MARCHé MONDIAL DES ASSEMBLéES à USAGE UNIQUE SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Le marché mondial des assemblages à usage unique devrait atteindre 34,73 milliards de dollars É.-U. d ' ici 2030, contre 11,03 dollars É.-U. Bn en 2023, présentant un TCAC de 17,8% pendant la période de prévision.

Assemblages à usage unique, également appelés jetables, sont des produits stériles pré-assemblés destinés à une application à usage unique dans la fabrication biopharmaceutique. Il existe principalement deux types d'assemblages à usage unique : les bioréacteurs à usage unique et les mélangeurs à usage unique.

Assemblées mondiales à usage unique Marché- Perspectives régionales

• Amérique du Nord devrait être le plus grand marché pour les assemblages à usage unique au cours de la période de prévision, représentant plus de 35,7 % de la part de marché en 2023. L'Amérique du Nord domine actuellement le marché mondial des assemblages à usage unique en raison de la forte présence des industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans la région. Des pays comme les États-Unis et le Canada comptent parmi les plus grandes sociétés pharmaceutiques au monde dotées d'une solide infrastructure de recherche-développement. Ces entreprises ont été les premiers à adopter des assemblages à usage unique car ils contribuent à réduire considérablement les coûts d'infrastructure et d'équipement. De plus, un environnement réglementaire favorable dans la région favorise l'utilisation de technologies qui améliorent l'efficacité et la flexibilité des opérations de fabrication de bio, ce qui stimule la demande de à usage unique
• Asie-Pacifique devrait être le deuxième marché d'assemblages à usage unique, représentant plus de 25,2 % de la part de marché en 2023. La région de l'Asie-Pacifique est sur le point d'être le marché le plus en croissance pour les assemblées à usage unique au cours des cinq prochaines années. L'expansion rapide des industries biopharmaceutiques nationales dans des pays comme la Chine, l'Inde, le Japon et la Corée du Sud est le principal facteur qui accélère la croissance du marché. Ces pays contribuent actuellement à plus de 60 % de la production mondiale de produits biologiques. L'augmentation des revenus a entraîné une augmentation des dépenses de santé, ce qui a stimulé le développement de l'industrie locale des biosimilaires. La présence de main-d'oeuvre qualifiée à des coûts concurrentiels attire des investissements biopharmaceutiques dans la région de la part de multinationales qui cherchent à accroître leurs capacités de fabrication. À mesure que les entreprises locales augmentent leurs capacités de répondre aux besoins des marchés nationaux et internationaux, les taux d'adoption des technologies à usage unique devraient augmenter considérablement. En outre, les gouvernements de l'Asie-Pacifique offrent des incitations pour promouvoir les innovations en matière de soins de santé et créer des centres de production biologique de calibre mondial, ce qui renforcera le réseau régional de la chaîne d'approvisionnement et augmentera les débouchés.
• Europe le marché des assemblages à usage unique devrait connaître la croissance la plus rapide, avec une part de 19 % au cours de la période de prévision. La croissance du marché en Europe est attribuée au lancement croissant de produits par les acteurs du marché dans la région.

Graphique 1. Part de marché des assemblées mondiales à usage unique (%), par région, 2023

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Vue des analystes : Le marché mondial des assemblages à usage unique est en bonne position pour une forte croissance au cours des cinq prochaines années. L'industrie biopharmaceutique de plus en plus dépendante des technologies à usage unique pour améliorer l'efficacité et réduire les coûts continuera de stimuler l'adoption généralisée de tuyaux, sacs et autres assemblages à usage unique. L'Amérique du Nord domine actuellement en raison de sa grande industrie biopharmaceutique et de l'acceptation des nouvelles technologies. Toutefois, la région Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide, alimentée par l'expansion de la production de produits biologiques en Chine, en Inde et dans d'autres pays asiatiques. Des normes réglementaires strictes dans la région favoriseront également la croissance du marché.

