MARCHé PARENTAL MONDIAL à PETIT VOLUME SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

On s'attend à ce que la taille du marché initial global de faible volume atteigne 298,57 milliards de dollars É.-U. d ' ici 2030, contre 179,62 dollars É.-U. Bn en 2023, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,5 % pendant la période de prévision.

Les seringues préremplies ou les flacons contenant des solutions stériles pour injection ou perfusion sont des préparations parentérales à petit volume. Les VRS sont généralement définis comme contenant des volumes inférieurs ou égaux à 100 millilitres et sont principalement utilisés pour la reconstitution des médicaments ou l'administration intraveineuse directe. Il existe deux types principaux de VSP - seringues et flacons.

Les SVP offerts en seringues préremplies présentent plusieurs avantages par rapport aux flacons conventionnels. Les seringues fournissent un format à dose unique qui élimine l'étape du retrait du médicament d'un flacon, réduisant ainsi le risque de contamination par rapport à l'utilisation flacons. Ils permettent également un dosage précis lorsque le volume d'injection est fixé. Cela peut être important pour les médicaments avec un indice thérapeutique étroit. Du point de vue de la production, les seringues sont plus faciles à fabriquer aseptiquement que les flacons. Cependant, les seringues sont généralement plus chères que les flacons. Les flacons restent un format populaire car ils sont pratiques pour retirer plusieurs doses. Mais les flacons nécessitent la reconstitution de la poudre sèche, qui peut prendre du temps et introduit des possibilités d'erreurs.

Marché parental mondial à petit volume - Perspectives régionales

• Amérique du Nord On s'attend à ce que le marché soit le plus important pour les petites mères en volume au cours de la période de prévision, représentant plus de 35,7 % de la part de marché en 2023. L'Amérique du Nord s'est imposée comme la région dominante sur le marché parental mondial à faible volume. Avec une forte présence de grandes entreprises pharmaceutiques et d'organismes de fabrication contractuels, les États-Unis et le Canada représentent plus de 40 % du marché mondial. Le marché régional bénéficie d'infrastructures de soins de santé et de distribution bien établies, qui garantissent des approvisionnements fiables pour répondre aux besoins médicaux. Des règlements favorables favorisent les innovations, car les entreprises nord-américaines peuvent rapidement commercialiser de nouvelles formulations. Ce premier avantage leur permet d'exporter des produits à l'échelle mondiale et de maintenir leur leadership.

La flexibilité des prix est un autre facteur important de l'importance de l'Amérique du Nord. Les fournisseurs de soins de santé évaluent régulièrement les produits et changent facilement entre les offres des entreprises régionales ou internationales. Cet environnement concurrentiel favorise la mise à niveau continue et l'optimisation des coûts par les fabricants. Avec la capacité de s'adapter rapidement aux changements, les entreprises nord-américaines protègent leur domination en offrant des options qui offrent les meilleures propositions de valeur.

• Asie-Pacifique On s'attend à ce que le marché soit le deuxième plus grand marché pour le marché parentéral à faible volume, représentant plus de 25,2 % de la part de marché en 2023. La région de l ' Asie et du Pacifique est apparue comme le marché qui connaît la croissance la plus rapide pour les mères de faible volume. Le développement économique rapide et l'amélioration de l'accès aux soins de santé dans des pays comme la Chine, l'Inde et l'Asie du Sud-Est entraînent une forte augmentation de la demande. Les vastes réserves de patients et l'augmentation des dépenses médicales offrent d'importantes possibilités. Si les réglementations et les capacités varient considérablement d'un pays à l'autre, l'Asie-Pacifique connaît néanmoins une forte croissance en volume. L'Inde en particulier est devenue un pôle de production attrayant, avec une main-d'œuvre qualifiée peu coûteuse et un important pipeline de génériques. Les entreprises indiennes tirent parti de leur expertise en matière de formulation et de structures peu coûteuses pour répondre efficacement aux besoins nationaux et aux possibilités d'exportation en Asie, en Afrique et en Amérique du Sud. Les volumes d'exportation augmentent fortement à mesure que les marchés internationaux reconnaissent la qualité et la fiabilité des manufactures indiennes. Cela propulse l'expansion globale du marché régional.
• Europe le marché devrait connaître la croissance la plus rapide pour le petit volume du marché mère, avec une part de marché de 19 % au cours de la période de prévision. La croissance du marché en Europe est due à la prévalence croissante du diabète dans la région.

