ELEKTRONISCHE TRIAL MASTER FILE (ETMF) MARKT ANALYSIS

Elektronische Teststammdatei ist eine Lösung zum Sammeln und Verwalten von klinischen Testdokumenten in einem zentralisierten Repository. Der Hauptvorteil dieser Software ist, dass es hilft, Prozesse zu optimieren, Informationsübertragung zu automatisieren und den administrativen Prozess zu reduzieren, der mit der Durchführung einer klinischen Studie verbunden ist. Diese Software wird in verschiedenen Life Science-Branchen wie Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukten eingesetzt. Um die Kosten im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für klinische Studien zu senken, entwickeln Regierungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die US Food and Drug Administration (FDA) Technologieinitiativen zur Unterstützung des Einsatzes von digitalen Medien, elektronischen Aufzeichnungen und digitalen Signaturen in klinischen Studien.

Der globale elektronische Test-Master-Datei (eTMF) Markt wird geschätzt auf US$ 939.6 Millionen in 2021 und erwartet eine CAGR von 8.9% während des Prognosezeitraums (2021-2028).

Abbildung 1. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Markt für Wert (US$ Million), Nach Region, 2021

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Die zunehmende Nutzung von eTMF-Software durch Biotechnologie-Unternehmen zur Durchführung von klinischen Studien wird erwartet, dass das Wachstum des elektronischen Test-Master-Datei (eTMF)-Marktes während der Prognosezeit vorangetrieben wird.

Steigerung der Nutzung eTMF-Software von Life-Science-Branchen wie Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen für die Durchführung effizienter klinischer Studien wird erwartet, dass das globale elektronische Test-Master-Datei (eTMF) Marktwachstum während der Prognosezeit zu steigern. Am 4. August 2021 erhielt CytoDyn, ein Biotechnologie-Unternehmen, die Genehmigung von Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), der brasilianischen Regulierungsbehörde, in einer klinischen Phase III CD17-Studie von Leronlimab, einem monoklonalen Antikörper bei Patienten mit schwerem Covid-19, Subjekteinschreibung einzuleiten. Laut CtoDyn nutzte das Unternehmen eTMF-Software für die Dokumentation der klinischen Studien.

Abbildung 2. Global Electronic Trial Master File (eTMF) Marktanteil (%), Nach Produkttyp

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Das zunehmende Starten fortgeschrittener Versionen der elektronischen Test-Master-Datei (eTMF) wird projiziert, um das globale elektronische Test-Master-Datei (eTMF) Marktwachstum während der Prognosezeit zu fördern.

Die wichtigsten Marktteilnehmer konzentrieren sich auf Software-Updates und starten neue Versionen von eTMF-Software, die erwartet wird, dass das Marktwachstum während der Prognosezeit zu fördern. Zum Beispiel, im Mai 2019, TransPerfect, ein Technologie-Lösungen-Anbieter veröffentlicht Version 1.2 von myTI, die mobile Anwendung, die Studienteams on-the-go zu verwalten und ermöglichen Echtzeit-ETMF-Management ermöglicht. Diese neue Einführung der mobilen Version der Trial Interactive e-clinical Plattform vereinfacht die Besuche der klinischen Forschungspartner (CRA) und bietet noch mehr Möglichkeiten, Zeitlinien zu beschleunigen und Risiken zu reduzieren.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Markt – Auswirkungen von Coronavirus (COVID-19) Pandemic

Der COVID-19 Virusausbruch hat den Gesundheitssektor erheblich beeinflusst. Pharmazeutische Unternehmen und Forschungsinstitute konzentrieren sich zunehmend auf die Weiterentwicklung ihrer digitalen Plattformen im Zusammenhang mit klinischen Studien wie Software zur schnellen Entwicklung von therapeutischen Medikamenten und Impfstoffen. Die COVID-19 Pandemie hat eine Änderung der Durchführung klinischer Studien ausgelöst. Laut TMF Futures: Keeping Data Alive, Industriebericht von Arkivum Ltd., ein Software- und Dienstleistungsunternehmen, sagen 56% der Life Science-Profis, dass sie mehr virtuelle Studien durch die Annahme von Telemedizin, Fernüberwachung von Patienten, tragbaren Technologien, mobilen Apps und Geräten für die Sicherheit der Teilnehmer durchführen müssen.

Darüber hinaus stellen Unternehmen, die auf dem Markt tätig sind, neue klinische Testlösungen vor, die auf das Wachstum des globalen elektronischen Test-Master-Datei (eTMF)-Marktes zurückzuführen sind. So hat Cloudbyz im August 2021 eine neue Cloud-basierte Lösung für dezentrale klinische Studien (DCT) ins Leben gerufen. Die Lösung bietet Vorteile wie weniger Datenverarbeitungszeiten und verbesserte Studienverwaltung, um eine bessere Sicherheitsüberwachung und Patienteneinschreibungskampagnen zu gewährleisten.

Global Electronic Trial Master File (eTMF) Markt: Zurückhalten

Das zunehmende Bewusstsein für Cloud-basierte ETMF unter den Marktteilnehmern führt zu einer verstärkten Nutzung von eTMF in großen Pharmaunternehmen. Darüber hinaus können alle Dokumentationen im Zusammenhang mit klinischen Studien über Cloud-basierte eTMF von jedem Teil der Welt gespeichert und aufgerufen werden. Es gibt jedoch einige Nachteile für Cloud-basierte eTMF. Das Fehlen unzureichender Datensicherheit und Datensicherheit der elektronischen Test-Master-Datei macht es verletzlich für Cyber-Angriffe, was seine Annahme in gewissem Maße behindern kann.

Schlüsselspieler

Zu den wichtigsten Akteuren im globalen elektronischen Test-Master-Datei (eTMF) Markt gehören Phlexglobal, Montrium Inc., TransPerfect, IQVIA, Veeva Systems, Clinevo Technologies, Ennov, MasterControl, Inc., ArisGlobal, Florence HC, Medidata, und SureClinical Inc.