Assemblages mondiaux à usage unique

• Augmentation de la demande de systèmes jetables: L'industrie biopharmaceutique a connu une évolution progressive vers l'utilisation d'assemblages à usage unique, qui offrent des avantages économiques importants par rapport aux équipements traditionnels en acier inoxydable. L'utilisation d'assemblages à usage unique réduit les coûts associés au nettoyage, à la stérilisation et à la validation des équipements à usages multiples. Le nettoyage et la stérilisation des bioréacteurs en acier inoxydable et des lignes de transfert après chaque cycle de production nécessitent des coûts considérables de main-d'oeuvre, d'eau, de vapeur et de produits chimiques. Cela rend le processus de production global assez coûteux. L'utilisation de sacs pré-stérilisés à usage unique élimine la nécessité d'un tel nettoyage et de telles étapes de validation entre les lots. Il permet aux fabricants de changer rapidement le processus de production ou le produit avec moins d'interruptions de processus. Cela améliore considérablement l'utilisation des installations et l'efficacité globale de l'équipement.

Les assemblages à usage unique sont conçus pour une utilisation unique et sont éliminés après la production. Cette approche permet aux fabricants de produits biologiques d'éviter les coûts récurrents du nettoyage et de la stérilisation du même équipement à des fins multiples. On estime que l'utilisation d'équipements jetables peut réduire les coûts de validation du nettoyage de 70 à 80 % par rapport aux systèmes de production traditionnels. Les économies réalisées grâce à la réduction des besoins en matière de nettoyage et de stérilisation grâce au biotraitement à usage unique en ont fait une option économiquement viable, même pour la fabrication à grande échelle. Les progrès de la technologie à usage unique, comme les volumes de sacs plus importants et les conceptions de connecteurs, ont encore accru la portée des assemblages à usage unique dans la fabrication industrielle de produits biologiques. Leur rentabilité est un moteur majeur qui accélère l'adoption de ces assemblages par les entreprises biopharmaceutiques.

• Augmentation des niveaux d'externalisation: L'expansion du marché mondial des assemblages à usage unique est également stimulée par la tendance croissante des activités de bioproduction sous-traitées aux organisations de développement et de fabrication sous-traitées. Les CDMO aident les concepteurs de médicaments et les petites entreprises de biotechnologie à se concentrer sur leurs compétences de base en R-D et en essais cliniques tout en sous-traitant la fabrication en vrac à forte intensité de capital. Ces fabricants contractuels utilisent largement les assemblages jetables pour améliorer la flexibilité de production et permettre la fabrication de produits multiples dans leurs installations. Avec un contrôle réglementaire rigoureux et des exigences de qualité, il est impératif que les CDMO réduisent au minimum les risques de contamination croisée. Cela a accru leur dépendance à l'égard des technologies à usage unique qui réduisent les coûts de nettoyage, d'entretien et de validation par rapport au matériel conventionnel en acier inoxydable.

De plus, les assemblages à usage unique permettent aux CDMO de configurer et reconfigurer rapidement leurs suites de fabrication en fonction de l'évolution des exigences de production des clients. Cela les aide à utiliser efficacement la capacité de l'usine et à raccourcir les délais d'exécution. L'utilisation de systèmes modulaires préassemblés à usage unique par les CDMO réduit également les coûts d'installation et de mise en service des nouvelles lignes de production. Tous ces avantages ont entraîné une plus grande adoption d'assemblages jetables dans les installations de fabrication à grande échelle sous contrat. On s'attend à ce que la tendance à l'externalisation ne cesse de croître, car davantage d'entreprises pharmaceutiques se concentrent sur leurs activités principales de découverte et de commercialisation de médicaments, ce qui aura une incidence positive sur la demande d'assemblages à usage unique.

• Flexibilité et réduction du temps de développement des processus: Un autre moteur important pour la demande des assemblages à usage unique est l'agilité et la flexibilité qu'ils offrent aux fabricants bio. L'utilisation de ces assemblages jetables permet aux entreprises de changer rapidement le processus de fabrication et de déplacer la production entre différents produits. Le présent document traite de nombreuses questions liées à la contamination par le report, souvent problématiques dans les systèmes traditionnels en acier inoxydable. Cette fonctionnalité permet aux opérateurs de changer rapidement entre différentes productions de médicaments sans avoir besoin d'un nettoyage et d'un processus de validation d'équipement extensifs et coûteux. Ce niveau d'agilité opérationnelle est très apprécié dans le secteur biopharmaceutique, où la fabrication efficace et opportune des médicaments est essentielle.

