MARCHé DU FICHIER PRINCIPAL D'ESSAI éLECTRONIQUE (ETMF) ANALYSIS

Le fichier principal électronique d'essai est une solution pour la collecte et la gestion des documents d'essai clinique dans un dépôt centralisé. Le principal avantage de ce logiciel est qu'il aide à rationaliser les processus, à automatiser le transfert de l'information et à réduire le processus administratif associé à la conduite d'un essai clinique. Ce logiciel est utilisé dans diverses industries des sciences de la vie telles que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies et les entreprises d'appareils médicaux. Afin de réduire les coûts associés au processus d'approbation des essais cliniques, des organismes gouvernementaux comme l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis élaborent des initiatives technologiques pour appuyer l'utilisation des médias numériques, des dossiers électroniques et des signatures numériques dans les essais cliniques.

Le marché mondial du fichier principal d'essai électronique (eTMF) est estimé à 939.6 dollars des États-Unis millions en 2021 et devrait présenter TCAC des 8,9 % pendant la période de prévision (2021-2028).

Graphique 1. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Marché en termes de valeur (en millions de dollars américains), par région, 2021

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L'utilisation croissante du logiciel eTMF par les entreprises de biotechnologies pour la réalisation d'essais cliniques devrait stimuler la croissance du marché du fichier principal d'essais électroniques (eTMF) au cours de la période de prévision.

Utilisation accrue Les logiciels eTMF par les industries des sciences de la vie comme les sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie pour mener des essais cliniques efficaces devraient stimuler la croissance du marché mondial du fichier maître d'essais électroniques (eTMF) au cours de la période de prévision. Par exemple, le 4 août 2021, CytoDyn, une société de biotechnologie, a reçu l'approbation du Brésil, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'organisme de réglementation brésilien, pour commencer l'inscription de sujets dans un essai clinique CD17 de phase III du léronlimab, un anticorps monoclonal chez les patients atteints de covid-19 sévère. Selon CtoDyn, la société a utilisé le logiciel eTMF pour toute la documentation des essais cliniques.

Graphique 2. Part de marché du fichier principal d'essai électronique mondial (eTMF) (%), par type de produit

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Le lancement croissant de versions avancées du fichier principal d'essai électronique (eTMF) devrait propulser la croissance du marché mondial du fichier principal d'essai électronique (eTMF) au cours de la période de prévision.

Les principaux acteurs du marché se concentrent sur les mises à jour logicielles et le lancement de nouvelles versions du logiciel eTMF, qui devrait favoriser la croissance du marché au cours de la période de prévision. Par exemple, en mai 2019, TransPerfect, un fournisseur de solutions technologiques a publié la version 1.2 de myTI, l'application mobile qui permet aux équipes d'étude en cours de gestion et de gestion en temps réel de l'eTMF. Ce nouveau lancement de la version mobile de la plateforme e-clinique Interactive d'essai simplifie les visites sur place des associés de recherche clinique (ARC), offrant encore plus de moyens d'accélérer les délais et de réduire les risques.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Marché – Impact du coronavirus (COVID-19) pandémique

L'éclosion du virus COVID-19 a eu des répercussions importantes sur le secteur des soins de santé. Les entreprises pharmaceutiques et les instituts de recherche se concentrent de plus en plus sur la promotion de leurs plateformes numériques liées aux essais cliniques, comme les logiciels pour le développement rapide des médicaments thérapeutiques et des vaccins. La pandémie de COVID-19 a déclenché un changement dans la façon dont les essais cliniques seront menés. Selon TMF Futures: Keep Data Alive, rapport de l'industrie publié par Arkivum Ltd. une société de logiciels et de services, 56 % des professionnels des sciences de la vie disent qu'ils ont besoin de mener plus d'essais virtuels en adoptant la télémédecine, la surveillance à distance des patients, les technologies portables, les applications mobiles et les dispositifs pour assurer la sécurité des participants.

En outre, les entreprises opérant sur le marché introduisent de nouvelles solutions d'essais cliniques, qui peuvent être attribuées à la croissance du marché mondial du fichier maître d'essais électroniques (eTMF). Par exemple, en août 2021, Cloudbyz, une entreprise de recherche et de développement cliniques, a lancé une nouvelle solution basée sur le cloud pour des essais cliniques décentralisés (DCT). La solution offre des avantages tels que moins de temps de traitement des données et une meilleure administration des études pour assurer une meilleure surveillance de la sécurité et des campagnes d'inscription des patients.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Marché : Restraction

La sensibilisation accrue des acteurs du marché à l'eTMF basé sur le cloud conduit à une utilisation accrue de l'eTMF dans les grandes sociétés pharmaceutiques. De plus, toute la documentation relative aux essais cliniques peut être stockée et consultée à partir de n'importe quelle partie du globe à l'aide d'eTMF en nuage. Cependant, il y a quelques inconvénients pour l'eTMF basé sur le cloud. L'absence de confidentialité des données et de sécurité des données du fichier principal d'essai électronique le rend vulnérable aux cyberattaques, ce qui peut entraver son adoption dans une certaine mesure.

Joueurs clés

Les principaux acteurs opérant sur le marché mondial du fichier maître d'essai électronique (eTMF) sont Phlexglobal, Montrium Inc., TransPerfect, IQVIA, Veeva Systems, Clinevo Technologies, Ennov, MasterControl, Inc., ArisGlobal, Florence HC, Medidata et SureClinical Inc.