MARCHé DES PRODUITS INJECTABLES STéRILES GéNéRIQUES ANALYSE

Les médicaments génériques stériles injectables se rapportent aux produits biologiques utilisés pour le traitement de divers médicaments et ont les mêmes ingrédients actifs que ceux des versions de marque. Le processus de fabrication d'injectables stériles génériques est pour la plupart égal à la réglementation de la FDA américaine à celle des homologues de marque. Les maladies chroniques sont l'une des principales causes de mortalité, car ces maladies ne peuvent être facilement guéries par des vaccins et des médicaments. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 2017, les maladies chroniques non transmissibles sont attribuées à plus de 38 millions de décès par an. Ces maladies comprennent l'arthrite, le diabète, l'asthme, les maladies cardiovasculaires, le cancer, ainsi que les maladies virales comme l'hépatite C et le VIH/sida. Selon le Center for Disease Control and Prevention: 2017, environ la moitié de la population américaine, soit 47 %, a au moins un facteur de risque majeur de maladies cardiovasculaires, qui comprend principalement le cholestérol, l'hypertension artérielle et les habitudes de tabagisme. Les taux élevés de prévalence de ces maladies stimuleront par inadvertance la croissance du marché mondial des produits injectables génériques stériles.

Marché mondial des produits injectables stériles - Impact du coronavirus (COVID-19)

La pandémie de COVID-19 devrait être à l'origine de la croissance du marché mondial des produits génériques stériles injectables, en raison de l'expansion de l'usine de fabrication de produits génériques. Par exemple, en 2021, Civica Rx, fabricant d'injectables stériles génériques, a collaboré avec Phlow Corp., une société pharmaceutique, pour construire une usine de fabrication de 124,5 millions de dollars américains (120 000 pieds carrés), spécifique aux injectables stériles génériques. La construction du nouveau site de fabrication sera achevée d'ici 2023.

De plus, de nombreux acteurs du marché produisent des produits injectables stériles génériques pour le traitement de COVID-19, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial des produits injectables stériles génériques, au cours de la période de prévision. Par exemple, en 2020, Hetero Healthcare Ltd, une société pharmaceutique, a fourni 60 000 flacons de Covifor, version générique de l'injection de Remdesivir en Inde du 13 au 20 juillet 2020. Covifor est la première marque générique de Remdesivir, qui est destinée au traitement des patients COVID-19 adultes et enfants hospitalisés avec des symptômes sévères de la maladie. Le médicament est disponible en flacon de 100 mg (injectable).

Le marché mondial des produits injectables génériques stériles est évalué à 46,33 dollars En 2024 et devrait présenter TCAC de 10,3% pendant la période de prévision (2024-2031).

Graphique 1. Valeur marchande mondiale des produits injectables stériles génériques, par région, 2024

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Les acteurs du marché reçoivent les approbations des autorités réglementaires afin d'élargir leur portefeuille de produits. Cela devrait stimuler la croissance du marché mondial des produits injectables stériles génériques au cours de la période de prévision.

Les principaux intervenants se concentrent sur la réception des approbations des autorités réglementaires, ce qui devrait stimuler la croissance du marché mondial des produits injectables génériques stériles au cours de la période de prévision. Par exemple, en 2022, Sandoz, une unité de Novartis AG, a annoncé l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la version générique de Copaxone indiquée pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.

Par exemple, en 2019, Pfizer Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ZIRABEV (bevacizumab-bvzr), un biosimilaire à Avastin (bevacizumab), 1 pour le traitement de cinq types de cancer : cancer colorectal métastatique; cancer du poumon non squameux non squameux localement avancé, récurrent ou métastatique; glioblastome récurrent; carcinome rénal métastatique; cancer du col de l'utérus persistant, récurrent ou métastatique.

L'augmentation des activités inorganiques telles que les acquisitions, afin d'accroître le portefeuille de produits, devrait stimuler la croissance du marché mondial des produits injectables génériques stériles au cours de la période de prévision.

Les acteurs du marché se concentrent sur les activités inorganiques telles que les acquisitions et devraient stimuler la croissance du marché mondial des produits injectables génériques stériles au cours de la période de prévision. Par exemple, en mars 2020, Baxter International Inc. s'attend à ce que ses ventes augmentent d'environ 4 % sur une base annuelle composée à des taux de change constants de 2016 à 2020 en mettant l'accent sur l'optimisation des coûts et la gestion de portefeuille. La société devrait générer des flux de trésorerie gratuits d'environ 1,75 milliard de dollars en 2020.

En outre, en 2017, Fresenius Kabi AG, société de soins de santé, a acquis Akorn, Inc., fabricant de plus de produits pharmaceutiques, pour environ 4,3 milliards de dollars américains. Cette acquisition représente une possibilité de croissance novatrice potentielle pour son portefeuille d'entreprises stériles injectables.

