GLOBAL SINGLE USE ASSEMBLES MARKET SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2023 - 2030)

Der globale Markt für Einweg-Baugruppen wird voraussichtlich erreichen US$ 34.73 Bn bis 2030, ab US$ 11.03 Bn in 2023, zeigt eine CAGR von 17,8% während des Prognosezeitraums.

Einwegbaugruppen, auch bekannt als Einweg, sind vormontierte sterile Produkte, die für die einmalige Anwendung in der biopharmazeutischen Herstellung bestimmt sind. Es gibt hauptsächlich zwei Arten von Einweg-Baugruppen - Einweg-Bioreaktoren und Einweg-Mischer.

Global Single Use Assemblies Market- Regional Insights

• Nordamerika erwartet wird, dass der größte Markt für Single-Use-Baugruppen während des Prognosezeitraums sein wird, was 2023 über 35,7% des Marktanteils ausmacht. Nordamerika dominiert derzeit den globalen Single-Use-Aggregat-Markt durch starke Präsenz von Pharma- und Biotechnologie-Industrien in der Region. Länder wie die USA und Kanada haben einige der größten Pharmaunternehmen der Welt mit robuster Forschungs- und Entwicklungsinfrastruktur. Diese Unternehmen waren früher Adopter von Single-Use-Baugruppen, da diese helfen, die Infrastruktur- und Gerätekosten deutlich zu reduzieren. Darüber hinaus fördert das günstige regulatorische Umfeld in der Region den Einsatz von Technologien, die die Effizienz und Flexibilität von Bio-Produktionsbetrieben verbessern, wodurch die Nachfrage nach Einzelnutzung
• Asien-Pazifik wird voraussichtlich der zweitgrößte Markt für Single-Use-Baugruppen sein, der 2023 über 25,2% des Marktanteils ausmacht. Die Region Asien-Pazifik ist in den nächsten fünf Jahren der am schnellsten wachsende Markt für Single-Use-Pakete. Die rasche Expansion der heimischen biopharmazeutischen Industrien in Ländern wie China, Indien, Japan und Südkorea ist der Hauptfaktor, der das Marktwachstum beschleunigt. Diese Länder tragen derzeit über 60% der globalen Biologikproduktion bei. Die steigenden Einkommen haben zu erhöhten Gesundheitsausgaben geführt, was die Entwicklung der lokalen Biosimilars-Industrie vorantreibt. Die Präsenz qualifizierter Arbeitskräfte zu wettbewerbsfähigen Kosten zieht Biopharma-Investitionen in die Region von multinationalen Unternehmen an, die die Produktionskapazitäten erweitern möchten. Da lokale Unternehmen ihre Fähigkeiten auf die nationalen und internationalen Märkte erhöhen, wird erwartet, dass die Adoptionsraten von Single-Use-Technologien erheblich steigen. Darüber hinaus bieten die asiatisch-pazifischen Regierungen Anreize, Innovationen im Gesundheitswesen zu fördern und erstklassige Biomanufacturing-Hubs zu etablieren, die das regionale Supply-Chain-Netzwerk und weitere Augment-Marktmöglichkeiten stärken werden.
• Europa erwartet wird, dass der am schnellsten wachsende Markt für Single-Use-Baugruppen mit einem Anteil von 19% während des Prognosezeitraums. Das Wachstum des Marktes in Europa wird auf eine zunehmende Produktstart durch Marktteilnehmer in der Region zurückgeführt.

Abbildung 1. Global Single-Use Assemblies Marktanteil (%), Nach Region, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Analyst Ansicht: Der weltweite Einweg-Baugruppenmarkt ist für starkes Wachstum in den nächsten fünf Jahren positioniert. Die zunehmende biopharmazeutische Industrie, die auf Single-Use-Technologien basiert, um die Effizienz zu verbessern und die Kosten zu senken, wird die weit verbreitete Annahme von Single-Use Pipework, Taschen und anderen Baugruppen weiter steigern. Nordamerika dominiert derzeit aufgrund seiner großen Biopharma-Industrie und der Akzeptanz neuer Technologien. Asien-Pazifik wird jedoch die am schnellsten wachsende Region sein, die durch den Ausbau der Biologikproduktion in China, Indien und anderen asiatischen Ländern gefördert wird. Stringent regulatorische Normen in der Region werden auch das Marktwachstum fördern.