Vue des analystes : On s'attend à ce que le marché mondial des mères de faible volume augmente considérablement dans un proche avenir. Le marché est alimenté par la prévalence croissante des maladies chroniques et la demande croissante de formulations de médicaments pratiques. On s'attend également à ce que la population gériatrique en croissance, sensible à diverses affections chroniques, propulse la demande. Les progrès réalisés dans la mise au point de médicaments parentéraux avec un minimum de déchets de médicaments et une meilleure stabilité des ingrédients en petits volumes contribueront à la croissance du marché. Cependant, une réglementation stricte concernant les seringues stériles préremplies et les coûts élevés associés au développement de médicaments parentéraux posent des défis aux intervenants du marché. Les problèmes de sécurité concernant les dispositifs d'injection pourraient également freiner la croissance du marché. De plus, les limites des ingrédients pharmaceutiques qui peuvent être formulés pour de petits volumes limitent les applications.

Graphique 1. Part du marché mondial des mères à faible volume (%), par région, 2023

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Marché parental mondial à petit volume - moteurs

• Augmentation de la population gériatrique: La population mondiale vieillit à un rythme sans précédent. Par exemple, le 29 mai 2023, selon un rapport publié par le National Center for Biotechnology Information, en 2022, il y avait environ 771 Mon personnes âgées de 65 ans et plus dans le monde, représentant près de 10% de la population mondiale, et ce chiffre a augmenté à un rythme qui devrait atteindre 16% en 2050, et finalement 24% en 2100. Une population vieillissante est à l'origine de la demande de services de santé partout dans le monde. La population de plus de 60 ans est plus vulnérable aux maladies chroniques comme les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer et les maladies respiratoires qui nécessitent un traitement à long terme. Ce traitement à long terme implique des doses fréquentes de médicaments administrés par des voies parentérales de faible volume, comme les injections, afin d'assurer le strict respect des régimes de traitement. Les thérapies anti-âge comportant des suppléments nutritionnels et des procédés cosmétiques contribuent également à la demande croissante de médicaments parentéraux dans le segment gériatrique.
• Manque de pharmacothérapie: Il existe une pénurie persistante de pharmacothérapies et d'options de traitement dans certains domaines thérapeutiques. Particulièrement dans des domaines comme l'oncologie, la rhumatologie et les maladies inflammatoires chroniques, on a limité le nombre de nouvelles innovations pharmaceutiques. Dans le même temps, les besoins en traitements spécialisés ont augmenté. Ce déséquilibre entre l'offre et la demande a contraint les professionnels de la santé à rechercher d'autres méthodes de traitement. L'administration parentérale à faible volume de médicaments non brevetés existants est apparue comme une solution viable pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Toutefois, la fabrication et la distribution de ces thérapies entraînent des coûts plus élevés et des normes de production strictes. Cependant, il permet de ré-purposer les médicaments, de combler les lacunes de traitement et, par conséquent, d'élargir le marché des produits pharmaceutiques parentéraux à faible volume. Cette force de nécessité continuera d'inciter les professionnels de la santé à adopter de petits volumes de médicaments parentéraux.
• Augmentation de l'absorption des produits biologiques: L'augmentation de l'utilisation des produits biologiques sur le marché mondial des produits parentéraux à faible volume est une réponse à l'importance croissante accordée à la médecine de précision et aux thérapies ciblées, auxquelles les produits biologiques sont bien adaptés. Les formulations parentérales à faible volume sont généralement définies comme celles présentées dans des volumes de 100 mL ou moins et peuvent comprendre plusieurs types de médicaments, y compris les produits biologiques. Voici les raisons et les implications de l'augmentation des produits biologiques sur le marché du SVP :
  • Efficacité et spécificité accrues :
    • Thérapies ciblées : Les produits biologiques sont souvent conçus pour cibler des récepteurs ou des voies cellulaires spécifiques, ce qui les rend très efficaces pour certaines maladies.
    • Effets secondaires réduits : En raison de leur spécificité, les produits biologiques peuvent avoir moins d'effets secondaires que certains produits pharmaceutiques à large spectre
  • Croissance des maladies chroniques :
    • Demande de traitement: Il y a une prévalence accrue de maladies chroniques comme le diabète, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, dont beaucoup sont mieux gérées par les médicaments biologiques.
    • Médicaments spécialisés : Les produits biologiques offrent des options aux patients présentant des affections qui ne répondent pas bien aux produits pharmaceutiques traditionnels
  • Progrès en biotechnologie :
    • Ingénierie des protéines: L'amélioration des méthodes d'ingénierie des protéines a permis le développement de produits biologiques plus stables et puissants.
    • Produits biologiques de fabrication : Les progrès permettent une production plus efficace de produits biologiques, encore complexe et coûteuse par rapport aux médicaments traditionnels.

