PEGFILGRASTIM BIOSIMILARS MARKT SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Pegfilgrastim Biosimilars Markt Size and Trends

Global pegfilgrastim biosimilars Markt wird geschätzt auf USD 1,69 Bn in 2024 und wird voraussichtlich erreichen USD 3.07 Bn von 2031, mit einer jährlichen Zuwachsrate von (CAGR) von 8,9 % von 2024 bis 2031.

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Das Marktwachstum wird durch eine steigende Nachfrage nach billigeren biosimilaren Alternativen zu den Referenz-Biologen-Medikamenten von Patienten mit Gesundheitskosten getrieben. Biosimilars bieten im Vergleich zu ihrer Referenz erhebliche Kosteneinsparungen Biologik, und dies erhöht den Kauf von Pegfilgrastim Biosimilars durch Krankenhäuser und Krebs-Pflegezentren. Die zunehmende Inzidenz von Krebsfällen weltweit erhöht die Notwendigkeit von unterstützenden Pflegetherapien wie Pegfilgrastim. Darüber hinaus ermöglicht das Auslaufen von Patenten von wichtigen biologen Referenzsubstanzen die Vermarktung verschiedener neuartiger Biosimilars auf dem Markt. Dies kann den Behandlungszugang für mehr Patienten erweitern.

Erhöhung der Zahl der Krebsfälle

Die weltweite Verbreitung von Krebs erhöht die Nachfrage nach unterstützenden Krebsbehandlungen. Laut WHO hat sich die Krebsbelastung seit 2000 fast verdoppelt und dürfte in naher Zukunft zunehmen. Krebs Chemotherapie oft führt zu stark niedrigen weißen Blutkörperchenzahl bei Patienten, so dass sie anfällig für lebensbedrohliche Infektionen. Pegfilgrastim wird Patienten verabreicht, die eine Chemotherapie durchführen, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu erhöhen und die Wahrscheinlichkeit von Infektionen zu verringern. Da sich mehr Krebspatienten jedes Jahr für die Chemotherapie entscheiden, gibt es eine große Nachfrage nach Pegfilgrastim, um sie vor Neutropenien zu schützen.

Market Concentration and Competitive Landscape

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Patentüberschriften von Pegfilgrastim Biosimilars

Mehrere führende Marken von pegfilgrastim haben ihren Patentschutz in der letzten Vergangenheit verloren, so dass für die Herstellung und den Verkauf von erschwinglichen Biosimilar-Versionen. Neulasta, die wegweisende Pegfilgrastim-Therapie, verlor 2018 Exklusivität in den USA. Dieser gepflasterte Weg für mehrere Biosimilar-Entranten mit Pegfilgrastim, die deutlich niedriger sind als die Marke Originator. Gesundheitssysteme und Patienten haben nun Zugang zu billigeren Biosimilar-Optionen, ohne auf Qualität oder Wirksamkeit zu verzichten. Dies hat die allgemeine Annahme von Pegfilgrastim und Volumenwachstum Aussichten erscheinen vielversprechend, da Ärzte und Patienten zunehmend für erschwinglichere Biosimilars anstelle von Originator-Versionen entscheiden. Niedrigere Preise, die sich aus dem Patentablauf von Blockbuster-Marken ergeben, können den weltweiten Zugang und die Aufnahme von pegfilgrastim biosimilars erleichtern.

Key Takeaways von Analyst:

Global pegfilgrastim biosimilars Marktwachstum wird durch Patentverfall des Blockbuster-Drogen-Neulasta und zunehmende Annahme von Biosimilars von Ärzten und Zahlern angetrieben. Schlüsselregionen wie Europa und Asien-Pazifik haben Vorschriften festgelegt, um die Aufnahme von Biosimilars anzuregen, und das treibt das Marktwachstum an.

Hohe Eingangsschranken und strenge Regulierungswege können die Aufnahme von pegfilgrastim Biosimilars zunächst behindern. Auch der bevorstehende Wettbewerb der aktuellen Biologik kann Herausforderungen stellen. Mögliche Antisubstitutionsgesetze können die automatische Substitution von Biosimilaren in einigen Ländern gefährden. Darüber hinaus können Unterschiede in der Erstattungspolitik die Preisgestaltung und die Annahme von Szenarien beeinflussen.

