DOWNSTREAM PROCESSING MARKET SIZE AND SHARE ANALYSIS - GROWTH TRENDS AND FORECASTS (2024-2031)

Downstream Processing Market Size and Trends

Der Global Downstream Processing Market wird geschätzt auf 205.1 Mn in 2024 und wird voraussichtlich erreichen USD 246.2 Mn bis 2031, mit einer jährlichen Zuwachsrate von (CAGR) von 2,6% von 2024 bis 2031.

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Der nachgelagerte Verarbeitungsmarkt wird durch steigende Nachfrage nach biopharmazeutischen Produkten wie monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen und rekombinanten Proteinen ein rasches Wachstum erwarten. Die Notwendigkeit, große Fertigungskapazitäten zu entwickeln und die Produktionskosten zu senken, während Qualitätsstandards beibehalten werden, wird die Umsatzerzeugung in der nachgelagerten Verarbeitungsindustrie weiter unterstützen. Die steigende Nachfrage nach Biotherapeutika sowie eine zunehmende Menge an in Forschung und Entwicklung investierten Mitteln sind einige der wichtigsten Faktoren, die das Marktwachstum vorantreiben. Darüber hinaus wird erwartet, dass die rasche Aufnahme von Single-Use-Technologien zur Verbesserung der Prozessflexibilität und Produktivität das Marktwachstum während des Prognosezeitraums unterstützen wird.

Förderung und Investitionen in die biopharmazeutische Industrie

Erhöhung der staatlichen Finanzierung und Investitionen in Biopharmazeutika In den letzten Jahren haben die Industrien das weltweite nachgelagerte Prozessmarktwachstum deutlich gesteigert. Da Regierungen auf der ganzen Welt versuchen, die Gesundheitsinfrastruktur zu stärken und den universellen Zugang zu kritischen Arzneimitteln zu erhöhen, hat es einen koordinierten Schub gegeben, die heimische Produktion von Impfstoffen und Biologen zu stärken. Fortgeschrittene Volkswirtschaften wie die USA, Großbritannien, Deutschland haben massive Finanzierungspakete angekündigt, während aufstrebende Märkte wie Indien, China lukrative produktionsgebundene Anreize bieten. Dieser Anstieg der öffentlichen Unterstützung für die indigene Drogenherstellung hat zu einer erhöhten Nachfrage nach nach nach nachgelagerten Verarbeitungsanlagen, Verbrauchsmaterialien und Dienstleistungen kaskadiert. Die Bioverarbeitenden Einrichtungen, die auf staatliche Projekte ausgerichtet sind, erfordern anspruchsvolle nachgelagerte Bearbeitungseinrichtungen, um strenge Qualitätsstandards für die Großproduktion zu erfüllen. Zum Beispiel, im Juli 2021, das National Institute for Innovation in Manufacturing Biopharmaceuticals (NIIMBL) wurde insgesamt 153 Mio. USD vom National Institute of Standards and Technology (NIST) im Rahmen des US-Handelsministeriums gewährt. Darüber hinaus erhielt NIIMBL als Bestandteil des American Rescue Plans 83 Millionen USD im Laufe von drei Jahren vom National Institute of Standards and Technology (NIST) zur Unterstützung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die darauf abzielen, Coronavirus-Ausbrüche zu verhindern, vorzubereiten und anzugehen.

Market Concentration and Competitive Landscape

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Förderung von Biotechnologien