Global Small Volume Marché parental- Opportunités

• Automatisation et numérisation: L'automatisation et la numérisation transforment le marché mondial de la création de petites quantités en améliorant les processus de fabrication, la gestion de la chaîne d'approvisionnement et l'efficacité globale. Ces technologies deviennent de plus en plus importantes en raison des exigences de précision et d'innocuité de la production de médicaments parentéraux. Voici quelques points clés détaillant l'impact de l'automatisation et de la numérisation sur le marché du SVP :
  • Automatisation de la fabrication :
    • Cohérence et qualité : Les systèmes automatisés assurent une qualité et une conformité uniformes aux normes réglementaires rigoureuses.
    • Réduction du risque de contamination : L'automatisation minimise l'intervention humaine, ce qui réduit le risque de contamination, facteur critique de la production de médicaments parentéraux.
    • Scalabilité : Les lignes de production automatisées peuvent être augmentées pour répondre à la demande croissante sans augmentation proportionnelle des coûts de main-d'oeuvre.
    • Efficacité : Des processus de production plus rapides et plus fiables avec moins d'erreurs et moins de gaspillage
  • Systèmes robotiques :
    • Manipulation de précision : Les robots peuvent traiter de petits volumes parentéraux plus précisément, ce qui est essentiel pour maintenir l'intégrité de ces produits.
    • Flexibilité: les systèmes robotiques peuvent facilement être reprogrammés pour différentes tâches, ce qui les rend bien adaptés pour le marché SVP où les lots de production peuvent être plus petits en raison de la valeur élevée et de la nature plus faible du volume des produits.
• Augmentation des dépenses de santé: L'un des facteurs importants qui influencent le taux de croissance du marché parental mondial à faible volume est l'augmentation des dépenses de santé, qui contribue à améliorer ses infrastructures. Par exemple, selon l'International Health Care System of the U.S., en juin 2020, les organisations gouvernementales américaines visent à améliorer l'infrastructure de soins de santé en augmentant le financement, en établissant des lois et des stratégies nationales, et en cofondant et en établissant des exigences et des règlements de base pour le programme Medicaid. De même, en novembre 2022, l'Institut canadien d'information sur la santé a signalé que le total des dépenses de santé au Canada s'élevait à 331 milliards de dollars américains en 2022, soit 8 563 dollars américains par Canadien, tandis que les dépenses de santé représentaient 12,2 % du produit intérieur brut (PIB) du Canada en 2022, après avoir atteint un sommet de 13,8 % en 2020.
• Progrès de la technologie de la santé: Des progrès rapides sont réalisés dans les approches de prestation des soins de santé pour améliorer les résultats des patients. Le petit volume du marché parentéral est influencé positivement par l'avènement de nouvelles technologies qui améliorent l'administration parentale des médicaments. Par exemple, les systèmes de perfusion intraveineuse à pompe intelligente dotés de bibliothèques de médicaments intégrées et de logiciels de réduction des erreurs de dose sont de plus en plus utilisés dans les hôpitaux. Ces pompes intelligentes peuvent être programmées pour fournir des doses précises de médicaments en fonction des caractéristiques du patient comme le poids et l'état médical. Ils réduisent également les erreurs de médication par des vérifications de sécurité. Les pompes à perfusion ambulatoires compactes et portables ont également élargi l'utilisation des thérapies parentérales dans les établissements de soins à domicile. La mise au point de microsphères polymère avancées et d'autres technologies de libération prolongée ont accru l'utilisation de formulations parentérales à faible volume pour les injections de dépôts à longue durée d'action. L'innovation continue dans le domaine des dispositifs de prestation de médicaments améliore non seulement la gestion des médicaments, mais permet aussi le transfert des soins des hôpitaux vers d'autres sites comme les cliniques et les foyers. L'élargissement de l'accès aux thérapies parentérales offre des possibilités de croissance lucratives aux joueurs du marché des thérapies parentérales à faible volume.