Die Ausweitung des Patientenzugangs durch Kostensenkungen soll ein vorrangiges Gebiet bleiben. Aufstrebende Märkte wie China und Indien nehmen diese Produkte wahrscheinlich schneller an, treiben globale Einnahmen. Darüber hinaus können Investitionen in neuartige Arzneimittelliefersysteme dazu beitragen, Produkte zu unterscheiden und eine breitere Patientenbasis anzusprechen. Die Zusammenarbeit mit regionalen Vertriebspartnern unterstützt auch die Marktdurchdringung in ausgewählten Gebieten.

Market Challenges: Vorschriften und Genehmigungsverfahren

Global pegfilgrastim biosimilars Marktwachstum kann durch verschiedene regulatorische Herausforderungen behindert werden. Biosimilars unterliegen strengen Vorschriften im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren und Vorschriften unterscheiden sich von Land zu Land. Die Erfüllung der umfangreichen Genehmigungskriterien von Regulierungsstellen für Biosimilars kann ein langer und kostspieliger Prozess sein. So ist in den USA der Zulassungspfad für Biosimilars kompliziert und erfordert umfangreiche analytische, tierische und klinische Studien. Darüber hinaus sind die regulatorischen Anforderungen oft mehrdeutig hinsichtlich des Ausmaßes der erforderlichen Ähnlichkeitsnachweise. Solche unklaren Vorschriften verlängern die Genehmigungsfrist und erhöhen die Kosten für Biosimilar-Unternehmen. Auch in anderen Regionen wie Europa und Japan sind Regelungen aufgearbeitet, die den gesamten Zulassungsprozess zeitaufwendig und kapitalintensiv gestalten. Der ungleichmäßige Regulierungsrahmen auf verschiedenen Märkten führt zu Ineffizienzen im Genehmigungszyklus. Diese regulatorischen Herausforderungen ergänzen die Entwicklungs- und Betriebskosten, die Biosimilar-Hersteller abschrecken können.

Marktmöglichkeiten: Öffentliches Bewusstsein über die Vorteile von Biosimilars

Das öffentliche Bewusstsein über die Vorteile von Biosimilars kann Chancen für Wachstum des globalen Pegfilgrastim Biosimilars Markt bieten. Biosimilars bieten klinisch äquivalente Behandlungsalternativen zur Originator-Biologik zu reduzierten Kosten, die den Patienten Zugang zu wichtigen Therapien deutlich erweitern können. Das Bewusstsein über die Sicherheit, Wirksamkeit und Kostenvorteile von Biosimilars bleibt jedoch bei Ärzten und Patienten relativ gering. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind nur 14 % der Amerikaner und 10 % der Europäer mit Biosimilars sehr oder etwas vertraut. Erhöhte Bildungs- und Informationsverbreitungskampagnen durch Regulierungsbehörden, Krankenhäuser, gemeinnützige Organisationen sowie Biosimilar-Hersteller haben das Potenzial, eine breitere Akzeptanz und Übernahme von Biosimilars zu fördern. So hat die Europäische Kommission Mittel für Initiativen zur Verbesserung des Wissens über Biosimilars bei Patienten und Gesundheitsexperten in den Mitgliedstaaten ab 2020-2022 bereitgestellt. Umfassende Informationen über den strengen Entwicklungsprozess, strengen regulatorischen Weg und demonstrierte Ähnlichkeit mit Referenzprodukten, die Biosimilars durchmachen müssen, können dazu beitragen, Bedenken rund um ihre Verwendung zu behandeln. Dies könnte den Anbietern helfen, sich in regelmäßigen Substituieren und Austausch von Therapien mit zugelassenen Pegfilgrastim Biosimilars wohler zu fühlen. Da die Vertrautheit und das Vertrauen in Biosimilars zunimmt, wird ihr Potenzial, erhebliche Kosteneinsparungen bei der Behandlung zu erzielen, für Gesundheitssysteme, Versicherer und Anbieter zunehmend attraktiver. Die COVID-19 Pandemie hat erhebliche Belastungen für globale Gesundheitsbudgets gesetzt. Die Ausweitung der Aufnahme von zugelassenen, klinisch gleichwertigen und kostengünstigeren Biosimilars könnte dazu beitragen, die finanziellen Ressourcen zu befreien, die zur Vorsorge für andere Patienten genutzt werden können.