Global Single-Use Assemblies Market- Drivers

• steigende Nachfrage nach Einwegsystemen: Die biopharmazeutische Industrie hat eine allmähliche Umstellung auf den Einsatz von Einwegaggregaten beobachtet, da diese gegenüber herkömmlichen rostfreien Geräten erhebliche wirtschaftliche Vorteile bieten. Die Verwendung von Einwegaggregaten reduziert die Kosten für die Reinigung, Sterilisation und Validierung von Mehrzweckgeräten. Reinigung und Sterilisation von Bioreaktoren aus Edelstahl und Transferleitungen nach jeder Produktion erfordern erhebliche Arbeits-, Wasser-, Dampf- und chemische Kosten. Dies macht den gesamten Produktionsprozess ziemlich teuer. Durch die Verwendung von vorsterilisierten Einwegbeuteln entfällt die Notwendigkeit solcher umfangreicher Reinigungs- und Validierungsschritte zwischen Chargen. Es ermöglicht Herstellern, den Produktionsprozess oder das Produkt mit weniger Prozessunterbrechungen schnell zu verändern. Dadurch wird die Anlagenauslastung und die Gesamtanlageneffizienz deutlich verbessert.

Einweg-Baugruppen sind zur einmaligen Nutzung ausgelegt und nach dem Produktionsablauf angeordnet. Dieser Ansatz spart Bio-Hersteller vor den wiederkehrenden Kosten der Reinigung und Sterilisation der gleichen Geräte für mehrere Anwendungen. Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Einweggeräten die Reinigungsvalidierungskosten im Vergleich zu herkömmlichen Produktionssystemen um bis zu 70-80% senken kann. Die Kosteneinsparungen durch geringere Reinigungs- und Sterilisationsanforderungen bei der Einweg-Bioverarbeitung haben es auch bei der Großfertigung zu einer wirtschaftlich rentablen Option gemacht. Fortschritte in der Single-Use-Technologie wie größere Beutelvolumen und Konnektor-Designs haben den Umfang der Einweg-Baugruppen in der industriellen Bio-Produktion weiter erhöht. Ihre Wirtschaftlichkeit ist ein wichtiger Treiber, der die Annahme dieser Baugruppen durch biopharmazeutische Unternehmen beschleunigt.

• Erhöhung der Auslagerungsstufen: Der Ausbau des weltweiten Einweg-Baugruppenmarktes wird auch durch den wachsenden Trend der Bioproduktionsaktivitäten vorangetrieben, die auf Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) ausgelagert werden. CDMOs unterstützen Drogenentwickler und kleinere Biotech-Firmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen von FuE- und klinischen Studien konzentrieren und gleichzeitig die kapitalintensive Massenproduktion auslagern. Diese Vertragshersteller nutzen umfangreiche Einweg-Baugruppen, um die Produktionsflexibilität zu verbessern und die Mehrproduktherstellung in ihren Anlagen zu ermöglichen. Mit strengen regulatorischen Aufsichts- und Qualitätsanforderungen ist es für CDMOs unerlässlich, die Risiken der Kreuzkontamination zu minimieren. Dies hat ihre Abhängigkeit von Single-Use-Technologien erhöht, die Reinigungs-, Wartungs- und Validierungskosten im Vergleich zu herkömmlichen Edelstahl-Geräten reduzieren.

Darüber hinaus ermöglichen Single-Use-Baugruppen CDMOs, ihre Herstellungssuiten auf Basis wechselnder Produktionsanforderungen von Kunden schnell zu konfigurieren und zu konfigurieren. Dies hilft ihnen, Anlagenkapazität effizient zu nutzen und Turnaround-Zeiten zu verkürzen. Der Einsatz modularer vormontierter Einwegsysteme von CDMOs senkt auch die Installations- und Inbetriebnahmekosten neuer Produktionslinien. Alle diese Vorteile haben eine größere Einführung von Einweg-Baugruppen in großen Auftragsfertigungsanlagen vorangetrieben. Der Outsourcing-Trend wird voraussichtlich stetig wachsen, da sich mehr Pharmaunternehmen auf ihre Kern-Drogenentdeckungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten konzentrieren und dadurch die Nachfrage nach Single-Use-Baugruppen positiv beeinflussen.