Marché parental mondial à petit volume Tendances

• Demande croissante de seringues préremplies: La demande de seringues préremplies sur le marché mondial des petites quantités parentérales (SVP) n'a cessé d'augmenter et devrait continuer de croître. Les seringues préremplies offrent plusieurs avantages par rapport à l'emballage traditionnel des flacons et des seringues, ce qui contribue à leur popularité croissante. Voici les facteurs à l'origine de cette demande et les impacts potentiels sur le marché :

Avantages des seringues préremplies :

• Pratique : Les seringues préremplies économisent du temps et réduisent le nombre d'étapes nécessaires à la préparation et à l'administration des médicaments
• Précision: Ils délivrent une dose précise, réduisant ainsi les erreurs de médication associées au dessin d'un flacon
• Sécurité: Le système fermé d'une seringue préremplie réduit le risque de blessures par piqûre d'aiguille et d'exposition à des drogues dangereuses
• Stabilité: Les seringues préremplies peuvent améliorer la stabilité des médicaments en minimisant leur exposition aux facteurs environnementaux et en réduisant ainsi le risque de contamination.
• L'augmentation des soins à domicile: Le marché mondial de la parentalité à faible volume (SVP) connaît une tendance à la hausse dans les établissements de soins à domicile, ce qui reflète une évolution plus large vers les soins ambulatoires et les modèles axés sur le patient. Les facteurs suivants contribuent à cette augmentation :

Facteurs de croissance pour les soins à domicile :

• Préférence du patient : Beaucoup de patients préfèrent le confort et la commodité de recevoir des traitements à la maison plutôt que dans un cadre clinique
• Rentabilité : Les soins à domicile peuvent être plus rentables tant pour les patients que pour les systèmes de santé par rapport aux séjours prolongés dans les hôpitaux.
• Progrès technologiques: L'évolution des systèmes d'administration de médicaments, comme les seringues préremplies et les injecteurs automatiques, a facilité l'auto-administration des médicaments parentaux en toute sécurité.
• Gestion des maladies chroniques : La prévalence des maladies chroniques nécessitant une administration parentérale régulière de médicaments, comme le diabète et la polyarthrite rhumatoïde, augmente

Marché parental mondial à petit volume - Restrictions

• Manque de professionnels qualifiés: La pénurie de professionnels qualifiés est un défi important pour le marché mondial de la parentalité à faible volume (SVP). Voici quelques aperçus de la question et des stratégies possibles pour résoudre le problème :

Facteurs contribuant à la pénurie :

• Connaissances spécialisées : La production, la manutention et l'administration des VSP nécessitent des connaissances et des compétences spécialisées qui ne sont pas aussi largement disponibles dans la population active.
• Demande croissante du marché : Au fur et à mesure que le marché des SVP augmente, en raison de facteurs tels que l'augmentation des produits biologiques et des soins à domicile, la demande de professionnels qualifiés dépasse l'offre.
• Haute réglementation Normes: La nécessité de se conformer à des normes réglementaires rigoureuses accroît la demande de professionnels bien informés en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication et les exigences réglementaires.

Contrepoids Une main-d'œuvre efficace devrait être employée qui sera suffisamment capable de produire, de manipuler et d'administrer le petit volume du marché parental.

