BIOLOGICS OUTSOURCING MARKT ANALYSIS

Global Biologics Der Outsourcing-Markt wird geschätzt US$ 19.67 Billion in 2023 und erwartet eine CAGR von 12.9% während des Prognosezeitraums (2023-2030). Der zunehmende Trend des biologischen Outsourcings durch Biopharma-Unternehmen, um anorganische Wachstumsstrategien wie Partnerschaft zu übernehmen, wird voraussichtlich das Wachstum des Biologics Outsourcing-Markts im Prognosezeitraum vorantreiben. Außerdem wird erwartet, dass der steigende therapeutische Wert der Biologik das Marktwachstum in naher Zukunft vorantreiben wird.

Analysten’ Views on Global Biologics Outsourcing Market:

Global Biologics Das Wachstum des Outsourcing-Marktes wird voraussichtlich im Laufe des Prognosezeitraums durch zunehmende anorganische Wachstumsstrategien wie Partnerschaft durch die wichtigsten Marktteilnehmer vorantreiben. Zum Beispiel, im Oktober 2021, Enzolytics (ENZC), ein Arzneimittel-Entwicklungsunternehmen, und Samsung Biologics, ein CDMO, unterzeichnet eine strategische Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) Partnerschaft, um mehrere Therapeutika zur Behandlung von Infektionskrankheiten zu kommerziellisieren. Unter den Bedingungen der Vereinbarung, Samsung Biologics bietet End-to-End-CDMO-Dienste von der Zelllinie Entwicklung, klinischen Wirkstoff und Arzneimittel-Produktion Dienstleistungen, um IND-Anmeldungen für Anti-HIV und Anti-SARS-CoV-2 zu unterstützen Monoklon Antikörperschaften zur Behandlung von HIV und SARS-CoV-2.

Abbildung 1. Global Biologics Outsourcing Marktanteil (%), Durch Anwendung, 2023

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Global Biologics Outsourcing Markttreiber

Erhöhung der Zulassungen und Übernahme von Biologen

Die Erhöhung der regulatorischen Zulassungen für Biologik treibt ihre Nachfrage auf verschiedenen Ebenen der klinischen Studien und kommerziellen Studien an und wird erwartet, dass das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorangetrieben wird. Am 22. Dezember 2022 gab Genentech, ein Pharmaunternehmen, bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Lunsumio für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder feuerfestem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) zugelassen hatte. Lunsumio, ein CD20xCD3 T-Zell, der bispezifische Antikörper einnimmt, stellt eine neue Klasse von fester Dauer dar Krebs Immuntherapie.

Darüber hinaus gaben die am 1. Februar 2023 veröffentlichten Daten auf der CMS.gov, einer US-Regierungswebsite, an, dass am 23. Dezember 2022 die US-Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung einer neuen Indikation für Actemra bekannt gab, krankhafte erwachsene Patienten mit schwerer COVID-19 Krankheit zu behandeln.

Abbildung 2. Global Biologics Outsourcing Marktanteil (%), Nach Region, 2023

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Global Biologics Outsourcing Markt- Regionale Analyse

Unter den Regionen wird erwartet, dass Nordamerika den Markt über den Prognosezeitraum dominieren wird, aufgrund des Marktanteils von 39,6% in Nordamerika im Jahr 2022 und der zunehmenden Annahme von anorganischen Wachstumsstrategien wie Partnerschaft zwischen Schlüsselakteuren im Markt und Pharmaunternehmen, um den Mangel an pharmazeutischen Produkten zu beheben. Zum Beispiel kündigte Piramal Critical Care, eine Tochtergesellschaft von Piramal Enterprises Limited, im Juli 2020 eine strategische Partnerschaft mit einer US-amerikanischen Pharma-Outsourcing-Einrichtung Medivant Healthcare an, um den schweren Mangel an injizierbaren Medikamenten in Krankenhäusern in den USA anzugehen. Im Rahmen dieser Partnerschaft arbeiten Piramal Critical Care und Medivant Healthcare zusammen, um Einzeldosis-injizierbare Medikamente in zugelassenen Staaten für COVID-19-Patienten zu verteilen, die bei der Versorgung mit injizierbaren Medikamenten in den USA gefährlich kurz gefallen sind.

