AMéRIQUE DU NORD ET EUROPE MARCHé THéRAPEUTIQUE DE LA DéGéNéRESCENCE MACULAIRE LIéE à L'âGE ANALYSIS

On estime que le marché des produits thérapeutiques de dégénérescence maculaire liés à l'âge en Amérique du Nord et en Europe 12,5 milliards de dollars en 2023 et devrait présenter TCAC des 6,1% pendant la période de prévision (2023-2030).

Les analystes donnent leur avis sur le marché des thérapies de dégénérescence maculaire en Amérique du Nord et en Europe :

La prévalence croissante de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, l'augmentation de la population gériatrique, les lancements de nouveaux produits et les stratégies comme les fusions, les acquisitions et la collaboration devraient être à l'origine de la croissance du marché de la dégénérescence maculaire liée à l'âge en Amérique du Nord et en Europe au cours de la période de prévision. Par exemple, selon les données publiées par les Centers for Disease Control and Prevention, le 31 octobre 2022, en 2019, environ 19,8 millions (12,6 %) d'Américains âgés de 40 ans et plus vivaient avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge. De ce nombre, 1,49 million (0,94 %) vivaient avec une DMA menaçant la vision. La prévalence de la DMLA a augmenté avec l'âge, passant de 2 % chez les personnes âgées de 40 à 44 ans à 46,6 % chez les personnes âgées de ≥ 85 ans. Selon l'état, la prévalence brute de la DMLA allait d'un faible de 6,2 % dans le district de Columbia à un haut de 18,3 % en Floride. Cette prévalence élevée augmente le besoin de thérapies de dégénérescence maculaires liées à l'âge.

Graphique 1. Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Part du marché thérapeutique (%), par type de maladie, 2023

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Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique – moteurs

• Augmentation de la population gériatrique: On s'attend à ce que l'augmentation de la population gériatrique stimule la croissance du marché thérapeutique de dégénérescence maculaire en Amérique du Nord et en Europe au cours de la période de prévision. Par exemple, selon les données publiées par Statistique Canada le 27 avril 2022, plus de 861 000 personnes âgées de 85 ans et plus ont été comptées en 2021. La population âgée de 85 ans et plus est l'un des groupes d'âge les plus dynamiques, avec une augmentation de 12 % par rapport à 2016. Actuellement, 2,3 % de la population est âgée de 85 ans et plus. Au cours des 25 prochaines années (d'ici 2046), la population âgée de 85 ans et plus pourrait tripler pour atteindre près de 2,5 millions de personnes. Cette augmentation de la population gériatrique augmente la demande pour les thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge.
• Accroître les activités de recherche-développement : On s'attend à ce que l'accroissement des activités de recherche et de développement stimule la croissance du marché des thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe. Par exemple, le 11 février 2022, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., une société de biotechnologie américaine, a annoncé les résultats de son essai de démonstration de concept de phase 2 évaluant une dose expérimentale de 8 mg d'aflibercept élevée par rapport à la dose de 2 mg d'EYLEA (aflibercept) actuellement approuvée. Injection chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (MDA humide). Les résultats devaient également être présentés à la réunion annuelle d'Angiogenèse (Angiogenèse, Exudation et Dégénérescence) 2022 le samedi 12 février 2022. Les données de la phase 2 de la DMLA humide démontrent le potentiel excitant d'aflibercept 8 mg pour maintenir la sécheresse et améliorer la vision par rapport à la norme de soins EYLEA.

Graphique 2. Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Part du marché thérapeutique (%), par région, 2023

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Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique Analyse régionale

Parmi les régions, on estime que l'Amérique du Nord occupe une position dominante sur le marché des thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe au cours de la période de prévision, en raison de l'augmentation des lancements de produits. Par exemple, le 7 avril 2021, LumiThera, Inc., une entreprise américaine d'instruments médicaux de stade commercial offrant un traitement par photobiomodulation (PBM) pour des troubles oculaires et des maladies, a annoncé des résultats positifs dans son essai clinique multicentrique LIGHTSITE II chez des patients atteints de dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge. L'essai clinique prospective, double-masqué, randomisé, multicentrique, intitulé LIGHTSITE II, a été mené dans huit grands centres rétiniens basés au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, en Italie et en France. L'objectif était de traiter les sujets secs de la DMLA au cours de trois séries de séances de PBM tous les quatre mois d'une durée de 10 mois. Les résultats ont montré une amélioration régulière dans le temps des mesures de la BCVA par rapport à l'inclusion avec les intervalles raccourcis du traitement par la PBM. Précédemment... Les résultats de l'étude ont démontré une certaine rémission des avantages visuels entre les traitements PBM administrés tous les six mois. Les avantages des intervalles de traitement de quatre mois étaient plus constants dans le maintien des résultats de la vision.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique– Impact du coronavirus (COVID-19)

Depuis l'éclosion du virus COVID-19 en décembre 2019, la maladie s'est étendue à plus de 100 pays à travers le monde, et l'Organisation mondiale de la santé l'a déclarée d'urgence en matière de santé publique le 30 janvier 2020.

