MARCHé DES ESSAIS DE TOXICOLOGIE GéNéTIQUE SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024 - 2031)
Le marché mondial des tests de toxicologie génétique est estimé à USD 1,41 Bn en 2024 et devrait atteindre USD 3,33 milliards d ' ici à 2031, présentant un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 13,1% entre 2024 et 2031. Le marché connaît une croissance importante en raison de la stricte réglementation en matière de sécurité pour la mise au point de nouveaux médicaments et des préoccupations croissantes concernant la toxicité des produits chimiques. Plusieurs développements tels que la croissance des organismes de recherche sous contrat et l'adoption de nouvelles technologies comme le séquençage de la prochaine génération et les systèmes d'imagerie cellulaire contribuent à la croissance du marché. Toutefois, le coût élevé des tests de toxicologie génétique et le manque de professionnels qualifiés constituent un défi majeur pour la croissance du marché.
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Le marché des tests de toxicologie génétique devrait connaître une croissance lucrative au cours de la période de prévision. L'augmentation des investissements des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques dans la découverte et le développement de médicaments crée la demande de services de toxicologie génétique. En outre, l'augmentation des investissements des gouvernements dans le monde entier pour promouvoir les initiatives en matière de santé stimule également la croissance du marché. Toutefois, les longs délais d'approbation et les processus demeurent un défi clé pour une croissance sans faille du marché.
Accroître les activités de recherche sur les nouveaux composés et formulations
Le marché mondial des tests de toxicologie génétique a connu une forte croissance en raison des investissements croissants des principaux acteurs dans la recherche de nouvelles formulations et de nouveaux composés. Des règlements rigoureux concernant l'innocuité des médicaments et les tests d'efficacité ont incité les sociétés pharmaceutiques à évaluer de façon approfondie les nouvelles entités chimiques pour déterminer leur potentiel de causer des dommages génétiques. La pandémie de COVID-19 a également souligné la nécessité d'un examen préclinique approfondi des vaccins et des traitements avant les essais chez l'homme. L'accent est mis sur l'élaboration de méthodes d'essai avancées au-delà des essais in vitro et in vivo traditionnels. Des domaines tels que les modèles de tissus 3D basés sur des cellules humaines, les plates-formes microfluidiques d'organes sur puces et les systèmes dérivés des cellules souches humaines sont à l'étude afin d'améliorer la prévisibilité et de traduire les résultats génotoxiques aux humains dès le début. Par exemple, les National Institutes of Health ont financé plusieurs projets de recherche de plus de 2021-2022 visant à établir des cultures organotypiques humaines incorporées à des lectures micro physiologiques pour l'évaluation des risques de toxicologie génétique. On espère ainsi combler les écarts existant entre les réponses animales et humaines. De plus, la nécessité de réduire les délais et les coûts des essais a alimenté l'adoption d'approches rapides de génomique et de dépistage à haut débit, associées à des algorithmes d'apprentissage automatique pour l'analyse des mégadonnées. Par exemple, en mai 2022, la création par Pfizer d'un centre mondial de développement de médicaments au parc de recherche de l'IIT Madras à Chennai marque une consolidation importante des capacités essentielles de R-D. Ce centre se concentrera sur le développement d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et de formes posologiques finies (FDF) pour des produits spécialisés, y compris des formulations complexes, des formes posologiques à libération contrôlée, des produits de combinaison d'instruments, des injections lyophilisées, des produits de remplissage en poudre et des formulations prêtes à l'emploi.
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Prévalence croissante des maladies
Avec l'augmentation de la pollution de l'environnement et l'évolution des modes de vie, la prévalence de maladies chroniques comme cancer a augmenté de façon significative dans le monde entier. Selon diverses études, près d'un homme sur deux et une femme sur trois dans le monde développent un cancer au cours de leur vie. Les facteurs génétiques jouent un rôle important dans le développement de nombreuses maladies. Comprendre les causes et les mécanismes génétiques contribue à la détection précoce, à la prévention et au traitement efficace des maladies. Une prise de conscience croissante de la génétique et des maladies a stimulé la demande de divers tests de toxicologie génétique. Ces tests aident à évaluer la toxicité de divers produits chimiques et agents sur les gènes humains. Ils sont essentiels pour développer des médicaments plus sûrs et déterminer les risques environnementaux et professionnels. Les entreprises pharmaceutiques comptent largement sur des études de toxicologie génétique pour assurer l'innocuité des médicaments avant les essais cliniques. Des règlements rigoureux concernant les processus de mise au point et d'approbation des médicaments ont encore accru la nécessité de tels tests.