Die europäische Region wird durch eine zunehmende Anpassung anorganischer Wachstumsstrategien wie Akquisitionen von Schlüsselmarktakteuren, die in der Region tätig sind, an die Erweiterung der Fertigungsdienste erwartet. So kündigte Pharmaron im Januar 2022, ein Life Science-Service-Unternehmen, das Drogenforschungs- und Entwicklungsdienstleistungen anbietet, an, dass es Aesica Pharmaceuticals Limited (The Cramlington Site) von Recipharm Group erworben hatte, einer der führenden Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) in der Pharmaindustrie. Der Erwerb wird die Fertigungsdienstleistungen von Pharmaron erweitern. Die Integration der Cramlington Site mit den bestehenden Service-Fähigkeiten von Prozessentwicklung, Entdeckung und frühen cGMP API-Produktion in Hoddesdon, U.K. ermöglicht ein komplettes End-to-End-Chemie- und Fertigungsservice-Angebot in den USA. Die Ergänzung wird das globale Service-Netzwerk weiter stärken, um maßgeschneiderte Lösungen für die strategischen und geografischen Bedürfnisse von Pharmaron zu bieten.

Global Biologics Outsourcing Markt– Auswirkungen von Coronavirus (COVID-19) Pandemic

Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine hochansteckende Infektionskrankheit, die durch schweres akutes Atemsyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) bis zum 15. Februar 2023 werden weltweit ca. 756,291,327 Menschen betroffen.

Coronavirus (COVID-19) Pandemie hatte negative Auswirkungen auf den globalen Biologics Outsourcing-Markt, aufgrund von Mangel an Rohstoffen und Störungen in der Lieferkette von Rohstoffen, die für die Herstellung von Biologen erforderlich sind. Nach einem Artikel der Zeitschrift Exploratory Research in Clinical and Social Pharmacy, im Juni 2021, wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von COVID-19 auf pharmazeutische Systeme und Lieferkette in ressourcenbegrenzten Ländern in Subsahara-Ländern wie Namibia zu bewerten. Diese Studie ergab negative Auswirkungen auf die Verfügbarkeit und den Zugang von essentiellen Medikamenten, Sanitär- und Hygieneprodukten und Antimikrobiellen. Die meisten Pharmaunternehmen und Apotheken in Namibia erlebten eine verzögerte Herstellung und Verteilung von Medikamenten, die auf den reduzierten Transport von pharmazeutischen Gütern und begrenzte Inlandskapazität zur Herstellung von Arzneimitteln zurückzuführen ist.

Global Biologics Outsourcing Marktsegmentierung:

Der globale Biologics Outsourcing Marktbericht wird in Produkt- und Serviceart, Quelle, Anwendung, Endbenutzer und Region segmentiert.

Basierend auf Produkt- und Serviceart, der Markt wird in Produkt und Dienstleistungen segmentiert. Davon wird erwartet, dass das Produktsegment während der Prognosezeit den Biologics Outsourcing-Markt dominiert und die anorganischen Wachstumsstrategien wie Partnerschaft durch die wichtigsten Marktteilnehmer erhöht.

Quelle, der Markt wird in Mammalian und Mikroben segmentiert. Von wem erwartet wird, dass das Mammalian-Segment den Markt über den Prognosezeitraum dominiert, da die Annahme von anorganischen Wachstumsstrategien wie Akquisitionen zunimmt.

Anwendung, der Biologics Outsourcing-Markt wird in Onkologie, Cellular and Gene Therapy, Blood & Blood-Related Products Development, Vaccine Development, Stem Cell Research and Others segmentiert. Das Onkologie-Segment wird voraussichtlich den Markt über den Prognosezeitraum dominieren, da die Anpassung anorganischer Wachstumsstrategien wie Partnerschaften von Marktteilnehmern für die Entwicklung neuartiger Therapien für Krebs verstärkt wird.

