COMPANION DIAGNOSTICS MARKT ANALYSE

Globale Begleitdiagnostik Marktgröße wird geschätzt auf US$ 6.95 Bn in 2023 und wird voraussichtlich erreichen US$ 15.63 Bn bis 2030, mit einer jährlichen Zuwachsrate von (CAGR) von 12,3 % von 2023 bis 2030.

Companion Diagnostik sind medizinische Geräte, oft in vitro Geräte, die Informationen liefern, die für die sichere und effektive Verwendung eines entsprechenden Medikaments oder biologischen Produkts unerlässlich sind. Es gibt zwei Haupttypen der Begleitdiagnostik - Sicherheitstests und Vorhersagetests. Sicherheitstests werden verwendet, um Patienten zu identifizieren, die möglicherweise Nebenwirkungen erfahren oder für die das Medikament aufgrund genetischer oder anderer biologischer Faktoren nicht wirksam sein kann. Dies trägt dazu bei, Behandlungen zu gewährleisten, die nur denjenigen Patienten gewährt werden, die von der Behandlung anderer betroffen sind. Prädiktive Tests helfen Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlicher auf eine bestimmte Behandlung reagieren. Dies ermöglicht einen personalisierten Gesundheitsansatz durch gezielte Therapien nur für geeignete Patienten.

Globale Begleitdiagnostik-Markt wird in Technologietyp, Anwendung, Endbenutzer und Region segmentiert. Nach Technologietyp, Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionen (PCR) Das Segment entfiel 2022 auf den größten Marktanteil. Der hohe Anteil dieses Segments liegt an der ständigen Genehmigung neuer Produkte.

Global Companion Diagnostics Market Regional Insights

Nordamerika: Nordamerika ist der größte Markt für den globalen Begleitdiagnostikmarkt, der 2022 einen Marktanteil von über 36,8% verzeichnete. Da die Region technologisch fortgeschritten ist, halten Nordamerika, insbesondere die USA und Kanada, einen bedeutenden Anteil am Begleitdiagnostikmarkt. Die stetig steigenden Produktzulassungen durch die Regulierungsbehörde erhöhen den Begleitdiagnostikmarkt im Prognosezeitraum. Im Oktober 2022 erhielt F. Hoffmann-La Roche Ltd., ein Pharmaunternehmen US Food and Drug Administration (U.S. FDA) Zulassung zur ersten Begleitdiagnostik, um Patienten mit HER2 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) niedrigen metastasierenden Brustkrebs zu identifizieren.

Europa: Europa ist der am schnellsten wachsende Markt für Begleitdiagnostik, der 2022 einen Marktanteil von über 27,2 % verzeichnete. Die reale Zeit-PCR in Europa erhöht die Annahme dieser Assays für Infektionskrankheitstests. Nach Angaben des Europäischen Zentrums für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten werden Echtzeit-PCR-Assays in allen europäischen Ländern zur Diagnose von Krankenhaus-benötigten Infektionen weit verbreitet.

Asien-Pazifik: In den letzten fünf Jahren ist die Annahme der nächsten Generation Sequenzierung (NGS) exponentiell auf den großen asiatisch-pazifischen Märkten wie China, Japan, Indien und Südkorea gewachsen. Die Regierungsorganisationen in diesen Ländern haben umfangreiche Genomsequenzierungsprojekte durchgeführt, um die genetischen Veränderungen ihrer Bevölkerung besser zu verstehen.

Abbildung 1 Global Companion Diagnostics Marktanteil (%), Nach Region, 2023

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Analysten“ Blick auf den globalen Companion Diagnostics Markt:

In naher Zukunft wird erwartet, dass der globale Begleitdiagnostikmarkt deutlich wächst. Die zunehmende Krebserkrankung weltweit ist ein wichtiger Fahrer, der die Nachfrage nach genaueren und personalisierten Behandlungsoptionen drängt. Companion Diagnostik hilft, geeignete gezielte Therapien für Patienten auszuwählen, die auf ihrer genetischen Make-up und wahrscheinlichen Reaktion basieren. Dies wird erwartet, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern und unerwünschte Reaktionen auf ungeeignete Medikamente zu vermeiden. Darüber hinaus die Genehmigungen von vielen gezielt Onkologie Drogen zusammen mit ergänzenden Begleitdiagnostiken von Regulierungsbehörden wird das Marktwachstum fördern.

Allerdings bleiben hohe Assay-Entwicklungskosten und längere Genehmigungszeiträume Herausforderungen zu überwinden. Begrenzte klinische Nachweise, die Begleitdiagnostiktests validieren, behindern manchmal ihre breitere Adoption und Versicherungsdeckung. Dennoch helfen technologische Weiterentwicklungen, die ein hochdurchgesetztes Screening mehrerer Biomarker gleichzeitig ermöglichen, diese Probleme zu lösen.