Tâches clés de l'analyste :
Le marché mondial des tests de toxicologie génétique devrait connaître une croissance importante au cours de la période de prévision. Les mandats réglementaires rigoureux concernant l'innocuité des médicaments sont un facteur clé, car ils nécessitent des tests de toxicologie génétique pour le développement de nouveaux médicaments. Les investissements croissants en R-D dans les industries pharmaceutiques et de biotechnologie contribueront également à la croissance du marché. Toutefois, le coût élevé des trousses et des services d'analyse de la toxicologie génétique peut limiter dans une certaine mesure l'expansion du marché.
L'Amérique du Nord continuera de dominer la part du marché des tests de toxicologie génétique en raison de la présence de nombreuses sociétés pharmaceutiques et de règlements rigoureux d'approbation des médicaments dans la région. L'Asie-Pacifique offre des possibilités lucratives aux acteurs du marché et deviendra le marché régional qui connaîtra la croissance la plus rapide. Cela peut être attribué à l'augmentation des activités de recherche des entreprises pour renforcer leur pipeline de médicaments. De plus, la tendance des essais combinés qui peuvent évaluer plusieurs effets toxiques dans un seul essai gagnera en traction au cours de la période de prévision. Les acteurs du marché devraient également explorer les possibilités dans les économies émergentes d ' Asie-Pacifique et d ' Amérique latine, compte tenu des investissements croissants dans la recherche en santé dans ces régions.
Défis du marché :Investissements en capital élevés pour la mise en place d'installations d'essai.
Les investissements importants en capital nécessaires à la mise en place d'installations de dépistage de la toxicologie génétique constituent un défi majeur pour la croissance du marché mondial des tests de toxicologie génétique. La mise en place d'un laboratoire spécialisé d'analyse de la toxicologie génétique exige des investissements importants allant de 5 à 10 millions de dollars américains. Il s'agit d'un montant important pour les entreprises de biotechnologie et de produits pharmaceutiques, en particulier les petites et moyennes entreprises. La mise en place de tels laboratoires entraîne des coûts élevés liés à l'approvisionnement et à l'installation d'équipements spécialisés tels que les systèmes de culture cellulaire, les analyseurs génétiques, bioinformatique solutions et autres infrastructures auxiliaires. De plus, il faut recruter du personnel qualifié possédant des connaissances spécialisées en toxicologie génétique pour exploiter et entretenir efficacement ces installations d'essais avancés. Cela ajoute aux dépenses de fonctionnement. Les coûts augmentent progressivement avec la portée et l'ampleur croissantes des opérations. Par exemple, la réalisation d'essais in vivo sur des animaux d'une grande taille nécessite un logement réservé aux animaux, doté d'installations de soins et de manipulation spécialisées, conformément aux normes de qualité mondiales. Cela amplifie considérablement les coûts d'installation initiaux. Des coûts opérationnels supplémentaires sont également engagés de façon continue pour les consommables, les réactifs, l'approvisionnement et l'alimentation des animaux visés par l'essai ainsi que leurs soins vétérinaires. La mise à niveau et la personnalisation périodiques de l'équipement conformément à l'évolution des lignes directrices de l'industrie exigent également des investissements en capital récurrents. Par conséquent, les petites entreprises et les start-up qui ont des budgets d'immobilisations limités ont du mal à supporter des dépenses d'immobilisations aussi importantes pour mettre en place des capacités internes de dépistage de la toxicologie génétique.
