FABRICATION DE HPAPIS ET DE DROGUES CYTOTOXIQUES MARCHé ANALYSIS

Les HPAPI sont caractérisés par la limite d'exposition professionnelle (LEO) d'au moins 10 microgrammes par mètre cube d'air dans le cube microgrammes/mètre. Plus la valeur de la LEO est faible, plus le composé est puissant. Les conjugués de médicaments anticorps (CAD) sont l'un des exemples des IHPAP.

Le tableau suivant montre l'exposition de l'exploitant selon les valeurs OEL/OEB ainsi que l'équipement approprié de la société d'approvisionnement en matériel (ESCO) pour le confinement.

Marché mondial de la fabrication d'IAHP et de médicaments cytotoxiques - Impact du coronavirus (COVID-19)

La pandémie de COVID-19 devrait accroître la croissance du marché mondial des HPAPI et des médicaments cytotoxiques, en raison de la signature accrue des accords par les acteurs du marché. Par exemple, en 2021, Ajinomoto Bio-Pharma Services, un fournisseur de premier plan de services de développement et de fabrication de contrats biopharmaceutiques, et Humanigen, Inc., une entreprise biopharmaceutique en phase clinique, ont conclu un accord et s'emploie à développer son principal candidat au médicament lenzilumab. En vertu de cet accord, Aji Bio-Pharma aidera dans la chaîne d'approvisionnement pour Humanigen et Humanigen poursuit l'inscription active des patients dans un essai clinique de phase III aux États-Unis et au Brésil et se prépare également à une éventuelle autorisation d'utilisation d'urgence COVID-19 (EUA) pour le lenzilumab.

La chaîne d'approvisionnement et les activités manufacturières en Amérique du Nord, en Asie-Pacifique, en Europe et dans d'autres régions ont été perturbées en raison du verrouillage. En outre, les acteurs opérant sur le marché mondial des IHPAP et de la fabrication de médicaments cytotoxiques sont confrontés à des défis majeurs sur divers fronts en raison de la pandémie de COVID-19. Les principaux défis à relever sont l'approvisionnement en matières premières nécessaires à la fabrication d'IAHP et de médicaments cytotoxiques et en raison d'irrégularités dans les installations de transport. De plus, les distributeurs de produits pharmaceutiques connaissent une demande irrégulière de produits provenant des utilisateurs finaux en raison du nombre croissant de patients souffrant de COVID-19 et d'autres troubles menaçant la vie.

Le marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques est estimé à 27,78 milliards de dollars en 2022 et devrait présenter TCAC de 8,0% sur la période de prévision (2022-2030)

Figure 1: Fabrication mondiale d'IPHP et de drogues cytotoxiques Part de marché, (%), Analyse, selon l'origine des médicaments, 2022

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Les acteurs du marché se livrent à des activités inorganiques telles que la collaboration, afin d'améliorer le portefeuille de produits de l'entreprise. Cela devrait stimuler la croissance du marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques au cours de la période de prévision.

Les acteurs du marché participent aux activités inorganiques telles que les collaborations, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial des HPAPI et de la fabrication de médicaments cytotoxiques au cours de la période de prévision. En avril 2020, Trio Pharmaceuticals, Inc. et Ajinomoto Bio-Pharma Les Services ont annoncé une entente de collaboration pour évaluer AJICAP, une technologie de conjugaison propre à un site, offerte par Aji Bio-Pharma pour le développement de TDCs (TRIObody Drug Conjugate). La technologie AJICAP sera utilisée pour combiner une charge utile cytotoxique avec le candidat à l'oncologie TRIO avec TRIO évaluant la fonctionnalité du TDC.

De plus, en mars 2021, SEQENS, une société intégrée dans la synthèse pharmaceutique et les ingrédients spécialisés, a annoncé une collaboration avec RONDOL, un chef de file technologique dans le développement et le perfectionnement des technologies d'extrusion posologique des médicaments pour la recherche sur la formulation et la fabrication continue pour des thérapies plus efficaces et des chaînes d'approvisionnement plus efficaces. L'objectif global était d'accélérer le développement et la commercialisation de formes posologiques extrudées avec une biodisponibilité accrue, moins d'effets néfastes et moins de coûts de production.

Les acteurs du marché sont enclins à développer de nouvelles installations de fabrication, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial des HPAPI et des médicaments cytotoxiques au cours de la période de prévision.