Basierend auf Endbenutzer, der Biologics Outsourcing-Markt wird in Pharmaindustrie, Biotechnologie Industries, Contract Development & Manufacturing Organization (CDMO) segmentiert. Das Segment Pharmaindustrien wird voraussichtlich den Markt im Prognosezeitraum dominieren, da die Markteinführungen von Unternehmen, die Pharmaunternehmen Outsourcing-Einrichtungen anbieten, mit einer zeit- und kosteneffizienten Herstellstrategie für die Überwindung von Lieferkettenrisiken einhergehen

Basierend auf RegionDer globale Biologics Outsourcing-Markt ist in Nordamerika, Lateinamerika, Europa, Asien-Pazifik, Mittlerer Osten und Afrika segmentiert. Nordamerika wird voraussichtlich den Markt im Laufe des Prognosezeitraums dominieren, da die Annahme von anorganischen Wachstumsstrategien wie Partnerschaft zwischen Schlüsselakteuren im Markt und Pharmaunternehmen den Mangel an pharmazeutischen Produkten ansprechen.

Unter allen Segmentierungen hat das Anwendungssegment höchstes Potenzial, da die anorganischen Wachstumsstrategien wie Partnerschaft durch die wichtigsten Marktteilnehmer gesteigert werden. So hat Samsung Biologics im Juli 2021 ein strategisches Partnerschaftsabkommen zur Unterstützung von IND (investigational new drug) für Kinetas neuartigen Anti-VISTA-Antikörper KVA12.1 zur Behandlung fester Tumoren unterzeichnet. Samsung Biologics bietet eine Reihe von Dienstleistungen von der Zelllinienentwicklung bis zur klinischen Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung.

Global Biologics Outsourcing Markt- Querschnittsanalyse:

Im Segment Produkt- und Servicetyp ist das Produktsegment in Europa aufgrund zunehmender anorganischer Wachstumsstrategien wie Partnerschaft durch die wichtigsten Marktteilnehmer in der Region dominant. Zum Beispiel, im Februar 2021, Affibody AB, ein Biotech-Unternehmen konzentrierte sich auf die Entwicklung von Biopharmazeutika der nächsten Generation, die mit Biovian Oy, einer Contract Development & Manufacturing Organisation (CDMO), als Partner für ABY-062 rekombinantes Protein für klinische Studien. Das ABY-062 ist Teil des Pipelineportfolios von Affibody und ist ein Protein-Antikörper.

Im Endbenutzer, Pharmaceutical Industries als dominantes Segment in Nordamerika, aufgrund von Einführungen von Service-Modellen von Unternehmen, die Outsourcing-Einrichtungen für Pharmaunternehmen mit Zeit und kostengünstige Vorbereitungsstrategie für die Überwindung von Supply Chain Risiken bieten. Zum Beispiel, im Mai 2022, Societal CDMO, eine Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO) Partner kündigte das neue Servicemodell „20/80 Second Source Technical Transfer“ des Unternehmens an. Dieses neue CDMO-Angebot soll Pharmaunternehmen eine zeit- und kosteneffiziente Herstellstrategie zur Überwindung von Lieferkettenrisiken und Schwachstellen bieten. Im Rahmen des Modells „20/80 Second Source Technical Transfer“ von Societal können Pharmaunternehmen mit Societal CDMO zusammenarbeiten, um alle Beschaffungs- und Planungsphasenaktivitäten eines Standard-Technical Transferprozesses vor der für die Produktversorgung erforderlichen Zeit durchzuführen. Indem sie diese Tätigkeiten im Voraus durchführen, können Kunden von Societal CDMO etwa die Hälfte des technischen Transferprozesses abschließen und sich selbst positionieren, um den Materialtransfer einzuleiten und die Chargenfertigung (Excution Phase) von Medikamenten zu beginnen, wenn neue und/oder zusätzliche fertige Arzneimittelversorgung erforderlich ist.

Global Biologics Outsourcing Markt: Schlüsselentwicklungen

Im August 2021 kündigte Yposkesi, eine Kontraktentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO), den Bau seiner zweiten kommerziellen Anlage zur Herstellung von Zell- und Gentherapien auf seinem Campus in Corbeil-Essonnes, Frankreich an. Die Anlage wird die Produktionskapazität des Unternehmens erhöhen, um die wachsende Nachfrage nach Gentherapie-Behandlungen für seltene und häufige Krankheiten zu erfüllen und die Expansion im globalen Biologik-Outsourcing-Markt zu unterstützen.

Im Mai 2021 kündigte WuXi Biologics, ein CDMO und OncoC4, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, an, dass die Unternehmen eine exklusive Vertragsentwicklungs- und Fertigungspartnerschaft für OncoC4s vollständige Pipeline an Biologik einschließlich seines Spätstadiumsprojekts ONC-392, einem CTLA-4 Antikörper der nächsten Generation, unter klinischen Studien in den USA und China, eingegangen sind.

