DIRECT POUR CONSOMMATEUR GéNéTIQUE ESSAIS DISPOSITIFS MARCHé ANALYSE

Les tests génétiques sont un type de test médical qui détermine les changements dans les gènes, les chromosomes ou les protéines. Les tests n'étaient disponibles que par l'intermédiaire de professionnels de la santé comme les médecins, les infirmières et les conseillers en génétique. Toutefois, cette tendance évolue progressivement vers le client ou le consommateur. Le dépistage génétique est maintenant offert directement à la maison, et il s'appelle le dépistage génétique direct au consommateur (DTC), qui contourne les médiateurs ou les facilitateurs tels que les médecins, les conseillers en génétique et d'autres. La chose la plus critique à propos des tests génétiques est que ces tests ne visent que les susceptibilités des maladies et ne peuvent pas être utilisés seuls pour des décisions de traitement ou d'autres interventions médicales. Lors des tests génétiques, l'interprétation est importante et est transférée à un patient individuel, qui peut ne pas être un généticien formé.

Le dépistage génétique direct au consommateur (DTC) est avantageux pour les fabricants car il leur donne un accès direct pour attirer le client et maximiser leurs revenus. Cependant, ce test permet un accès facile au client alors que les risques de mauvaise interprétation sont vraiment élevés.

La FDA des États-Unis a maintenu ces tests dans la catégorie de niveau 3 en raison de fortes chances d'interprétation erronée des tests génétiques directs au consommateur. Selon la FDA, la catégorie de niveau 3 signifie qu'il n'y a pas de validité clinique ou d'utilité de telles applications chez des personnes en santé dans la population.

Dispositifs mondiaux d'essai génétique direct à consommateur Taxonomie du marché :

Par demande :

• Tests sanitaires
  • Essai du transporteur (sélection du diagnostic)
  • Tests nutrigénétiques
• Ancêtre
• Essai de relation
• Test des talents
• Correspondance
• Autres

Par type d'échantillon:

• Salive
• Sang
• Autres

Facilité d'accès et incidence accrue des maladies chroniques comme le cancer, Alzheimer et Parkinson devraient stimuler la croissance du marché

Les tests génétiques exigent des patients ou des personnes en bonne santé qu'ils consultent des professionnels de la santé formés, comme des médecins, des infirmières ou des conseillers, afin d'obtenir leur interprétation du résultat. Ce processus est maintenant devenu inutile ou volontaire avec l'introduction de dispositifs de dépistage génétique direct au consommateur. Cela a permis de réduire considérablement les coûts associés aux tests et d'accroître l'accessibilité de ces tests aux patients potentiels.

La sensibilisation accrue à la santé, en particulier dans les économies développées comme les États-Unis, le Canada et le Royaume-Uni, et l'incidence croissante de maladies chroniques comme le cancer, la maladie d'Alzheimer et la maladie de Parkinson contribuent grandement à la croissance du marché. Les raisons de cette réaction varient selon la géographie. Par exemple, dans les économies développées comme les États-Unis et l'Allemagne, la population vieillissante est plus sujette à des maladies chroniques, notamment le cancer, les troubles neurologiques et les troubles cardiovasculaires. En 2017, la FDA a approuvé des tests génétiques directs au consommateur pour 10 maladies, dont Alzheimer et Parkinson. Il s'agit d'autres dispositifs de dépistage génétique certifiés directement au consommateur (DTC) pour ces affections, ce qui, à son tour, devrait accroître l'utilisation des tests génétiques directs au consommateur (DTC) chez les patients souffrant de troubles médicaux.

L'accès limité aux établissements de soins de santé, principalement dans les économies émergentes comme le Brésil, l'Inde et la Chine, est la principale raison de la faible adoption de technologies de pointe comme les tests génétiques. Toutefois, l'introduction de dispositifs de dépistage génétique direct au consommateur devrait résoudre ce problème, car les clients peuvent utiliser des dispositifs de dépistage génétique direct au consommateur à leur domicile.

Une lutte prolongée entre les fabricants et les organismes de réglementation

Les fabricants et les organismes de réglementation sont les éléments essentiels de l'écosystème de la santé et la coopération entre eux est indispensable à tout développement. Les fabricants stimulent l'innovation alors que les autorités réglementaires assurent la sécurité et l'efficacité du produit ou du procédé. Toutefois, le marché des dispositifs de dépistage génétique directement destinés aux consommateurs a connu très peu de coopération. Par exemple, 23andMe a été lancé en 2006 et l'entreprise a commencé à vendre ses dispositifs de dépistage génétique direct au consommateur (DTC) en 2007 et a même été nommé «Invention de l'année» par le magazine Time en 2008. Cependant, en 2013, la FDA a ordonné à 23andMe de cesser de commercialiser son service personnel de génomique (PGS), car la société n'avait pas obtenu l'approbation réglementaire légale. La société a complètement nié la charge et a vendu leurs produits jusqu'en 2015. En 2017, l'entreprise a obtenu la première approbation de la FDA pour des tests génétiques pour 10 maladies. L'obstacle entre les fabricants et les organismes de réglementation limite la croissance du marché.

Les principaux acteurs du marché mondial des dispositifs de tests génétiques directs au consommateur sont 23andMe, Pathway Genomics, Color Genomics, Counsyl, Inc., deCode Genetics, Inc., Map My Gene et GenePartner.