• Flexibilität und reduzierte Prozessentwicklungszeit: Ein weiterer wichtiger Treiber für die Nachfrage von Einwegaggregaten ist die Agilität und Flexibilität, die diese Biohersteller bieten. Mit diesen Einweg-Baugruppen können Unternehmen den Herstellungsprozess schnell verändern und die Produktion zwischen verschiedenen Produkten verschieben. Diese reduzieren viele Probleme im Zusammenhang mit Übertragsverunreinigung, die in traditionellen Edelstahlsystemen oft problematisch ist. Diese Funktion ermöglicht es den Anwendern, schnell zwischen verschiedenen Medikamentenproduktionen umzuschalten, ohne dass umfangreiche und teure Gerätereinigungs- und Validierungsprozesse erforderlich sind. Dieser Grad der operativen Agilität ist im biopharmazeutischen Bereich sehr geschätzt, wo die effiziente und zeitnahe Herstellung von Arzneimitteln unerlässlich ist.

Die Einführung einer Single-Use-Plattform reduziert deutlich die Entwicklungszeitlinie und Ressourcen, die benötigt werden, um einen Fertigungsprozess zu skalieren. Ohne den Bedarf an kapitalintensiven Anlagenkäufen, Qualifikationen und Validierungen können nutzungsbasierte Einrichtungen schnell zu viel geringeren Kosten eingerichtet werden. Hersteller können mehrere Montagekonfigurationen, Medien und Prozessparameter gleichzeitig in separaten Einweg-Suiten testen, anstatt sie sequentiell auf demselben Edelstahl-Gerät zu betreiben. Dies beschleunigt die Prozessentwicklung und -optimierung, was zu einer schnelleren Verfügbarkeit von Biotherapeutika führt. Single-Use-Baugruppen ermöglichen es Herstellern, schnell auf wechselnde Geschäftsanforderungen zu reagieren und eine schnellere Vermarktung wichtiger Medikamente zu ermöglichen. Ihre Flexibilität bei der raschen Anpassung der Produktionskapazität verleiht biopharmazeutischen Unternehmen einen wichtigen Wettbewerbsvorteil.

Global Single-Use Assemblies Market- Opportunities

• Technologische Fortschritte in Einzelbaugruppen: Technologische Fortschritte bei Single-Use-Baugruppen bieten eine große Chance auf dem globalen Markt. Einwegtechnologien ermöglichen die Herstellung von Biopharmazeutika kostengünstiger und nachhaltiger. Mit Fortschritten in Materialwissenschaften, Fertigungstechniken und Prozessleitstrategien werden Single-Use-Baugruppen robuster und zuverlässiger für komplexe Bio-Produktionsanforderungen.

Zu den wichtigsten aufstrebenden Technologien gehören modulare und anpassbare Einwegsysteme, fortschrittliche Sensoren zur Echtzeitüberwachung von Prozessen und integrierte digitale Lösungen für die Datenkonnektivität. Modulare Produktionsanlagen mit Baugruppen, die auf Fertigungsanforderungen angepasst werden können, bieten gegenüber herkömmlichen Edelstahlanlagen mehr Flexibilität. So sparen z.B. vormontierte modulare Produktionsskiden bei Kundenanlagen erhebliche Bauzeit. Erweiterte Sensortechnologien ermöglichen Prozessparameter wie pH, Temperatur, Druck laufend überwacht und ferngesteuert. Dadurch wird das Prozessverständnis, die Konsistenz zwischen Chargen und die Früherkennung von Abweichungen verbessert. Die Integration solcher Sensoren mit digitalen Plattformen hilft Unternehmen auch, Fertigungsdaten über Projekte und Standorte besser zu verfolgen und zu analysieren.

