MARCHé DE L'EXTERNALISATION DES AFFAIRES RéGLEMENTAIRES ANALYSIS

Marché de l'externalisation des affaires réglementaires – Perspectives

L'externalisation des affaires réglementaires est les services utilisés par les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et d'appareils médicaux pour obtenir rapidement des approbations réglementaires de diverses organisations.

La taille du marché de l'externalisation des affaires réglementaires mondiales a été évaluée à US$ 3 683,7 en 2019 et devrait présenter un TCAC de 12,0% sur la période de prévision (2019 – 2027).

Graphique 1. Affaires réglementaires mondiales Valeur marchande de l'externalisation (M$US), par région, 2019

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Source: Analyse cohérente des perspectives du marché (2019)

L'incidence croissante des troubles réfractaires devrait favoriser la croissance du marché de l'externalisation des affaires réglementaires

L'augmentation des dépenses de recherche et développement dans le secteur de la santé devrait stimuler la croissance du marché de l'externalisation des affaires réglementaires. Selon le Bureau national de statistique, février 2018, les dépenses de recherche et développement de la Chine ont augmenté de 11,6 % en 2017 par rapport à 10,6 % en 2016, pour atteindre 280 millions de dollars en 2017.

Les entreprises offrant des services d'externalisation ont un potentiel d'approbation de produit plus élevé que les entreprises pharmaceutiques ou de biotechnologie en raison de l'expertise spécifique dans le domaine des affaires réglementaires. Par exemple, ProEd Regulatory, une filiale du Health Consultancy Group, a déclaré qu'elle a un taux de réussite de 80 % et qu'il faut environ 8 à 10 médicaments dans le cadre d'un processus réglementaire pour obtenir l'approbation chaque année.

Toutefois, les risques associés au partage et à l'externalisation des données sont des facteurs importants qui devraient entraver la croissance du marché de l'externalisation au cours de la période de prévision. De plus, de nombreux partenaires de l'externalisation ont accès à des données sensibles des industries pharmaceutiques ou autres, ce qui peut constituer une menace pour la sécurité des entreprises et le partage des données.

Graphique 2. Part du marché de l'externalisation des affaires réglementaires mondiales (%), par demandes thérapeutiques, 2019 et 2027

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Source: Analyse cohérente des perspectives du marché (2019)

L'adoption croissante de stratégies d'acquisition en Amérique du Nord devrait stimuler la croissance du marché

L'Amérique du Nord occupe une position dominante sur le marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires, en raison de l'augmentation des stratégies de fusion et d'acquisition adoptées par les acteurs du marché. Par exemple, en 2015, BioClinica, Inc. a acquis Synowledge, dont le siège social est à Miami, aux États-Unis, afin d'élargir son offre sur le marché de l'externalisation des processus d'innocuité et de réglementation des médicaments. Synowledge se spécialise dans les affaires réglementaires et les services de technologie de l'information pour les entreprises biopharmaceutiques. De même, en 2014, Certara, un consultant en développement de médicaments et en sécurité des médicaments, a annoncé l'acquisition d'un organisme de recherche sur les contrats spécialisés (ORC) Synchrogenix Information Strategies Inc. Synchrogenix offre des services de rédaction réglementaire et connexes aux fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et d'instruments médicaux dans le monde entier.

De plus, l'augmentation des dépenses de recherche-développement est un facteur important de la croissance du marché de l'externalisation réglementaire en Amérique du Nord. Par exemple, selon Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, en 2016, l'industrie biopharmaceutique a investi environ 90 milliards de dollars américains dans des activités de recherche-développement aux États-Unis.

Joueurs clés

Les principaux acteurs du marché mondial de l'externalisation des affaires réglementaires sont WuXi AppTec Co., Ltd., Charles River Laboratories, Inc., Accell Clinical Research, LLC, PRA Health Sciences, Inc., Parexel International Corporation, Clinilabs Inc., Criterium Inc., IQVIA Holdings Inc., Medpace Inc. et Certara, L.P.