Mit der kontinuierlich wachsenden biopharmazeutischen Industrie sind auch die Anforderungen an die stromabwärtige Verarbeitung. Als therapeutisch monoklonaler Antikörper und rekombinante Proteinproduktion erhöht die Skala und Komplexität, Hersteller erfordern anspruchsvollere Methoden für die Erholung, Reinigung und Formulierung. Neue Technologien, die Ertrag, Durchsatz und Produktqualität verbessern, sind hohe Prioritäten. Kontinuierliche Fertigungsplattformen ermöglichen eine Echtzeitüberwachung und Kontrolle über Trenn-, Filtrations- und Chromatographieschritte. Dies führt zu einem erhöhten Prozessverständnis und Flexibilität im Vergleich zu herkömmlichen Chargenoperationen. Membranadsorber gewinnen für ihre Fähigkeit, mehrere Einheitsoperationen in Einzelkassetten zu konsolidieren. Ihre Wirksamkeit bei der Erfassung von Zielen aus Rohfuttermitteln bei gleichzeitiger rascher, skalierbarer Elution hilft bei der Bewältigung enger Zeitlinien. Die integrierten modularen Systeme mit mehreren Trenntechnologien versprechen, stromabwärtige Workflows von Anfang bis Ende zu automatisieren. Wenn diese integrierten Lösungen bei der Demonstration einer zuverlässigen Leistung bei kommerziellen Biomanufakturwaagen erfolgreich sind, könnten die Anlagen dazu beitragen, die Produktivität zu steigern und die Stückkosten zu senken, indem sie die Umstellungen zwischen Kampagnen optimieren.

Key Takeaways von Analyst:

Key-Wachstumstreiber wie die rasche Expansion der biopharmazeutischen Industrie und die wachsende Nachfrage nach monoklonalen Antikörpern und rekombinanten Proteinen werden die nachgelagerten Verarbeitungsmarkteinnahmen steigern. Zunehmende FuE-Investitionen von Biotech-Unternehmen in nachgelagerten Reinigungstechnologien sind ein weiterer Faktor, der das Marktwachstum fördern wird.

Allerdings sind hohe Kosten im Zusammenhang mit nachgelagerten Verarbeitungsanlagen und Bedenken in Bezug auf die Entsorgung gefährlicher Abfälle einige Herausforderungen, die das Potenzial des Marktes zurückerhalten. Komplexe regulatorische Prozesse verzögern auch Produktzulassungen.

Nordamerika dominiert derzeit den nachgelagerten Verarbeitungsmarkt und wird voraussichtlich seine Führung während der Prognosezeit fortsetzen. Wachsende Biosimilar-Zulassungen und steigende Zell- und Gentherapie-Forschung in den USA und Kanada unterstützen den regionalen Markt. Asien-Pazifik ist der am schnellsten wachsende regionale Markt, der durch die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur, die steigende Vertragsproduktion und die Erhöhung der staatlichen Finanzierung für Biologikforschung in China, Indien und Südkorea gefördert wird.

Auf der Technologiefront stellen Chromatographiesysteme das größte Segment des nachgelagerten Marktes dar. Filter gewinnen jedoch eine rasche Akzeptanz, da sie während der Herstellung eine einfachere Skalierung ermöglichen. Membran-Adsorber sind eine weitere Technologie, die in den kommenden Jahren eine signifikante Adoption erleben wird, da sie eine verbesserte Produktivität und integrierte Erfassungs-/Reinigungsfähigkeit bieten.

Market Challenges:Hohe Kosten für Downstream Processing

Strenge regulatorische Leitlinien für die nachgelagerte Verarbeitung stellen tatsächlich Herausforderungen für das Marktwachstum dar. Nachgelagerte Verarbeitung befasst sich mit der Reinigung und Rückgewinnung von Biosimilaren, Biologen und Pharmaprodukten aus Fermentationsbrühe oder anderen Reaktionsgemischen. Es ist ein komplexes Verfahren, das mehrere kritische Schritte wie Trennung, Reinigung, Formulierung und Füllung beinhaltet. Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt haben strenge Normen und Qualitätsstandards etabliert, die in jedem Schritt der nachgelagerten Verarbeitung verfolgt werden müssen, um Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit von Endprodukten zu gewährleisten. Die Einhaltung dieser Vorschriften beinhaltet erhebliche Kosten- und Zeitinvestitionen von Herstellern. So erwartet die U.S. FDA nachgelagerte Prozessoren detaillierte Dokumentationen für ihre Anlagen, Ausrüstungen, Prozesse und Mitarbeiter von der Laborentwicklung bis zur kommerziellen Fertigung. Jede Änderung eines etablierten nachgelagerten Prozesses erfordert eine umfangreiche Validierung gemäß FDA-Richtlinien. In ähnlicher Weise hat die EMA in der EU mehrere Anhänge im Rahmen der Good Manufacturing Practice Vorschriften veröffentlicht, die kritische Aspekte der nachgelagerten Verarbeitung wie Virus-Entfernung/Inaktivierungsverfahren, Charakterisierung von Zelllinien usw. abdecken. Bei diesen Leitlinien handelt es sich um hohe Investitionsausgaben, spezialisierte Personalausbildung und Wartung von Papierwegen. Diese regulatorische Belastung trägt wesentlich zu den Produktionskosten für Unternehmen bei.