• Annahme modularer Anlagen: Die Annahme modularer Anlagen ist darauf ausgerichtet, im globalen Single-Use-Baugruppen-Markt erhebliche Chancen zu bieten. Mit steigenden Anforderungen an Flexibilität und reduzierten Bauzeiträumen in der biopharmazeutischen Fertigung gewinnen modulare Anlagen schnell Zugkraft. Ihr vorgefertigtes und standardisiertes Design ermöglicht eine rasche Montage und Validierung am Zielort, wodurch die Unternehmen die Produktionsstarts beschleunigen und die Kapazität erweitert.

Modulare Einrichtungen setzen auf einsatzbereite Baugruppen auf Komponenten wie Schüttgutbehälter, Schläuche, Mischer, Filter und andere. Ihr Einsatz eliminiert den Bedarf an teuren und komplexen Rohren aus Edelstahl und Behältern, was die Flexibilität weiter verbessert. Modulare Anlagen können schnell rekonfiguriert oder verlegt werden, da sich die Produktionsanforderungen ändern, was mit konventionellen Backstein- und Mörtelstrukturen nicht machbar wäre. Diese inhärente Qualität macht sie gut geeignet für Multiproduktanlagen mit unterschiedlichen Produktionszyklen. Laut dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation 2022 werden die Auswirkungen einer alternden globalen Bevölkerung zu einer erheblichen Zunahme der Nachfrage nach Biologen und Pharmazie in den kommenden Jahren führen. Da biopharmazeutische Unternehmen versuchen, die Produktionskapazität von Arzneimitteln rasch zu skalieren und sich an wechselnde Marktbedingungen anzupassen, dürfte die Annahme modularer Anlagen deutlich zunehmen.

Global Single-Use Assemblies Market- Entwicklung

• Hinweise auf vorsterilisierte und gebrauchsfertige Baugruppen: Die biopharmazeutische Industrie hat in den letzten Jahren deutliche Fortschritte bei der Entwicklung von vorsterilisierten und gebrauchsfertigen Single-Use-Einheiten beobachtet. Dieser Trend wirkt sich auf den globalen Single-Use-Baugruppenmarkt aus. Bisher war die Montage von Einwegsystemen arbeitsintensive und notwendige Sterilisation durch Endverbraucher. Neuere Innovationen haben sich darauf konzentriert, den Kunden in sterilisiertem Format komplette Baugruppen zu liefern, die für eine nahtlose Integration bereit sind. Diese Fortschritte erfüllen einen unmissverständlichen Bedarf in der Bioverarbeitung, da diese helfen, Schritte aus dem Workflow zu beseitigen und die Chancen auf Verunreinigungen zu minimieren.

Führende Hersteller bieten jetzt ganze modulare Baugruppen aus inter-Verbindungsfähigen Einwegkomponenten wie Rohre, Beutel und Filter, die vom Hersteller end sterilisiert und validiert werden. Zum Beispiel bietet Sartorius Stedm Biotech, ein führender Partner der Biopharma-Industrie, seine Einweg-Flex Factory-Plattform, die vormontierte modulare Komponenten für die vorgelagerte und nachgelagerte Verarbeitung bietet. Nach dem Geschäftsbericht des Unternehmens 2021 stieg der Umsatz seiner vormontierten Systeme im Jahr 2021 gegenüber 2020 um 18 %. Da mehr Drogenentwickler wählen, um die Herstellung von Produkten für die Entwicklung und Herstellung von Aufträgen auszulagern, gibt es noch mehr Nachfrage nach schlüsselfertigen, nachvollziehbaren Lösungen.

Global Single-Use Assemblies Market - Restraints

• Hohe Kosten im Zusammenhang mit Einzelbaugruppen: Hohe Kosten im Zusammenhang mit Single-Use-Baugruppen tragen wesentlich dazu bei, das Wachstum des globalen Single-Use-Baugruppen-Marktes zu bremsen. Die Herstellungs- und Beschaffungskosten von Einzelkomponenten und Baugruppen sind gegenüber ihren wiederverwendbaren Gegenstücken erheblich höher. Dies ist vor allem auf die Kosten zurückzuführen, die bei der Herstellung von Einzelgebrauchsprodukten mit hochwertigen Materialien entstehen, die strengen Sterilisationsverfahren standhalten können und eine Verunreinigung während ihres beabsichtigten kurzen Betriebslebenszyklus vermeiden. Die Kosten, die mit Validierungen, Reinigung und Abfallbehandlung oder Entsorgung von Einwegteilen verbunden sind, erhöhen zudem die finanzielle Gesamtbelastung der Endverbraucher.