On s'attend à ce que l'expansion des installations manufacturières par les acteurs du marché soit à l'origine de la croissance du marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques au cours de la période de prévision. Par exemple, le 21 mars 2022, SEQENS a annoncé un investissement de plusieurs millions de dollars dans le laboratoire de recherche et de développement du Massachusetts Devens. Les capacités de Seqens dans le développement et la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de systèmes de livraison actifs (lipides et polymères) seront améliorées par la nouvelle installation. Le projet devrait être achevé en 2023.

En outre, en octobre 2021, Cambrex a annoncé que son centre de fabrication d'excellence à High Point, en Caroline du Nord, sera élargi. L'investissement de plus de 30 millions de dollars vise à répondre à la demande croissante de services de développement et de production de petites molécules. De nouveaux laboratoires chimiques, deux nouveaux sites de fabrication clinique et une petite opération de fabrication commerciale avec trois centres de travail et 2 000 réacteurs de litres feront également partie de l'expansion.

Marché mondial de la fabrication d'IPHP et de médicaments cytotoxiques – Restrictions

On s'attend à ce qu'un scénario réglementaire rigoureux contre les IHPAP et la fabrication des médicaments cytotoxiques entrave la croissance du marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques au cours de la période de prévision. Des lignes directrices réglementaires strictes telles que les évaluations de la qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs puissants et de la fabrication de médicaments cytotoxiques, la certification des installations, les lignes directrices améliorées sur les BPFC qui renforcent les régimes d'inspection surprise et les problèmes de sécurité accrus de la chaîne d'approvisionnement dans les pays émergents ont une incidence importante sur le coût des produits finaux.

En raison de ces lignes directrices strictes, les nouveaux venus désireux de participer à la fabrication active d'ingrédients pharmaceutiques sont confrontés à des défis financiers, en raison des facteurs susmentionnés. De ce fait, les IHPAP et la fabrication de médicaments cytotoxiques ne sont pas rentables financièrement pour les petites et moyennes entreprises (PME). Cette évolution de la dynamique réglementaire entrave la croissance des IHPAP et du marché de la fabrication de médicaments cytotoxiques dans les économies émergentes.

Marché mondial de la fabrication d'IPHP et de médicaments cytotoxiques – Analyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial des IPHP et de la fabrication de médicaments cytotoxiques est segmenté en Amérique du Nord, en Amérique latine, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique.

Parmi les régions, on s'attend à ce que les IPHP en Amérique du Nord et le marché de la fabrication de médicaments cytotoxiques occupent une position dominante au cours de la période de prévision, en raison du nombre croissant d'approbations de produits dans la région. Par exemple, en 2019, Pfizer Inc. a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le RUXIENCE (rituximab-pvvr), un biosimilaire du Rituxan (rituximab), indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH), de leucémie lymphocytaire chronique (CLL), de granulomatose avec polyangiite (GPA) et de polyangiite microscopique (MPA).

En outre, on estime que l'Europe connaît une croissance importante du marché mondial des ISPP et de la fabrication de médicaments cytotoxiques, en raison de l'expansion de l'installation de fabrication de l'IPAPH dans la région. Par exemple, en mai 2021, Novasep, un des principaux fournisseurs de services et de solutions pour l'industrie des sciences de la vie, a annoncé que ses capacités de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs à haut potentiel (IPHP) avaient été développées sur son site Le Mans (72 – France). La position de Novasep en tant que principal CDMO pour la fabrication de médicaments innovants et adaptés pour traiter le cancer est renforcée par cette nouvelle étape.

Graphique 2: Marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques (En dollars des États-Unis) Bn), par région, 2022

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Marché mondial des IHPAP et des médicaments cytotoxiques – Paysage concurrentiel

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Lonza Group, CordenPharma International, Evonik Industries AG, Flamma Group, Merck KGaA, CARBOGEN AMCIS, Catalent, Inc., Piramal Enterprises Ltd., AbbVie Inc., Fareva Group, Cerbios-Pharma SA, Novasep, Ajinomoto Bio-Pharma, PCI Pharma Services, Sterling Pharma Solutions, Heraeus Holding, Polpharma Biologics, Helsinn Healthcare SA, Seqens, Cambrex Corporation.