Marktmöglichkeiten: Konsolidierungstätigkeiten durch Marktführer

Konsolidierungsaktivitäten von großen Akteuren auf dem nachgelagerten Verarbeitungsmarkt bieten eine große Chance für Wachstum. Da führende Unternehmen ihre Fähigkeiten und Angebote erweitern wollen, ermöglichen die Akquisitionen kleinerer spezialisierter Unternehmen eine vertikale Integration über den Prozessentwicklungs-Lebenszyklus. Diese Art der Konsolidierung ermöglicht es größeren Spielern, Kunden durch die Kombination von komplementären Technologien und Know-how End-to-End-Lösungen unter einem Dach zu bieten. So hat Thermo Fisher Scientific im Jahr 2020 PPD erworben, um seine klinischen Forschungsleistungen zu verbessern und Kunden in Phase I-IV-Studien besser zu unterstützen. Durch das Angebot maßgeschneiderter Lösungen durch unterschiedliche Entwicklungs- und Kommerzialisierungsphasen des Produkts verbessern konsolidierte Firmen ihre Klebrigkeit mit Kunden. Auch in den kommenden Jahren ist eine weitere Konsolidierung wahrscheinlich. Der Wettbewerbsdruck zur kontinuierlichen Steigerung der Effizienz und Produktivität wird mehr Fusionen und Allianzen vorantreiben. Mittelständische Unternehmen, die eine Aufstockung suchen, können zu vorrangigen Akquisitionszielen werden. Erfolgreiche Integrationen helfen Unternehmen, Synergien über ihre kombinierten Ressourcen zu realisieren.

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Insights Durch Technik-Reinigungsmethoden ermöglichen Prozessoptimierung und Produktqualität

Durch Technique wird das Segment Purification Techniques geschätzt, dass es 2024 aufgrund seiner Fähigkeit, hochreine Produkte zu liefern und die Optimierung nachgelagerter Prozesse zu ermöglichen, den höchsten Anteil von 40.12% hält. Die Reinigung ermöglicht die Abtrennung von Biomolekülen aus Rohstoffen oder Zwischenprodukten durch verschiedene Methoden wie Chromatographie, Fällung, Zentrifugation etc. Dies führt zur Entfernung von Verunreinigungen und hilft, gereinigte Produkte von gewünschter Qualität und Spezifikation zu erhalten. Angesichts strenger regulatorischer Anforderungen an Reinheit und Qualität der Biologik ist die Reinigung ein kritischer und zwingender Schritt für verschiedene biotherapeutische Anwendungen. Darüber hinaus erleichtern Reinigungstechniken optimierte Verarbeitungsbedingungen durch Verbesserung der Übersichtlichkeit und Entfernung von Verunreinigungen, die sonst stromabwärts arbeiten können. Kontinuierliche technologische Fortschritte haben auch erweiterte Reinigungsfähigkeiten, was höhere Produktausbeuten und Effizienzen ermöglicht. Die wachsende Nachfrage nach Biotherapeutika wird somit die Einführung von Reinigungstechniken auf dem nachgelagerten Verarbeitungsmarkt fortsetzen.

Insights By Product - Chromatographie dominiert Produktportfolio durch Vielseitigkeit und hochauflösende Trennung