Auch die hohe Anfangsinvestition, die für die Errichtung von Einweg-Produktionslinien und Anlagen durch biopharmazeutische Hersteller erforderlich ist, verlangsamt die Adoptionsrate. Für den Kauf von Baugruppen, die Installation von erforderlichen Geräten wie Kunststoffschweißmaschinen, Montageroboter und sterile Fertigungssuiten ist ein bedeutendes Kapital erforderlich. Zusätzlich erhöhen häufige Produktionslinienabschlüsse und Umstellungen die Betriebskosten weiter. Diese erheblichen Ausgaben stellen ernste haushaltspolitische Herausforderungen dar, insbesondere für kleine und mittlere biopharmazeutische Unternehmen mit begrenzten finanziellen Ressourcen. Infolgedessen bevorzugen einige Drogenentwickler konventionelle rostfrei-Stahl-basierte wiederverwendbare Geräte über Einweg-Technologien für großtechnische Produktion.

• Mangel an standardisierten Fertigungsprozessen: Der Mangel an standardisierten Fertigungsprozessen ist einer der Schlüsselfaktoren, die das Wachstum des globalen Einweg-Baugruppenmarktes zurückhalten. Wenn es keine standardisierten Prozesse gibt, muss jeder Hersteller seine eigenen einzigartigen Prozessabläufe, Spezifikationen und Protokolle entwickeln. Dies führt zu Unstimmigkeiten in Qualität, Spezifikationen und Leistung der Einwegprodukte aus verschiedenen Quellen. Die Schaffung standardisierter Fertigungstechniken würde dazu beitragen, die Harmonisierung und Qualitätskontrolle verschiedener Hersteller zu gewährleisten. Dies wird besonders wichtig, da diese Baugruppen Single-Use sind und für kritische Bio-Herstellungsanwendungen gedacht sind. Jegliche Variabilität oder Qualitätsprobleme können die Endprodukte wie Biologik direkt beeinflussen, die für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind.

Mit einer Vielzahl von nicht standardisierten Fertigungsverfahren erhöht sich auch die Compliance-Bürde und Betriebskosten für Bio-Hersteller. Sie müssen jeden neuen Hersteller und jedes Produkt aufgrund unterschiedlicher Fertigungs- und Qualitätsstandards individuell validieren und qualifizieren. Dies führt zu längeren Zulassungszyklen und Verzögerungen bei der Einrichtung neuer Produktionslinien oder zur Änderung des Herstellers. Es verhindert auch die durchführbare und zeitnahe Verkleinerung der Produktion während der hohen Nachfragezeiten wie die anhaltende COVID Pandemie. Mit einer standardisierten Fertigung im Rahmen eines harmonisierten Rahmens konnten die Änderungen und Ergänzungen neuer Vertragspartner effizienter und rascher auf einen unerwarteten Anstieg der Marktanforderungen abgestimmt werden.