• Règles strictes: Une réglementation stricte sur le marché mondial des produits par voie parentérale à faible volume (SVP) est essentielle pour assurer la sécurité, la qualité et l'efficacité des patients. Ces règlements ont une incidence sur divers aspects du marché, du développement des produits à la distribution. Comprendre le paysage réglementaire est crucial pour les entreprises qui opèrent dans cet espace. Voici un aperçu de l'incidence de la réglementation sur le marché :

Impact des règlements à chaînes :

• Développement des produits : Chaque étape du développement du produit SVP, de la formulation aux essais cliniques, doit respecter des lignes directrices réglementaires strictes, qui peuvent augmenter le temps et le coût de mise sur le marché de nouveaux produits
• Fabrication et qualité Assurance : Les fabricants doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les produits doivent respecter des normes rigoureuses de stérilité, de stabilité et de pureté. La conformité ajoute complexité et coût au processus de production
• Emballage et étiquetage: Les VSP exigent un emballage spécialisé pour maintenir l'intégrité du produit, qui doit respecter les normes réglementaires. L'étiquetage doit refléter avec précision le contenu et fournir des instructions claires pour assurer une utilisation sécuritaire.

Graphique 2. Part de marché des mères à faible volume dans le monde (%), selon la forme, 2023

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Marché parental mondial à petit volume - Faits nouveaux

Approbation et lancement du produit

• Le 6 septembre 2023, Amneal Pharmaceuticals, Inc., une entreprise pharmaceutique, a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le gluconate de calcium dans l'injection de chlorure de sodium, 1000 mg/50 mL et 2000 mg/100 mL. Ce produit injectable figure sur la liste des produits manquants de la FDA. Le gluconate de calcium en injection de chlorure de sodium est un petit sac parentéral en volume indiqué pour le traitement de l'hypocalcémie symptomatique aiguë chez les patients pédiatriques et adultes.
• En mai 2021, le Dr ReddyS Laboratories Ltd., une société pharmaceutique, a lancé Ertapenem for Injection, 1 g/vial, une version générique thérapeutique équivalente d'INVANZ (ertapenem for injection) pour injection, 1 g/vial approuvée par la Food and Drug Administration (U.S.FDA).

Développement des entreprises Activités des acteurs du marché

• En novembre 2022, WuXi STA, une filiale de Application WuXi Tec, une société pharmaceutique a annoncé une nouvelle ligne de fabrication de formulation parentérale qui a commencé à fonctionner sur le site du produit pharmaceutique à Wuxi ville, en Chine. Il s'agit de la deuxième ligne ouverte pour la fabrication clinique et commerciale de produits pharmaceutiques parentéraux, avec une capacité annuelle de 10 Mn unités. Cette expansion démontre l'engagement continu de l'entreprise à améliorer sa plateforme de produits pharmaceutiques injectables.
• En mars 2021, Syntegon Technology, une société de technologie de traitement et d'emballage, a lancé une nouvelle version de base de petite quantité (SVP) essentielle, une version rentable de ses systèmes éprouvés Pharmatec SVP pour la production de produits pharmaceutiques liquides à petit volume.

Les meilleures entreprises du marché mondial des petites entreprises

• Fresenius Kabi AG
• Baxter
• Sichuan Kelun
• BML Médicaments parentéraux
• ICU Medical, Inc.
• Pfizer Inc.
• Becton Dickinson and Company
• Braun Melsungen AG
• WuXi AppTec
• Akums Médicaments et produits pharmaceutiques Société
• Société Orion
• Rusoma Laboratories Private Limited
• Santé Higgs
• Syntegon Technology GmbH

Définition: Petit volume parentéral (SVP) qui concerne une catégorie de produits pharmaceutiques livrés par voie parentérale est administré ailleurs que par le tube digestif, souvent par injection. Le SVP est habituellement administré à des doses de 100 millilitres ou moins et peut comprendre un large éventail de médicaments et de traitements, y compris des vaccins, des médicaments pour des affections chroniques, des produits biologiques et d'autres médicaments spécialisés qui nécessitent une administration parentérale en raison de leurs propriétés pharmacocinétiques.