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Durch die Produkt-Rising Nachfrage nach kostengünstigen Therapien erhöht die Annahme von Pegfilgrastim Biosimilars

Das Segment pegfilgrastim biosimilars wird im Hinblick auf das Produkt geschätzt, um den höchsten Marktanteil von 59,3 % im Jahr 2024 aufgrund der steigenden Nachfrage nach kosteneffizienten Therapien beizutragen. Pegfilgrastim Biosimilars bieten eine kostengünstigere Alternative zum Referenzprodukt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neutropenie. Ihr vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mit dem Referenzprodukt sowie erhebliche Kosteneinsparungen von bis zu 30-50% haben sie zu einer attraktiven Option für private und öffentliche Gesundheitssysteme gemacht. Dies erhöht ihre weit verbreitete Annahme in Entwicklungsländern, in denen die Erschwinglichkeit ein großes Anliegen für Patienten ist. Neuer Patentablauf von großen Pegfilgrastim-Marken hat dazu geführt, dass mehrere Biosimilar-Versionen von führenden Pharmaunternehmen gestartet werden. Dies hat die Versorgung mit kostengünstigen Biosimilars verbessert.

Durch Anwendung- Onkologie dominiert aufgrund des höheren Neutropenierisikos

In der Anwendung wird das Onkologie-Segment geschätzt, um den höchsten Marktanteil von 50 % im Jahr 2024 beizutragen, da das Risiko einer Neutropenie durch Krebspatienten, die einer Chemotherapie unterzogen werden, höher ist. Pegfilgrastim wird häufig verwendet, um die Dauer der Neutropenie und damit verbundene Komplikationen wie febrile neutropenia bei Patienten zu reduzieren, die myelosuppressive Chemotherapie für verschiedene Krebsarten erhalten. Neutropenia ist ein häufiger und manchmal ernster Nebeneffekt der meisten chemotherapeutischen Regimes, und das macht G-CSF-Medikamente zu einer wesentlichen unterstützenden Krebsbehandlung. Die Krebsprävalenz erhöht weltweit die Nachfrage nach Pegfilgrastim.

Durch die Route der Verwaltung- Subkutane Route dominiert aufgrund der Leichtigkeit der Selbstverwaltung

In Bezug auf den Verwaltungsweg wird das subkutane Segment geschätzt, um den höchsten Marktanteil von 70% im Jahr 2024, aufgrund der Bequemlichkeit und der Leichtigkeit der Selbstverwaltung, die mit dieser Route verbunden sind, zu beitragen. Im Gegensatz zu intravenösen Pegfilgrastim, das Krankenhausbesuche erfordert, kann subkutane Pegfilgrastim von Patienten zu Hause nach dem richtigen Training selbst verwaltet werden. Dies reduziert die Belastung für Gesundheitssysteme und ermöglicht es Patienten, normale Aktivitäten früher wieder aufzunehmen. Die subkutane Route ist auch mit weniger Nebenwirkungen und vaskuläre Komplikationen im Vergleich zur intravenösen Lieferung verbunden. Diese Vorteile haben die Vorliebe für das subkutane Pegfilgrastim vor allem bei ambulanten Krebsbehandlungseinstellungen erhöht.

Regional Insights

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Nordamerika dominiert den globalen Pegfilgrastim Biosimilars-Markt mit einem geschätzten Marktanteil von 41,3% im Jahr 2024. Allein auf dem US-Markt entfallen über 40 % des Anteils aufgrund der enormen Nachfrage nach Biosimilars aus Gesundheitseinrichtungen sowie günstiger Rückzahlungspolitiken, die ihre Nutzung über Referenzbiologen fördern. Darüber hinaus unterstützt das Vorhandensein großer regionaler Pharmaunternehmen mit etablierten Fertigungs- und Vertriebsnetzen die Zugänglichkeit der Produkte. Während Kanada auch deutlich beiträgt, kann das zukünftige Wachstum durch Preisdrucke von staatlichen Zahlern ausgeglichen werden.

Die Region Asien-Pazifik ist in den letzten Jahren weltweit der am schnellsten wachsende Markt für pegfilgrastim biosimilars. Länder wie China, Indien, Südkorea und Japan erleben eine zunehmende Adoption durch wachsende Krebspatientenpools sowie massive Investitionen sowohl inländischer als auch multinationaler Unternehmen zur Erweiterung der lokalen Fertigungskapazitäten. Dies sorgt für eine zuverlässige und erschwingliche Versorgung, um den inländischen Behandlungsanforderungen gerecht zu werden. Der chinesische Markt zeigt im Rahmen des Programms „Made in China 2025“ jährlich eine zweistellige Expansion mit Regierungsimpulsen zur Entwicklung einer starken Biosimilars-Industrie.