Abbildung 2. Global Single-Use Assemblies Marktanteil (%), Nach Produkt, 2023

To learn more about this report, request sample copy

Global Single-Use Assemblies Markt- Neue Entwicklungen

Produktstart

• Am 24. April 2023 kündigte Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, die Einführung seines Ultimus Single-Use Process Container Films an, der darauf ausgelegt ist, extreme Haltbarkeit und Dichtigkeitsbeständigkeit für Einzelanwendungen zu gewährleisten. Beutellecks waren konsequent ein wichtiges Anliegen für Biomanufakturen, mit den finanziellen Auswirkungen eines einzigen Lecks geschätzt irgendwo zwischen US$ 49,369 und US$ 5,606,131. Um gegen solche Lecks, Abriebs, Tränen und Materialermüdung zu schützen, ist Ultimus Film mit einer proprietären gewebten Nylonstruktur entworfen und bietet verbesserte Beutelfestigkeit, verbesserte Haltbarkeit und Elastizität.
• Im September 2022 startete die Thermo Fisher Scientific Inc., der weltweit führende Anbieter von Dienstleistungen, das Thermo Scientific DynaSpin Single-Use Centrifuge System auf der BioProcess International Jahreskonferenz in Boston, USA. Das System ist speziell darauf ausgelegt, eine optimale Einweglösung für die großflächige Zellkulturernte bereitzustellen. Das DynaSpin-System verbessert und rationalisiert die Ernte für die Zellkulturtrennung in Einweg-Bioprozessen, indem die Anzahl der Tiefenfiltrationspatronen reduziert wird, die zur Vervollständigung des Ernteprozesses erforderlich sind. Die DynaSpin-Lösung liefert im Vergleich zu herkömmlichen Erntesystemen eine äquivalente oder verbesserte Produktausbeute und ermöglicht gleichzeitig betriebliche Effizienz, Kosteneinsparungen und nachhaltige Praktiken bei der Herstellung von Biologen.

Unternehmensentwicklung Aktivitäten der Marktteilnehmer

• Im Oktober 2022, Unterstützung für die Verwendung, ein Anbieter von Fluidmanagementlösungen, kündigte die Erweiterung seines Produktportfolios mit neuen Einweg-Bioprozessbehältern unter dem Markennamen IRIS an. Das Unternehmen nutzte sein Know-how, um zuverlässige Prozesslösungen im biopharmazeutischen Fluidmanagement zu bieten und weiterhin seinen hersteller-agnostischen Ansatz zu verfolgen.
• Im Juni 2021, Avantgarde, ein Biotechnologie-Unternehmen, erworben RIM Bio, ein China-basierter Hersteller von Einweg-Bioprozessbeuteln und Baugruppen für biopharmazeutische Produktion. Diese Akquisition wird Avantor den Zugang zu RIM's Changzhou, China, unterstützen, so dass es Avantors erste Single-Use-Produktionseinheiten in Afrika, dem Nahen Osten und Asien (AMEA) Region.

Top-Unternehmen in Global Single-use Assemblies Markt

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Warenbezeichnung
• Sartorius AG
• Danaher (Pall Corporation)
• Avantor, Inc
• Lonza
• Saint-Gobain
• Corning Incorporated
• Einsteiger
• KUHNER AG.
• Parker Hannifin Corporation
• Ami Polymer
• HIGH PURITY NEW ENGLAND
• Liquidyne Process Technologies, Inc.
• ESI Ultrapur

Definition: Einweg-Baugruppen sind vorgefertigte oder kundenspezifische Konfigurationen von Einweg-Komponenten, die in der Bio-Herstellerindustrie verwendet werden, um Fluidübertragung und Verarbeitungsschritte zu verwalten. Diese Baugruppen sind typischerweise aus Kunststoff gefertigt und können eine Vielzahl von Komponenten wie Schläuche, Steckverbinder, Filter, Taschen, Flaschen und Sensoren umfassen. Diese werden steril und gebrauchsfertig geliefert, was das Risiko von Verunreinigungen minimiert und den Bedarf an komplexen Reinigungs- und Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Geräte beseitigt. Die Verwendung von Einzelbaugruppen bringt mehrere Vorteile wie:

• Geringeres Risiko von Kreuzkontamination
• Geringere Reinigungs- und Validierungskosten
• Mehr Flexibilität in der Fertigung
• Skalierbare Produktionsmöglichkeiten
• Schnellere Turnaround-Zeit für den Produktionsaufbau

Einweg-Baugruppen werden häufig in pharmazeutischen und biotechnologischen Produktionsverfahren implementiert, einschließlich der Herstellung von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern, Zelltherapien und anderen Biologen. Die verstärkte Einführung von Single-Use-Technologien wird durch die Notwendigkeit einer effizienteren, flexiblen und kostengünstigeren Produktionsmethoden in der Life Sciences-Industrie angetrieben.