REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN OUTSOURCING MARKT ANALYSIS

Regulatory Affairs Outsourcing Markt – Einblicke

Regulatorische Angelegenheiten Outsourcing sind die Dienstleistungen, die von den Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Herstellern genutzt werden, um schnelle regulatorische Genehmigungen von verschiedenen Organisationen zu gewinnen.

Die Global Regulatory Affairs Outsourcing Marktgröße wurde auf US$ geschätzt 3.683.7 Mio. im Jahr 2019 und erwartet eine CAGR von 12.0% über den Prognosezeitraum (2019 – 2027).

Abbildung 1. Global Regulatory Affairs Outsourcing Marktwert (US$ Mn), nach Region, 2019

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Quelle: Coherent Market Insights Analysis (2019)

Das zunehmende Auftreten von refraktiven Störungen wird erwartet, dass das Wachstum des regulatorischen Outsourcing-Marktes vorangetrieben wird

Die steigenden Forschungs- und Entwicklungsausgaben im Gesundheitswesen sollen das Wachstum des Markts für regulatorische Angelegenheiten auslagern. Nach Angaben des National Bureau of Statistics, Februar 2018, Chinas Ausgaben für Forschung und Entwicklung stieg 2017 um 11,6% von 10,6% in 2016, erreichte 280 Millionen US$ in 2017.

Die Unternehmen, die Outsourcing-Dienste anbieten, verfügen über ein höheres Produktzulassungspotenzial im Vergleich zu Pharma- oder Biotechnologie-Unternehmen aufgrund der spezifischen Expertise im Bereich regulatorische Angelegenheiten. Zum Beispiel, ProEd Regulatory, eine Tochtergesellschaft der Health Consultancy Group, sagte, dass es 80% Erfolgsquote und es dauert rund 8 bis 10 Drogen durch einen regulatorischen Prozess, um die Zulassung jedes Jahr zu erhalten.

Allerdings sind die Risiken, die mit der Datenfreigabe und dem Outsourcing verbunden sind, wichtige Faktoren, die das regulatorische Outsourcing-Marktwachstum im Prognosezeitraum behindern werden. Darüber hinaus haben viele Outsourcing-Partner Zugang zu sensiblen Daten von pharmazeutischen oder anderen Branchen, die eine Bedrohung für die Unternehmen Sicherheit und Datenfreigabe darstellen können.

Abbildung 2. Global Regulatory Affairs Outsourcing Marktanteil (%), von Therapeutic Applications, 2019 und 2027

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Quelle: Coherent Market Insights Analysis (2019)

Die zunehmende Übernahme von Akquisitionsstrategien in Nordamerika wird voraussichtlich das Marktwachstum stärken

Nordamerika hält aufgrund der zunehmenden Fusions- und Übernahmestrategien, die von Marktteilnehmern angenommen werden, eine beherrschende Stellung im globalen Markt für regulatorische Angelegenheiten aus. So hat BioClinica, Inc. im Jahr 2015 Synowledge mit Sitz in Miami, USA, erworben, um sein Angebot in der Drogensicherheit und regulatorischen Geschäftsprozess Outsourcing-Markt zu erweitern. Synowledge ist spezialisiert auf Regulierungs- und Informationstechnologiedienstleistungen für biopharmazeutische Unternehmen. Desgleichen kündigte Certara 2014, eine technologiebasierte Arzneimittelentwicklung und Drogensicherheitsberatung, den Erwerb einer Spezialvertragsforschungsorganisation (CRO) Synchrogenix Information Strategies Inc. Synchrogenix bietet regulatorische Schreiben und damit verbundene Dienstleistungen an Pharma-, Biotechnologie- und Medizinproduktehersteller weltweit.

Darüber hinaus ist die Steigerung der Forschungs- und Entwicklungsausgaben ein wichtiger Faktor für das regulatorische Outsourcing-Marktwachstum in Nordamerika. So investierte die biopharmazeutische Industrie 2016 laut Pharmaforschung und Herstellern von Amerika eine geschätzte US$ 90 Milliarden in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in den USA.

Schlüsselspieler

Zu den wichtigsten Akteuren im globalen Markt für regulatorische Angelegenheiten gehören WuXi AppTec Co., Ltd., Charles River Laboratories, Inc., Accell Clinical Research, LLC, PRA Health Sciences, Inc., Parexel International Corporation, Clinilabs Inc., Criterium Inc., IQVIA Holdings Inc., Medpace Inc. und Certara, L.P.