MARCHé DE LA TRANSPLANTATION DE CELLULES SOUCHES ALLOGéNIQUES SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

La taille du marché de la transplantation de cellules souches allogènes devrait atteindre 6,62 milliards de dollars É.-U. d'ici 2030, contre 3,90 milliards en 2023, avec un TCAC de 7,8 % pendant la période de prévision. La transplantation de cellules souches allogéniques implique le transfert de cellules souches d'un donneur génétiquement similaire au patient pour le traitement de divers troubles et cancers. Il a des applications clés dans le traitement des cancers du sang, maladie auto-immunes et les troubles génétiques. La prévalence croissante des maladies chroniques est un facteur clé de la croissance du marché.

Le marché de la transplantation de cellules souches allogéniques est segmenté selon la source, l'application, l'utilisateur final, le type de cellules et la région. Selon la source, le marché est segmenté en moelle osseuse, sang périphérique, sang de cordon ombilical, tissu adipeux, pulpe dentaire, et d'autres. La moelle osseuse devrait représenter la part la plus importante au cours de la période de prévision en raison de l'histoire établie de transfert de cellules souches hématopoïétiques de moelle osseuse pour la transplantation.

Transplantation de cellules souches allogènes Perspectives régionales du marché :

• Amérique du Nord devrait être le plus grand marché de transplantation de cellules souches allogéniques au cours de la période de prévision, qui représentait plus de 40,5 % de la part de marché en 2022. La croissance du marché en Amérique du Nord est attribuable à l'adoption élevée de thérapies à base de cellules souches, à l'amélioration des infrastructures de soins de santé et à l'augmentation des investissements en R-D.
• Europe devrait être le deuxième marché en importance pour la transplantation de cellules souches allogènes, qui représentait plus de 27,2 % de la part de marché en 2022. La croissance du marché en Europe est attribuée à l'augmentation du financement des essais cliniques et à l'augmentation des cas de cancers et de troubles du sang.
• Asie-Pacifique On s'attend à ce que le marché de la transplantation de cellules souches allogéniques augmente le plus rapidement, avec une croissance de plus de 23,1 % au cours de la période de prévision. La croissance du marché en Asie-Pacifique est attribuée à l'augmentation des dépenses de soins de santé et au soutien accru du gouvernement à la R-D en ce qui concerne la transplantation de cellules souches allogènes.

Graphique 1. Allogénique mondial Part du marché de la transplantation de cellules souches (%), par région, 2023

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Affichage de l'analyste

La transplantation de cellules souches allogéniques Le marché devrait connaître une croissance substantielle au cours des prochaines années. Cette croissance est principalement attribuable à la prévalence croissante des tumeurs malignes hématologiques et d'autres troubles non malignes, où la transplantation de cellules souches allogéniques s'est révélée être une option de traitement prometteuse. De plus, on s'attend à ce que les investissements croissants dans les activités de recherche et de développement, conjugués à une solide gamme de thérapies à cellules souches, donnent une impulsion importante au marché. Le nombre croissant d'essais cliniques axés sur l'application de la transplantation de cellules souches allogéniques dans divers domaines thérapeutiques est un signe positif pour la croissance future du marché. Toutefois, le coût élevé des procédures de transplantation, le manque de sensibilisation et des scénarios réglementaires rigoureux pourraient poser des problèmes à la croissance du marché. Au niveau régional, l'Amérique du Nord devrait dominer le marché en raison de l'infrastructure de soins de santé avancée, de la forte prévalence des troubles hématologiques et de la présence d'acteurs clés du marché. Toutefois, la région de l ' Asie et du Pacifique devrait connaître le taux de croissance le plus rapide en raison de l ' amélioration de l ' infrastructure des soins de santé et de l ' augmentation de la population de patients. En conclusion, le marché de la transplantation de cellules souches allogéniques est sur le point de connaître une croissance importante, en raison de l'augmentation de la prévalence des maladies, des progrès technologiques et de la robuste gamme de thérapies. Toutefois, des facteurs tels que les coûts élevés et les défis réglementaires pourraient nuire à la croissance du marché.