Durch Produkt wird das Segment Chromatographiesäulen und Harze geschätzt, um den höchsten Anteil von 40,21% in 2024 aufgrund seiner Vielseitigkeit über mehrere Reinigungsanwendungen zu halten und hohe Auflösungstrennungen zu ermöglichen. Chromatographie nutzt säulenchromatographische Technologie zur gezielten Trennung von Biomolekülen. Es bietet eine selektive und hocheffiziente Reinigung durch Wechselwirkung von Probenkomponenten mit Harz/Medien innerhalb der Kolonne. Chromatographiesäulen und Harze erleichtern auch die skalierbare Reinigung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion. Techniken wie Affinitätschromatographie nutzen einzigartige molekulare Interaktionen, um gezielt Ziele zu isolieren. Darüber hinaus werden Chromatographieanlagen und Harze kontinuierlich optimiert, um Selektivität, Bindungskapazität, Durchflussraten und Automatisierung zu verbessern. Ihre breite Kompatibilität und Anpassung mit abwechslungsreichen Biomolekülen erweitert Popularität und Auslastung in nachgelagerten Prozessen. Gemeinsam haben diese Vorteile die Dominanz der Zementchromatographie im nachgelagerten Produktportfolio.

Insights Durch Anwendung-Antikörper Produktion führt Anwendungsnachfrage durch Biologik-Marketing

Durch Anwendung wird das Segment Antibodies Production geschätzt, um den höchsten Anteil von 30,22% in 2024 aufgrund umfangreicher Antikörper-Therapieentwicklung und steigender Vermarktung von Biologen zu halten. Antikörper sind aufgrund ihrer hohen Spezifität und Wirksamkeit gegen mehrere Krankheiten als die größte und am schnellsten wachsende Klasse von Biotherapeutika entstanden. Ihre nachgelagerte Produktion beinhaltet kritische Reinigungs- und Verarbeitungsschritte, um reine, konsistente und sichere Antikörper-Medikamente zu liefern. Mehrere große Blockbuster-Antikörper-Medikamente fahren auch weiterhin großformatige Herstellung dieser Biologen. Mittlerweile weisen robuste Pipeline und laufende klinische Studien einen stetigen Zufluss neuartiger Antikörpermodalitäten wie Bispezifikationen, Antikörper-Drug-Konjugate und andere auf. Die Ausweitung des klinischen Erfolgs geht somit auf den wachsenden kommerziellen Bedarf über, indem pharmazeutische Unternehmen gezwungen werden, die Produktionsinfrastruktur und die Kapazitäten für die Antikörperproduktion zu steigern. Dies hat eine tiefgreifende Stärkung der Nachfrage nach verschiedenen nachgelagerten Verarbeitungslösungen in diesem Anwendungssegment.

Regional Insights

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Nordamerika hat den nachgelagerten Verarbeitungsmarkt seit vielen Jahren durch starke Präsenz führender biopharmazeutischer Unternehmen in der Region dominiert und wird 2024 auf einen hohen Anteil von 39,3 % geschätzt. Die USA machen den Großteil des Marktanteils in Nordamerika aus. Starker Fokus auf Innovation und wachsender Biologik hat das Wachstum vorangetrieben. Die Präsenz etablierter CMOs, die eine breite Palette von nachgelagerten Dienstleistungen anbieten, hat das regionale Marktwachstum weiter gesteigert.

Viele Biopharma-Unternehmen in der Region haben sich auf die Entwicklung komplexer Biologik konzentriert, die eine umfangreiche Nachbearbeitung beinhaltet. Dies bringt die CMOs dazu, in modernste Technologien zur großtechnischen Reinigung und Herstellung solcher Produkte zu investieren. Das wachsende Interesse kleiner Unternehmen an der Auslagerung nachgelagerter Aktivitäten an gut ausgestattete CMOs ergänzt die regionale Marktgröße.

Die Region Asien-Pazifik hat sich in den letzten Jahren als am schnellsten wachsender Markt für nachgelagerte Verarbeitung erwiesen. Die rasche Expansion der biopharmazeutischen Industrie in den großen APAC-Ländern, darunter China, Indien, Südkorea und andere, treibt erhebliche Wachstumschancen an. Regierungen über APAC arbeiten mit globalen Akteuren zusammen, um Produktionsanlagen zu schaffen, die den regionalen Markt verbessern werden.