Marché mondial des produits injectables stériles – Restrictions

La pénurie de produits injectables stériles devrait diminuer la croissance du marché mondial des produits injectables stériles génériques au cours de la période de prévision. La pénurie d'injectables stériles a augmenté de 200X au cours des dernières années. Ceci est principalement attribuable à la demande croissante des économies émergentes – Asie-Pacifique et Amérique latine et à la capacité de production limitée des usines. Les facteurs liés à l'offre comprennent les contraintes physiques dues à des normes remarquablement élevées dans la chaîne de production et dans la distribution des produits potentiellement très dangereux.

Par exemple, selon les données de Bloomberg publiées en août 2016, les trois principaux fabricants d'injectables stériles génériques, dont Pfizer, Sagent et Hikma, représentaient près de 70 % du volume mondial selon l'analyse des données sur les ordonnances de Symphony Health. Les pénuries dans l'industrie sont principalement attribuables à l'augmentation des problèmes de fabrication, au retard dans l'offre et à la pénurie d'IPA. Il y a eu une augmentation exponentielle du nombre d'avertissements aux facultés de fabrication par la FDA américaine, en particulier en Inde, qui est l'un des plus grands fabricants de génériques au monde. Cela a entraîné une pénurie de produits injectables stériles génériques sur le marché mondial.

Marché mondial des injectables stériles génériques – Analyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial des produits injectables génériques stériles est segmenté en Amérique du Nord, Amérique latine, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique.

Parmi les régions, le marché des produits injectables génériques stériles en Amérique du Nord devrait occuper une position dominante au cours de la période de prévision, en raison du lancement des nouveaux produits injectables génériques dans la région. Par exemple, en février 2022, le Dr Reddy's Laboratories Ltd a annoncé le lancement de l'injection de vasopressine, qui est utilisée pour contrôler les mictions fréquentes, l'augmentation de la soif et la perte d'eau causée par le diabète, sur le marché américain. C'est une version générique du Vasostrict de Par Pharmaceuticals. Par Pharmaceuticals est une société qui développe des produits pharmaceutiques génériques et injectables de marque.

De plus, on estime que l'Europe connaît une croissance importante du marché mondial des produits injectables génériques stériles, en raison de la prévalence croissante de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies d'Alzheimer et l'hypertension. Par exemple, selon les données fournies par le National Health Service (Écosse) en mai 2021, on estime que la maladie d'Alzheimer touche environ 850 000 personnes au Royaume-Uni.

Graphique 2. Part de marché mondiale des produits injectables stériles génériques, Par type de drogue, 2024

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Faits nouveaux

• En mars 2023, Hikma Pharmaceuticals PLC, une entreprise pharmaceutique multinationale, a annoncé le lancement de quatre nouveaux médicaments stériles injectables au Canada, offrant de nouvelles options de traitement cruciales aux patients et aux professionnels de la santé tout en élargissant sa présence sur le marché canadien. Tous les médicaments sont la première ou la deuxième version générique de leurs composés sur le marché canadien, et ces maladies sont traitées dans un large éventail de domaines thérapeutiques, ce qui représente une augmentation importante de l'accès aux médicaments pour les patients canadiens.
• En mai 2022, Endo International plc, une société pharmaceutique de marque générique et spécialisée, a annoncé que sa filiale Endo Ventures Limited (EVL) avait acquis six produits injectables prêts à l'emploi en phase de développement de Nevakar Injectables Inc., une filiale de Nevakar, Inc. Les produits candidats sont en différentes phases de développement, le premier lancement étant prévu pour 2025. Endo a maintenant le contrôle de tous les efforts de développement, d'approbation, de lancement et de commercialisation restants pour ces candidats pharmaceutiques après l'acquisition.
• En mars 2022, Nevakar Injectables Inc., une société biopharmaceutique qui développe plusieurs produits stériles injectables, a annoncé le lancement de son injection de sulfate d'éphédrine prête à l'emploi (=Ephédrine=), une formulation pré-diluée à une concentration de 5mg/mL et fournie dans un flacon de 10mL. Le produit sera commercialisé et vendu aux États-Unis par l'entreprise Par Sterile Products de Endo International plc., une société pharmaceutique de marque générique et spécialisée. L'éphédrine est un agent vasopresseur injectable largement utilisé qui est indiqué pour le traitement de l'hypotension cliniquement importante survenant pendant la chirurgie.
• En septembre 2020, Strides Pharma Science Limited, une société pharmaceutique mondiale, a annoncé un investissement dans SteriScience Pharma Private Limited pour établir le bras dédié de la société pour le marché mondial des produits injectables stériles. De plus, SteriScience Pharma Private Limited a formé une coentreprise (JV) avec Brooks Laboratories Limited (Brooks) afin d'établir une solide entreprise de carbapenem avec des capacités de production intégrées.

Marché mondial des produits injectables stériles génériques – Paysage concurrentiel

Baxter International Inc., AstraZeneca plc, Merck & Co., Inc., Pfizer Inc., Fresenius Kabi, Novartis International AG, Teva Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals, Dr Reddy, Mylan N.V. et Sun Pharmaceutical Industries Ltd.