L'adoption d'une plate-forme à usage unique réduit considérablement le calendrier de développement et les ressources nécessaires pour intensifier un processus de fabrication. En l'absence d'achats d'équipements à forte intensité de capital, de qualifications et de validation, les installations à usage unique peuvent être rapidement mises en place à un coût beaucoup plus faible. Les fabricants peuvent tester simultanément plusieurs configurations d'assemblage, médias et paramètres de processus dans des suites à usage unique distinctes au lieu de les exécuter successivement sur le même équipement en acier inoxydable. Ceci accélère le développement et l'optimisation des processus conduisant à une disponibilité plus rapide des biothérapeutiques. Les assemblages à usage unique permettent aux fabricants de répondre rapidement aux besoins changeants des entreprises et de faciliter la commercialisation plus rapide des médicaments importants. Leur flexibilité dans l'adaptation rapide des capacités de production donne aux entreprises biopharmaceutiques un avantage concurrentiel important.

Marchés des assemblées mondiales à usage unique

• Progrès technologiques dans les assemblages à usage unique: Les progrès technologiques dans les assemblages à usage unique offrent une grande opportunité sur le marché mondial. Les technologies à usage unique permettent de produire des produits biopharmaceutiques de manière plus rentable et durable. Avec les progrès des sciences des matériaux, des techniques de fabrication et des stratégies de contrôle des procédés, les assemblages à usage unique deviennent plus robustes et plus fiables pour les besoins complexes de la production biologique.

Certaines des technologies émergentes clés comprennent des systèmes modulaires et personnalisables à usage unique, des capteurs avancés pour la surveillance en temps réel des processus et des solutions numériques intégrées pour la connectivité des données. Les équipements de production modulaires construits à l'aide d'assemblages personnalisables en fonction des exigences de fabrication offrent plus de flexibilité par rapport aux installations en acier inoxydable classiques. Par exemple, les patins de production modulaire pré-assemblés permettent d'économiser beaucoup de temps dans les installations clientes. Les technologies avancées des capteurs permettent de surveiller et de contrôler en permanence à distance les paramètres de processus tels que le pH, la température, la pression. Cela permet d'améliorer la compréhension des processus, la cohérence entre les lots et la détection précoce des écarts. L'intégration de ces capteurs à des plateformes numériques aide également les entreprises à mieux suivre et analyser les données de fabrication à travers les projets et les sites.

• Adoption d'installations modulaires: L'adoption d'installations modulaires est sur le point d'offrir des opportunités importantes sur le marché mondial des assemblages à usage unique. Avec la demande croissante de flexibilité et la réduction des délais de construction dans la fabrication biopharmaceutique, les installations modulaires gagnent rapidement en traction. Leur conception préfabriquée et normalisée permet un montage et une validation rapides sur le site cible, ce qui aide les entreprises à accélérer les démarrages de production et à accroître la capacité des installations.

Les installations modulaires reposent largement sur des assemblages à usage unique pour des composants comme les conteneurs pour vrac, les tubes, les mélangeurs, les filtres et autres. Leur utilisation élimine le besoin de tuyaux et de bateaux en acier inoxydable coûteux et complexes, ce qui améliore encore la flexibilité. Les installations modulaires peuvent être rapidement reconfigurées ou relocalisées au fur et à mesure que les besoins de production changent, ce qui ne serait pas possible avec les structures classiques en brique et en mort. Cette qualité inhérente les rend bien adaptés aux installations multiproduits avec des cycles de production variables. Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé 2022, les effets du vieillissement de la population mondiale entraîneront une augmentation substantielle de la demande de produits biologiques et pharmaceutiques dans les années à venir. Comme les entreprises biopharmaceutiques cherchent à évaluer rapidement la capacité de fabrication des substances médicamenteuses et à s'adapter à l'évolution des conditions du marché, l'adoption d'installations modulaires va probablement se développer de façon significative.

Marché mondial des assemblées à usage unique Tendances

• Progrès vers des assemblées pré-stérilisées et prêtes à l'emploi: Au cours des dernières années, l'industrie biopharmaceutique a connu d'importants progrès dans la mise au point d'assemblages à usage unique pré-stérilisés et prêts à l'emploi. Cette tendance a un impact notable sur le marché mondial des assemblages à usage unique. Auparavant, l'assemblage de systèmes à usage unique était une activité intensive et nécessitait une stérilisation par les utilisateurs finaux. Les innovations récentes ont été axées sur la fourniture d'assemblages complets aux clients dans un format stérilisé, prêt à l'intégration transparente. Ces progrès répondent à un besoin non satisfait au sein du biotraitement, car ils permettent d'éliminer les étapes du processus et de minimiser les risques de contamination.