Global Companion Diagnostics Markttreiber:

• Erhöhung der Zahl der Krebspatienten: Steigende Prävalenz von Krebsfällen ist einer der wichtigsten Faktoren, die das Wachstum des Begleitdiagnostikmarktes fördern. So gab es im Februar 2023 nach den von der American Society of Clinical Oncology (ASCO) veröffentlichten Daten mehr als 3.8 Mn Frauen, die mit oder über Brustkrebs in den USA leben. 2023 werden geschätzte 297.790 Frauen in den USA mit invasivem Brustkrebs diagnostiziert, 55.720 Frauen werden mit nicht-invasivem (in situ) Brustkrebs diagnostiziert.
• Technische Fortschritte bei der Begleitdiagnostik: Technische Fortschritte im Bereich der Begleitdiagnostik ermöglichen personalisierte Behandlungsansätze, die ein wesentlicher Faktor für das Wachstum des Begleitdiagnostikmarktes sind. Sequencing-Technologien der nächsten Generation (NGS) und Protein-Biomarker-Analysetechniken ermöglichen den Nachweis von Mutationen, Genexpressionsniveaus und anderen molekularen Indikatoren mit höherer Empfindlichkeit und Spezifität. Dies befähigt Ärzte, Patienten zu stratifizieren und gezielte Therapien zu verschreiben. Beispielsweise hilft die Analyse der HER2-Expression bei Brustkrebs zu bestimmen, ob ein Patient von Herceptin, einer monoklonalen Antikörperbehandlung, profitieren wird. Ebenso führt Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutationstests bei Lungenkrebs die Verwendung von Tyrosinkinase-Inhibitoren wie Tarceva.
• Förderung von FuE-Projekten im Zusammenhang mit der Begleitdiagnostik: Die Finanzierung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten im Zusammenhang mit der Begleitdiagnostik von staatlichen und gemeinnützigen Organisationen hat sich in den letzten Jahren deutlich erhöht. Die Companion Diagnostik zielt darauf ab, bestimmte Biomarker zu identifizieren, die helfen zu bestimmen, welche Patienten auf ein bestimmtes therapeutisches Produkt reagieren können. Diese gezielte Therapie ermöglicht verbesserte Ergebnisse und weniger negative Auswirkungen durch Behandlung nur der Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit, auf diese Therapie reagieren.

Global Companion Diagnostics Market Möglichkeiten:

• Flüssige Biopsie als Begleitdiagnostik: Flüssige Biopsie als Begleitdiagnostik bietet vielversprechende Möglichkeiten für Wachstum im Begleitdiagnostikmarkt. Flüssige Biopsie beinhaltet das Sammeln von Blutproben, um zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) oder zirkulierende Tumorzellen (CTCs) zu analysieren, so dass Krebsmutationen ohne invasive Tumorgewebe Biopsien nachgewiesen werden können. Dieser nicht-invasive Ansatz bietet mehrere Vorteile gegenüber konventionellen Gewebebiopsien für die Begleitdiagnostik.
• Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen und diagnostischen Unternehmen: Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen und diagnostischen Unternehmen könnte erhebliche Chancen im Begleitdiagnostikmarkt freisetzen. Wenn Drogenentwickler eng mit diagnostischen Herstellern aus den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung arbeiten, stellt sie sicher, dass die Begleitdiagnostik optimal entwickelt wird, um Patienten zu erkennen, die am wahrscheinlichsten von der gezielten Therapie profitieren. So arbeitete Tempus am 6. Juli 2023 mit TScan Therapeutics ein Biotech-Unternehmen zusammen, um einen Begleitdiagnostiktest (CDx) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit unterstützt das Screening-Protokoll von TScan Therapeutics für die klinische Phase-1-Studie.

Global Companion Diagnostics Market Trends:

• Strategische Allianzen und Partnerschaften: Strategische Allianzen und Partnerschaften spielen eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung des Begleitdiagnostikmarktes. Viele Pharma- und Biotech-Unternehmen bilden strategische Partnerschaften und Kooperationen mit diagnostischen Werkzeugherstellern, um Begleitdiagnostik für ihre Pipeline-Medikamente zu entwickeln. Zum Beispiel, im Juni 2022, GRAIL, LLC, ein Gesundheitsunternehmen arbeitete mit AstraZeneca ein Pharmaunternehmen zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostik (CDx) Assays. Diese Zusammenarbeit konzentriert sich auf die Entwicklung von Begleitdiagnostiktests, um Patienten mit hoher Risiko- und Frühstadienkrankheit zu identifizieren.
• Biomarker Entdeckung und Entwicklung: Die Entdeckung und Entwicklung neuer Biomarker beeinflusst den Begleitdiagnostikmarkt stark. Biomarker spielen eine entscheidende Rolle in der Präzisionsmedizin, indem Ärzte die richtige Behandlung für den richtigen Patienten auswählen. Da ein tieferes Verständnis der molekularen Ursachen von Krankheiten gewonnen wird, werden mehr Biomarker identifiziert, die therapeutische Entscheidungen führen und klinische Ergebnisse verbessern können. Pharmazeutische Unternehmen arbeiten mit diagnostischen Firmen zusammen, um Begleitdiagnostik neben Drogenkandidaten zu entwickeln.