COVID-19 a eu une incidence sur l'économie de trois façons principales : en agissant directement sur la production et la demande de drogues, en créant des perturbations dans les circuits de distribution et en ayant un impact financier sur les entreprises et les marchés financiers. Plusieurs pays, comme la Chine, l'Inde, l'Arabie saoudite, les États-Unis, l'Égypte et d'autres, ont dû faire face à des problèmes de transport de drogues d'un endroit à l'autre.

Cependant, la pandémie de COVID-19 a eu des répercussions négatives sur le marché des thérapies maculaires de dégénérescence liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe, en raison de la réduction des visites de patients dans les hôpitaux. Selon un article publié par le Journal Current Opinion in Pharmacology le 14 avril 2022, la COVID 19 a affecté négativement les maladies dégénératives rétiniennes. Les complications dans le traitement oculaire ont été augmentées, ce qui est dû à une réduction des visites des patients. Le traitement retardé dû à la peur, au mode de vie ou à un effet indésirable de la COVID-19 est lié à l'acuité visuelle.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Segmentation du marché thérapeutique :

L'Amérique du Nord et l'Europe se divisent en types de maladies, types de médicaments, canaux de distribution et régions.

• D'après le type de maladie, le marché des thérapies de dégénérescence maculaire en Amérique du Nord et en Europe est segmenté en DMLA sèche et en DMLA humide. Le segment sec de la DMLA devrait dominer le marché en raison de la prévalence croissante de la maladie.
• D'après le type de drogue, le marché de la dégénérescence maculaire liée à l'âge en Amérique du Nord et en Europe est segmenté en aflibercept (eylea), ranibizumab (lucentis), bevacizumab (avastin), pegaptanib (macugen), vertéporfin (visudyne), brolucizumab (beovu), suppléments et autres. On s'attend à ce que le segment de l'aflibercept (eylea) domine le marché au cours de la période de prévision en raison de l'augmentation des activités de recherche et développement.
• D'après le canal de distribution, le marché des thérapies de dégénérescence maculaire en Amérique du Nord et en Europe est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies de détail et pharmacies en ligne. Parmi ceux-ci, le segment des pharmacies de détail devrait dominer le marché au cours de la période de prévision en raison du nombre croissant de pharmacies hospitalières.
• D'après la région, Le marché des thérapies de dégénérescence maculaire en Amérique du Nord et en Europe est segmenté en Amérique du Nord et en Europe. Parmi ceux-ci, on s'attend à ce que le segment de l'Amérique du Nord domine le marché au cours de la période de prévision en raison de l'augmentation du lancement de produits dans cette région.

Parmi toutes les segmentations, le segment de type de maladie a le plus grand potentiel en raison de la prévalence croissante de la maladie avec une population gériatrique croissante. Par exemple, selon les données publiées par Lutter contre la cécité Canada le 24 août 2022, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMA) est la principale cause de perte de vision chez les personnes de plus de 55 ans, touchant environ 2,5 millions de Canadiens. Chaque année au Canada, on compte près de 200 000 cas de DMLA nouvellement diagnostiqués.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique Analyse transversale :

Parmi les types de maladies, le segment sec de la DMLA est prédominant au cours de la période de prévision en Europe en raison du lancement croissant de nouveaux traitements. Par exemple, le 24 février 2023, STADA Arzneimittel AG, une société pharmaceutique allemande, et Xbrane Biopharma, une société biopharmaceutique suédoise spécialisée dans les biosimilaires à forte demande et les produits injectables à longue durée d'action, ont annoncé que l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (AMRA) a accordé une autorisation de mise sur le marché de Ximluci, un organisme de référence biosimilaire médicament ophtalmique, Lucentis (ranibizumab). Ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonaux créé à partir du même anticorps parent de la souris que le bevacizumab. Il inhibe l'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins) en inhibant facteur de croissance endothéliale vasculaire A (VEGF-A). Ranibizumab peut être utilisé pour traiter la dégénérescence maculaire en inhibant le VEGF.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique : principaux développements