Market Report Scope

Key Developments

• Im Juni 2022, Merck, ein multinationales Pharmaunternehmen, das mit Agilent Technologies, einem Life Sciences-Unternehmen, zusammenarbeitet, um die Branchenlücke in Prozessanalytiktechnologien (PAT) für die Nachbearbeitung zu überbrücken. Durch diese Zusammenarbeit wird das Bioprozess-Portfolio von Merck mit den fortschrittlichen Analyseprodukten von Agilent Technologies kombiniert, um die Echtzeitüberwachung und automatisierte Prozesssteuerung von kritischen Prozessparametern (CPPs) und kritischen Qualitätsattributen (CQAs) bei der nachfolgenden Verarbeitung (DSP) zu verbessern.
• Im Februar 2022, Sartorius Stedim Biotech, eine biopharmazeutische Industrie, absolvierte den Erwerb der Chromatographieabteilung von Novasep. Diese Division umfasst Chromatographiesysteme, die vor allem für kleinere Biomoleküle wie Oligonukleotide, Peptide und Insulin sowie innovative Systeme zur kontinuierlichen Herstellung von Biologen konzipiert sind.
• Im April 2022 eröffnete Thermo Fisher Scientific, ein Biotechnologie-Unternehmen, eine Produktionsstätte für die Bioverarbeitung in Ogden, Utah, die der Förderung von Biologen und Impfstoffen gewidmet ist.
• Im Juni 2022 startete Bio-Rad Laboratories, Inc., ein US-amerikanischer Entwickler und Hersteller spezialisierter technologischer Produkte für die Life Sciences, die CHT vorgepackt Foresight Pro Columns, um den nachgelagerten Prozess-Skala-Chromatographiebedarf in allen Phasen der biologischen Arzneimittelforschung und -produktion zu decken.

*Definition: Der nachgeschaltete Verarbeitungsmarkt bezieht sich auf die Erhebung von Maßnahmen zur Gewinnung und Reinigung eines biologischen oder chemischen Produktes aus einem Reaktionsgemisch nach der intellektuellen Produktion. Dazu gehören Filtration, Reinigung, Formulierung und Lagerung von Produkten in der biopharmazeutischen Industrie. Die Downstream-Verarbeitung hilft, Verunreinigungen zu reduzieren und das Zielprodukt von anderen prozessbedingten Verunreinigungen, Rückständen oder Verunreinigungen zu isolieren. Es ermöglicht die Konzentration oder Trocknung von Produkten und gewährleistet ihre Sicherheit, Reinheit und Potenz vor der endgültigen Verpackung.

Market Segmentation

• Technique Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Reinigungstechniken
  • Feste Trennung
  • Klärung/Konzentration
• Produkt Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Chromatographiesäulen und Harze
  • Filter
  • Verdampfer
  • Zentrifugen
  • Sonstige Erzeugnisse
• Anwendungshinweise (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Produktion von Antikörpern
  • Vaccines Produktion
  • Insulinproduktion
  • Sonstige Anwendungen
• End User Insights (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Biopharmazeutika Unternehmen
  • CMOs/CDMOs
  • Forschungsinstitute
  • KRO
  • Sonstige
• Regionale Einblicke (Revenue, USD Bn, 2019 - 2031)
  • Nordamerika
    • US.
    • Kanada
  • Lateinamerika
    • Brasilien
    • Argentinien
    • Mexiko
    • Rest Lateinamerikas
  • Europa
    • Deutschland
    • U.K.
    • Spanien
    • Frankreich
    • Italien
    • Russland
    • Rest Europas
  • Asien-Pazifik
    • China
    • Indien
    • Japan
    • Australien
    • Südkorea
    • ASEAN
    • Rest von Asia Pacific
  • Naher Osten
    • GCC Länder
    • Israel
    • Rest des Nahen Ostens
  • Afrika
    • Südafrika
    • Nordafrika
    • Zentralafrika
• Schlüsselspieler Insights
  • Warenbezeichnung
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • GE Healthcare
  • Sartorius Stedim Biotech S.A.
  • Repligand Corporation
  • Pall Corporation
  • M Unternehmen
  • Eppendorf AG
  • Agilent Technologies, Inc.
  • Waters Corporation
  • Shimadzu Corporation
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Avantor Performance Materials, LLC
  • Tosoh Corporation
  • Column Technology Inc.
  • Purolith
  • W.R. Grace & Co.
  • Asahi Kasei Corporation
  • Novasep Holding S.A.S
  • Boehringer Ingelheim