Global Companion Diagnostics Marktrückhaltungen:

• Komplexität der Integration: Regulatorische Fragen, die die Genehmigung und Umsetzung der Begleitdiagnostik betreffen, sind eine große Zurückhaltung für das Wachstum dieses Marktes. Stringente Vorschriften und mangelnde Rückerstattungsrichtlinien für diese Tests haben es für Unternehmen schwierig gemacht, neue Begleitdiagnostikwerkzeuge zu starten. Politiken müssen sich mit der Wissenschaft für dieses vielversprechende Feld aufholen, um sein Potenzial zu erreichen. Sowohl nationale Regulierungsbehörden als auch private Versicherer müssen daran arbeiten, rationale, vorhersehbare Wege zu etablieren, um neue Begleitdiagnostiken sicher und schnell an Patienten zu bringen. Dies wird mehr Innovation und Entwicklung von Präzisions-Medikament-Tools fördern und so bessere gezielte Behandlungsstrategien ermöglichen.
• Mangel an Fachkräften: Mangel an Fachkräften ist eine der größten Herausforderungen, die das Wachstum des Begleitdiagnostikmarktes zurückhalten. Companion Diagnostik ist ein sich entwickelndes Feld, das hochqualifizierte Arbeit erfordert, um komplexe Aufgaben wie Assay-Entwicklung, Biomarker-Erkennung, Validierung von diagnostischen Tests, molekularer Analyse und klinischen Studien durchzuführen. Es gibt jedoch einen akuten Mangel an Fachleuten, die Fachwissen in Bereichen der Präzisionsmedizin, Molekularbiologie, Krebsbiologie und Genomik besitzen.

Gegengewicht: ordnungsgemäße Rückzahlungsrichtlinien müssen durchgeführt werden, um neue Begleitdiagnostik-Tools auf dem Markt zu starten. Auch sollte es eine ausreichende Verfügbarkeit von Fachkräften mit Expertise in der Präzisionsmedizin-Domain geben, um im Bereich der Begleitdiagnostik zu arbeiten.

Neueste Entwicklungen

Neue Produkteinführungen/ Zulassungen

• Am 7. August 2023, QIAGEN, ein Molekulardiagnostik-Unternehmen, erhielt US Food and Drug Administration (FDA) Genehmigung seiner Therascreen PDGFRA RGQ PCR Kit. Das Kit ist der erste platelet-derived Growth Factor Rezeptor alpha (PDGFRA) Test, um US Food and Drug Administration (FDA) als Begleitdiagnostik zu empfangen
• Am August 2022, Thermo Fisher Scientific Inc. ein Biotechnologie-Unternehmen erhielt US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gewähren premarket-Zulassung für Oncomine Dx Target Test als Begleitdiagnostik (CDx), um Patienten zu identifizieren, deren Tumoren einen HER2 (ERBB2) aufweisen, der Mutationen im nicht-kleinen Zell-Lungenkrebs aktiviert

Erwerb und Partnerschaften

• Im Oktober 26, 2023, QIAGEN ein Molekulardiagnostik-Unternehmen und Myriad Genetics ein genomisches Testunternehmen in strategische Partnerschaft zur Entwicklung von Begleitdiagnostiktests im Krebsbereich. Diese Partnerschaft umfasst die Entwicklung von laborentwickelten und verteilten Kit-basierten Begleitdiagnostiktests.
• Im Januar 2022 hat Illumina Inc. ein Biotechnologieunternehmen mit Boehringer Ingelheim, einem Pharmaunternehmen, eine Begleitdiagnostik (CDx) für mehrere Programme in Boehringer Ingelheims Onkologiepipeline entwickelt. Diese Partnerschaft beschleunigt die Entwicklung von Therapieauswahl und Präzisionsmedizin für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Abbildung 2. Global Companion Diagnostics Market Share (%), Nach Typ, 2023

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Top Companies in Global Companion Diagnostics Market

• Hoffmann-La Roche AG
• Agilent Technologies, Inc
• QIAGEN NV
• Abbott Laboratories, Inc.
• Almac Gruppe
• Danaher Corporation
• Illumina, Inc.
• BioMérieux SA.
• Myriad Genetics, Inc.
• Sysmex Corporation
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Abnova Corporation
• Guardant Health, Inc.
• Icon Plc.
• Biogenex Laboratories, Inc.

Begriff: Companion Diagnostik ist ein medizinisches Gerät, das als In-vitro-Diagnosegerät verwendet wird, um wesentliche Informationen des Arzneimittels oder des therapeutischen Produktes zu liefern, z.B. ob das Medikament sicher und wirksam gegen eine bestimmte Behandlung bei Patienten ist, bei der Feststellung, ob die Patienten eher von der vorgeschriebenen Droge profitieren, und führt auch die Medikamentenüberwachung an den Patienten durch.