Possibilités de marché : Combinaison de tests de toxicologie génétique avec d'autres méthodes
La combinaison de tests de toxicologie génétique avec d'autres méthodes freine considérablement la croissance du marché mondial des tests de toxicologie génétique. Les progrès réalisés dans d'autres méthodes d'essai, comme dans le silico et les techniques in vitro, ont permis de réduire et de remplacer les essais sur les animaux. Ces méthodes alternatives permettent d'obtenir des résultats plus rapides, plus rentables et plus fiables que les essais traditionnels sur animaux. Ils sont également éthiques et minimisent la souffrance animale. L'adoption de méthodes de rechange s'accroît dans toutes les industries ainsi que dans les organismes de réglementation. Par exemple, le Laboratoire de référence de l'Union européenne pour les alternatives aux essais sur les animaux (EURL ECVAM) promeut des méthodes alternatives pour l'évaluation des produits chimiques dans le cadre de la législation REACH et des cosmétiques. Jusqu'à présent, ils ont recommandé 15 méthodes alternatives pour remplacer les tests sur les animaux. De même, aux États-Unis, le Comité de coordination interagences pour la validation des méthodes alternatives (ICCVAM) encourage la mise en oeuvre de méthodes alternatives pour les produits chimiques, les dispositifs biomédicaux et la recherche.
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Par type - Besoin croissant d'essais sur cellules
En termes de type, in vitro devrait contribuer à la plus forte part du marché, représentant 60,1 % de la part du marché en 2024, ce qui correspond au besoin croissant de tests à base cellulaire. Les méthodes d'essai in vivo traditionnelles sont remplacées en raison des coûts élevés associés et des longs délais d'essai. Les essais in vitro donnent des résultats plus rapides et réduisent l'utilisation d'animaux vivants dans les expériences. Les progrès technologiques ont amélioré les méthodes in vitro pour imiter étroitement les conditions humaines in vivo. Les cultures de tissus 3D et les puces de culture de cellules microfluidiques représentent mieux les réponses physiologiques. Cela améliore la prédiction de l'impact des produits chimiques sur les humains. Les progrès dans le dépistage à haut débit facilitent également les essais automatisés de milliers de produits chimiques simultanément in vitro. Cela permet d'évaluer en temps opportun les grandes bibliothèques chimiques mises au point par les sociétés pharmaceutiques et chimiques. Le dépistage à haut débit avec manipulation robotisée des liquides a augmenté l'efficacité et la productivité des tests in vitro. Les toxicologues génétiques peuvent vérifier plus d'articles d'essai en moins de temps pour accélérer le développement du produit et assurer la sécurité.
Par produit - Demande croissante de Pharma Industrie
En termes de produit, les réactifs devraient représenter la part la plus élevée du marché, avec 35 % en 2024 en raison de la demande croissante de l'industrie pharmaceutique. Les tests de toxicologie génétique sont largement effectués pendant la mise au point de médicaments pour s'assurer que de nouvelles molécules sont sûres. Les compagnies pharmaceutiques utilisent largement des réactifs comme les mutagènes et les consommables comme les lignées cellulaires pour effectuer une batterie de tests in vitro et in vivo sur les candidats au médicament. Une variété de réactifs répondant à différentes méthodes d'essai comme le test Ames, le test micronucleus et l'analyse d'aberration chromosomique sont régulièrement achetés. Des réglementations strictes en matière de sécurité appliquées par les organismes de réglementation sont également à l'origine de la nécessité d'effectuer des tests de toxicologie génétique dans le secteur pharmaceutique. Les entreprises doivent démontrer la sécurité génétique des molécules avant qu'elles puissent être testées sur les humains. Cela alimente la consommation d'une gamme variée de réactifs et de consommables conçus pour chaque protocole d'essai spécifique. À mesure que l'industrie pharmaceutique progresse, la demande d'outils d'analyse toxicologique continue de croître.
Par l'utilisateur final - Relever l'externalisation vers les ORC
En ce qui concerne l'utilisateur final, les organismes de recherche sous contrat devraient contribuer à la part la plus élevée du marché avec 40 % en 2024 en raison de l'externalisation croissante des tests de toxicologie génétique. Les fabricants de produits pharmaceutiques, de produits chimiques et de pesticides comptent de plus en plus sur les ORC pour effectuer ces essais en raison des coûts élevés et de l'expertise spécialisée connexes. Les CRO peuvent terminer le travail plus rapidement et de façon plus rentable en raison des économies d'échelle et des installations dédiées. Ils veillent également au respect des normes mondiales d ' essai par l ' intermédiaire de laboratoires accrédités et de personnel formé. L'externalisation permet également aux entreprises centrales de se concentrer sur leurs compétences clés plutôt que sur des opérations autres que les opérations de base comme le dépistage toxicologique. Les ORC offrent un guichet unique pour diverses études in vivo et in vitro nécessaires pendant le développement du produit. Cela rationalise les flux de travail internes. De plus, travailler avec des ORC mondiaux ouvre de nouveaux marchés géographiques pour les entreprises en aidant à naviguer sur des règlements internationaux variés. Ainsi, l'augmentation des dépenses de R-D et l'accent mis sur les compétences de base ont stimulé l'externalisation des tests de toxicologie génétique aux ORC.