Im Oktober 2022, SAB Biotherapeutika, ein biopharmazeutisches Unternehmen in klinischer Phase, gab Partnerschaft mit Emergent, einem CDMO, bekannt. Emergent wird Auftragsentwicklungs- und Fertigungsdienstleistungen (CDMO) anbieten, um die vollmenschlichen polyklonalen Antikörperprodukte von SAB zu produzieren.

Im September 2022 kündigte Abzena Ltd, eine Verbesserung seiner Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten in England, U.K. Das Unternehmen stärkt Forschungs- und Entwicklungsfähigkeiten durch Investitionen und Implementierung von primären B-Zell-Antikörper-Entdeckungstechnologien namens Berkley Lights’ Bakensystem, das eine schnelle Antikörper-Erkennung unterstützt, indem einzelne B-Zellen aus einem zielzentrierten Kohort von Lymphozyten isoliert werden.

Im Juni 2022 verabschiedete Curia Global, Inc. eine Kontraktforschungs- und Fertigungsorganisation, Beacon Optofluidic System und Workflows von Berkeley Lights, Inc., einem digitalen Zellbiologie-Unternehmen, um seine Antikörper-basierten Drogen-Erkennungsfunktionen zu erweitern und zu beschleunigen.

Global Biologics Outsourcing Markt: Zurückhaltung

Technische und logistische Herausforderungen

Der zunehmende Fokus auf die hauseigene Biologikproduktion wird voraussichtlich als Rückhalt für das Wachstum des globalen Biologics Outsourcing-Markts im Prognosezeitraum dienen. Zum Beispiel, am 15. Februar 2023, Genentech, ein Biotechnologie-Unternehmen, kündigte den Bau einer neuen kleinbäckigen Biologik-Produktionsanlage in Kalifornien, USA, die Anfang 2025 in Betrieb sein wird. Die neue Anlage wird die erste kommerzielle Biopharma-Produktionsanlage sein, um die neuesten Fertigungstechnologien zusammen mit internen Prozessverbesserungen für erhöhte Flexibilität, Geschwindigkeit und Leistung unter einem Dach zu integrieren. Die neue Anlage ist für die kommerzielle Produktion von Biologen für kleinere Patientenpopulationen konzipiert, darunter seltene Krankheiten und personalisierte Arzneimittel.

Global Biologics Outsourcing Markt: Key Players

Zu den wichtigsten Akteuren im globalen Biologics Outsourcing-Markt gehören die Thermo Fisher Scientific Inc., Abzena Ltd. Fujifilm Diosynth Biotechnologies, KBI Biopharma, EirGenix, Inc., Curia Global, Inc., Bionova Scientific, Inc., Boehringer Ingelheim International GmbH., STC Biologics., Abbvie Inc., Avid Bioservices, Inc., Catalent Inc.,,,, Emergent, Eurofins Scientific, Genentech, Inc., Genscript Biotech Corporation, JSR Corporation, Lonza, Merck KGaA, Rentschler Biopharma SE.

*Definition: Biologics sind eine komplexere Klasse von Medikamenten zur Herstellung, Verpackung, Lagerung und Verteilung als ihre chemischen Gegenstücke. Die Outsourcing jeglicher Aspekte der Lieferkette bedeutet, dass Pharmaunternehmen und deren gewählte Anbieter in der richtigen Partnerschaft arbeiten müssen, um den komplexen Prozess gemeinsam zu navigieren, um das Wachstum der Biologik zu beschleunigen.

Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) bieten den Pharma- und Biotech-Industrien sehr nützliche Dienstleistungen, indem sie mehr Forschungs- und Fertigungskapazitäten, Zugang zu spezialisiertem Know-how und potenzielle Kosteneinsparungen im Bereich der Inhouse-Produktion bieten. Die CDMO-Branche bietet eine breite Palette von Nebendienstleistungen, einschließlich klinischer Logistik und Vertrieb, CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen) und regulatorische Unterstützung, zusätzlich zur Produktentwicklung und Charakterisierung, klinische und kommerzielle Herstellung von API- und Arzneimittelprodukten, einschließlich Endverpackungen.