HPAPIS UND CYTOTOXISCHE DROGENPRODUKTION MARKT ANALYSIS

HPAPIs zeichnen sich durch die berufliche Expositionsgrenze (OEL) von unter oder unter 10 Mikrogramm pro Kubikmeter Luft in Mikrogrammen/Meterwürfel aus. Je niedriger der Wert von OEL ist, desto stärker ist die hergestellte Verbindung. Antikörper-Drogenkonjugate (ADCs) sind eines der Beispiele für HPAPIs.

Die folgende Tabelle zeigt die Exposition des Betreibers gemäß den OEL/OEB-Werten sowie die entsprechende Ausrüstungsversorgungsanlage (ESCO) zur Eindämmung.

Globale HPAPIs und Cytotoxische Drogenproduktion - Auswirkungen des Coronavirus (COVID-19) Pandemie

Die COVID-19 Pandemie soll das Wachstum des globalen HPAPIs- und cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes aufgrund der zunehmenden Unterzeichnung der Vereinbarungen durch die Marktteilnehmer erhöhen. Zum Beispiel, im Jahr 2021, Ajinomoto Bio-Pharma Services, ein führender Anbieter von biopharmazeutischen Vertragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen, und Humanigen, Inc. ein klinisch-stufiges biopharmazeutisches Unternehmen, ist in Übereinstimmung und beschäftigt sich mit der Entwicklung seines führenden Medikamentenkandidaten lenzilumab. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Aji Bio-Pharma in der Lieferkette Humanigen und Humanigen das aktive Einschreiben der Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie in den USA und Brasilien fortsetzen und sich auch auf eine potenzielle COVID-19-Notfallgenehmigung (EUA) für Lenzilumab vorbereiten.

Lieferketten und Produktionsaktivitäten in Nordamerika, Asien-Pazifik, Europa und anderen Regionen wurden durch die Abschaltung gestört. Darüber hinaus stehen Spieler, die im globalen HPAPIs- und cytotoxischen Drogenherstellungsmarkt tätig sind, aufgrund der COVID-19 Pandemie vor großen Herausforderungen. Die wichtigsten Herausforderungen sind die Lieferung von Rohstoffen, die für die Herstellung von HPAPIs und cytotoxischen Medikamenten und wegen Unregelmäßigkeiten in der Transporteinrichtung erforderlich sind. Darüber hinaus erleben pharmazeutische Produktverteiler unregelmäßige Nachfrage nach Produkten der Endverbraucher aufgrund der zunehmenden Zahl von Patienten, die an COVID-19 leiden und andere lebensbedrohliche Störungen.

Der globale Markt für HPAPIs und cytotoxische Drogenherstellung wird geschätzt, um US$ 27.78 Bn 2022 und voraussichtlich eine CAGR von 8,0% über den Prognosezeitraum (2022-2030)

Abbildung 1: Globale HPAPIs und cytotoxische Drogenherstellung Marktanteil, (%), Analyse, Von Drogenherkunft, 2022

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Marktteilnehmer sind in anorganischen Aktivitäten wie der Zusammenarbeit vertieft, um das Produktportfolio des Unternehmens zu verbessern. Dies wird erwartet, dass das Wachstum des globalen HPAPIs und des cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes im Prognosezeitraum vorangetrieben wird.

Marktteilnehmer beschäftigen sich mit den anorganischen Aktivitäten wie Kollaborationen und dies wird erwartet, dass das Wachstum des globalen HPAPIs und des cytotoxischen Drogenherstellungsmarktes im Prognosezeitraum vorangetrieben wird. Im April 2020, Trio Pharmaceuticals, Inc. und Ajinomoto Bio-Pharma Dienstleistungen haben ein Kooperationsabkommen zur Bewertung von AJICAP, einer proprietären ortsspezifischen Konjugationstechnologie von Aji Bio-Pharma für die Entwicklung von TDCs (TRIObody Drug Conjugate) angekündigt. Die AJICAP-Technologie wird verwendet, um eine cytotoxische Nutzlast an TRIOs führender Onkologie-Kandidat mit TRIO Auswertefunktionalität des TDC zu konjugieren.

Darüber hinaus kündigte SEQENS im März 2021 eine Zusammenarbeit mit RONDOL, einem Technologieführer in der Entwicklung und Verfeinerung von Medikamentendosierung Extrusionstechnologien für Formulierungsforschung und kontinuierliche Herstellung für effektivere Therapien und effizientere Lieferketten, an. Das Gesamtziel bestand darin, die Entwicklung und Vermarktung von extrudierten Darreichungsformen mit größerer Bioverfügbarkeit, weniger negativen Auswirkungen und geringeren Produktionskosten zu beschleunigen.