Transplantation de cellules souches allogènes Conducteurs du marché:

• Incidence croissante des maladies chroniques : La prévalence croissante de maladies chroniques, telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les troubles du sang, est un facteur majeur de la croissance du marché de la transplantation de cellules souches allogéniques. Le nombre de nouveaux cas de maladies comme la leucémie, le myélome multiple et le lymphome a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie. La transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques représente une approche thérapeutique potentiellement curative pour bon nombre de ces tumeurs hématologiques à risque élevé et pharmacorésistantes. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le cancer a causé près de 10 millions de décès dans le monde en 2020. Le nombre croissant de patients et la demande de thérapies de pointe pour traiter ces maladies stimuleront la croissance du marché.
• Recherche et essais cliniques accrus: Un certain nombre d'études et d'essais cliniques sont en cours pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies à cellules souches allogéniques pour de nouvelles applications au-delà des cancers et des troubles traditionnels du sang. Plusieurs essais de phase 2 et 3 sont en cours pour évaluer les thérapies allogéniques de cellules souches pour des indications comme la fibrose médullaire, l'arthrose, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions cérébrales traumatiques et la myocardite, entre autres. Des activités de pipeline robustes axées sur l'élargissement du paysage de traitement offriront de nouvelles perspectives de croissance du marché. Par exemple, Novartis, une société pharmaceutique mondiale, a lancé une étude utilisant la transplantation de cellules souches allogéniques pour le traitement de la fibrose médullaire. L'étude est en phase 2 des essais cliniques et devrait être terminée d'ici octobre 2024.
• Progrès technologiques dans les thérapies de cellules souches: Des progrès importants dans la récolte, l'expansion et l'application thérapeutique des cellules souches ont accru la portée des traitements à base de cellules souches allogéniques. De nouveaux développements dans l'aphérèse pour la collecte de cellules souches dans le sang périphérique, l'utilisation du sang de cordon comme source et les progrès dans les techniques d'expansion ex-vivo ont amélioré les rendements cellulaires et les résultats de transplantation. Les entreprises mettent également au point des thérapies cellulaires allogéniques « hors-sol » de pointe à l'aide d'outils d'édition de gènes comme le CRISPR pour faire des thérapies universelles de cellules T CAR pour le traitement du cancer. Ces technologies de pointe et ces modalités de traitement favoriseront la croissance du marché.
• Réglementation gouvernementale favorable: Des organismes de réglementation comme la FDA des États-Unis (Food & Drugs Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) ont adopté des voies d'approbation accélérées, comme la thérapie révolutionnaire, la voie rapide et l'examen prioritaire, afin d'accélérer les délais d'approbation des thérapies régénératives prometteuses. La FDA des États-Unis a également mis en oeuvre la désignation de médecine régénérative thérapie avancée pour fournir des avantages aux thérapies cellulaires montrant une efficacité significative dans les premières études. Ce soutien réglementaire et ces initiatives créent un environnement favorable à la croissance du marché de la transplantation de cellules souches allogènes.

Transplantation de cellules souches allogènes Possibilités de marché :

• Utilisation accrue des MSC allogéniques: Les cellules souches mésenchymiques provenant de tissus adultes comme la moelle osseuse et les tissus adipeux sont très prometteuses pour les applications allogéniques en raison de leurs fonctions immunomodulatrices. Les thérapies du MSC allogénique (cellules souches mésenchymiques) sont de plus en plus évaluées dans des applications de médecine régénérative au-delà de la transplantation traditionnelle de cellules souches hématopoïétiques. Il s'agit là d'une occasion de croissance clé à mesure que les intervenants élargissent leurs capacités pour exploiter le fort potentiel clinique des MSC allogéniques pour de nouvelles indications.
• Thérapies combinéesLa combinaison de thérapies cellulaires allogéniques avec des médicaments approuvés ou des modalités de traitement est une occasion émergente d'améliorer les résultats des patients. Les premières recherches sur la combinaison des cellules NK allogéniques (tueuses naturelles) et des MSC avec des inhibiteurs de contrôle du cancer montrent des effets synergiques. La thérapie cellulaire et les combinaisons de médicaments pour les cancers du sang ont également montré des résultats positifs. On s'attend à ce que de telles approches combinées gagnent en traction et maximisent les avantages des thérapies à cellules souches allogéniques.
• Élargissement des marchés émergents: Les marchés émergents d'Asie-Pacifique, d'Amérique latine et du Moyen-Orient représentent des possibilités de croissance importantes en raison de l'augmentation des budgets de santé, de l'augmentation du tourisme médical et de l'amélioration de la réglementation de la recherche sur les cellules. Les entreprises mettent de plus en plus en place des installations de fabrication et de transformation de cellules souches de haute technologie sur ces marchés pour répondre à la demande régionale croissante. La multiplication des partenariats et des accords de distribution aidera les acteurs à tirer parti des perspectives de croissance.
• Élargir les applications: En thérapie génique, les cellules souches allogéniques gagnent en pertinence en tant que vecteurs de thérapie génique, en particulier pour les maladies monogéniques. Les progrès dans les outils de modification génétique ont amélioré les perspectives d'ingénierie des cellules allogéniques avec les séquences génétiques souhaitées avant la transplantation en patients. Le champ d'application élargi des thérapies cellulaires allogéniques modifiées par les gènes offrira de nouvelles perspectives sur le marché.