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L'Amérique du Nord s'est imposée comme la région dominante. La région devrait représenter une part de marché de 40,2 % en 2024 sur le marché mondial des tests de toxicologie génétique. Avec la présence de grandes sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie, les États-Unis contribuent de façon significative à la taille globale du marché dans la région. Des règlements rigoureux concernant l'innocuité des médicaments imposés par des organismes de réglementation comme la FDA ont poussé les entreprises à investir massivement dans le dépistage de la génotoxicité aux premiers stades de la mise au point des médicaments. En outre, la région est un pôle attrayant pour l'externalisation des services de toxicologie en raison de la disponibilité de professionnels expérimentés et de l'infrastructure établie pour les essais.
La région de l'Asie-Pacifique est sur le point d'être le marché qui connaît la croissance la plus rapide pour les tests de toxicologie génétique à l'échelle mondiale. L'expansion rapide des industries pharmaceutiques et de fabrication de médicaments génériques dans des pays comme la Chine, l'Inde et la Corée du Sud est un facteur important de la croissance du marché. Ces pays contribuent à plus de 60 % de la production mondiale de génériques et représentent près de 35 % des installations agréées par la FDA à l'extérieur des États-Unis. Avec l'acceptation croissante de l'externalisation des activités de développement de médicaments vers l'Asie-Pacifique, la demande de services précliniques, y compris la toxicologie génétique, augmente rapidement. Les gouvernements de la région appliquent également des règlements stricts inspirés de directives internationales visant à garantir l'innocuité des médicaments, ce qui nécessite l'adoption généralisée de protocoles de toxicologie génétique.
Couverture du rapport sur le marché des essais de toxicologie génétique
| Couverture du rapport | Détails | ||
|---|---|---|---|
| Année de base: | 2023 | Taille du marché en 2024: | 1,41 milliard de dollars |
| Données historiques pour : | 2019 à 2023 | Période de prévision: | 2024 à 2031 |
| Période de prévision 2024 à 2031 TCAC: | 13,1% | 2031 Projection de valeur : | 3,33 milliards de dollars É.-U. |
| Géographies couvertes: |
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| Segments couverts: |
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| Sociétés concernées: | Thermo Fisher Scientific, Inc., WuXi AppTec, Charles River Laboratories International, Laboratory Corp of America Holdings, Eurofins Scientific, Jubilant Life Sciences Limited, Syngene International Limited, Gentronix Ltd., Inotiv Inc., Creative Bioarray, MB Research Laboratories, Molecular Toxicology, Inc., Toxys et GeneTox Worldwide, Inc. | ||
| Facteurs de croissance : |
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| Restrictions et défis : |
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*Définition : Le marché mondial des tests de toxicologie génétique comprend l'analyse de produits chimiques, de produits pharmaceutiques et d'autres agents biologiques afin d'identifier leur potentiel pour endommager des gènes ou des chromosomes. Il aide les organismes de réglementation à déterminer le potentiel génotoxique des nouveaux médicaments et produits chimiques pendant les processus de développement et d'approbation des produits. Les tests de toxicologie génétique identifient les cancérogènes chimiques et les mutagènes pour assurer la sécurité du produit. Ce marché offre diverses méthodes d'essai in vitro et in vivo comme des tests de mutation bactérienne inverse, des tests de mutation génétique de cellules de mammifères in vitro et des tests de micronoyaux in vivo.
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Abhijeet Kale
Abhijeet Kale is a results-driven management consultant with five years of specialized experience in the biotech and clinical diagnostics sectors. With a strong background in scientific research and business strategy, Abhijeet helps organizations identify potential revenue pockets, and in turn helping clients with market entry strategies. He assists clients in developing robust strategies for navigating FDA and EMA requirements.
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