Le 22 octobre 2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd., une multinationale suisse de soins de santé, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Susvimo (injection de ranibizumab) 100 mg/mL pour une utilisation intravitréenne par implant oculaire pour le traitement des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (nAMD) qui ont précédemment répondu à au moins deux injections de facteur de croissance endothélial antivasculaire (VEGF). La DMLA néovasculaire est une affection potentiellement aveugle qui nécessite un traitement par injection oculaire aussi souvent qu'une fois par mois. Susvimo, précédemment appelé Port Delivery System avec ranibizumab, est le premier et seul traitement approuvé par la FDA pour nAMD qui offre aussi peu que deux traitements par an.

Le 31 mars 2022, Novartis AG, une société de santé mondiale basée en Suisse, a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Beovu (brolucizumab) 6 mg pour le traitement de la déficience visuelle due à un oedème maculaire diabétique (DME). L'approbation en DME représente la deuxième indication pour Beovu accordée par la CE, qui a d'abord été approuvée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. La décision de la CE s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne (UE) ainsi qu'à l'Islande, à la Norvège et au Liechtenstein. L'approbation EC était fondée sur les données de la première année des études de phase III, KESTREL et KITE* randomisées, à double masquage, qui ont atteint son critère principal de non-infériorité dans le changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVAC) par rapport à la première année par rapport à l'aflibercept. Dans les deux essais, après la phase de chargement, plus de la moitié des patients (55,1% dans KESTREL et 50,3% dans KITE) dans le bras Beovu 6 mg sont restés à un intervalle de 12 semaines pendant la première année. La posologie d'aflibercept a été alignée sur l'étiquette UE approuvée au cours de la première année de traitement.

Le 13 mai 2020, Boehringer Ingelheim International GmbH, société pharmaceutique allemande, et CDR-Life Inc., société de biotechnologie suisse, ont annoncé qu'ils avaient conclu un accord de collaboration et de licence pour la recherche et le développement de thérapies à base de fragments d'anticorps pour l'atrophie géographique (GA). GA est une maladie rétinienne progressive et irréversible qui survient chez les patients présentant une dégénérescence maculaire liée à l'âge (MDA) pour laquelle il n'existe pas de traitement actuel. Avec l'expertise de Boehringer Ingelheim dans le développement thérapeutique des produits biologiques et le savoir-faire solide du CDR-Life, les deux entreprises feront progresser le candidat préclinique du CDR-Life, dans le but de préserver la vue pour les patients atteints de GA.

Le 27 janvier 2022, Biogen, une société de biotechnologie mondiale basée aux États-Unis, a annoncé qu'elle avait conclu un accord par lequel Samsung Biologics, société de biotechnologie basée en Corée du Sud, acquerrait des participations dans la coentreprise de Samsung Bioepis pour une contrepartie globale pouvant atteindre 2,3 milliards de dollars américains. Au moment de l'acquisition de la participation de Biogen, les sociétés poursuivront leurs accords exclusifs, y compris la commercialisation de leur portefeuille actuel. Cela inclut les produits commercialisés BENEPALI (étanercept), un référent biosimilaire ENBREL, IMRALDITM (adalimumab), un référent biosimilaire Humira et FLIXABI (infliximab), un référent biosimilaire Remicade. De plus, Biogen conservera également des droits commerciaux pour BYOOVIZTM (ranibizumab-nuna), un LUCENTIS de référence biosimilaire approuvé (ranibizumab), ainsi qu'un candidat biosimilaire expérimental en développement, SB15 (aflibercept), un EYLEA de référence biosimilaire proposé.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Thérapeutique Marché: clé Tendances

Collaboration de recherche entre acteurs clés du marché

La collaboration de recherche entre les principaux acteurs du marché pour stimuler le développement de nouvelles thérapies peut stimuler la croissance du marché. Le 29 juin 2021, Ocular Therapeutix, Inc., société biopharmaceutique américaine, s'est concentrée sur la formulation, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour les maladies et les affections de l'œil, et Mosaic Biosciences, une société de biotechnologie américaine, a conclu une collaboration de découverte pour identifier de nouvelles cibles et des agents thérapeutiques visant le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec (dAMD). En vertu de l'accord, la collaboration entre Ocular Therapeutix et Mosaic se concentre sur la découverte et le développement d'inhibiteurs de complément nouveaux avec une durée d'activité prolongée. Aux termes de l'entente, Ocular Therapeutix a accepté de financer la recherche effectuée dans le cadre de la collaboration et conserve toutes les inventions du programme et la propriété intellectuelle connexe.