Transplantation de cellules souches allogènes Marché Tendances :

• Fusions et acquisitions: Le domaine de la thérapie des cellules souches allogéniques a connu d'importantes activités de fusion et d'acquisition visant à consolider la présence du marché et à étendre les pipelines de thérapie cellulaire. Par exemple, en juillet 2022, Vertex Pharmaceuticals, une société pharmaceutique mondiale, a annoncé qu'elle avait conclu un accord définitif pour l'acquisition de ViaCyte, une société de biotechnologie axée sur la fourniture de nouvelles thérapies de remplacement de cellules souches. Vertex Pharmaceuticals accélérera le programme d'essais cliniques ViaCyte. VX-880 est une thérapie allogénique de cellules souches allogéniques, entièrement différenciée, produisant de l'insuline pour T1D, qui a déjà obtenu une preuve de concept avec des résultats d'innocuité et d'efficacité très prometteurs d'une étude de phase 1/2.
• Automatisation du traitement de cellules: Les joueurs adoptent des systèmes plus automatisés et fermés pour la récolte et la fabrication de cellules souches afin d'améliorer la normalisation et l'augmentation de la production. L'automatisation permet une qualité uniforme et minimise les risques de contamination. Des entreprises comme Terumo BCT, ThermoGenesis et Biosafe America fournissent des plateformes de traitement de cellules automatisées avancées largement utilisées par les joueurs de thérapie cellulaire. Le passage à l'automatisation augmentera selon les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles.
• Collaborations stratégiques de l'industrie: Des activités de collaboration robustes axées sur la R-D, les essais cliniques, la fabrication et la commercialisation sont en augmentation constante chez les intervenants en thérapie cellulaire allogénique dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique, médical et de la santé. Ces partenariats stratégiques permettent aux entreprises de maximiser leurs capacités et d'accélérer les délais de développement.

Transplantation de cellules souches allogènes Restrictions du marché:

• Coûts élevés des thérapies cellulaires: La transplantation de cellules souches allogéniques entraîne des coûts initiaux considérables pour des infrastructures spécialisées, des protocoles de fabrication rigoureux, un contrôle de qualité robuste et un personnel qualifié. Les exigences complexes en matière de manutention et de transport ajoutent également des dépenses logistiques. L'absence de remboursement adéquat et la couverture d'assurance limitée dans plusieurs régions ont une incidence négative sur l'accessibilité. Les coûts élevés de la thérapie qui en résultent constituent une entrave essentielle à la croissance du marché.
• Cadres réglementaires rigoureux: Bien que les politiques réglementaires évoluent pour appuyer l'approbation et la commercialisation de la thérapie cellulaire, l'ambiguïté entourant l'innocuité et l'efficacité à long terme continue de justifier une évaluation réglementaire stricte. Les entreprises doivent se conformer à une réglementation de fabrication étendue allant de l'approvisionnement en cellules souches à de bonnes pratiques tissulaires, à des protocoles CGMP, à des contrôles de qualité et à des études précliniques obligatoires. Naviguer dans des paysages réglementaires changeants sur de grands marchés comme les États-Unis, l'UE, la Chine et le Japon demeure difficile.
• Disponibilité limitée des donateurs: Alors que des sources comme le sang périphérique mobilisé et le sang ombilical du cordon fournissent du matériel de cellules souches abondantes, trouver des donneurs allogéniques appariés à l'HLA (Human Leukocyte Antigens), en particulier parmi les populations minoritaires, reste difficile. Le faible nombre d'inscriptions de bénévoles et l'attrition des donneurs ont également une incidence sur les greffes de donneurs. De telles limitations dans l'approvisionnement des donneurs appariés à l'HLA peuvent restreindre l'accès à la thérapie des patients et entraver les perspectives de croissance.

