Die Sterilitätsprüfung in der pharmazeutischen Fertigung ist ein lebenswichtiger Prozess während des Sterilisations- und Validierungsprozesses sowie der Freisetzungsprüfung. Es ist ein wesentlicher Bestandteil jedes Sterilisations-Validierungsprozesses in mehreren Industrien, die es zu einem wichtigen Verfahren in der verarbeitenden Industrie macht. Es ist ein äußerst schwieriger Prozess, der mit Präzision geplant und ausgeführt werden sollte, der bei der Beseitigung falscher positiver Ergebnisse hilfreich sein kann. Laborkontamination oder Technikerfehler sind die Hauptursachen falscher positiver Ergebnisse. Geplante Tests sollten in einem sauberen Raum durchgeführt werden, wo keine oder minimale Fehlerwahrscheinlichkeiten zu sehen sind. Dies würde auch die Einhaltung der Anforderungen der US Pharmacopeia (USP) in Bezug auf lebensfähige mikrobielle Luft- und Oberflächenzählungen gewährleisten. Die einzigartigen Anforderungen an die Anwendung von Sterilitätsprüfungsverfahren als amtlicher Test und die Bestimmung der Eignung werden nach den Leitlinien für die gute Herstellungspraxis geregelt.
Ein Verständnis der Vorteile der Sterilitätsprüfung im Validierungsprozess, die Gestaltung ist ein wichtiges Thema der Qualitätssicherung ist die Notwendigkeit, eine angemessene und authentische Sterilität Testdaten. Darüber hinaus ist die Sterilitätsprüfung ein mühsamer und kunstvoller Prozess, der von geschulten Fachleuten durchgeführt werden muss. Auch die Untersuchung während des Ausfalls der Sterilitätsprüfung ist ein Prozess, der neben anderen Faktoren wie Probenerhebung und Probenbeschaffung einen engen Blick auf Umweltdaten benötigt. Die steigende Nachfrage nach sterilisierten Produkten und ihre Exklusivität in verschiedenen Industrien wird voraussichtlich das Wachstum des Sterilitätsprüfmarktes in naher Zukunft fördern. Die bei der Sterilitätsprüfung verwendeten Wachstumsmedien müssen richtig vorbereitet und getestet werden, um das mikrobielle Wachstum ausreichend effizient zu machen. Es wird erwartet, dass zunehmende Fortschritte in Bezug auf Sterilitätsprüfungstechnologien das Wachstum des Sterilitätstests im Prognosezeitraum unterstützen (2016-2024). Verschiedene Organisationen bemühen sich, den Testprozess effizienter zu gestalten. So startete beispielsweise das 2010 gestartete Milliflex Rapid System, um die Sterilitätsprüfung effizienter zu gestalten, ohne die Testergebnisqualität zu beeinträchtigen. Im folgenden Jahrzehnt wird erwartet, dass Spielern, die am Sterilitätstestmarkt beteiligt sind, eine große Wachstumskraft bieten.
Sterilität Testing Market Taxonomie:
Nach Produkttyp
Mit Prüftyp
Anwendung
Neue Technologie im pharmazeutischen Testmarkt wird erwartet, dass das Wachstum des Sterilitätstestmarktes begünstigt:
Herkömmlich verwendete mikrobiologische Testmethoden zur Detektion, Aufzählung, Sterilisation und Identifizierung neigen dazu, Kulturmethoden weitgehend zu verwenden und waren so oft zeitaufwendig und arbeitsintensiv. Der Nachteil solcher Verfahren in praktischen Erwägungen begrenzt oft das Ausmaß, in dem mikrobiologische Tests regelmäßig sowohl in der Formulierungsentwicklung als auch in der mikrobiologischen Qualitätssicherung angewandt werden. Darüber hinaus gibt es verschiedene gut neueste und kommende Methoden wie MF-Sterilitätstestgerät von Merk Millipore, das aseptisch flüssige Proben für Sterilitätstestgeräte filtert, die in der Sterilitätsprüfung eingesetzt werden und eine breite Anwendung im Pharmabereich finden können. Dies wird voraussichtlich einer der wichtigen Faktoren sein, die das Wachstum des Sterilitätstestmarktes unterstützen. Schnelle Testmethoden wie ATP-Biolumineszenz, fluoreszierende Markierung, Nukleinsäuresonden und elektrische Beständigkeit werden häufig in der pharmazeutischen Prüfung eingesetzt. Die Einhaltung perfekter Ergebnisse durch die Einbindung eines einzigen Verfahrens für alle Anforderungen ist anspruchsvoll, da die Produkte in ihren Spezifikationen variieren, die durch die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen und medizinischen Gerätesituation angepasst werden müssen. Es ist jedoch zufriedenstellend, die Entwicklungen in der ATP-Biolumineszenz mit erhöhter Empfindlichkeit unter Adenylatkinase-Amplifikationspotential Spezifität, Phage Lyse und interne Kalibrierung gegen die Wirkungen von Hilfsstoffen, Laser-Scanning Cytometry kann durch mehr Spezifität in der vorgeschlagenen Entwicklung mit fluoreszenzmarkierten Antikörpern profitieren.