Die Marktteilnehmer sind in der Erweiterung der neuen Produktionsanlage vertieft, und dies wird erwartet, dass das Wachstum des globalen HPAPIs und des cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes im Prognosezeitraum vorangetrieben wird.

Die Erweiterung der Produktionsanlagen durch die Marktteilnehmer wird voraussichtlich das Wachstum des globalen HPAPIs- und cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes im Voraus beschleunigen. Zum Beispiel, am 21. März 2022, kündigte SEQENS eine Mehrmillionen-Dollar-Investition in Devens, Massachusetts-basierte Forschungs- und Entwicklungslabor. Die Fähigkeit von Seqens zur Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und aktiven Liefersystemen (lipide und Polymere) wird durch die neue Anlage verbessert. Das Projekt soll im Jahr 2023 abgeschlossen werden

Darüber hinaus, im Oktober 2021, Cambrex bekannt gegeben, dass sein Fertigungszentrum von Exzellenz in High Point, North Carolina, erweitert werden. Die Investition von mehr als 30 Millionen US$ soll die wachsende Nachfrage nach kleinen Molekülentwicklungs- und Produktionsdienstleistungen erfüllen. Neue chemische Labore, zwei neue klinische Fertigungsstätten und ein kleiner kommerzieller Fertigungsbetrieb mit drei Arbeitszentren und 2.000 Liter Reaktoren werden ebenfalls Teil der Expansion sein.

Globale HPAPIs und Cytotoxische Drogenproduktionsmärkte – Rückhaltungen

Ein starkes regulatorisches Szenario gegen HPAPIs und die Herstellung der cytotoxischen Medikamente wird erwartet, dass das Wachstum des globalen HPAPIs und des cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes im Prognosezeitraum behindert wird. Strenge regulatorische Richtlinien wie Qualitätsbewertungen von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen und zytotoxische Arzneimittelherstellung, Anlagenzertifizierung, verbesserte cGMP-Richtlinien zur Verschärfung von Überraschungsinspektionsregime und erhöhte Versorgungskettensicherheitsfragen in Schwellenländern haben große Auswirkungen auf die Kosten von Endprodukten.

Aufgrund dieser strengen Leitlinien stehen die neuen Teilnehmer, die bereit sind, in die Wirkstoffherstellung einzutreten, aufgrund der vorgenannten Faktoren vor finanziellen Herausforderungen. Dies macht die HPAPIs und die cytotoxische Drogenherstellung zu einem finanziell unprofitablen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Solche sich ändernden regulatorischen Dynamiken behindern das Wachstum des HPAPIs und des cytotoxischen Drogenproduktionsmarktes in Schwellenländern.

Globale HPAPIs und Cytotoxischer Drogenproduktionsmarkt – Regionale Analyse

Auf Basis der Region wird der globale Markt für HPAPIs und cytotoxische Drogenherstellung in Nordamerika, Lateinamerika, Europa, Asien-Pazifik, Mittlerer Osten und Afrika segmentiert.

Unter den Regionen wird erwartet, dass der Markt für HPAPIs und cytotoxische Arzneimittel während des Prognosezeitraums aufgrund der steigenden Zahl der Produktzulassungen in der Region eine beherrschende Stellung einnimmt. So erhielt Pfizer Inc. im Jahr 2019 die Zulassung der US Food and Drug Administration (FDA) für RUXIENCE (rituximab-pvr), einer Biosimilar zu Rituxan (rituximab), die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-Hodgkins Lymphom (NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Granulomatose (CLL) angegeben ist.

Darüber hinaus wird Europa aufgrund der Erweiterung der HPAPI-Produktionsanlage in der Region auch auf dem globalen Markt für HPAPIs und cytotoxische Arzneimittel geschätzt. So kündigte Novasep, ein führender Anbieter von Dienstleistungen und Lösungen für die Life Sciences-Branche, im Mai 2021 an, dass seine Fertigungsmöglichkeiten für hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPIs) auf seinem Standort Le Mans (72 – Frankreich) erweitert wurden. Novaseps Position als führendes CDMO für die Herstellung innovativer und maßgeschneiderter Medikamente zur Behandlung von Krebs wird durch diesen neuen Schritt gestärkt.

Abbildung 2: Globale HPAPIs und Cytotoxische Drogenproduktion Markt (US$ Bn), nach Region, 2022

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Globale HPAPIs und Cytotoxische Drogenproduktion Markt – Wettbewerbslandschaft

Zu den wichtigsten Akteuren im globalen HPAPI- und cytotoxischen Arzneimittel-Produktionsmarkt gehören Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Pfizer, Inc., Lonza Group, CordenPharma International, Evonik Industries AG, Flamma Group, Merck KGaA, CARBOGEN AMCIS, Catalent, Inc., Piramal Enterprises Ltd., AbbVie Inc., Fareva Group, Cerbios-Pharma