Graphique 2. Part du marché mondial de la transplantation de cellules souches allogéniques (%), par source, 2023

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Faits nouveaux :

Principales initiatives stratégiques

• Le 8 septembre, 2023, Pharma, une société française de biotechnologie, a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé la désignation de médicament orphelin à MaaT033, une thérapie d'appoint et d'entretien développée par MaaT Pharma pour améliorer la survie globale dans l'allo-HSCT (transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques).
• En mai 2023, Astellas Pharma, une société pharmaceutique mondiale et le Réseau d'essais cliniques sur la transplantation de sang et de moelle (RCTB) ont annoncé les résultats toplines de l'essai clinique de phase 3 MORPHO évaluant le giltéritinib comme traitement d'entretien à la suite d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (HSTC) chez des patients atteints de tyrosine kinase 3 (FLT3)-tandem interne mutée leucémie myéloïde aiguë (LAM)
• En avril 2023, Cellule Gamida, une entreprise biopharmaceutique mondiale , a annoncé que la société de thérapie cellulaire allogène , Omisirge (omidubicel-onlv) a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour l'utilisation chez les patients adultes et pédiatriques 12 ans et plus avec des tumeurs hématologiques prévues pour la transplantation sanguine de cordon ombilical après conditionnement myéloablatif pour réduire le temps de récupération des neutrophiles et l'incidence de l'infection

Collaborations et partenariats

• En octobre 2022, Century Therapeutics, une entreprise de biotechnologie, et Bristol Myers Squibb, une entreprise biopharmaceutique mondiale, ont annoncé que les entreprises ont conclu une collaboration de recherche et un accord de licence pour le développement et la commercialisation de cellules souches pluripotentes (iPSC) dérivées, cellules tueuses naturelles conçues (iNK) et/ou cellules T (iT) pour les tumeurs malignes hématologiques et solides

Les principales entreprises du marché de la transplantation de cellules souches allogéniques :

• Société Celgene
• La société Mesoblast Ltd.
• Pluristem Therapeutics Inc.
• Société d'assurance-vie
• Osiris Therapeutics, Inc.
• Cynata Therapeutics Limited
• Takeda pharmaceutique Société limitée
• Astellas Pharma Inc.
• Groupe de biomédecine cellulaire, Inc.
• Biosolution Co., Ltd.
• StemCell Technologies Inc.
• Les sciences biologiques de Caladrius, Inc.
• ViaCord
• Société Vericel
• Regen Biopharma Inc.
• La société Gamida Cell Ltd.
• Société Histogène
• BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
• Lignage Cell Therapeutics, Inc.

Définition: La transplantation de cellules souches allogéniques implique le transfert de cellules souches saines d'un donneur génétiquement semblable au patient pour remplacer les cellules endommagées. C'est une technique thérapeutique établie pour traiter divers cancers hématologiques, le sang et les troubles immunologiques. Les greffes allogéniques peuvent utiliser des cellules souches dérivées du sang périphérique, de la moelle osseuse, du sang du cordon ombilical ou du tissu adipeux. Le champ a connu des progrès importants dans les techniques de récolte, les protocoles d'expansion, la cryopréservation et le traitement cellulaire. L'incidence croissante des cancers du sang et des maladies auto-immunes ainsi que l'augmentation des essais cliniques évaluant les thérapies à cellules souches allogéniques pour diverses applications en médecine régénérative sont des facteurs clés.