits nouveaux

Les principaux acteurs du marché se concentrent sur le lancement de nouveaux produits pour élargir leur portefeuille de produits. Par exemple, en février 2018, Merck a lancé des filtres à capsule Viresolve Barrier pour réduire le risque de contamination des bioréacteurs.

L'augmentation des investissements et du financement liés aux tests de stérilité devrait également favoriser la croissance du marché. Par exemple, en mai 2019, Thermo Fisher Scientific Inc. a annoncé qu'elle investirait plus de 50 millions de dollars américains dans ses capacités mondiales de bioproduction afin d'offrir une capacité supplémentaire pour la fabrication de contenants de bioprocédés à usage unique (PCB) utilisés pour des applications critiques et stériles dans l'industrie biopharmaceutique.

De plus, en mars 2019, Thermo Fisher Scientific Inc. a annoncé qu'elle investirait 150 millions de dollars US dans son activité Pharma Services afin d'offrir une capacité supplémentaire pour le développement de produits stériles liquides et lyophilisés et la fabrication commerciale.