Les principaux fabricants offrent maintenant des assemblages modulaires complets faits de composants interconnectables à usage unique comme des tubes, des sacs et des filtres qui sont stérilisés et validés par le fabricant. Par exemple, Sartorius Stedm Biotech, un partenaire de premier plan de l'industrie biopharmaceutique, offre sa plateforme Flex Factory à usage unique qui fournit des composants modulaires pré-assemblés pour le traitement en amont et en aval. Selon le rapport annuel 2021 de la société, les ventes de ses systèmes prémontés ont augmenté de 18 % en 2021 par rapport à 2020. Étant donné qu'un plus grand nombre de concepteurs de médicaments choisissent de sous-traiter la fabrication à des organismes de développement et de fabrication, la demande de solutions clés en main prêtes à se conformer est encore plus forte.

Marché mondial des assemblages à usage unique - restrictions

• Coûts élevés associés aux assemblages à usage unique: Les coûts élevés associés aux assemblages à usage unique freinent considérablement la croissance du marché mondial des assemblages à usage unique. Les coûts de production et d'approvisionnement des composants et assemblages à usage unique sont considérablement plus élevés que ceux de leurs homologues réutilisables. Cela s'explique principalement par les dépenses engagées dans la fabrication de produits à usage unique avec des matériaux de haute qualité qui peuvent résister à des procédures de stérilisation rigoureuses et éviter la contamination pendant le court cycle de vie opérationnel prévu. De plus, les coûts liés aux validations, au nettoyage et au traitement ou à l'élimination des déchets de pièces à usage unique alourdissent la charge financière globale pour les utilisateurs finaux.

L'investissement initial élevé requis pour la mise en place de lignes de production et d'installations à usage unique par les fabricants biopharmaceutiques ralentit également le taux d'adoption. Des capitaux importants sont nécessaires pour l'achat d'assemblages, l'installation des équipements nécessaires tels que les machines à souder en plastique, les robots d'assemblage et les suites de fabrication stériles. De plus, les dégagements et les changements fréquents de lignes de production gonflent davantage les coûts opérationnels. Ces dépenses importantes posent de sérieux défis budgétaires, en particulier pour les petites et moyennes entreprises biopharmaceutiques disposant de ressources financières limitées. Par conséquent, certains promoteurs de médicaments préfèrent l'équipement réutilisable classique en acier inoxydable plutôt que les technologies à usage unique pour la production commerciale à grande échelle.

• Absence de processus de fabrication normalisés: L'absence de procédés de fabrication normalisés est l'un des facteurs clés qui freinent la croissance du marché mondial des assemblages à usage unique. Lorsqu'il n'y a pas de processus normalisés, chaque fabricant doit élaborer ses propres processus, spécifications et protocoles. Il en résulte des incohérences dans la qualité, les spécifications et les performances des produits à usage unique provenant de différentes sources. L'établissement de techniques de fabrication normalisées contribuerait à assurer l'harmonisation et le contrôle de la qualité entre les différents fabricants. Cela devient particulièrement important puisque ces assemblages sont à usage unique et destinés à des applications critiques de fabrication biologique. Toute question de variabilité ou de qualité peut avoir une incidence directe sur les produits finaux comme les produits biologiques destinés à l'usage humain.

Le fait d'avoir une gamme variée de procédés de fabrication non normalisés accroît également le fardeau de conformité et les coûts d'exploitation pour les fabricants de produits biologiques. Ils doivent valider et qualifier chaque nouveau fournisseur et produit individuellement en raison de différences dans les normes de fabrication et de qualité. Il en résulte des cycles d'approbation plus longs et des retards dans la mise en place de nouvelles lignes de production ou la modification des fournisseurs. Il empêche également l'expansion possible et rapide de la fabrication pendant les périodes de forte demande comme la pandémie de COVID en cours. Avec une fabrication normalisée dans un cadre harmonisé, les changements et les ajouts de nouveaux partenaires de fabrication contractuels pourraient être effectués plus efficacement et plus rapidement pour répondre à toute augmentation inattendue des exigences du marché.