Hauptakteure des Sterilitätstests sind in Forschung und Entwicklung tätig. BioMérieux SA – ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit Produkten der Weltklasse für In-vitro-Tests beschäftigt – startete das BacT/ALERT 3D Dual-T-Gerät zur schnellen und einfachen Produktkontrolle mit zerstörerischen, dualen mikrobiellen Nachweissystemen.
Die Präsenz von großen Akteuren in der parenteralen Produktherstellung wird für das Wachstum des Sterilitätstestmarktes
Der globale Sterilitätstestmarkt ist sehr wettbewerbsfähig und fragmentiert. Hauptakteure auf dem Markt entwickeln neue Produkte durch große Ausgaben für Forschung und Entwicklung, um einen Wettbewerbsvorteil gegenüber ihren Partnern zu erhalten. So gelten aufgrund der starken Produktpipeline im Marktsegment Merck Millipore und bioMérieux als der härteste Wettbewerber auf dem Markt. Zu den wichtigsten Akteuren des Sterilitätstests zählen Merck Millipore, Thermo Fisher Scientific, Inc., bioMérieux SA, SGS S.A., Sartorius AG, WuXi AppTec und Charles River Laboratories International, Inc.
Schlüsselentwicklungen
Schlüsselakteure auf dem Markt sind darauf ausgerichtet, neue Produkte zu starten, um ihr Produktportfolio zu erweitern. So startete Merck im Februar 2018 Viresolve Barrier Kapselfilter, um das Risiko von Bioreaktor-Kontaminationen zu reduzieren.
Eine Erhöhung der Investitionen und der Finanzierung im Zusammenhang mit der Sterilitätsprüfung wird ebenfalls erwartet, dass das Marktwachstum gefördert wird. So hat Thermo Fisher Scientific Inc. im Mai 2019 angekündigt, mehr als 50 Millionen US-Dollar in seine globalen Bioproduktionskapazitäten zu investieren, um zusätzliche Kapazitäten für die Herstellung von Einweg-Bioprozessbehältern (BPC)-Systemen zu bieten, die für kritische, sterile Flüssigkeitsbehandlungsanwendungen in der biopharmazeutischen Industrie verwendet werden.
Darüber hinaus hat Thermo Fisher Scientific Inc. im März 2019 angekündigt, 150 Millionen US-Dollar in sein Pharma Services-Geschäft zu investieren, um zusätzliche Kapazitäten für die sterile flüssige und lyophilisierte Produktentwicklung und kommerzielle Fertigung anzubieten.
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Über den Autor
Nikhilesh Ravindra Patel
Nikhilesh Ravindra Patel ist ein Senior Consultant mit über 8 Jahren Beratungserfahrung. Er ist hervorragend in Markteinschätzungen, Markteinblicken und der Erkennung von Trends und Chancen. Sein tiefes Verständnis der Marktdynamik und seine Fähigkeit, Wachstumsbereiche zu erkennen, machen ihn zu einem unschätzbaren Aktivposten bei der Beratung von Kunden zu fundierten Geschäftsentscheidungen. Er spielt eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von Marktinformationen, Geschäftsinformationen und Wettbewerbsinformationen durch die Berichte.
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