Approbations pour les nouvelles thérapies

L'approbation de nouvelles thérapies peut stimuler la croissance du marché des thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe. Le 22 septembre 2020, Gyroscope Therapeutics Limited, une société de thérapie génique rétinienne basée au Royaume-Uni, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à GT005 pour le traitement de l'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec. GT005 est une thérapie génique expérimentale qui est livrée sous la rétine et est destinée à ralentir la progression de GA qui peut conduire à la cécité. La désignation Fast Track a été accordée à GT005 pour le traitement des personnes atteintes de GA ayant des mutations spécifiques dans leur gène du facteur de complément I (FIC) et de faibles niveaux de protéine de la FCI dans leur sang.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique : Restrictions

Coût élevé du traitement

Le coût élevé du traitement devrait freiner la croissance du marché des thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe. Par exemple, selon un article publié par les Biomolécules le 3 novembre 2022, tandis que les agents anti-VEGF ont fourni un pronostic favorable pour nAMD, ils sont associés à une charge financière importante pour les patients et le système de santé, en raison de leur coût élevé ainsi que de la nécessité de fréquents traitements et de visites. Le système de distribution de portails de Ranibizumab (RPDS) utilisé pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec des recharges fixes de 6 mois sur une durée d'un an coûte 21 016 dollars des États-Unis. Les injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab ont coûté US$ 1943, l'aflibercept a coûté US$ 5702, et le bevacizumab a coûté US$ 16 732. Ce coût élevé des médicaments peut freiner la croissance du marché.

Pour contrebalancer cette restriction, il faudrait mettre en place des politiques de remboursement afin de réduire le coût global du traitement.

Effets secondaires du traitement par AMD humide

On s'attend à ce que les effets secondaires du traitement par la DMLA humide entravent la croissance du marché des thérapies de dégénérescence maculaire liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe. Par exemple, d'après un article publié dans le Journal of Ophtalmic and Vision Research le 25 octobre 2021, il existe divers médicaments d'AMD humides qui ont une variété d'effets secondaires. Des effets tels qu'une vascularite rétinienne, une inflammation intraoculaire, une occlusion vasculaire concomitante, des nausées, des vomissements et une perte permanente de la vision chez l'individu sont attendus. Peu d'effets indésirables rapportés comme les opacités lenticulaires, la kératite ponctuée, l'abrasion cornéenne, l'opacification des capsules postérieures, la cataracte, l'augmentation de la pression intraoculaire, la blepharite, la conjonctivite et l'iritis. Cela entrave l'expansion du marché.

Pour contrebalancer cette restriction, il faudrait faire davantage de recherches pour réduire les effets secondaires associés au traitement.

Amérique du Nord et Europe Dégénérescence maculaire liée à l'âge Marché thérapeutique Joueurs clés

Les principaux acteurs du marché des thérapies maculaires de dégénérescence liées à l'âge en Amérique du Nord et en Europe sont Novartis AG, Bayer AG, Bausch Health Companies Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Inc., F. Hoffmann-La Roche AG, Pfizer, Inc., Valeant Pharmaceuticals International, Inc., AbbVie Inc., Viatris Inc. et Amgen Inc.

*Définition : La dégénérescence maculaire liée à l'âge, également connue sous le nom de dégénérescence maculaire, est une condition qui entraîne une perte de la vision centrale due à l'amincissement de la macula de la rétine. La dégénérescence maculaire liée à l'âge se produit généralement dans la population gériatrique et peut entraîner une perte permanente de la vision chez les personnes âgées de 60 ans et plus. La dégénérescence maculaire liée à l'âge est de deux types : la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec (MDA sèche) et la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (MDA humide). La dégénérescence maculaire liée à l'âge sec est une forme commune de dégénérescence maculaire, où la macula s'amincit avec l'âge et entraîne une perte de vision centrale. Aucun traitement n'est disponible pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge sec. La dégénérescence maculaire liée à l'âge humide est moins fréquente, où la croissance des vaisseaux sanguins anormaux est observée sous la rétine. La dégénérescence maculaire liée à l'âge humide peut être gérée par des injections de facteur de croissance endothélial antivasculaire (anti-VEGF).