Market Report Scope

Key Developments

• Im Dezember 2023 genehmigte die US FDA Udencya Onbody, ein Injektor für den Biosimilar pegfilgrastim-cbqv (Udencya). Dieses Gerät wird verwendet, um das febrile neutropenia Risiko bei Krebspatienten am Tag nach der Chemotherapie zu reduzieren. Die Zulassung basierte auf umfangreichen Daten, darunter Pharmakokinetik und Bioequivalenzstudien. Coherus BioSciences plant, Udencya Onbody in Q1 2024 zu starten.
• Im Mai 2023, Amneal Pharmazeutika FYLNETRA (pegfilgrastim-pbbk), eine Biosimilar zu Neulasta in einer vorgefüllten Spritze. Mit Kashiv Biosciences entwickelt, wird FYLNETRA zur Behandlung von Neutropenien bei Chemotherapiepatienten eingesetzt. Das Produkt hat einen zugelassenen J-Code (Q5130) von CMS erhalten.
• Im Juni 2020 Pfizer Inc. gab bekannt, dass die USFDA NYVEPRIA (pegfilgrastim-apgf), eine Biosimilar zu Neulasta (pegfilgrastim) genehmigt hatte. NYVEPRIA wird angezeigt, um das Risiko von febrile Neutropenie bei Patienten mit nicht-myeloiden bösartigen Erkrankungen, die myelosuppressive Chemotherapie unterziehen, zu reduzieren.
• Im Dezember 2023 kündigte Coherus BioSciences, Inc. an, dass die FDA UDENYCA ONBODY, ein On-body Injektor für UDENYCA (pegfilgrastim-cbqv) genehmigt hatte. Diese pegfilgrastim biosimilar, nach der Chemotherapie verabreicht, hilft, das Auftreten von febrile neutropenia zu reduzieren.

*Definition: Global pegfilgrastim biosimilars Markt besteht aus pharmazeutischen Medikamenten, die biosimilar zu Neulasta sind, eine lang wirkende Form des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) pegfilgrastim. Diese Biosimilar-Medikamente stimulieren das Knochenmark, um Neutrophilen zu produzieren, eine Art weiße Blutzelle, die für die Bekämpfung von bakteriellen Infektionen wichtig ist. Pegfilgrastim Biosimilars werden verwendet, um Neutropenien zu behandeln, eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl, die das Risiko von Infektionen erhöht, oft bei Patienten, die Chemotherapie für Krebsbehandlung empfangen.

Market Segmentation

• Produkt Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Pegfilgrastim Biosimilars
  • Pegfilgrastim Referenzprodukt
• Anwendungshinweise (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Onkologie
  • Chronische Neutropie
  • Stammzelltransplantation
  • Sonstige
• Route der Administration Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Subkutan
  • Intravenös
• Distribution Channel Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Krankenhäuser Apotheken
  • Einzelhandel
  • Online-Apotheken
• Regionale Einblicke (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Nordamerika
    • US.
    • Kanada
  • Lateinamerika
    • Brasilien
    • Argentinien
    • Mexiko
    • Rest Lateinamerikas
  • Europa
    • Deutschland
    • U.K.
    • Spanien
    • Frankreich
    • Italien
    • Russland
    • Rest Europas
  • Asien-Pazifik
    • China
    • Indien
    • Japan
    • Australien
    • Südkorea
    • ASEAN
    • Rest von Asia Pacific
  • Naher Osten
    • GCC Länder
    • Israel
    • Rest des Nahen Ostens
  • Afrika
    • Südafrika
    • Nordafrika
    • Zentralafrika
• Schlüsselspieler Insights
  • Coherus BioSciences
  • Mylan N.V.
  • Biocon
  • Sandoz (ein Novartis-Bereich)
  • Pfizer Inc.
  • Apotex Inc.
  • Cinfa Biotech
  • Gedeon Richter
  • St. Martin AG
  • Mundipharma
  • Aurobindo Pharma
  • Glenmark Pharmaceuticals
  • Dr. Reddy's Laboratories
  • Intas Pharmazeutika
  • Biocad
  • Generelle Biopharma
  • Qilu Pharmaceutical
  • Henlius Biotech