Graphique 2. Part du marché mondial des assemblages à usage unique (%), par produit, 2023

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Marché mondial des assemblées à usage unique - Faits nouveaux

Lancement du produit

• Le 24 avril 2023, Merck, une société scientifique et technologique de premier plan, a annoncé le lancement de son film de procédé à usage unique Ultimus, conçu pour fournir une durabilité extrême et une résistance aux fuites pour les assemblages à usage unique utilisés pour les applications liquides de biotraitement. Les fuites de sacs ont toujours été une préoccupation importante pour les biofabricants, l'impact financier d'une seule fuite étant estimé entre 49 369 dollars et 5 606 131 dollars. Afin de protéger contre de telles fuites, abrasions, déchirures et fatigues matérielles, le film Ultimus est conçu avec une structure en nylon tissé exclusive et offre une résistance accrue aux sacs, une durabilité améliorée et une résilience accrue.
• En septembre 2022, Thermo Fisher Scientific Inc., leader mondial du service scientifique, a lancé le système de centrifugeuse à usage unique Thermo Scientific DynaSpin lors de la conférence annuelle de BioProcess International à Boston, aux États-Unis. Le système est spécialement conçu pour fournir une solution optimale à usage unique pour la récolte à grande échelle de cultures cellulaires. Le système DynaSpin améliore et rationalise la récolte pour la séparation de la culture cellulaire dans les bioprocédés à usage unique en réduisant le nombre de cartouches de filtration de profondeur nécessaires pour compléter le processus de récolte. La solution DynaSpin offre un rendement équivalent ou amélioré par rapport aux systèmes traditionnels de récolte tout en permettant une efficacité opérationnelle, des économies de coûts et des pratiques durables dans la production de produits biologiques.

Développement des entreprises Activités des acteurs du marché

• En octobre 2022, Support à usage unique, un fournisseur de solutions de gestion des fluides, a annoncé l'expansion de son portefeuille de produits avec de nouveaux contenants bioprocédés à usage unique sous la marque IRIS. L'entreprise a mis à profit son savoir-faire pour fournir des solutions de procédés fiables dans la gestion des fluides biopharmaceutiques, continuant à poursuivre son approche fournisseur-agnostique.
• En juin 2021, Avanteur, une entreprise de biotechnologie, a acquis RIM Bio, un fabricant chinois de sacs bioprocédés à usage unique et d'assemblages pour la production biopharmaceutique. Cette acquisition, permettra à Avantor d'accéder à l'installation de RIM Changzhou, en Chine, ce qui en fait l'une des premières unités de production à usage unique en Afrique, au Moyen-Orient et en Asie (AMEA).

Meilleures entreprises du marché mondial des assemblées à usage unique

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Merck KGaA
• Sartorius AG
• Danaher (Pall Corporation)
• Avantor, Inc
• Lonza
• Saint-Gobain
• Corning Incorporated
• Entégres
• KUHNER AG.
• Société Parker Hannifin
• Ami Polymère
• NOUVELLE-ANGLANDE DE HAUTE PURITÉ
• Liquidyne Process Technologies, Inc.
• ESI Ultrapure

Définition: Les assemblages à usage unique sont des configurations préconçues ou personnalisées de composants jetables utilisés dans l'industrie de la fabrication biologique pour gérer les étapes de transfert et de traitement des fluides. Ces assemblages sont généralement faits de plastique et peuvent comprendre une variété de composants tels que tubulure, connecteurs, filtres, sacs, bouteilles et capteurs. Elles sont fournies stériles et prêtes à l'emploi, ce qui réduit le risque de contamination et élimine la nécessité de procédés complexes de nettoyage et de stérilisation requis pour l'équipement réutilisable. L'utilisation d'assemblages à usage unique présente plusieurs avantages tels que:

• Réduction du risque de contamination croisée
• Réduction des coûts de nettoyage et de validation
• Une plus grande flexibilité dans la fabrication
• Capacités de production évolutives
• Temps d'exécution plus rapide pour la configuration de la production

Les assemblages à usage unique sont couramment utilisés dans les procédés de production pharmaceutiques et biotechnologiques, y compris la fabrication de vaccins, d'anticorps monoclonaux, de thérapies cellulaires et d'autres produits biologiques. L'adoption accrue de technologies à usage unique est motivée par la nécessité de méthodes de production plus efficaces, flexibles et rentables dans l'industrie des sciences de la vie.